PHARMASIN 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, kóz i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Tylozyna 200 000 IU

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Alkohol benzylowy (E1519) 40 mg

Glikol propylenowy

Woda do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań o barwie od bladożółtej do bursztynowej.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QJ01FA90

Dane farmakodynamiczne

Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, którego pKa wynosi 7,1. Tylozyna jest strukturalnie podobna do erytromycyny. Jest wytwarzana przez Streptomyces fradiae. Tylozyna jest trudno rozpuszczalna w wodzie. Tylozyna wywiera działanie antybakteryjne za pomocą mechanizmu działania podobnego do innych makrolidów, poprzez wiązanie podjednostki 50 S rybosomów, co skutkuje zahamowaniem syntezy białek. Tylozyna działa głównie bakteriostatycznie.

Tylozyna wykazuje działanie antybakteryjne wobec ziarenkowców Gram-dodatnich (Staphylococci, Streptococci), pałeczek Gram-dodatnich (np. Erysipelothrix), pewnych pałeczek Gram-ujemnych oraz Mycoplasma.

Oporność na makrolidy zazwyczaj jest nabywana za pośrednictwem plazmidów, ale może dojść do modyfikacji rybosomów poprzez mutację chromosomową. Oporność może wynikać i) ze zmniejszonej ilości dostającej się do bakterii (najczęstsze w przypadku bakterii Gram-ujemnych), ii) z syntezy enzymów bakteryjnych hydrolizujących produkt oraz iii) z modyfikacji celu (rybosomu). Ostatni z wymienionych typów oporności może również prowadzić do oporności krzyżowej z innymi antybiotykami, które preferencyjnie wiążą się z rybosomem bakterii. Oporność często wykazują bakterie Gram-ujemne beztlenowe.

Dane farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Po wstrzyknięciu domięśniowym tylozyna osiąga maksymalne stężenie po upływie 3-4 godzin.

Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:

Maksymalne stężenie w mleku krów i macior jest 3-6 razy wyższe od stężenia w krwi po około 6 godzinach od wstrzyknięcia. Po 6-24 godzinach od domięśniowego wstrzyknięcia stwierdzono maksymalne stężenia tylozyny w płucach bydła i świń wyższe o 7-8 razy od maksymalnego stężenia w surowicy. U bydła (niezależnie od temperatury) średni czas obecności (MRT) w wydzielinach macicy tylozyny wstrzykniętej drogą dożylną w dawce 10 mg/kg był 6-7 razy wyższy od czasu mierzonego w surowicy. Ilustruje to, że pojedynczo wstrzyknięta tylozyna w dawce 10 mg/kg może w ciągu 24 godzin skutkować stężeniami w wydzielinach macicy przekraczającymi MIC90 tylozyny dla Arcanobacterium pyogenes, jednego z patogenów, który jest często izolowany przy diagnozowaniu zapalenia macicy u bydła.

Wydalanie:

Tylozyna jest wydalana w niezmienionej postaci z żółcią i moczem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owce, kozy, świnie.

3

Wskazania

Infekcje wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie tylozyny.

Bydło

- Leczenie infekcji układu oddechowego, leczenie zapalenia macicy wywołanego przez mikroorganizmy Gram-dodatnie, leczenie zapalenia wymienia wywołanego przez Streptococcus spp., Staphylococcus spp., leczenie ropowicy skóry szpary międzyracicznej, tj. zastrzału lub zanokcicy.

Bydło (cielęta):

- Leczenie infekcji dróg oddechowych i nekrobacylozy.

Świnie:

- Leczenie enzootycznego zapalenia płuc, krwotocznego zapalenia jelit, różycy i zapalenia macicy.

- Leczenie zapalenia stawów wywołanego przez Mycoplasma i Staphylococcus spp.

Owce i kozy:

- Leczenie infekcji układu oddechowego oraz zapalenia macicy wywołanego przez mikroorganizmy Gram-dodatnie, i zapalenia wymienia wywołanego przez mikroorganizmy Gram-dodatnie lub Mycoplasma spp.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe lub powolny wlew dożylny (tylko u bydła).

Bydło:

5-10 mg tylozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 3 dni (2,5 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań na 100 kg masy ciała). Maksymalna objętość iniekcji w jedno miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 15 ml.

Owce i kozy:

10 mg tylozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 3 dni (5 ml roztworu do wstrzykiwań na 100 kg masy ciała).

U owiec ważących ponad 50 kg produkt powinien być podawany w dwóch porcjach w różne miejsca (objętość podawana w jedno miejsce nie może przekraczać 2,5 ml).

Świnie:

5-10 mg tylozyny na kilogram masy ciała dziennie przez 3 dni (2,5 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań na 100 kg masy ciała).

W przypadku świń w jednym miejscu wstrzyknięcia nie podawać więcej niż 5 ml.

Nie należy otwierać zamknięcia więcej niż 15 razy. Aby uniknąć zbyt częstego wyciągania zatyczki należy stosować odpowiedni przyrząd do wielokrotnego podawania leku.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u koni. Wstrzyknięcie domięśniowe kurczętom i indykom może mieć skutek śmiertelny.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne makrolidy lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnie, owce i kozy:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Wstrząs anafilaktyczny i zgon

Częstotliwość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia1

1 może utrzymywać się do 21 dni po podaniu

Bydło:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Obrzęk sromu

Świnie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Obrzęk odbytnicy, wypadanie odbytnicy (częściowe)

Rumień skórny

Świąd

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

W związku z prawdopodobną zmienną (okresową lub geograficzną) wrażliwością bakterii na tylozynę, zaleca się wykonanie badania bakteriologicznego i testów antybiotykowrażliwości.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z instrukcją podaną w charakterystyce produktu leczniczego sprzyja rozwojowi oporności bakterii na tylozynę i może zmniejszyć skuteczność leczenia innymi makrolidami w związku z potencjalnym wystąpieniem oporności krzyżowej. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać urzędowe, krajowe i regionalne zalecenia dotyczące zwalczania drobnoustrojów.

Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają możliwości stosowania tylozyny w leczeniu zapalenia wymienia wywołanego przez Mycoplasma spp. Stosować z rozwagą w leczeniu krwotocznego zapalenia jelit wywołanego przez Brachyspira hyodysenteriae ze względu na znaczny odsetek oporności in vitro szczepów europejskich.

W przypadku wielokrotnego wstrzykiwania, każdą iniekcję należy wykonać w inne miejsce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Badania laboratoryjne na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, szkodliwego dla samicy. Nie przeprowadzono badań na docelowych gatunkach zwierząt. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nieznane

3

Przedawkowanie

Domięśniowe wstrzykiwanie świniom i bydłu (cielętom) dawki 30 mg/kg dziennie przez 5 kolejnych dni nie wywołało działań niepożądanych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 28 dni.

Mleko: 108 godzin.

Owce i kozy:

Tkanki jadalne: 42 dni.

Mleko: 108 godzin

Świnie:

Tkanki jadalne: 16 dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku kontaktu ze skórą, zabrudzone miejsca należy dokładnie umyć wodą z mydłem. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tylozynę, alkohol benzylowy lub glikol propylenowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy poważne, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.

Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy, takie jak wysypka, należy skonsultować się z lekarzem oraz przedstawić niniejszą ulotkę informacyjną. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, na przykład opuchnięcia twarzy, ust i oczu lub problemów z oddychaniem, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki o pojemności 50 ml, 100 ml i 250 ml pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Bezbarwne fiolki ze szkła typu II, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej typu I i kapslem aluminiowym.

3

Przechowywanie

Chronić przed światłem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2309/13

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/11/2014

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Huvepharma NV

3