Tolfine, 40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Acidum tolfenamicum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Acidum tolfenamicum. Gatunki docelowe: bydło, świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Acidum tolfenamicum
- Kod ATCvet
- QM01AG021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetoquinol S.A.; wytwórca: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., Vetoquinol S.A.
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Kwas tolfenamowy 40 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 10,4 mg
Gatunek zwierząt
Bydło, świnia.
Wskazania
Tolfine jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, stosowanym jako lek wspomagający:
• u bydła w leczeniu ostrych stanów zapalnych układu oddechowego oraz ostrych stanów zapalnych wymienia (mastitis);
• u świń jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu syndromu MMA (metritis - mastitis - agalactiae).
Dawkowanie
Bydło:
• w schorzeniach układu oddechowego podawać domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.) jednorazowo lub dwukrotnie w odstępie 48 godzin;
• w stanach zapalnych wymienia podawać jednorazowo dożylnie w dawce 1 ml na 10 kg m.c. (4 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).
Świnie:
• podawać jednorazowo domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Istnieją sporadyczne doniesienia o zapaści występującej po gwałtownym dożylnym wstrzyknięciu u bydła.
Podczas podawania dożylnego produkt należy wstrzykiwać powoli. Przy pierwszych objawach nietolerancji wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
W miejscu wstrzyknięcia może zwykle wystąpić przejściowy stan zapalny i obrzęk, trwające do 38 dni.
Bardzo rzadko raportowano o reakcjach uczuleniowych, w tym anafilaksji (czasem ze skutkiem śmiertelnym).
W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed drugim podaniem.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować łącznie z glikokortysteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie są znane objawy przedawkowania u świń i bydła.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.
Unikać podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u zwierząt starych.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne – 4 dni.
Bydło:
po podaniu domięśniowym
tkanki jadalne – 12 dni,
mleko – 12 godzin;
po podaniu dożylnym
tkanki jadalne – 4 dni,
mleko – 24 godziny.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP (termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Dostępne opakowania:
Butelki ze szkła typu I zawierające 50 ml, 10 ml i 250 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Kwas tolfenamowy 40 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy 10,4 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol benzylowy
Glikolu dietylenowego monoetylowy eter
Etanoloamina (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań
Postać farmaceutyczna
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty bezbarwny do żółtawego wodny roztwór sterylny.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.
Kod ATC vet: QM01AG02
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kwas tolfenamowy (kwas N-dimetylo-trifenyloantranilowy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do grupy fenamatów. Kwas tolfenamowy wywiera działania przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne kwasu tolfenamowego polega głównie na blokowaniu cyklooksygenazy. Prowadzi to do obniżenia syntezy prostaglandyn i tromboksanów, które są ważnymi mediatorami odczynu zapalnego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U bydła i świń kwas tolfenamowy wstrzyknięty domięśniowo w dawce 2 mg/kg jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji i po 1 godzinie osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące średnio 1,4 μg/ml u bydła i 2,3 μg/ml u świń. Objętość dystrybucji u obu gatunków wynosi 1,3 l/kg. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>97%). W organizmie najwyższe stężenie stwierdza się w osoczu, przewodzie pokarmowym, wątrobie, płucach i nerkach, a najniższe w mózgu. Kwas tolfenamowy podlega intensywnej recyrkulacji wewnątrzwątrobowej, co jest przyczyną jego wysokiego stężenia w osoczu. Stężenia kwasu tolfenamowego są takie same w zdrowych, jak i w chorych tkankach. Kwas tolfenamowy jest obecny w aktywnej postaci w mleku. Jest związany głównie z białkami serwatki. Okres półtrwania kwasu tolfenamowego waha się od 3–5 godzin u świń do 8–15 godzin u bydła. U obu gatunków jest głównie wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem (w ok. 70%) i z kałem (w ok. 30%).
Gatunek zwierząt
Bydło, świnia.
Wskazania
Tolfine jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, stosowanym jako lek wspomagający:
• u bydła w leczeniu ostrych stanów zapalnych układu oddechowego oraz ostrych stanów zapalnych wymienia (mastitis);
• u świń jest stosowany jako lek wspomagający w leczeniu syndromu MMA (metritis - mastitis - agalactiae).
Dawkowanie
Bydło:
• w schorzeniach układu oddechowego podawać domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.) jednorazowo lub dwukrotnie w odstępie 48 godzin;
• w stanach zapalnych wymienia podawać jednorazowo dożylnie w dawce 1 ml na 10 kg m.c. (4 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).
Świnie:
• podawać jednorazowo domięśniowo w dawce 1 ml na 20 kg m.c. (2 mg kwasu tolfenamowego na kg m.c.).
Przeciwwskazania
Nie stosować, jeśli podejrzewa się owrzodzenia lub występują krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego oraz zaburzeń krzepliwości krwi.
Nie stosować u zwierząt ze schorzeniami nerek, serca i wątroby.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na kwas tolfenamowy lub dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Istnieją sporadyczne doniesienia o zapaści występującej po gwałtownym dożylnym wstrzyknięciu u bydła.
Podczas podawania dożylnego produkt należy wstrzykiwać powoli. Przy pierwszych objawach nietolerancji wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.
W miejscu wstrzyknięcia może zwykle wystąpić przejściowy stan zapalny i obrzęk, trwające do 38 dni.
Bardzo rzadko raportowano o reakcjach uczuleniowych, w tym anafilaksji (czasem ze skutkiem śmiertelnym).
W takiej sytuacji należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed drugim podaniem.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie wstrzykiwać więcej niż 20 ml produktu w jedno miejsce.
Nie przekraczać zalecanych dawek i czasu leczenia.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować fagocytozę i dlatego lecząc stany zapalne związane z zakażeniami bakteryjnymi należy podawać jednocześnie odpowiednie leki przeciwbakteryjne.
Stosowanie leku u zwierząt odwodnionych, przy obniżonym ciśnieniu krwi i w stanach hipowolemii zwiększa jego nefrotoksyczność.
Unikać podawania z lekami nefrotoksycznymi.
Stosować ostrożnie u zwierząt poniżej 6. tygodnia życia oraz u zwierząt starych.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Nie ma przeciwwskazań do stosowania w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje
Nie stosować łącznie z glikokortysteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Kwas tolfenamowy w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza i może konkurować z lekami o wysokim stopniu wiązania z białkami.
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania u świń i bydła.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne – 4 dni.
Bydło:
po podaniu domięśniowym
tkanki jadalne – 12 dni,
mleko – 12 godzin;
po podaniu dożylnym
tkanki jadalne – 4 dni,
mleko – 24 godziny.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
Opakowanie bezpośrednie
Butelki ze szkła typu I zawierające 50 ml, 100 ml i 250 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
1328/02
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/09/2002.
Data przedłużenia pozwolenia: 29/07/2007 12/12/2008 21/02/2019
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Chr. Olesen Synthesis A/S
Kanalholmen 8-12
DK-2650 Hvidvore
Dania
Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francja
B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Substancja czynna w Tolfine jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
| Substancja czynna farmakologicznie | Pozostałość znacznikowa | Gatunki zwierząt | MRL | Tkanki docelowe | Inne postanowienia | Klasyfikacja terapeutyczna |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kwas tolfenamowy | Kwas tolfenamowy | Bydło, świnie | 50 μg/kg | Mięśnie | Brak wpisu | Środki przeciwzapalne / Niesteroidowe środki przeciwzapalne |
| 400 μg/kg | Wątroba | |||||
| 100 μg/kg | Nerki | |||||
| Bydło | 50 μg/kg | Mleko |
Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Podmiot odpowiedzialny
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Francja