TORBUGESIC VET 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS PERROS Y GATOS

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Butorfanol como butorfanol tartrato 10 mg

Excipiente:

Cloruro de bencetonio 0,1 mg

Solución inyectable transparente, incolora.

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Especies de destino

Caballos, perros y gatos.

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Indicaciones

CABALLOS Como analgésico Para el alivio del dolor asociado a cólicos del tracto gastrointestinal.

Como sedante Para sedación después de la administración de determinados agonistas α2-adrenérgicos (detomidina, romifidina).

Para procedimientos diagnósticos y terapéuticos tales como cirugías menores.

PERROS Como analgésico Para el alivio del dolor visceral leve a moderado y el dolor posterior asociado a técnicas quirúrgicas. Como sedante En combinación con medetomidina clorhidrato.

Como pre-anestésico El uso pre-anestésico del medicamento veterinario da como resultado una reducción en la dosis de agentes anestésicos de inducción, como tiopental sódico.

Como anestésico Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.

GATOS Como analgésico Para el alivio del dolor visceral leve a moderado. Para uso pre-operatorio para proporcionar analgesia durante la operación.

Para analgesia post-quirúrgica tras diferentes técnicas quirúrgicas.

Como sedante En combinación con medetomidina hidrocloruro.

Como anestésico Para anestesia en combinación con medetomidina y ketamina.

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Posología

Caballos: vía intravenosa (IV).

Perros y gatos: vía intravenosa (IV), subcutánea (SC) e intramuscular (IM).

Cuando se administra como una inyección intravenosa, no inyectar como un bolo.

Para información sobre la duración de la analgesia que puede obtenerse después del tratamiento, véase la sección de Advertencias Especiales.

CABALLOS

Como analgésico Monoterapia:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg p.v.), IV. Se puede repetir la dosis cuanto sea necesario. El efecto analgésico se observa a los 15 minutos de la inyección.

Como sedante Con detomidina:

Detomidina clorhidrato: 0,012 mg/kg IV, seguida tras 5 minutos por Butorfanol: 0,025 mg/kg IV.

Con romifidina:

Romifidina: 0,04 – 0,12 mg/kg IV, seguida tras 5 minutos por Butorfanol: 0,02 mg/kg IV.

PERROS

Como analgésico Monoterapia:

0,2-,0,3 mg/kg (0,02 – 0,03 ml/kg peso corporal) IV, IM o SC.

Administrar 15 minutos antes del final de la anestesia para proporcionar analgesia en la fase de recuperación.

Repetir la dosis cuanto sea necesario.

Como sedante Con medetomidina:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg peso corporal) IV o IM.

Medetomidina: 0,01 – 0,025 mg/kg IV o IM.

Dejar 20 minutos para que se desarrolle la sedación antes de comenzar el procedimiento.

Como premedicamento/pre-anestésico Para sedación y como premedicamento a una anestesia con barbitúricos:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg peso corporal) IV o IM.

Medetomidina: 0,01 mg/kg IV o IM.

Como pre-anestésico Monoterapia para analgesia canina:

Butorfanol: 0,1-0,2 mg/kg (0,01-0,02 ml/kg peso corporal) IV, SC o IM administrados 15 minutos antes de la inducción.

Como anestésico En combinación con medetomidina y ketamina:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg peso corporal) IM.

Medetomidina: 0,025 mg/kg IM, seguida tras 15 minutos por Ketamina: 5 mg/kg IM.

No es aconsejable revertir esta combinación con atipamezol.

GATOS

Como analgésico Pre-operatorio:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg peso corporal) IM o SC.

Administrar 15-30 minutos antes de la administración IV de agentes anestésicos de inducción. Administrar 5 minutos antes de la inducción con agentes anestésicos de inducción IM tales como combinaciones de acepromazina/ketamina o xilacina/ketamina. Véase también la sección de Advertencias Especiales para la duración de la analgesia.

Post-operatorio:

Administrar 15 minutos antes de la recuperación: o bien butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg peso corporal) SC o IM. o: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg peso corporal) IV.

Como sedante

Con medetomidina:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg peso corporal) IM o SC.

Medetomidina: 0,05 mg/kg SC.

Para suturar heridas deberá usarse anestesia local adicional.

Como anestésico En combinación con medetomidina y ketamina:

Administración IM:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg peso corporal) IM.

Medetomidina: 0,08 mg/kg IM.

Ketamina: 5 mg/kg IM.

Administración IV:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg peso corporal) IV.

Medetomidina: 0,04 mg/kg IV.

Ketamina: 1,25 – 2,50 mg/kg IV (en función de la profundidad requerida para la anestesia).

9 Instrucciones para una correcta administración

Para garantizar una dosificación correcta, debe determinarse el peso con la mayor precisión posible. Cuando se administra como una inyección intravenosa, no inyectar como un bolo.

Si se necesitan administraciones SC o IM repetidas, usar diferentes puntos de inyección.

Debe evitarse la inyección intravenosa rápida.

El tapón no debe perforarse más de 40 veces.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales con disfunción hepática o renal grave.

El uso de butorfanol está contraindicado en casos de daño cerebral o lesiones orgánicas del cerebro y en animales con enfermedades respiratorias obstructivas, disfunción cardiaca o en condiciones espásticas.

CABALLOS Combinación butorfanol/detomidina hidrocloruro Esta combinación no debe usarse en caballos con disritmia cardiaca preexistente o bradicardia. La combinación provocará una reducción de la motilidad gastrointestinal y por tanto no debe utilizarse en casos de cólicos asociados con impactación.

Debido a su posible efecto depresor sobre el sistema respiratorio, su uso está contraindicado en caballos con enfisema.

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Acontecimientos adversos

Caballos, perros y gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): dolor en el punto de inyección1

1 con la inyección intramuscular.

Caballos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): ataxia1,2 Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): carreras descontroladas3 trastorno del tracto digestivo4 depresión cardiaca5 depresión respiratoria6

1 leve; puede durar de 3 a 10 minutos.

2 leve a grave: cuando se combina con detomidina, pero los estudios clínicos han demostrado que en los caballos el colapso es poco probable. Se deben tomar las precauciones habituales para evitar auto lesiones.

3 efectos locomotores excitatorios.

4 pueden producirse efectos adversos sobre la motilidad del tracto gastrointestinal, aunque no hay ninguna disminución en el tiempo de tránsito gastrointestinal, estos efectos están relacionados con la dosis y generalmente son leves y transitorios.

5 cuando se utiliza en combinación con agonistas α2-adrenérgicos, rara vez es mortal.

Perros:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): diarrea ataxia1 anorexia

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): depresión cardiaca2 depresión respiratoria2 trastorno del tracto digestivo3

1 transitoria.

2 como se evidencia por la disminución de la frecuencia respiratoria, desarrollo de bradicardia y una disminución en la presión diastólica. El grado de depresión es dependiente de la dosis.

3 reducción en la motilidad intestinal.

Gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): ansiedad excitación desorientación midriasis depresión respiratoria disforia

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación. Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx.

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Advertencias especiales

Precauciones especiales:

PARA TODAS LAS ESPECIES

El butorfanol está indicado para aquellos casos en que se precisa una analgesia de corta duración (perros, caballos). Para información sobre la duración de la analgesia que puede esperarse después del tratamiento, ver “Establecimiento y duración de la analgesia” más abajo.

Sin embargo, se puede administrar tratamientos repetidos de butorfanol. Para casos en los que sea probable que se requiera una duración mayor de la analgesia, debe utilizarse un agente terapéutico alternativo.

No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en cachorros, gatitos y potros. El uso del medicamento veterinario en estos grupos debe realizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/ riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Debido a sus propiedades antitusivas, el butorfanol puede provocar una acumulación de mucosidad en el tracto respiratorio. Por tanto, en animales con enfermedades respiratorias asociadas a un aumento de la producción de moco, el butorfanol debería utilizarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Antes de usar en combinación con un agonista α2-adrenérgico debe realizarse una auscultación cardiaca rutinaria. La combinación del butorfanol con agonistas α2-adrenégicos debe usarse con cuidado en animales con enfermedades cardiovasculares. El uso simultáneo con fármacos anticolinérgicos (p. ej. Atropina) debe ser evaluado.

En todas las especies puede producirse una leve sedación cuando el medicamento se utiliza como agente único. En ausencia de respuesta analgésica adecuada, debe considerarse el uso de un agente analgésico alternativo.

Establecimiento y duración de la analgesia: La analgesia normalmente tiene lugar en los 15 minutos siguientes a la administración en caballos, perros y gatos. Después de una única dosis intravenosa en caballos, la analgesia normalmente dura 15-60 minutos. En perros, dura entre 15 y 30 minutos después de una única administración intravenosa. En gatos con dolor visceral, se ha demostrado un efecto analgésico de entre 15 minutos y hasta 6 horas después de la administración de butorfanol. En gatos con dolor somático, la duración de la analgesia ha sido considerablemente más corta.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

CABALLOS El uso del medicamento veterinario a la dosis recomendada puede provocar ataxia y/o excitación transitoria. Así pues, para prevenir daños en el animal y las personas cuando se tratan caballos, se debe elegir cuidadosamente el lugar donde se va a realizar la administración del tratamiento.

PERROS Cuando se administra como inyección intravenosa, no inyectar rápidamente como un bolo.

En perros con mutación MDR 1, reducir la dosis en un 25-50%.

GATOS Los gatos deben ser pesados para asegurar que se calcula la dosis correcta. Se recomienda el uso de jeringas graduadas de ml en ml o jeringas de insulina.

En gatos, el butorfanol está indicado cuando se requiera una analgesia de corta a media duración. Para información sobre la duración de la analgesia que puede esperarse después del tratamiento, ver el apartado anterior “Establecimiento y duración de la analgesia”. Dependiendo de la respuesta clínica, la administración puede repetirse en seis horas. En ausencia de respuesta analgésica adecuada, debe considerarse el uso de un agente analgésico alternativo como otro analgésico opioide adecuado y/o antiinflamatorio no esteroideo. El aumento de la dosis puede no aumentar la intensidad o duración de la analgesia. Cualquier analgesia alternativa debe tener en cuenta la acción del butorfanol sobre los receptores opioides, como se describe en “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El butorfanol tiene actividad opioide.

Los efectos adversos más frecuentes del butorfanol en los seres humanos son somnolencia, sudoración, náuseas, mareos y vértigo y estos pueden ocurrir tras la autoinyección accidental. Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la inyección accidental/autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. NO CONDUCIR. Lavar inmediatamente cualquier salpicadura sobre la piel o los ojos.

Como antídoto se puede usar un opioide antagonista (ej. naloxona).

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

Ninguna.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino. Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Cuando el butorfanol se usa en combinación con ciertos agonistas de los α2-adrenérgicos (romifidina o detomidina en caballos, medetomidina en perros y gatos) se producen efectos sinérgicos que requieren una reducción de la dosis de butorfanol (ver Posología para cada especie, modo y vías de administración). El butorfanol es un antitusivo y no debe utilizarse en combinación con un expectorante, ya que podría provocar una acumulación de mucosidad en las vías respiratorias.

El butorfanol tiene propiedades antagonistas en los receptores opiáceos mu (µ), que puede eliminar el efecto analgésico de agonistas opioides puros mu (µ) (ej. Morfina/oximorfina) en animales que ya han recibido estos agentes.

Es esperable que el uso simultáneo de otros depresores del sistema nervioso central potencie los efectos del butorfanol. Tales fármacos deben usarse con precaución. Se debe usar una dosis reducida de butorfanol cuando se administren estos agentes al mismo tiempo.

Sobredosificación:

El principal síntoma de sobredosificación es la depresión respiratoria. Puede ser revertida con antagonistas de opioides (p.ej. naloxona).

Otros posibles signos de sobredosificación en caballos incluyen intranquilidad/excitabilidad, temblor muscular, ataxia, hipersalivación, disminución de la motilidad gastrointestinal y ataques. En gatos, los principales signos de sobredosificación son incoordinación, salivación y convulsiones leves.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.

Incompatibilidades principales:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Tiempo de espera

Caballos:

Carne: Cero días.

Leche: Cero horas.

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Presentación

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml.

Caja de cartón con 1 vial de 50 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15 Fecha de la última revisión del prospecto

03/2023

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17 Información adicional

Farmacodinamia:

El butorfanol tartrato [enantiómero R(-)] es un analgésico que actúa a nivel central. Su acción es agonistaantagonista de los receptores opiáceos en el sistema nervioso central; agonista de los receptores opiáceos subtipo kappa (κ) y antagonista de los receptores subtipo mu (µ). Los receptores kappa (κ) controlan la analgesia, la sedación sin depresión del sistema cardiopulmonar y la temperatura corporal, mientras que los receptores mu (µ) controlan la analgesia supraespinal, la sedación y depresión del sistema cardiopulmonar y la temperatura corporal. El componente agonista de la actividad del butorfanol es diez veces más potente que el componente antagonista.

Farmacocinética:

En caballos, el butorfanol tiene un aclaramiento alto (media 1,3 l/h.kg) tras la administración intravenosa. Presenta una vida media terminal corta (media <1 hora), lo que indica que el 97% de la dosis se eliminará, tras la administración intravenosa, en menos de 5 horas, por término medio.

En perros, el butorfanol administrado por vía intramuscular tiene un aclaramiento alto (alrededor de 3,5 l/h.kg). Tiene una vida media terminal corta (media <2 horas), lo que indica que el 97% de la dosis se eliminará, tras la administración intramuscular, en menos de 10 horas, por término medio. No se han estudiado las farmacocinéticas de dosis repetida ni tras la administración intravenosa.

En gatos, el butorfanol administrado por vía subcutánea tiene un aclaramiento lento (<1320 ml/kg.h). Tiene una vida media terminal relativamente larga (alrededor de 6 horas), lo que indica que el 97% de la dosis se eliminará en aproximadamente 30 horas. No se ha estudiado la farmacocinética de dosis repetida.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Zoetis Spain, S.L.

Parque Empresarial Vía Norte, Edificio nº 1 c/ Quintanavides nº 13

28050 Madrid

España

Tel: +34 91 4191900

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n “La Riba”

17813 Vall de Bianya (Girona)

España

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