TORPHASOL 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS

Composición

Cada mililitro contiene:

Principios activos:

Butorfanol 10 mg

(como tartrato de butorfanol 14,7 mg/ml)

Excipientes:

Composición cuantitativa, si dicha información

Composición cualitativa de los excipientes y es esencial para una correcta administración otros componentes del medicamento veterinario

Cloruro de bencetonio 0,1 mg

Ácido cítrico monohidrato

Citrato de sodio

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

Solución transparente e incolora.

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Propiedades farmacológicas

QN02AF01

4.2 Farmacodinamia

El tartrato de butorfanol es un analgésico de acción central. Actúa como agonista-antagonista de los receptores opioides en el sistema nervioso central: agonista del receptor κ y antagonista del receptor μ. Los receptores κ controlan la analgesia, la sedación sin depresión del sistema cardiopulmonar y la temperatura corporal, mientras que los receptores μ controlan la analgesia supraespinal, la sedación con depresión del sistema cardiopulmonar y la temperatura corporal. La actividad del componente agonista del butorfanol es 10 veces más potente que la del componente antagonista.

Inicio y duración de la analgesia:

La analgesia se produce, por lo general, a los 15 minutos de administración intravenosa. Tras una dosis intravenosa única en caballos, el efecto analgésico dura, habitualmente, entre 15 y 90 minutos.

4.3 Farmacocinética

Tras la inyección intravenosa, butorfanol se distribuye bien a los tejidos. El fármaco se metaboliza extensamente en hígado, y se excreta en orina. En caballos, butorfanol administrado por vía intravenosa presenta un elevado aclaramiento (21 ml/kg/min), y una breve semivida terminal (44 min), indicando que el 97% de la dosis será eliminada, por término medio, en menos de 5 horas tras la administración intravenosa.

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Especies de destino

Caballos.

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Indicaciones

Alivio a corto plazo del dolor asociado a cólicos de origen gastrointestinal.

Sedación, combinado con determinados agonistas de los receptores adrenérgicos α2.

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Posología

Vía intravenosa.

Analgesia:

100 μg de butorfanol por kg de peso vivo (p.v.) (equivalentes a 1 ml por 100 kg p.v.), mediante inyección intravenosa. Butorfanol está indicado cuando se requiere analgesia de corta duración. La dosis puede repetirse, si es necesario. La necesidad y frecuencia de repetición del tratamiento dependerán de la respuesta clínica. En casos en que sea probable que se requiera una analgesia más prolongada, se debe utilizar un agente terapéutico alternativo.

Sedación, combinado con hidrocloruro de detomidina:

12 μg de hidrocloruro de detomidina por kg p.v., vía intravenosa, seguidos de 25 μg de butorfanol por kg p.v. (equivalentes a 0,25 ml por 100 kg p.v.) en los 5 minutos siguientes, vía intravenosa.

Sedación, combinado con romifidina:

40 a 120 μg de romifidina por kg p.v., seguidos de 20 μg de butorfanol por kg p.v. (equivalentes a 0,2 ml por 100 kg p.v.) en los 5 minutos siguientes, vía intravenosa.

Sedación, combinado con xilazina:

500 μg de xilazina por kg p.v., seguidos, inmediatamente, de 25 a 50 μg de butorfanol por kg p.v. (equivalentes a 0,25 a 0,5 ml por 100 kg p.v.), vía intravenosa.

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Contraindicaciones

Butorfanol (como agente único y en cualquier combinación):

No usar en caballos con antecedentes de enfermedad hepática o renal.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en casos de daño cerebral o lesiones cerebrales orgánicas (ej. lesiones consecuencia de un traumatismo craneal) ni en animales con enfermedad respiratoria obstructiva, alteraciones cardíacas o convulsiones espásticas.

Combinación butorfanol / hidrocloruro de detomidina:

No utilizar esta combinación en animales gestantes.

No usar esta combinación en caballos con disritmia cardíaca o bradicardia preexistentes.

No usar en caballos con enfisema, debido al posible efecto depresor del sistema respiratorio.

Combinación butorfanol / romifidina:

No utilizar durante el último mes de la gestación.

Combinación butorfanol / xilazina:

No utilizar esta combinación durante la gestación.

Cualquier reducción de la motilidad gastrointestinal causada por butorfanol puede verse aumentada por el uso concomitante de agonistas de receptores adrenérgicos α2. Por lo tanto, no deben utilizarse estas combinaciones en caso de cólico asociado a impactación fecal.

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Acontecimientos adversos

Caballos:

Frecuencia no conocida (no puede esti- Ataxia 1 marse a partir de los datos disponibles): Sedación Deambulación 2 Hipomotilidad del tracto digestivo Depresión cardíaca 1 Leve, puede producirse tras la administración de butorfanol como agente único.

2 Excitación motora.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No ha quedado demostrada la seguridad y la eficacia del butorfanol en potros. Utilícese en potros únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Por sus propiedades antitusígenas, butorfanol puede provocar acumulación de moco en vías respiratorias. Por ello, administrar butorfanol a animales con enfermedades respiratorias que cursen con un aumento de la producción de moco, o a animales tratados con expectorantes, únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

El uso del medicamento veterinario a la dosis recomendada, puede provocar ataxia y/o excitación transitorias. Por tanto, para prevenir lesiones en el paciente y en las personas, debe elegirse cuidadosamente el lugar de aplicación.

Combinación butorfanol / hidrocloruro de detomidina:

Se llevará a cabo una auscultación cardíaca rutinaria antes de usar el fármaco en combinación con detomidina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Evitar el contacto directo con la piel o los ojos, ya que el medicamento veterinario puede provocar irritación y sensibilización. En caso de derrame sobre la piel accidental, lavar inmediatamente la parte afectada con agua y jabón. En caso de contacto con los ojos, lavarlos inmediatamente con abundante agua. Manipular el medicamento veterinario con precaución para evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta, pero NO CONDUZCA, ya que pueden producirse somnolencia, náuseas y vértigo. Los efectos pueden revertirse administrando un antagonista opiáceo.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. El uso de butorfanol no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

Butorfanol puede emplearse combinado con otros sedantes, como los agonistas de los receptores adrenérgicos α2 (p. ej., romifidina, detomidina o xilazina), pudiendo esperarse efectos sinérgicos. Por tanto, es necesaria una reducción adecuada de la dosis cuando se administra de forma concomitante con este tipo de agentes.

Debido a sus propiedades como antagonista de los receptores opioides μ, en animales que hayan recibido agonistas puros de receptores opioides μ (morfina u oximorfina), butorfanol puede inhibir su efecto analgésico.

Debido a las propiedades antitusivas de butorfanol, no debe utilizarse en combinación con expectorantes, pues puede conducir a la acumulación de moco en vías respiratorias.

La combinación de butorfanol y agonistas de receptores adrenérgicos α2 se debe utilizar con precaución en animales con enfermedad cardiovascular. Se debe considerar la utilización simultánea de fármacos anticolinérgicos, por ejemplo, atropina.

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Sobredosificación

El principal signo de sobredosificación es depresión respiratoria, que puede revertirse con un antagonista opioide (naloxona). Otros posibles signos de sobredosificación en caballos incluyen: intranquilidad/excitabilidad, temblor muscular, ataxia, hipersalivación, disminución de la motilidad gastrointestinal y ataques.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: cero días.

Leche: cero días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con un vial de vidrio transparente (tipo I) de 20 ml, con tapón de goma de butilo de color gris y cápsula de cierre de aluminio.

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Conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2200 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08 octubre 2010.

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

08/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

aniMedica GmbH

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