Diacef 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Ceftiofur .......................................................................50 mg

(co odpowiada 53,48 mg ceftiofuru chlorowodorku)

Substancje pomocniczne:

Homogeniczna, wolna od grudek zawiesina koloru biało-kremowego.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QJ01DD90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Ceftiofur należy do trzeciej generacji cefalosporyn działających aktywnie na liczne bakterie Gram- dodatnie i Gram-ujemne. Ceftiofur działa przez hamowanie syntezy ściany komórkowej; jest to działanie bakteriobójcze.

Działanie beta-laktamów polega na blokowaniu syntezy ścian komórkowych bakterii. Synteza ścian komórkowych zależy od enzymów zwanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Istnieją cztery podstawowe mechanizmy dzięki którym bakterie stają się oporne na cefalosporyny: 1) zmiana białek wiążących penicyliny niewrażliwych na skuteczne w innych przypadkach beta-laktamy; 2) zmiana przenikalności ścian komórek dla beta-laktamów; 3) wytwarzanie beta-laktamaz, które hydrolizują beta-laktamowy pierścień cząsteczki lub 4) aktywne uwalnianie betalaktamaz.

Niektóre beta-laktamazy, co udokumentowano w przypadku Gram-ujemnych enterobakterii, mogą przekazywać w różnym stopniu podwyższone wartości MIC na cefalosporyny III i IV generacji, a także penicyliny, ampicyliny, kombinacje z inhibitorami β-lactamaz oraz cefalosporyny I i II generacji.

Ceftiofur działa na następujące mikroorganizmy wywołujące choroby dróg oddechowych u świń: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.

Działa również na następujące bakterie wywołujące choroby dróg oddechowych u bydła: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus); bakterie wywołujące zanokcice u bydła: Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas asaccharolytica (dawniej Bacteroides melaninogenicus); oraz bakterie wywołujące ostre poporodowe (puerperal) zapalenie macicy u bydła: Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dawniej Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium necrophorum.

Poniższe Minimalne Stężenie Hamujące (MIC) zostało opracowane dla ceftiofuru w europejskich izolatach docelowych bakterii (2009-2012), izolowanych z zakażonych zwierząt:

ND: nie określono

Dla ceftiofuru, poniższe kliniczne wartości graniczne są zalecane przez CLSI (2013) dla patogenów wywołujących choroby dróg oddechowych u bydła i świń:

Średnica strefy (mm): ≥ 21; MIC (μg/ml): ≤ 2,0; Interpretacja: (S) Wrażliwy

Średnica strefy (mm): 18 - 20; MIC (μg/ml): 4,0; Interpretacja: (I) Średnio wrażliwy

Średnica strefy (mm): ≤ 17; MIC (μg/ml): ≥ 8,0; Interpretacja: (R) Oporny

Nie określono wartości granicznych dla patogenów wywołujących zanokcicę i ostre zapalenie macicy po porodzie u bydła.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego czynnego metabolitu. Desfuroylceftiofur wykazuje analogiczną do ceftiofuru aktywność przeciwbakteryjną wobec bakterii wywołujących choroby układu oddechowego zwierząt. Aktywny metabolit w sposób odwracalny wiąże się z białkami osocza. Metabolit przetransportowany za pomocą tych białek koncentruje się w miejscu iniekcji, jest aktywny i pozostaje aktywny w obecności tkanki martwiczej i resztek komórkowych.

U świń, którym podano domięśniowo pojedynczą dawkę 3 mg/kg masy ciała (m.c.), maksymalne stężenie w osoczu równe 11,8 ± 1,67 µg/ml zostało osiągnięte po 1 godzinie; okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) desfuroylceftiofuru wynosił 16,7 ± 2,3 godzin. Po dawce 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień podawanej codziennie przez ponad 3 dni nie obserwowano akumulacji desfuroylceftiofuru.

Eliminacja następowała przede wszystkim z moczem (ponad 70%). Średni odzysk z odchodów stanowił około 12-15% leku.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu domięśniowym.

Po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 1 mg/kg u bydła, maksymalny poziom w osoczu w około 2 godziny po podaniu powinien wynosić 2,85 ± 1,11 µg/ml. U zdrowego bydła, wynik Cmax of 2,25 ± 0,79 µg/ml został osiągnięty w endometrium 5 ± 2 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Maksymalne stężenie w brodawkach macicznych oraz odchodach połogowych u zdrowych krów wynoszą odpowiednio 1,11 ± 0,24 µg/ml oraz 0,98 ± 0,25 µg/ml.

Eliminacja okresu półtrwania (t½) desfuroylceftiofuru u bydła wynosi 11,5 ± 2,57 godziny. Nie zaobserwowano akumulacji po codziennej kuracji trwającej 5 dni. Eliminacja następuje głównie z moczem (ponad 55%); 31% dawki zostało wykryte w odchodach.

Ceftiofur jest całkowicie biodostępny po podaniu podskórnym.

3

Gatunek zwierząt

Świnie i bydło.

3

Wskazania

Infekcje bakteriami wrażliwymi na ceftiofur:

U świń:

Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

U bydła:

Leczenie chorób bakteryjnych układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica (dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida oraz Histophilus somni (dawniej Haemophilus somnus).

Leczenie ostrego martwiczego zapalenia szpary międzyracicznej (zanokcica), wywołanego przez Fusobacterium necrophorum oraz Porphyromonas asaccharolytica (dawniej Bacteroides melaninogenicus).

Leczenie bakteryjnego składnika ostrego poporodowego (połogowego) zapalenia macicy w ciągu 10 dni po wycieleniu wywołanego przez Escherichia coli, Trueperella pyogenes (dawniej Arcanobacterium pyogenes) oraz Fusobacterium necrophorum, wrażliwych na ceftiofur, w przypadku jeśli inne leczenie zawiodło.

3

Dawkowanie

Świnie:

Podanie domięśniowe.

3 mg ceftiofuru/kg m.c./ na dzień przez 3 kolejne dni, tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /16 kg m.c. przy każdej iniekcji.

Maksymalna objętość wstrzykiwana w jedno miejsce powinna wynosić 5,4 ml.

Bydło:

Podanie podskórne.

Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg masy ciała/dzień przez 3 do 5 kolejnych dni tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /50 kg masy ciała przy każdej iniekcji.

Ostre martwicze zapalenie szpary międzyracicznej: 1 mg ceftiofuru/na kg masy ciała/dzień przez 3 kolejne dni tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /50 kg masy ciała przy każdej iniekcji. Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni po wycieleniu: 1 mg ceftiofuru/na kg masy ciała/dzień przez 5 kolejnych dni tj. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego /50 kg masy ciała przy każdej iniekcji.

Maksymalna objętość wstrzykiwana w jedno miejsce powinna wynosić 6,8 ml.

W niektórych przypadkach ostrego poporodowego zapalenia macicy może być wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Kolejne iniekcje muszą być wykonywane w różnych miejscach.

Energicznie wstrząsnąć fiolką przed użyciem w celu ponownego wytworzenia zawiesiny produktu. Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 50 razy.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia się oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja nadwrażliwości1,2, reakcja alergiczna2, alergiczna reakcja skórna2, anafilaksja2

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia3, odbarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej4

1 Może wystąpić niezależnie od dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie.

2 W takim przypadku należy przerwać leczenie.

3 Słaba.

4 Do 20 dni po iniekcji.

Bydło:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):

Przewlekłe zapalenie w miejscu wstrzyknięcia 1,2

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcja nadwrażliwości3,4, reakcja alergiczna4, alergiczna reakcja skórna3, anafilaksja4

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia5, opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia5

1 Łagodne do umiarkowanego.

2 Do 18 dni po wstrzyknięciu.

3 Może wystąpić niezależnie od dawki.

4 W takim przypadku należy przerwać leczenie.

5 Po wstrzyknięciu podskórnym.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Z tego powodu weterynaryjny produkt leczniczy powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w ChWPL, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe Kiedy to możliwe, weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, połknięciu, kontakcie przez skórę lub drogą wziewną. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być w niektórych przypadkach poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Z weterynaryjnym produktem leczniczym należy obchodzić się ostrożnie, aby uniknąć narażenia, zachowując wszystkie zalecane środki ostrożności.

Po przypadkowej samoiniekcji lub wystąpieniu objawów po narażeniu, takich jak wysypka skórna, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Obrzęk twarzy, ust lub oczu i trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Po użyciu należy umyć ręce.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży nie zostało określone.

Ciąża:

Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Właściwości bakteriobójcze beta-laktamów są neutralizowane przez równoczesne stosowanie antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

Aminoglikozydy mogą mieć potencjalny wpływ na cefalosporyny.

3

Przedawkowanie

Niska toksyczność ceftiofuru została wykazana u świń przez podawanie domięśniowo przez 15 kolejnych dni soli sodowej ceftiofuru w dawkach przekraczających 8 razy zalecaną dzienną dawkę ceftiofuru.

U bydła brak oznak toksyczności układowej występującej w przypadku znacznego przedawkowania pozajelitowego.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Świnie:

- Tkanki jadalne: 5 dni.

Bydło:

- Tkanki jadalne: 6 dni;

- Mleko: zero dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Bezbarwna szklana fiolka typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 100 ml Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2313/13

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/10/2013

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

10/2025

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

SUPER’S DIANA, S.L.

3