Севаксель RTU®

Склад

1 мл препарату містить діючу речовину:

цефтіофур (у формі гідрохлориду) - 50 мг.

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, сорбітан олеат, пропіленгліколь дикаприлокапрат.

2

Фармацевтична форма

Суспензія для ін’єкцій.

2

Фармакологічні властивості

АТС vet класифікаційний код QJ01 – антибактеріальні ветеринарні препарати для системного застосування. QJ01DD90 – Цефтіофур.

Цефтіофур – антибіотик цефалоспоринового ряду третього покоління, активний проти грампозитивних (Streptococcus suis, Arcanobacterium pyogenes) та грамнегативних (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia spp., Bordetella bronchiseptica, Haemophilus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus) мікроорганізмів, включно зі штамами, що продукують β-лактамазу, та деяких анаеробних бактерій.

Цефтіофур інгібує активність ферменту транспептидазу, що порушує синтез пептидоглікану - мукопептиду бактеріальної клітинної оболонки, це призводить до порушення росту клітинної стінки і лізису бактерій.

Після парентерального введення в організм цефтіофур швидко метаболізується до дефуроілцефтіофуру, основного активного метаболіту. Дефуроілцефтіофур володіє протимікробною дією, еквівалентною цефтіофуру, проти бактерій, що викликають респіраторні захворювання у тварин. Активний метаболіт повторно зв’язується з білками плазми. Завдяки транспортуванню з білками метаболіт концентрується в місці інфекції, активізується та залишається активним у присутності некротичної тканини та залишків клітин.

Біодоступність цефтіофуру в свиней після внутрішньом’язового введення становить 100%. У свиней, після одноразової внутрішньом’язової ін’єкції в дозі 3 мг/кг маси тіла, максимальна концентрація дефуроілцефтіофуру у плазмі крові 13,2 мкг/мл досягалася через 2 години; кінцевий період напіввиведення (t½) дефуроілцефтіофуру становив 16,4 години. Не спостерігалося накопичення дезфуроілцефтіофуру після застосування дози 3 мг цефтіофуру/кг маси тіла/добу, що вводилася щодня протягом 3 діб. Цефтіофур виводиться переважно із сечею (більше 70%), а також з фекаліями - 12-15%.

Після підшкірного введення великій рогатій худобі біодоступнсть цефтіофуру становить 100 %. У великої рогатої худоби після одноразової дози 1 мг/кг м.т., введеної підшкірно, максимальна концентрація цефтіофуру у плазмі крові (Сmax) 2,82 мкг/мл досягається протягом 4 годин після застосування. У здорових корів максимальна концентрація (2,25±0,79 мкг/мл) в ендометрії досягалася через 5±2 години після одноразового введення. Максимальні концентрації, досягнуті в карункулах і лохіях здорових корів, становили 1,11 мкг/мл і 0,98 мкг/мл, відповідно. Період напіввиведення (t½) дезфуроілцефтіофуру у великої рогатої худоби становить 12,1 години. Після щоденного застосування протягом 5 днів накопичення не спостерігалося, а виведення відбувається переважно із сечею (більше 55 %) та фекаліями (30 %).

2

Вид тварини

Свині, велика рогата худоба.

2

Показання

Велика рогата худоба: лікування тварин при захворюваннях органів дихання (що спричинені мікроорганізмами Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica та Haemophilus somnus); лікування тварин, хворих на гострий некробактеріоз (гнійно-некротичні виразки шкіри у ділянці пальців), а також гострий післяродовий (післяопераційний) метрит, впродовж 10 днів після отелення, що спричинені мікроорганізмами (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica та Histophilus somni, Bacteroides melaninogenicus, Porphyromonas asaccharolytica, Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes та Fusobacterium necrophorum), чутливими до цефтіофуру.

Свині: лікування тварин при захворюваннях органів дихання, що спричинені мікроорганізмами (Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis), чутливими до цефтіофуру.

2

Дозування

Велика рогата худоба підшкірно в дозах:

при респіраторних захворюваннях - 1 мг цефтіофуру на 1 кг маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл препарату на 50 кг маси тіла тварини на добу протягом 3–5 діб.

при гострому некробактеріозі - 1 мг цефтіофуру на 1 кг маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл препарату на 50 кг маси тіла тварини на добу протягом 3 діб.

при гострому післяродовому метриті - 1 мг цефтіофуру на 1 кг маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл препарату на 50 кг маси тіла тварини на добу протягом 5 діб.

У випадку гострого післяродового метриту в деяких випадках може знадобитися додаткова підтримуюча терапія.

Свині: внутрішньом’язово в дозі 3 мг цефтіофуру на 1 кг маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл препарату на 16 кг маси тіла тварини на добу протягом 3 діб.

Перед застосуванням флакон з препаратом ретельно струшують.

Щоб забезпечити правильне дозування, слід якомога точніше визначити масу тіла тварини. Подальші ін'єкції необхідно вводити у різні місця введення. Оскільки флакон не слід відкривати більше, ніж 50 разів, користувачу слід обрати флакон з відповідним об’ємом препарату.

2

Протипоказання

Не застосовувати тваринам із підвищеною чутливістю до цефтіофуру чи β-лактамних антибіотиків. Не вводити внутрішньовенно.

Не застосовувати тваринам у разі виникнення резистентності до інших цефалоспоринів та β-лактамних антибіотиків.

Не застосовувати домашній птиці через ризик поширення резистентності до антибіотиків людям.

Не застосовувати одночасно з макролідами, сульфаніламідами, антибіотиками тетрациклінового ряду.

2

Побічна дія

У дуже рідкісних випадках повідомлялося про реакції гіперчутливості (наприклад, шкірні реакції, анафілаксія). У разі виникнення реакції гіперчутливості лікування слід припинити.

У деяких свиней протягом 20 діб після ін’єкції спостерігалися легкі побічні реакції на місці ін’єкції, такі як зміна кольору фасції або жиру.

У великої рогатої худоби у рідкісних випадках можуть спостерігатися легкі побічні реакції у місці ін’єкції, такі як набряк тканин, потовщення сполучної тканини та зміна кольору підшкірної клітковини та/або фасціальної поверхні м’язів, які самостійно зникають у більшості тварин впродовж 10 діб після ін’єкції, хоча незначна зміна кольору тканин може зберігатися протягом 28 днів або більше.

Частота побічних реакцій визначається за наступною схемою:

- дуже часті (більше 1 з 10 тварин, у яких проявляються побічні реакції протягом одного курсу лікування)

- загальні (більше 1, але менше 10 тварин на 100 тварин)

- нетипові (більше 1, але менше 10 тварин на 1000 тварин)

- рідкісні (більше 1, але менше 10 тварин на 10 000 тварин)

- дуже рідкісні (менш ніж 1 тварина на 10 000 тварин).

2

Застереження

Не рекомендують використовувати препарат для профілактики у випадку затримки посліду.

Препарат застосовують проти інфекцій, викликаних резистентними штамами мікроорганізмів, такими як, наприклад, бактерії, що продукують бета-лактамази розширеного спектру (ESBL) і можуть становити ризик для здоров'я людини, у випадку, якщо ці штами поширюються на людей, наприклад, через споживання продукції тваринного походження. З цієї причини цей препарат повинен бути зарезервований для лікування клінічних станів, які погано реагують, або очікується, що вони погано відреагують на терапію препаратом першого вибору (стосується дуже гострих випадків, коли лікування необхідно розпочати без бактеріологічного підтвердження діагнозу). Необхідно враховувати рекомендації щодо раціонального застосування протимікробних препаратів при використанні препарату. Збільшення використання препарату, включаючи його використання з відхиленнями від рекомендацій, зазначених у КХП, може сприяти виникненню резистентних до цефтіофуру штамів мікроорганізмів. За можливості, препарат слід використовувати лише після проведення дослідження на чутливість мікроорганізмів до цефтіофуру.

Цей препарат призначений для лікування окремих тварин. Не використовуйте препарат для профілактики хвороб чи у програмі оздоровлення всього стада. Лікування груп тварин повинно суворо обмежуватися поточними спалахами хвороби, відповідно до затверджених умов використання.

2

Використання під час вагітності, лактації, несучості

Дослідження на лабораторних видах тварин не виявили жодних доказів тератогенної, фетотоксичної або токсичної дії. Безпечність препарату у цільових видів тварин під час вагітності та лактації не встановлена. У таких випадках препарат слід використовувати винятково після оцінки користі/ризику відповідальним лікарем ветеринарної медицини.

2

Взаємодія з іншими засобами

Не застосовувати одночасно з макролідами, сульфаніламідами, антибіотиками тетрациклінового ряду.

2

Передозування (симптоми, невідкладні заходи, антидоти)

У рекомендованих дозах застосування препарату є безпечним.

2

Спеціальні застереження

Перед застосуванням флакон з препаратом ретельно струшують. Слід ретельно дотримуватись листівки-вкладки, оскільки підвищення дозування може сприяти виникненню резистентності мікроорганізмів до цефтіофуру.

2

Період виведення (каренція)

Забій тварин на м'ясо дозволяють через 8 діб (велика рогата худоба) та 5 діб (свині) після останнього застосування препарату. Молоко дозволяють споживати без обмежень. Отримане, до зазначеного терміну, м'ясо утилізують або згодовують непродуктивним тваринам, залежно від висновку лікаря ветеринарної медицини.

2

Спеціальні застереження для осіб і обслуговуючого персоналу

Препарат може спричинити алергічну реакцію при контакті зі шкірою, вдиханні чи самоін`єкції. Підвищена чутливість до пеніцилінів може призвести до крос-реакції на цефалоспорини і навпаки. Людям з підвищеною чутливістю до компонентів препарату не рекомендується працювати із ним. У разі самоін`єкції чи виникнення симптомів отруєння слід негайно звернутися до лікаря. Після роботи із препаратом слід ретельно вимити руки з милом.

2

Форми несумісності (основні)

Не застосовують одночасно з макролідами, сульфаніламідами, антибіотиками тетрациклінового ряду.

2

Природа і склад контейнера первинного пакування

Пластикові флакони, закриті гумовими корками під алюмінієву обкатку по 100 та 250 мл. Вторинне упакування - картонна коробка.

2

Зберігання

Сухе, темне, недоступне для дітей місце за температури від 5 °C до 25 °C.

2

Термін придатності

3 роки.

Після першого відкриття флакона препарат необхідно використати протягом 28 діб.

2

Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаним препаратом або із його залишками

Порожню упаковку та залишки невикористаного препарату потрібно утилізувати згідно з чинним законодавством.

2

Власник реєстраційного посвідчення

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере,

33500 Лібурн

Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne

France

2

Виробник готового продукту

Сева Санте Анімаль

10 авеню де ла балластіере,

33500 Лібурн

Франція

Ceva Sante Animale

10 avenue de la ballastière

33500 Libourne

France

2

Склад

1 мл (ml) препарату містить діючу речовину:

цефтіофур (у формі гідрохлориду) - 50 мг (mg).

Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, сорбітан олеат, пропіленгліколь дикаприлокапрат.

2

Показання

Велика рогата худоба: лікування тварин при захворюваннях органів дихання (що спричинені мікроорганізмами Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica та Haemophilus somnus); лікування тварин, хворих на гострий некробактеріоз (гнійно-некротичні виразки шкіри у ділянці пальців), а також гострий післяродовий (післяопераційний) метрит, впродовж 10 днів після отелення, що спричинені мікроорганізмами (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica та Histophilus somni, Bacteroides melaninogenicus, Porphyromonas asaccharolytica, Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes та Fusobacterium necrophorum), чутливими до цефтіофуру.

Свині: лікування тварин при захворюваннях органів дихання, що спричинені мікроорганізмами (Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis), чутливими до цефтіофуру.

2

Дозування

Велика рогата худоба підшкірно в дозах:

при респіраторних захворюваннях - 1 мг (mg) цефтіофуру на 1 кг (kg) маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл (ml) препарату на 50 кг (kg) маси тіла тварини на добу протягом 3–5 діб.

при гострому некробактеріозі - 1 мг (mg) цефтіофуру на 1 кг (kg) маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл (ml) препарату на 50 кг (kg) маси тіла тварини на добу протягом 3 діб.

при гострому післяродовому метриті - 1 мг (mg) цефтіофуру на 1 кг (kg) маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл (ml) препарату на 50 кг (kg) маси тіла тварини на добу протягом 5 діб.

У випадку гострого післяродового метриту в деяких випадках може знадобитися додаткова підтримуюча терапія.

Свині: внутрішньом’язово в дозі 3 мг (mg) цефтіофуру на 1 кг (kg) маси тіла тварини на добу, що становить 1 мл (ml) препарату на 16 кг (kg) маси тіла тварини на добу протягом 3 діб.

Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!

2

Протипоказання

Перед застосуванням уважно прочитайте листівку-вкладку!

2

Зберігання

Сухе, темне, недоступне для дітей місце за температури від 5°C до 25°C. Після першого відкриття флакона препарат необхідно використати протягом 28 діб.

2

Текст на упаковці

Севаксель RTU®

Суспензія для ін'єкцій

Підшкірно, внутрішньом'язово

Стерильно

Цефтіофур (у формі гідрохлориду) 50 мг/мл (mg/ml)

100 мл (ml)

250 мл (ml)

2

Примітка

РПН№: АА-03983-01-12

ЛИШЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ!

2

Власник реєстраційного посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення та виробник: Сева Санте Анімаль, 10 авеню де ла балластіере, 33500 Лібурн, Франція.

2