CEVAXEL-RTU 50 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y PORCINO

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Ceftiofur (como hidrocloruro) ………………………. 50 mg

Equivalente a 53,45 mg de ceftiofur hidrocloruro

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Sílice coloidal anhidra

Oleato de sorbitan

Propilenglicol dicaprilocaprato

Suspensión oleosa de color beige.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01DD90.

4.2 Farmacodinamia

Ceftiofur es una cefalosporina de tercera generación, activa frente a bacterias Gram-positivas y Gramnegativas, incluyendo cepas productoras de ß –lactamasa.

Ceftiofur tiene propiedades bactericidas, inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana. Los ß-lactámicos actúan interfiriendo sobre la síntesis de la pared celular de la bacteria. La síntesis de la pared celular depende de las enzimas denominadas proteínas fijadoras de penicilina (PBP's). Las bacterias desarrollan resistencia a las cefalosporinas por cuatro mecanismos básicos:

1) alterando o haciendo a las proteínas fijadoras de penicilina insensibles a un ß-lactámico que de otra forma sería eficaz;

2) alterando la permeabilidad de la célula a β-lactámicos;

3) produciendo β-lactamasas capaces de abrir el anillo β-lactámico de la molécula, o

4) difusión activa.

Algunas β-lactamasas, documentadas en microorganismos entéricos Gram-negativos, pueden conferir valores elevados de CMIs, en rangos variables, a cefalosporinas de tercera y cuarta generación, así como a penicilinas, ampicilinas, asociaciones inhibidoras de β-lactámicos, y cefalosporinas de primera y segunda generación.

Ceftiofur es activo frente a los siguientes microorganismos responsables de enfermedades respiratorias porcinas: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica es intrínsecamente no sensible al ceftiofur.

En bovino es asimismo activo frente a:

- bacterias implicadas en enfermedades respiratorias: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. Histophilus somni;

- bacterias implicadas en la necrobacilosis interdigital aguda (panadizo): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); y

- bacterias asociadas con la metritis aguda post-parto (puerperal): Escherichia coli, Trueperella pyogenes y Fusobacterium necrophorum.

Las siguientes concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) han sido determinadas para ceftiofur en aislados europeos (Francia, Reino Unido, Holanda, Dinamarca, Alemania, Bélgica, Italia, República Checa, Irlanda, Polonia y España) aislados de animales enfermos entre el 2000 y el 2012:

Especies bacterianas | Origen | Año | Nº de cepas | CMI de ceftiofur (mcg/ml): Rango | CMI50 | CMI90

Pasteurella multocida | Bovino | 2009 a 2012 | 149 | ≤0,002 – 0,12 | 0,015 | 0,015

Pasteurella multocida | Porcino | 2009 a 2012 | 152 | ≤0,002 – 0,06 | 0,04 | 0,04

Mannheimia haemolytica | Bovino | 2009 a 2012 | 149 | ≤0,002 – 0,12 | 0,015 | 0,015

Histophilus somni | Bovino | 2009 a 2012 | 66 | ≤0,002 – 0,008 | ≤0,002 | 0,004

Escherichia coli | Bovino | 2005 a 2006 | 163 | 0,06 – 1 | 0,23 | 0,44

Trueperella pyogenes | Bovino | 2007 a 2008 | 30 | 0,06 – 0,25 | 0,09 | 0,12

Fusobacterium necrophorum | Bovino | 2000 a 2006 | 27 | 0,015 – 16 | 0,1 | 0,2

Actinobacillus pleuropneumoniae | Porcino | 2009 a 2012 | 157 | 0,008 – 2 | 0,015 | 0,03

Streptococcus suis | Porcino | 2009 a 2012 | 151 | 0,06 - 16 | 0,12 | 0,5

Se han usado los siguientes puntos de corte para ceftiofur: ≤ 2mcg/ml (Sensible), 4 mcg/ml (Intermedio) y ≥8 mcg/ml (Resistente).

Hasta hoy no se han determinado puntos de corte para los patógenos asociados con el panadizo o con la metritis aguda post-parto en vacas.

4.3 Farmacocinética

Después de la administración, ceftiofur se metaboliza rápidamente en desfuroilceftiofur, su principal metabolito activo.

Desfuroilceftiofur tiene una actividad antimicrobiana equivalente a la del ceftiofur, frente a bacterias implicadas en enfermedades respiratorias en animales. El metabolito activo se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas. Debido al transporte con estas proteínas, el metabolito se concentra en un punto de la infección, es activo y se mantiene activo en presencia de tejido necrótico y detritus celulares. En porcino, tras la administración de una dosis intramuscular de 3 mg/kg de peso vivo (p.v.) se alcanzó la máxima concentración plasmática de 13,2 mcg/ml al cabo de 2 horas.; la vida media de eliminación (t1/2) del desfuroilceftiofur fue de 16,4 horas. No se ha observado acumulación de desfuroilceftiofur tras una dosis de 3 mg ceftiofur/kg p.v./día administrado diariamente durante 3 días.

La eliminación se realiza principalmente a través de la orina (más del 70%). La recuperación media en heces fue del 12 al 15% del fármaco.

Después de la administración de una única dosis subcutánea de 1 mg/kg en bovinos, se alcanzó la máxima concentración plasmática de 2,82 mcg/ml en 4 horas después de la administración. En otro estudio en vacas sanas, se alcanzó una Cmax de 2,25 mcg/ml en el endometrio 5 horas después de una administración única. Las concentraciones máximas en carúncula y loquios de vacas sanas fueron 1,11 mcg/ml y 0,98 mcg/ml, respectivamente.

La vida media de eliminación (t1/2) del desfuroilceftiofur en bovinos es 12,1 horas. No se observó acumulación después del tratamiento diario durante 5 días. La eliminación se realizó principalmente a través de la orina (más del 55%) y heces (30%).

Ceftiofur tiene una biodisponibilidad completa después de su administración por vía subcutánea.

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Especies de destino

Bovino y porcino.

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Indicaciones

Infecciones asociadas con bacterias sensibles a ceftiofur.

Bovino:

Para el tratamiento de enfermedades respiratorias bacterianas, asociadas con Histophilus somni, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.

Para el tratamiento de la necrobacilosis interdigital aguda (panadizo, pododermatitis) asociado con Fusobacterium necrophorum y Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).

Para el tratamiento de componentes bacterianos de la metritis aguda post-parto (puerperal) en los 10 días después del parto asociada con Escherichia coli, Trueperella pyogenes y Fusobacterium necrophorum: esta indicación se limita a los casos donde el tratamiento con otro antimicrobiano ha fracasado.

Porcino:

Para el tratamiento de enfermedades respiratorias bacterianas, asociadas con Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y Streptococcus suis.

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Posología

Bovino: Vía subcutánea

- Enfermedad respiratoria: 1 mg ceftiofur (como hidrocloruro) / kg/ día durante 3 a 5 días, es decir, 1 ml/ 50 kg en cada inyección.

- Necrobacilosis interdigital aguda: 1 mg ceftiofur (como hidrocloruro) / kg/ día durante 3 días, es decir, 1 ml / 50 kg en cada inyección.

- Metritis aguda post-parto en los 10 días después del parto: 1 mg ceftiofur (como hidrocloruro) / kg/ día durante 5 días consecutivos, es decir, 1 ml / 50 kg en cada inyección.

En caso de metritis aguda post-parto, puede necesitarse terapia adicional de apoyo en algunos casos.

Porcino: Vía intramuscular 3 mg ceftiofur (como hidrocloruro)/ kg/ día durante 3 días, es decir, 1 ml / 16 kg en cada inyección.

Agitar bien el vial antes de usar para que el medicamento veterinario vuelva a ser una suspensión. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. Las inyecciones subsiguientes deben administrarse en diferentes puntos.

Dado que el vial no puede puncionarse más de 50 veces, el usuario debe elegir el tamaño de vial más apropiado.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al ceftiofur, a otros antibióticos beta-lactámicos o a alguno de los excipientes.

No usar por vía intravenosa.

No usar cuando haya existido resistencia a otras cefalosporinas o a antibióticos beta-lactámicos. No usar en aves de corral (incluidos los huevos) debido al riesgo de propagación de resistencias a antimicrobianos a los seres humanos.

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Acontecimientos adversos

Bovino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción de hipersensibilidad1, Reacción alérgica cutánea1, Anafilaxia1

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Reacción en el punto de inyección2 (p.ej. inflamación, edema, engrosamiento3, decoloración4)

1 En el caso de una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento deberá suspenderse.

2 En la mayoría de los animales la resolución clínica se alcanza 10 días después de la inyección aunque puede persistir una ligera decoloración del tejido durante 28 días o más.

3 Del tejido conjuntivo.

4 Del tejido subcutáneo y/o de la superficie fascial del músculo.

Porcino:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Reacción de hipersensibilidad1, Reacción alérgica cutánea1, Anafilaxia1

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacción en el punto de inyección2 (p.ej. decoloración3)

1 En el caso de una reacción de hipersensibilidad, el tratamiento deberá suspenderse.

2 Leve, observado en algunos animales durante los 20 días posteriores a la inyección.

3 De la fascia o de la grasa.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No usar como profilaxis en caso de retención de placenta.

Este medicamento veterinario selecciona cepas resistentes como bacterias portadoras de betalactamasas de amplio espectro (BLAE) que pueden representar un riesgo para la salud humana si esas cepas se propagan a los seres humanos, por ejemplo, a través de los alimentos. Por este motivo, este medicamento veterinario debe reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido pobremente o que previsiblemente vayan a responder pobremente (se refiere a casos muy agudos que obliguen a instaurar tratamiento sin un diagnóstico bacteriológico), al tratamiento de primera línea. Cuando se use el medicamento veterinario, deberán tenerse en cuenta las políticas oficiales, nacionales y regionales en materia de antimicrobianos. El uso frecuente o que se desvíe de las instrucciones proporcionadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de esas resistencias. Siempre que sea posible, el uso de este medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.

Este medicamento veterinario está destinado al tratamiento individual de animales. No usar para la prevención de enfermedades ni como parte de programas sanitarios de rebaños. El tratamiento de grupos de animales debe limitarse estrictamente a brotes activos de enfermedades de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede dar lugar a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias ocasionalmente pueden ser graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida al ceftiofur deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición. Lávese las manos después de su uso.

Si desarrolla síntomas tras la exposición, tales como sarpullido en la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

La hinchazón de la cara, labios u ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más serios y requieren atención médica urgente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios efectuados en animales de laboratorio no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cerdas adultas o vacas durante la gestación y la lactancia.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Las propiedades bactericidas de las cefalosporinas son antagonizadas por el uso simultáneo de antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).

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Sobredosificación

La baja toxicidad de ceftiofur ha sido demostrada en porcino administrando ceftiofur sódico, a dosis 8 veces superiores a la dosis diaria recomendada de ceftiofur, administrada intramuscularmente durante 15 días consecutivos.

En bovino, no se han observado signos de toxicidad sistémica después de elevadas sobredosificaciones por vía parenteral.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Bovino:

Carne: 8 días.

Leche: cero horas.

Porcino:

Carne: 5 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Envase primario:

Vial traslúcido de plástico multicapa Polipropileno/etilen vinil alcohol/Polipropileno(PP/EVOH/PP). Tapón de goma clorobutilo con cápsula de aluminio.

Tamaño del envase:

Caja de cartón que contiene 1 vial de 50 ml.

Caja de cartón que contiene 1 vial de 100 ml.

Caja de cartón que contiene 1 vial de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2281 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1/04/2011

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

12/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Ceva Salud Animal, S.A.

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