Morphasol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Butorfanol 10 mg

(w postaci butorfanolu winianu 14,7 mg/ml)

Substancje pomocnicze:

Klarowny i bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QN02AF01

4.2 Dane farmakodynamiczne

Butorfanolu winian jest lekiem przeciwbólowym działającym ośrodkowo. Jego działanie to agonizm- antagonizm w receptorach opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym; działanie agonistyczne w stosunku do receptora opioidowego podtypu kappa i działanie antagonistyczne w stosunku do receptora podtypu mi. Receptory kappa kontrolują działanie przeciwbólowe, uspokojenie bez niewydolności układu sercowo-płucnego i temperatury ciała, podczas gdy receptory mi kontrolują nadkręgową analgezję, uspokojenie i niewydolność układu sercowo-płucnego oraz temperaturę ciała. Składnik agonistyczny butorfanolu jest dziesięciokrotnie silniejszy niż składnik antagonistyczny.

Początek działania i czas trwania działania przeciwbólowego:

Działanie przeciwbólowe zwykle pojawia się 15 minut po podaniu dożylnym. U konia po pojedynczej dawce dożylnej efekt przeciwbólowy utrzymuje się przez 15-90 minut.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po zastosowaniu dożylnym butorfanol jest równomiernie rozprowadzany w tkankach. Butorfanol jest metabolizowany w znacznym stopniu w wątrobie i wydalany z moczem. U koni butorfanol podany drogą dożylną wykazuje wysoki klirens (21 ml/kg/min) i krótki końcowy okres półtrwania (44 minuty) wskazując, że 97% dawki zostanie usunięte po podaniu dożylnym w średnio mniej niż 5 godzin.

3

Gatunek zwierząt

Konie.

3

Wskazania

W celu krótkotrwałego zwalczania bólu związanego z kolką pochodzącą z układu pokarmowego. W celu uspokojenia w połączeniu z niektórymi agonistami α2-adrenoreceptora.

3

Dawkowanie

Podanie dożylne.

Przeciwbólowo:

Dawka: 100 μg butorfanolu na kg masy ciała (m.c.) (odpowiednio 1 ml na 100 kg m.c.), poprzez wstrzyknięcie dożylne. Butorfanol przeznaczony jest do użycia w przypadku wymaganego krótkotrwałego efektu przeciwbólowego. Jeżeli istnieje taka potrzeba dawkę można powtórzyć. Konieczność i czas kiedy należy powtórzyć dawkę oparty będzie na odpowiedzi klinicznej. W przypadkach kiedy prawdopodobnie będzie potrzeba utrzymania efektu przeciwbólowego przez dłuższy czas należy wybrać alternatywny produkt leczniczy.

Uspokojenie w połączeniu z chlorowodorkiem detomidyny:

Dawka 12 μg chlorowodorku detomidyny na kg m.c. powinna zostać podana dożylnie następnie po 5 minutach należy podać dożylnie butorfanol w dawce 25 μg na kg m.c. (odpowiednio 0,25 ml na 100 kg m.c.).

Uspokojenie w połączeniu z romifidyną:

Dawka 40-120 μg romifidyny na kg m.c. następnie po 5 minutach butorfanol dożylnie w dawce 20 μg na kg m.c. (odpowiednio 0,2 ml na 100 kg m.c.).

Uspokojenie w połączeniu z ksylazyną:

Dawka 500 μg ksylazyny na kg m.c. następnie niezwłocznie butorfanol dożylnie w dawce 25-50 μg na kg m.c. (odpowiednio 0,25-0,5 ml na 100 kg).

3

Przeciwwskazania

Butorfanol - jako jedyny środek i w każdym połączeniu Nie stosować u koni z przebytą chorobą wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadkach uszkodzenia mózgu lub organicznych zmian w mózgu (np. po urazie czaszki) oraz u zwierząt z obturacyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami czynności serca lub w drgawkach spastycznych.

Połączenie butorfanol/chlorowodorek detomidyny Połączenie to nie powinno być stosowane u zwierząt ciężarnych.

Nie stosować tego połączenia u koni ze stwierdzoną arytmią serca lub bradykardią. Nie stosować u koni z rozedmą płuc ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy.

Połączenie butorfanol/romifidyna Nie stosować w ostatnich miesiącach ciąży.

Połączenie butorfanol/ksylazyna Połączenie to nie powinno być stosowane u zwierząt ciężarnych.

Każde zmniejszenie motoryki żołądkowo-jelitowej spowodowane przez butorfanol może zostać pogłębione przez jednoczesne zastosowanie agonistów α2-adrenoreceptora. A zatem takie połączenia nie powinny być stosowane w przypadkach kolek połączonych z wgłobieniem.

3

Działania niepożądane

Konie:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ataksja

Sedacja¹

Inochód²

Hipomotoryka przewodu pokarmowego

Depresja krążeniowa

1 Umiarkowana i może wystąpić po zastosowaniu butorfanolu, jako jedynego środka.

2 Pobudzenie lokomotoryczne.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Bezpieczeństwo i skuteczność butorfanolu u źrebiąt nie zostały ustalone. U źrebiąt do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Ze względu na jego właściwości przeciwkaszlowe butorfanol może prowadzić do gromadzenia śluzu w układzie oddechowym. Zatem u zwierząt z chorobami układu oddechowego połączonymi ze zwiększoną produkcją śluzu lub u zwierząt leczonych środkami wykrztuśnymi butorfanol powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego w dawkach zalecanych może prowadzić do przejściowej ataksji i/lub pobudzenia. Zatem w celu uniknięcia urazów u pacjenta i ludzi miejsce przeprowadzenia leczenia powinno zostać starannie wybrane.

Połączenie butorfanol/chlorowodorek detomidyny:

Przed zastosowaniem połączenia z detomidyną należy rutynowo osłuchać zwierzę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Stosowanie butorfanolu podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

3

Interakcje

Butorfanol może być stosowany w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi takimi jak agoniści α2-adrenoreceptora (np. romifidyna, detomidyna, ksylazyna) gdzie spodziewane mogą być efekty synergistyczne. Wymagane jest zatem odpowiednie zmniejszenie dawki podczas stosowania wspólnie z takimi środkami.

Z powodu właściwości antagonistycznych na receptor opiatowy mi, butorfanol może hamować efekt przeciwbólowy u zwierząt, które otrzymały już czystych agonistów receptora opioidowego mi (morfina/oksymorfina).

Ze względu na właściwości przeciwkaszlowe butorfanolu, nie powinno się podawać leku równocześnie ze środkami wykrztuśnymi, gdyż może to prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych.

Butorfanol w połączeniu z agonistami receptora alfa-2-adrenergicznego powinien być ostrożnie stosowany u zwierząt z chorobami sercowo-naczyniowymi. Powinno się rozważyć równoczesne stosowanie leków antycholinergicznych np. atropiny.

3

Przedawkowanie

Głównym objawem klinicznym przedawkowania jest niewydolność oddechowa, która może być zniwelowana poprzez zastosowanie antagonisty opioidowego (nalokson). Inne możliwe objawy przedawkowania obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe, ataksję, ślinotok, osłabienie perystaltyki jelitowej oraz drgawki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, ponieważ weterynaryjny produkt leczniczy może wywołać podrażnienie lub uczulenie. Przypadkowe rozlanie na skórę powinno zostać natychmiast zmyte wodą z mydłem. W przypadku kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami przemyć natychmiast dużą ilością wody.

Należy zachować ostrożność podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym w celu uniknięcia samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW, ponieważ mogą wystąpić senność, mdłości i zawroty głowy. Skutki mogą być odwrócone poprzez podanie antagonistów opioidów.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Pudełko tekturowe z 1 fiolką z przeźroczystego szkła (typ I) o pojemności 20 ml z szarym gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.

3

Przechowywanie

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2016/10

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/10/2010.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2025

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

aniMedica GmbH

3