PHARMASIN 250 000 IU/g granulat doustny dla świń (BE, CZ, DE, IT, PL, NL)
Tylosini phosphas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: granulat doustny. Substancja czynna: Tylosini phosphas. Gatunki docelowe: świnia.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Świnia1
- Substancja czynna
- Tylosini phosphas
- Kod ATCvet
- QJ01FA903
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Huvepharma NV; wytwórca: Biovet JSC
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 250 000 IU
Sypki granulat koloru jasnobrązowego.
Gatunek zwierząt
Świnie
Wskazania
Świnie: leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit u świń (adenomatozy – ang. porcine intestinal adenomatosis, przerostowej, krwotocznej enteropatii- ang. proliferative hemorrhagic enteropathy, zapalenie jelita biodrowego – ang. ileitis) wywołanych przez Lawsonia intracellularis, w przypadku rozpoznania choroby w stadzie.
Dawkowanie
Doustnie:
Stosować indywidualnie u świń na farmach, gdzie tylko niewielka liczba świń otrzymuje lek. Większe grupy powinny być leczone paszami leczniczymi zawierającymi premiks leczniczy.
Poszczególne zwierzęta powinny otrzymywać 5000 IU tylozyny na 1 kg masy ciała, co odpowiada 20 mg produktu na kg masy ciała, raz dziennie przez 3 tygodnie. Dla uzyskania odpowiedniej dawki należy dokładnie wymieszać produkt z dzienną racją paszy dla każdej świni. Odpowiednią ilość produktu należy dodać do znajdującej się w wiadrze lub podobnym pojemniku dziennej, szacowanej racji paszy dla każdej świni i dokładnie wymieszać. Produkt należy dodawać jedynie do suchej, niegranulowanej paszy.
Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy zważyć zwierzę przed leczeniem.
Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia.
ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego w małych porcjach paszy do natychmiastowego spożycia, indywidualnie dla każdego zwierzęcia. Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniej paszy i dlatego powinny być najpierw leczone odpowiednimi produktami iniekcyjnymi. W związku z prawdopodobną zmienną (okresową lub geograficzną) wrażliwością bakterii na tylozynę, zaleca się wykonanie badania bakteriologicznego i testów w celu oznaczenia wrażliwości.
Niewłaściwe stosowanie tego leczniczego produktu weterynaryjnego sprzyja rozwojowi oporności bakterii na tylozynę i inne makrolidy.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną i/lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylozynę i inne makrolidy.
Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności typu MLS – makrolidy, linkozamidy, streptograminy).
Nie stosować u zwierząt którym w tym samym czasie lub 1 tydzień wcześniej podano szczepionkę wrażliwą na tylozynę.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wątrobowymi.
Nie stosować u koni – niebezpieczeństwo zapalenia jelita ślepego.
Działania niepożądane
U świń zaobserwowano działania niepożądane, takie jak biegunka, świąd, rumień, obrzęk i wypadanie odbytu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja
Wielopokoleniowe badania teratologiczne nie wykazały negatywnego wpływu tylozyny na płodność. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Linkozamidy i antybiotyki aminoglikozydowe antagonizują działanie tylozyny.
Przedawkowanie
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)
Nie zaobserwowano działań niepożądanych podczas podawania świniom w paszy dawki 600 ppm (3-6 razy wyższej od dawki zalecanej) przez 28 dni. Przy wyższych dawkach mogą wystąpić biegunki, apatia i drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą niekiedy być poważne, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
W celu uniknięcia ekspozycji, podczas mieszania lub stosowania leczniczego produktu weterynaryjnego należy nosić okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice oraz jednorazowe półmaski odpowiadające Europejskiej Normie EN 149 lub maski wielokrotnego użytku odpowiadające normie EN 140 z filtrem EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy ją dokładnie umyć wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody. Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać.
Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np., opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Okres karencji
Świnie: tkanki jadalne - 0 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, leczniczego produktu weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Informacje dodatkowe
25.04.2020
INNE INFORMACJE
Przy pierwszym otwarciu opakowania należy - uwzględniając podany w niniejszej ulotce okres ważności po otwarciu opakowania - obliczyć dzień, w którym pozostałości produktu powinny zostać wyrzucone. Obliczoną datę wyrzucenia resztek produktu należy wpisać na etykiecie w przewidzianym w tym celu miejscu.
Worki 5 kg z LDPE pakowane w trójwarstwowe zaszywane worki papierowe Worki 1 kg PE/Alu/PET
Wielkość opakowania:
Worek 1 kg Worek 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bułgaria
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy gram zawiera:
Substancja czynna:
Tylozyna (jako fosforan tylozyny): 250 000 IU
Substancje pomocnicze:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Mąka pszenna Dipotasu fosforan (E340) Skrobia żelowana (ziemniaczana)
Postać farmaceutyczna
Granulat doustny Sypki granulat koloru jasnobrązowego.
Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy kod ATC vet: QJ01FA90
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym przez szczep Streptomyces fradiae. Działa przeciwbakteryjnie poprzez hamowanie syntezy białka wrażliwych mikroorganizmów.
Spektrum aktywności tylozyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie, niektóre szczepy Gram-ujemne, np. Pasteurella oraz Mycoplasma spp.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie: tylozyna osiąga maksymalne stężenie we krwi między 1 a 3 godziną po podaniu doustnym.
Dystrybucja: po zastosowaniu doustnym u świń, obecność tylozyny stwierdzono we wszystkich, z wyjątkiem mózgu i rdzenia kręgowego, tkankach pomiędzy 30 minutą a 2 godzinami po podaniu. Stwierdzono, że stężenie w tkankach jest wyraźnie wyższe w porównaniu ze stężeniem w osoczu.
Metabolizm i wydalanie: większość wydalana jest z kałem w postaci tylozyny (czynnik A), relomycyny (czynnik D) oraz dihydrodezymikozyny.
Gatunek zwierząt
Świnie
Wskazania
Świnie: leczenie i profilaktyka trzeciorzędowa objawów klinicznych rozrostowego zapalenia jelit u świń (adenomatozy – ang. porcine intestinal adenomatosis, przerostowej, krwotocznej enteropatii- ang. proliferative hemorrhagic enteropathy, zapalenie jelita biodrowego – ang. ileitis) wywołanych przez Lawsonia intracellularis, w przypadku rozpoznania choroby w stadzie.
Dawkowanie
Doustnie.
Stosować indywidualnie u świń na fermach, gdzie tylko niewielka liczba świń otrzymuje lek. Większe grupy powinny być leczone paszami leczniczymi zawierającymi premiks leczniczy.
Poszczególne zwierzęta powinny otrzymywać 5000 IU tylozyny na 1 kg masy ciała, co odpowiada 20 mg produktu na kg masy ciała, raz dziennie przez 3 tygodnie. Dla uzyskania odpowiedniej dawki należy dokładnie wymieszać produkt z dzienną racją paszy dla każdej świni. Odpowiednią ilość produktu należy dodać do znajdującej się w wiadrze lub podobnym pojemniku dziennej, szacowanej racji paszy dla każdej świni i dokładnie wymieszać. Produkt należy dodawać jedynie do suchej, niegranulowanej paszy.
Aby uniknąć podania zbyt małej dawki, należy zważyć zwierzę przed leczeniem.
Gdyby w ciągu 3 dni leczenia nie wystąpiła zdecydowana reakcja, należy ponownie rozważyć sposoby dalszego leczenia.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną i/lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tylozynę i inne makrolidy.
Nie stosować w przypadku podejrzenia oporności krzyżowej na inne makrolidy (oporności typu MLS – makrolidy, linkozamidy, streptograminy).
Nie stosować u zwierząt którym w tym samym czasie lub 1 tydzień wcześniej podano szczepionkę wrażliwą na tylozynę.
Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami wątrobowymi.
Nie stosować u koni – niebezpieczeństwo zapalenia jelita ślepego.
Działania niepożądane
U świń stwierdzano działania niepożądane, obejmujące biegunkę, świąd, rumień, obrzęk i wypadanie odbytu.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego w małych porcjach paszy do natychmiastowego spożycia, indywidualnie dla każdego zwierzęcia. Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniej paszy i dlatego powinny być najpierw leczone odpowiednimi produktami iniekcyjnymi. W związku z prawdopodobną zmienną (okresową lub geograficzną) wrażliwością bakterii na tylozynę, zaleca się wykonanie badania bakteriologicznego i testów w celu oznaczenia wrażliwości. Niewłaściwe stosowanie tego leczniczego produktu weterynaryjnego sprzyja rozwojowi oporności bakterii na tylozynę i inne makrolidy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Tylozyna może wywoływać podrażnienia. Makrolidy, np. tylozyna, mogą również wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą lub oczami. Nadwrażliwość na tylozynę może doprowadzić do reakcji krzyżowych z innymi makrolidami i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje mogą niekiedy być poważne, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
W celu uniknięcia ekspozycji, podczas mieszania lub stosowania leczniczego produktu weterynaryjnego należy nosić okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice oraz jednorazowe półmaski odpowiadające Europejskiej Normie EN 149 lub maski wielokrotnego użytku odpowiadające normie EN 140 z filtrem EN 143. Po użyciu produktu należy umyć ręce. Po przypadkowym kontakcie ze skórą, należy ją dokładnie umyć wodą z mydłem. Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy je przemyć dużą ilością czystej, bieżącej wody. Osoby z alergią na składniki niniejszego produktu nie powinny się nim posługiwać. Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpiły objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie W razie wystąpienia poważniejszych objawów, jak np., opuchnięcie twarzy, ust i oczu lub problemy z oddychaniem należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Wielopokoleniowe badania teratologiczne nie wykazały negatywnego wpływu tylozyny na płodność. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Linkozamidy i antybiotyki aminoglikozydowe antagonizują działanie tylozyny.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano działań niepożądanych podczas podawania świniom w paszy dawki 600 ppm (3-6 razy wyższej od dawki zalecanej) przez 28 dni. Przy wyższych dawkach mogą wystąpić biegunki, apatia i drgawki. Należy zastosować leczenie objawowe.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Świnie (tkanki jadalne): 0 dni.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Opakowanie bezpośrednie
5 kg worki LDPE pakowane w trójwarstwowe zaszywane worki papierowe.
1 kg worki PE/Alu/PET
Wielkość opakowania:
Worek 1 kg Worek 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Termin ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Informacje dodatkowe
2047/10
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.11.2010 Data przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.01.2018
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
25.04.2020
ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.
Podmiot odpowiedzialny
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpia Belgia