Biotyl 50, 5 g/100 ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Skład

Każde 100 ml zawiera:

Substancja czynna:

Tylozyna zasada 5 g

Substancje pomocnicze:

Klarowny, przezroczysty roztwór koloru żółtego.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01FA90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Czynnym składnikiem weterynaryjnego produktu leczniczego jest tylozyna należąca do grupy antybiotyków makrolidowych. Charakteryzuje się działaniem bakteriostatycznym w stosunku do większości drobnoustrojów Gram-dodatnich, a także na nieliczne drobnoustroje Gram-ujemne, w tym z rodzaju Mycoplasma.

Efekt bakteriostatyczny jest następstwem hamowania syntezy białek w wyniku wiązania się z podjednostką 50S rybosomu. Antybiotyk ten nie jest wrażliwy na działanie penicylinaz, stąd używa się go w zakażeniach wywołanych przez gronkowce oporne na penicyliny naturalne. Częste stosowanie w praktyce tego antybiotyku może powodować wykształcenie się oporności.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Tylozyna charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji co oznacza, że osiąga ona stężenie zbliżone do stężenia w surowicy, w wielu przestrzeniach dystrybucyjnych np. w nerkach, płucach, śledzionie, wątrobie czy w mleku. Po podaniu parenteralnym okres półtrwania wynosi około 1–3 godziny. W organizmie ulega procesowi demetylacji do formy nieaktywnej. Tylozyna i jej metabolity wydalane są w dużej ilości z żółcią oraz w mniejszej ilości przez nerki z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło (cielęta), świnia, pies, kot

3

Wskazania

Weterynaryjny produkt leczniczy stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego tła u docelowych gatunków zwierząt.

Wskazaniami z wyboru są głównie zakażenia wywołane przez Mycoplasma sp. Szczegółowe wskazania gatunkowe obejmują: psy – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków), ostre i chroniczne biegunki psów na tle zakażeń wywołanych przez Campylobacter; koty – infekcje układu oddechowego; bydło (cielęta,) – infekcje dróg oddechowych; świnie – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle szeregu czynników Haemophilus pleuropneumoniae (Actinobacillus pleuropneumoniae), Staphylococcus sp., Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma sp.), infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca świń.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Roztwór do wstrzykiwań stosuje się 1–2 razy dziennie przez okres 3–5 dni.

Dawkowanie: 5–10 mg tylozyny/kg m.c., co odpowiada 1–2 ml/10 kg m.c.

Przy wszystkich zakażeniach o ostrym przebiegu należy stosować maksymalne zalecane dawki dawkowania i podawać weterynaryjny produkt leczniczy dwa razy dziennie.

Jeżeli po 2–3 dniach stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego nie będzie istotnej poprawy w stanie zdrowia leczonego zwierzęcia (zwierząt), należy rozważyć zmianę leczenia.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku oporności bakterii na tylozynę.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby.

Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalenia jelita ślepego.

3

Działania niepożądane

Bydło (cielęta), pies, kot:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje bólowe, lokalne obrzęki, wybroczyny w miejscu iniekcji; Reakcje alergiczne¹

¹ u zwierząt uczulonych na składniki weterynaryjnego produktu leczniczego; czasem mogą to być reakcje o charakterze ogólnym

Świnia:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne¹

¹ u zwierząt uczulonych na składniki weterynaryjnego produktu leczniczego; czasem mogą to być reakcje o charakterze ogólnym

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie należy podawać weterynaryjnego produktu leczniczego dożylnie, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego.

W związku z doniesieniami o rozwijającej się oporności wśród drobnoustrojów, lek powinien być stosowany w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono odpowiednimi badaniami.

W celu uniknięcia nadmiernego stosowania antybiotyków, w gospodarstwach, w których dyzenteria stanowi nawracający problem należy rozważyć możliwość poprawy warunków higieniczno- hodowlanych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na tylozynę lub alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Weterynaryjny produkt leczniczy może wywołać podrażnienie. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oka lub rozlaniu na skórę, zanieczyszczoną okolicę należy spłukać dużą ilością wody. W razie wystąpienia odczynu zapalnego należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone.

Ciąża:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Laktacja:

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

3

Interakcje

Nie stosować łącznie z antybiotykami z grupy linkozamidów. Należy unikać jednoczesnego uodparniania bydła przeciwko mykoplazmozie i podawania tylozyny, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwijaniu się odporności. Stwierdzono synergizm tylozyny z antybiotykami działającymi na błonę komórkową bakterii, takimi jak: karbenicyna, kolistyna czy debekacyna.

3

Przedawkowanie

Brak danych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło – 14 dni

Świnia – 21 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka z bezbarwnego szkła (Typ II) o pojemności 100 ml zamknięta korkiem z gumy FA-55 z aluminiowym uszczelnieniem.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr: 893/99

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/08/1999

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych:

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Biowet Drwalew sp. z o.o.

3