Tolfedine tabletki 6 mg

Skład

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Kwas tolfenamowy 6 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia pszeniczna

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Sodu dokuzynian

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

3

Postać farmaceutyczna

Tabletka.

Białe wypukłe tabletki.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC vet: QM01AG02.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kwas tolfenamowy (kwas N-dimetylo-trifenyloantranilowy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy fenamatów. Kwas tolfenamowy wywiera działania przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne kwasu tolfenamowego polega głównie na blokowaniu cyklooksygenazy. Prowadzi to do obniżenia syntezy prostaglandyn i tromboksanów, które są ważnymi mediatorami odczynu zapalnego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Kwas tolfenamowy podany w dawce 4 mg/kg jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i po 1 godzinie osiąga maksymalne stężenie w osoczu. Objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>97%). W organizmie najwyższe stężenie stwierdza się w osoczu, przewodzie pokarmowym, wątrobie, płucach i nerkach, a najniższe w mózgu. Kwas tolfenamowy podlega intensywnej recyrkulacji wewnątrzwątrobowej, co jest przyczyną jego wysokiego stężenia w osoczu. Stężenia kwasu tolfenamowego są takie same w zdrowych, jak i w chorych tkankach. Kwas tolfenamowy i produkty jego przemiany w niewielkim stopniu przenikają przez łożysko. Kwas tolfenamowy jest obecny w aktywnej postaci w mleku. Wydalany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem (w ok. 70%) i z kałem (w ok. 30%).

3

Gatunek zwierząt

Pies, kot.

3

Wskazania

Psy: leczenie objawowe stanów zapalnych, bólowych i gorączki związanych z zapaleniem stawów, ścięgien i mięśni.

Koty: stany gorączkowe.

3

Dawkowanie

Lek podaje się 1 raz dziennie doustnie z jedzeniem.

Zalecana dawka wynosi 4 mg kwasu tolfenamowego na 1 kg masy ciała, co odpowiada 1 tabletce na 1,5 kg masy ciała. Podawać z karmą raz dziennie przez trzy dni.

W zależności od stanu klinicznego pacjenta leczenie można powtarzać z zachowaniem 4-dniowej przerwy w stosowaniu.

Produkt może być stosowany w połączeniu z kwasem tolfenamowym w iniekcji. W takim przypadku zaleca się jednokrotne podanie produktu iniekcyjnego, a następnie kontynuację leczenia za pomocą tabletek zgodnie z powyższym schematem.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować przy podejrzeniu owrzodzenia lub krwawień w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.

Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.

3

Działania niepożądane

Przy przedłużającym się leczeniu mogą wystąpić: utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale. W trakcie leczenia możliwy jest wzrost pragnienia i diurezy. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia, ponieważ objawy zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.

Jeśli leczenie psa trwa ponad 3 miesiące, jego stan zdrowia powinien być regularnie kontrolowany przez lekarza weterynarii.

Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u zwierząt starych. Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.

Nie przekraczać zalecanego dawkowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowym kontakcie z okiem, należy je przemyć obficie wodą.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować łącznie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub glikokortysteroidami. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.

Unikać podawania z lekami nefrotoksycznymi.

3

Przedawkowanie

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania leczyć objawowo. Objawy przedawkowania dotyczą przewodu pokarmowego (rozluźniony kał, krew utajona w kale, wymioty), niedokrwistości, hipoproteinemii.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister PCV/Aluminium zawiera 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera po 2 blistry.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

270/96

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/08/1996 Data przedłużenia pozwolenia: 24/06/2002 25/08/2006 12/12/2008

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

Vétoquinol S.A.

Magny-Vernois B.P. 189

70204 Lure Cedex

Francja

3