Lovacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50 mg

Substancje pomocnicze:

Biała lub prawie biała zawiesina.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QJ01DD90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Ceftiofur należy do grupy cefalosporyn. Produkt działa bakteriobójczo na wiele powszechnie występujących bakterii Gram-dodatnich oraz Gram-ujemnych, działa również na szczepy wytwarzające beta-laktamazy. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórki bakteryjnej. Wykazuje silne działanie wobec: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis - bakterie występujące w drogach oddechowych świń oraz Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus, Escherichia coli i Arcanobacterium pyogenes u bydła.

Dla izolatów europejskich bakterii docelowych pochodzących od chorych zwierząt określono następujące Minimalne Stężenia Hamujące (MIC):

* Brak zakresu; wszystkie izolaty dały ten sam wynik.

ND - nie określono

NCCLS zaleca następujące stężenia graniczne dla oddechowych patogenów bydła i świń wymienionych w charakterystyce:

Średnica (mm) | MIC (µg/ml) | Interpretacja

≥ 21 | ≤ 2,0 | (S) wrażliwe

18 – 20 | 4,0 | (I) pośrednie

≤ 17 | ≥ 8,0 | (R) oporne

Nie określono stężeń granicznych dla patogenów towarzyszących zanokcicy i ostremu zapaleniu macicy u krów.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu, ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje taką samą jak ceftiofur aktywność przeciw bakteriom. Aktywny metabolit jest odwracalnie wiązany z białkami osocza. Dzięki transportowi przez te białka, metabolit dociera do miejsc infekcji, gdzie jest aktywny i pozostaje aktywnym nawet w obecności obumarłych tkanek oraz resztek rozpadłych komórek.

U bydła po podaniu podskórnym dawki 1 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2,85 ± 1,11 µg/ml osiągane było po 2 godzinach od momentu podania. U zdrowych krów, Cmax wynoszące 2,25 ± 0,79 µg/ml osiągane było w śluzówce macicy po 5 ± 2 godzinach po jednokrotnym podaniu. Okres półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru wynosił u bydła 11,5 ± 2,57 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu przez 5 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 55%). Pozostała część wydalana jest z kałem. Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu podskórnym.

U świń po podaniu domięśniowym dawki 3 mg/kg m.c., maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 11,8 ± 1,67 µg/ml osiągane było po 1 godzinie. Okres półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru wynosił u świń 16,7 ± 2,3 godziny. Nie obserwowano zjawiska kumulacji desfuroylceftiofuru po codziennym podawaniu dawki 3 mg/kg m.c. przez 3 dni. Główną drogą eliminacji jest mocz (ponad 70%). Pozostała część wydalana jest z kałem. Ceftiofur wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu domięśniowym.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnie.

3

Wskazania

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego bydła, w tym wywołanych przez: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

Leczenie zakażeń racic oraz zanokcicy u bydła, w tym wywołanych przez Fusobacterium necrophorum oraz Bacteroides melaninogenicus.

Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywołanych przez: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium necrophorum. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

Świnie:

Leczenie chorób układu oddechowego świń, w tym zapaleń płuc na tle zakażeń Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis.

3

Dawkowanie

Podanie podskórne. Podanie domięśniowe.

Bydło:

Leczenie chorób układu oddechowego i ostrych stanów zapalnych macicy: 1 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 50 kg m.c.), podskórnie (s.c.) przez 3 - 5 dni.

Leczenie zakażeń racic i zanokcicy: 1 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 50 kg m.c.), podskórnie (s.c.) przez 3 dni.

Świnie:

3 mg ceftiofuru na 1 kg m.c. (1 ml na 16 kg m.c.), domięśniowo (i.m.) przez 3 dni.

Gumowy korek można bezpiecznie przebijać do 15 razy.

Przed użyciem produkt należy mocno wstrząsnąć.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

3

Działania niepożądane

Bydło:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja nadwrażliwości1, Reakcja alergiczna (np. odczyn skórny, anafilaksja)2, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk i odbarwienie tkanek)3

1 Niezależnie od podanej dawki.

2 W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

3 Reakcja zapalna. Stan zapalny zanika w ciągu 10 dni, a odbarwienie tkanek może utrzymać się przez 28 dni lub dłużej.

Świnie:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcja nadwrażliwości1, Reakcja alergiczna (np. odczyn skórny, anafilaksja)2, Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (odbarwienia powięzi oraz tkanki tłuszczowej)3

1 Niezależnie od podanej dawki.

2 W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

3 Zmiany te utrzymywać się mogą do 20 dni od podania produktu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spectrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu produkt powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChWPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani szkodliwego dla samicy. Produkt może być stosowany podczas laktacji. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Wykazano niską toksyczność ceftiofuru (w postaci soli sodowej) podawanego świniom domięśniowo, w dawkach 8-krotnie przekraczających zalecane dawki dzienne, przez 15 kolejnych dni.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 6 dni

Mleko: Zero dni

Świnie:

Tkanki jadalne: 2 dni

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Cefalosporyny, podobnie jak penicyliny, mogą powodować powstanie krzyżowych nadwrażliwości (alergii) na skutek ich wstrzyknięcia, wdychania, spożycia z pokarmem lub po kontakcie ze skórą. Osoby uczulone nie powinny podawać leku.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku wystąpienia obrzęków skóry, warg, oczu lub duszności oddechowych należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka z oranżowego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy nitrylowej i aluminiowym kapslem lub kapslem typu flip-off, zawierająca 100 ml produktu, umieszczona w tekturowym pudełku.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 2986/20

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/06/2020.

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

04.2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Lovapharm Consulting B.V.

3