PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO
TILOSINA FOSFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: granulado. Principio activo: TILOSINA FOSFATO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO?
- Porcino.1
- ¿Cuál es el principio activo de PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO?
- TILOSINA FOSFATO. Código ATCvet: QJ01FA90.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO según el prospecto?
- Porcino, carne: 1 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Porcino1
- Principio activo
- TILOSINA FOSFATO
- Código ATCvet
- QJ01FA901
- Fabricante
- Titular de la autorización: Huvepharma
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Porcino | carne | 11 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada gramo contiene:
Principio activo:
Tilosina (como fosfato de tilosina): 20.000 UI
Granulado de flujo libre y color marrón claro.
Especies de destino
Porcino
Indicaciones
Porcino: Tratamiento y metafilaxis de signos clínicos de enteritis proliferativa porcina (adenomatosis intestinal porcina, enteropatía hemorrágica proliferativa, ileítis) asociada con Lawsonia intracellularis cuando la enfermedad ha sido diagnosticada a nivel de grupo.
Posología
Vía oral.
Para uso en porcino de manera individual en granjas en las que sólo un número reducido de cerdos reciban el medicamento veterinario. Los grupos más numerosos deben ser tratados con pienso medicamentado que contenga la premezcla.
Los cerdos deberían recibir en forma individual 5.000 UI de tilosina por kg de peso vivo, que corresponde a 250 mg del medicamento veterinario/kg de peso vivo, una vez al día durante 3 semanas. Esto se logra mezclando completamente el medicamento veterinario en una ración diaria para cada cerdo. La cantidad requerida de medicamento veterinario debe añadirse a la cantidad estimada de ración diaria para cada cerdo en un cubo o recipiente similar y luego mezclar hasta homogeineizar. El medicamento veterinario sólo debe añadirse a pienso seco no granulado.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Si no hubiera una respuesta al tratamiento en tres días, se debería reconsiderar la estrategia de tratamiento.
9 Instrucciones para una correcta administración
Este medicamento veterinario es sólo para administración en pequeñas cantidades de pienso para el consumo inmediato, para animales en forma individual.
Los animales con infecciones agudas pueden llegar a comer menos y deben ser tratados primero con un medicamento veterinario inyectable adecuado.
Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la susceptibilidad de las bacterias a la tilosina, se recomienda la obtención de muestras bacteriológicas y pruebas de susceptibilidad.
El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de resistencia bacteriana a la tilosina y otros macrólidos.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, otros macrólidos o a alguno de los excipientes. No usar en animales a los que se les aplicaron vacunas sensibles a la tilosina, al mismo tiempo o hasta 1 semana antes.
No usar en animales con trastornos hepáticos.
No usar en equino - peligro de inflamación del ciego.
Acontecimientos adversos
Porcino:
Frecuencia indeterminada (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
- Diarrea, prolapso rectal
- Edema rectal
- Prurito, eritema
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización <o al representante local del titular de la autorización de comercialización > utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Este medicamento veterinario es sólo para administración en pequeñas cantidades de pienso para el consumo inmediato, para animales en forma individual. Los animales con infecciones agudas pueden llegar a comer menos y deben ser tratados primero con un medicamento veterinario inyectable adecuado.
Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la susceptibilidad de las bacterias a la tilosina, se recomienda la obtención de muestras bacteriológicas y pruebas de susceptibilidad.
El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de resistencia bacteriana a la tilosina y otros macrólidos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La tilosina puede producir irritación. Los macrólidos como la tilosina también pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de las inyecciones, la inhalación, la ingestión o el contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas sustancias en ocasiones pueden ser graves y por lo tanto se debe evitar el contacto directo.
Para evitar la exposición durante la mezcla y manipulación del medicamento veterinario se debe llevar mono, gafas de seguridad, guantes impermeables y un respirador de media mascarilla desechable que cumpla con la Norma Europea EN 149 o un respirador no desechable que cumpla con la Norma Europea EN 140 con un filtro que cumpla con la EN 143. Lavarse las manos después del uso.
En caso de producirse contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos con abundante agua corriente.
No manipule el medicamento veterinario si es alérgico a los componentes del mismo.
Si aparecen síntomas como erupción cutánea después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren de atención médica urgente.
Gestación:
No se han observado efectos adversos a la tilosina en la fertilidad ni en estudios de teratología multi-generación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los antibióticos lincosamidas y aminoglucósidos contrarrestan la actividad de la tilosina.
Sobredosificación:
No se han observado efectos adversos cuando se administra el medicamento veterinario a porcino a 600 ppm en el pienso (tres a seis veces la dosis recomendada) durante 28 días. A niveles altos, puede producir diarrea, apatía, convulsiones. La terapia es sintomática.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Porcino
Carne: 1 día.
Presentación
Bolsa de 1 kg Bolsa de 5 kg
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C. No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
11/2023
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Información adicional
Cuando el envase se abre por primera vez, utilizando el plazo de validez en uso que se especifica en este prospecto, se debe calcular la fecha en la que se debe desechar cualquier producto medicinal veterinario que quede en el envase. Esta fecha de eliminación debe escribirse en el espacio provisto en la etiqueta.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Bélgica
+32 3 288 18 49 [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgaria
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada gramo contiene:
Principio activo:
Tilosina (como fosfato de tilosina): 20.000 UI
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Harina de trigo
Hidrógenofosfato de potasio (E340)
Almidón pregelatinizado (patata)
Granulado de flujo libre y color marrón claro.
Propiedades farmacológicas
QJ01FA90.
4.2 Farmacodinamia
La tilosina es un antibiótico macrólido producido por una cepa del Streptomyces fradiae. Ejerce su efecto antimicrobiano al inhibir la síntesis proteica de microorganismos susceptibles.
El espectro de actividad de la tilosina incluye bacterias Gram positivas y algunas cepas Gram negativas como Pasteurella y Mycoplasma spp.
4.3 Farmacocinética
Absorción: la tilosina alcanza los niveles máximos en sangre luego de 1 a 3 horas después de una dosis oral.
Distribución: después de administrar dosis orales a porcino, se encontró tilosina en todos los tejidos después de 30 minutos a 2 horas posteriores a la administración. No se encontró en el cerebro ni la médula espinal. En comparación con los niveles de plasma se han observado concentraciones superiores en tejidos.
Metabolismo y excreción: la mayor parte del material eliminado a través de las heces se compone de tilosina (factor A), relomicina (factor D) y dihidro desmicosina.
Especies de destino
Porcino.
Indicaciones
Porcino: Tratamiento y metafilaxis de signos clínicos de enteritis proliferativa porcina (adenomatosis intestinal porcina, enteropatía hemorrágica proliferativa, ileítis) asociada con Lawsonia intracellularis cuando la enfermedad ha sido diagnosticada a nivel de grupo.
Posología
Vía oral.
Para uso en porcino de manera individual en granjas en las que sólo un número reducido de cerdos reciban el medicamento veterinario. Los grupos más numerosos deben ser tratados con pienso medicamentado que contenga la premezcla.
Los cerdos deberían recibir en forma individual 5.000 UI de tilosina por kg de peso vivo, que corresponde a 250 mg del medicamento veterinario /kg de peso vivo, una vez al día durante 3 semanas. Esto se logra mezclando completamente el medicamento veterinario en una ración diaria para cada cerdo. La cantidad requerida de medicamento veterinario debe añadirse a la cantidad estimada de ración diaria para cada cerdo en un cubo o recipiente similar y luego mezclar hasta homogeineizar. El medicamento veterinario sólo debe añadirse a pienso seco no granulado.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Si no hubiera una respuesta al tratamiento en tres días, se debería reconsiderar la estrategia de tratamiento.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, otros macrólidos o a alguno de los excipientes. No usar en caso de sospecha de resistencia cruzada a otros macrólidos (resistencia a MLS).
No usar en animales a los que se les aplicaron vacunas sensibles a la tilosina, al mismo tiempo o hasta 1 semana antes.
No usar en animales con trastornos hepáticos.
No usar en equino - peligro de inflamación del ciego.
Acontecimientos adversos
Porcino:
Frecuencia indeterminada (no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)
- Diarrea, prolapso rectal
- Edema rectal
- Prurito, eritema
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Este medicamento veterinario es sólo para administración en pequeñas cantidades de pienso para el consumo inmediato, para animales en forma individual. Los animales con infecciones agudas pueden llegar a comer menos y deben ser tratados primero con un medicamento veterinario inyectable adecuado.
Debido a la probable variabilidad (tiempo, datos geográficos) en la susceptibilidad de las bacterias a la tilosina, se recomienda la obtención de muestras bacteriológicas y pruebas de susceptibilidad.
El uso inapropiado del medicamento veterinario puede aumentar la prevalencia de resistencia bacteriana a la tilosina y otros macrólidos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La tilosina puede producir irritación. Los macrólidos como la tilosina también pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de las inyecciones, la inhalación, la ingestión o el contacto con la piel o los ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede provocar reacciones cruzadas a otros macrólidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a esas sustancias en ocasiones pueden ser graves y por lo tanto se debe evitar el contacto directo.
Para evitar la exposición durante la mezcla y manipulación del medicamento veterinario se debe llevar mono, gafas de seguridad, guantes impermeables y un respirador de media mascarilla desechable que cumpla con la Norma Europea EN 149 o un respirador no desechable que cumpla con la Norma Europea EN 140 con un filtro que cumpla con la EN 143. Lavarse las manos después del uso.
En caso de producirse contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, lavarlos con abundante agua corriente.
No manipule el medicamento veterinario si es alérgico a los componentes del mismo.
Si aparecen síntomas como erupción cutánea después de la exposición, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren de atención médica urgente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
No se han observado efectos adversos a la tilosina en la fertilidad ni en estudios de teratología multi-generación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
Los antibióticos lincosamidas y aminoglucósidos contrarrestan la actividad de la tilosina.
Sobredosificación
No se han observado efectos adversos cuando se administra el medicamento veterinario a porcino a 600 ppm en el pienso (tres a seis veces la dosis recomendada) durante 28 días. A niveles altos, puede producir diarrea, apatía, convulsiones. La terapia es sintomática.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Porcino
Carne : 1 día.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Bolsa de papel-papel-papel/polietileno de baja densidad con doblez cosido.
Tamaño de los envases:
Bolsa de 1 kg Bolsa de 5 kg
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C. No refrigerar ni congelar. Proteger de la congelación. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
11/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Huvepharma NV
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO, 2298 ESP
- Ficha técnica: PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO
- Prospecto: PHARMASIN 20.000 UI/g GRANULADO ORAL PARA PORCINO
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- APSASOL TILOSINA 926.000 UI/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA O EN LECHE PARA PORCINO, POLLOS, PAVOS Y TERNEROS
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