Detogesic 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Detomidyna 8,36 mg

(w postaci detomidyny chlorowodorku 10 mg)

Substancje pomocnicze:

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest

Skład jakościowy substancji pomocniczych niezbędna do prawidłowego podania i pozostałych składników weterynaryjnego produktu leczniczego.

Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1 mg

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

Przezroczysty, prawie bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QN05CM90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Substancją czynną tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest detomidyna. Chemicznie jest to chlorowodorek 4 (2,3-dimetylobenzylo) imidazolu. Detomidyna jest alfa-2-agonistą wykazującym działanie polegające na hamowaniu uwalniania noradrenaliny w centralnym układzie nerwowym. U zwierząt, którym podano produkt dochodzi do obniżenia świadomości i podwyższenia progu bólowego. Czas trwania i stopień sedacji jest zależny od zastosowanej dawki.

Po podaniu detomidyny występuje zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi, które następnie powraca do normalnych wartości. Mogą pojawić się niewielkie zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, dowodem czego są częściowe bloki sercowe – przedsionkowo- komorowy (AV) i zatokowo-przedsionkowy (SA). Ze strony układu oddechowego w okresie od kilku sekund do 1–2 minut po podaniu produktu obserwuje się zmniejszenie częstotliwości oddechów, która powraca do normy w trakcie 5 minut. Szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek produktu często obserwuje się nadmierne pocenie, nastroszenie sierści, zwiększone wydzielanie śliny i niewielkie drżenia mięśniowe. U ogierów i wałachów można zaobserwować częściowe wypadnięcie prącia. Dochodzi do podwyższenia poziomu cukru we krwi.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Detomidyna szybko wchłania się po iniekcji domięśniowej a tmax wynosi 15 do 30 minut. Detomidyna jest szybko dystrybuowana. Vd wynosi pomiędzy 0,75 l/kg a 1,89 l/kg. Detomidyna wiąże się z białkami w 75–85%. Detomidyna zostaje utleniona głównie w wątrobie; mała ilość ulega metylacji w nerkach. Metabolity są wydalane głównie z moczem. T1/2 wynosi 1-2 godziny.

3

Gatunek zwierząt

Konie.

3

Wskazania

Sedacja i analgezja u koni podczas przeprowadzania szeregu badań klinicznych i zabiegów leczniczych oraz w sytuacjach gdy podanie weterynaryjnego produktu leczniczego ułatwi obchodzenie się ze zwierzętami. Do premedykacji przed podaniem anestetyków iniekcyjnych lub wziewnych.

3

Dawkowanie

Podanie dożylne (i.v.).

Do podania w powolnej iniekcji dożylnej chlorowodorku detomidyny w dawce 10-80 μg/kg w zależności od wymaganego stopnia i czasu trwania sedacji i analgezji. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała powinna być określona tak dokładnie jak to możliwe.

Pojedyncze podanie (konie)

Działanie występuje po 2-5 minutach po podaniu dożylnym. Pełny efekt obserwuje się po 10-15 minutach po iniekcji dożylnej. Jeśli konieczne, detomidyny chlorowodorek może być podawany w całkowitej dawce do 80 μg/kg.

Poniższa instrukcja dawkowania przedstawia różne możliwości połączenia detomidyny chlorowodorku. Jednakże jednoczesne podawanie z innymi lekami powinno zawsze opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i musi odbywać się z uwzględnieniem ChWPL odpowiednich produktów.

Połączenia z detomidyną w celu zwiększenia efektu sedacji/analgezji u stojących koni

Detomidyny chlorowodorek w dawce 10-30 μg/kg dożylnie w połączeniu z albo:

• butorfanolem (0,025-0,05 mg/kg dożylnie) lub

• lewometadonem (0,05-0,1 mg/kg dożylnie) lub

• acepromazyną (0,02-0,05 mg/kg dożylnie).

Połączenia z detomidyną w celu premedykacji u koni

Następujące leki znieczulające można zastosować po premedykacji detomidyny chlorowodorkiem (10–20 μg/kg) w celu uzyskania pozycji leżącej na boku i znieczulenia ogólnego:

• ketamina 2,2 mg/kg dożylnie lub

• tiopental 3-6 mg/kg dożylnie lub

• gwajafenezyna dożylnie (do wystąpienia działania), a następnie ketamina 2,2 mg/kg dożylnie.

Podawać weterynaryjny produkt leczniczy przed podaniem ketaminy i pozostawić odpowiednią ilość czasu na wystąpienie sedacji (5 minut). Ketamina i ten weterynaryjny produkt leczniczy nie mogą być podawane jednocześnie w tej samej strzykawce.

Połączenia z detomidyną i anestetykami wziewnymi u koni

Detomidyny chlorowodorek można stosować jako lek uspokajający w premedykacji (10–30 μg/kg) przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia wziewnego. Znieczulenie wziewne podaje się do uzyskania efektu. Ilość potrzebnych anestetyków wziewnych można znacznie zmniejszyć dzięki premedykacji detomidyną.

Połączenie z detomidyną w celu podtrzymania znieczulenia iniekcyjnego (znieczulenie całkowicie dożylne TIVA) u koni

Detomidynę można stosować w połączeniu z ketaminą i gwajafenezyną w celu utrzymania znieczulenia całkowicie dożylnego (TIVA).

Najlepiej udokumentowany roztwór zawiera gwajafenezynę 50–100 mg/ml, detomidyny chlorowodorek 20 μg/ml i ketaminę 2 mg/ml. 1 g ketaminy i 10 mg detomidyny chlorowodorku dodaje się do 500 ml 5–10% gwajafenezyny; Znieczulenie podtrzymuje się przez wlew 1 ml/kg/h.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością serca, nieprawidłowościami kardiologicznymi, istniejącym wcześniej blokiem AV/SA, ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Nie stosować w połączeniu z butorfanolem u koni z objawami kolki bez dalszego monitorowania konia pod kątem oznak pogorszenia stanu klinicznego.

Nie stosować w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi oraz podawanymi dożylnie potencjalizowanymi sulfonamidami. Jednoczesne podanie z dożylnymi potencjalizowanymi sulfonamidami może powodować arytmię serca ze skutkiem śmiertelnym.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Konie:

1,2 Powoduje zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, o czym świadczą częściowe bloki przedsionkowo-komorowe i zatokowo-przedsionkowe.

3 Działanie moczopędne można zaobserwować po 45 do 60 minut od zabiegu.

4 U ogierów i wałachów może wystąpić częściowe wypadanie prącia.

5,6 Z powodu ciągłego opuszczania głowy podczas sedacji można zaobserwować wydzielinę śluzową z nosa oraz obrzęk głowy i twarzy.

7 Substancje tej klasy hamują motorykę jelit.

Niewielkie zdarzenia niepożądane ustępowały samoistnie nawet bez leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane należy leczyć objawowo.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego, lekarz weterynarii powinien dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze zastosowaniem produktu u następujących kategorii zwierząt: u tych gdzie spodziewany jest lub już wystąpił wstrząs endotoksyczny lub pourazowy, u zwierząt odwodnionych lub ze schorzeniami układu oddechowego, u koni ze stwierdzoną wcześniej bradykardią, gorączką lub w stanie silnego stresu. Podczas przedłużającej się sedacji należy monitorować temperaturę ciała, i jeśli to konieczne, przedsięwziąć środki by utrzymać stałą temperaturę ciała.

Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zapewnić zwierzęciu odpoczynek w maksymalnie cichym miejscu. Przed rozpoczęciem zabiegu należy poczekać na osiągniecie pełnej sedacji (z reguły ok. 10-15 minut po podaniu i.v.). Na początku występowania efektu sedacji zwierzęta mogą poruszać się chwiejnym krokiem i opuszczać głowę.

W przypadku koni zaleca się głodówkę przez 12 godzin przed planowanym znieczuleniem. Należy wstrzymać podawanie paszy i wody do czasu ustania działania uspokajającego weterynaryjnego produktu leczniczego.

W przypadku wykonywania bolesnych zabiegów detomidynę należy stosować łącznie z innymi lekami znieczulającymi.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ detomidyna może powodować skurcze macicy i spadek ciśnienia krwi płodu.

Do stosowania na pozostałych etapach ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.

Laktacja:

Detomidyna jest wydalana w śladowych ilościach do mleka. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Bezpieczeństwa produktu nie badano u koni hodowlanych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Detomidyna ma działanie addycyjne/synergistyczne z innymi lekami uspokajającymi, anestetycznymi, nasennymi i przeciwbólowymi dlatego może być potrzebne odpowiednie dostosowanie dawki. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy stosowany jest jako premedykacja przed znieczuleniem ogólnym, weterynaryjny produkt leczniczy może opóźniać początek indukcji.

Detomidyny nie należy stosować w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenalina, dobutamina i efedryna, ponieważ leki te przeciwdziałają uspokajającemu działaniu detomidyny, z wyjątkiem incydentów medycznych związanych ze znieczuleniem.

Dożylne podanie potencjalizowanych sulfonamidów, patrz sekcja 3.3. „Przeciwwskazania”

3

Przedawkowanie

Przedawkowanie przejawia się przedłużającym się powrotem do świadomości. Może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.

Jeśli powrót do świadomości się opóźnia zwierzętom należy zapewnić spokojne i ciepłe miejsce. Wskazane może być podanie tlenu lub leczenie objawowe w przypadku depresji krążeniowej i oddechowej.

Efekty działania weterynaryjnego produktu leczniczego mogą być zniesione dzięki zastosowaniu antidotum zawierającego substancję czynną atipamezol, który jest antagonistą receptorów alfa-2- adrenergicznych. Atipamezol jest podawany w dawce 2-10 krotnie większej niż dawka weterynaryjnego produktu leczniczego, obliczona w μg/kg. Na przykład, jeśli koń otrzymał ten weterynaryjny produkt leczniczy w dawce 20 μg/kg (0,2 ml/100 kg), dawka atipamezolu powinna wynosić 40–200 μm/kg (0,8–4 ml/100 kg).

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 2 dni.

Mleko: 12 godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Niektóre konie, pomimo pozornie głębokiej sedacji mogą silnie reagować na bodźce zewnętrzne. Z tego względu, dla zapewnienia bezpieczeństwa osób podających produkt należy zachować rutynowe środki ostrożności.

Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który może powodować u ludzi uspokojenie, senność, obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie częstości akcji serca.

W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.

W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie umyć skórę dużą ilością wody. Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.

W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego u płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.

Dla lekarza:

Detomidyny chlorowodorek jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Jego wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

1) Wielodawkowa, przezroczysta fiolka ze szkła typu I zawierająca 10 ml roztworu, która może być zamykana albo czerwonym korkiem z gumy bromobutylowej albo szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczona kapslem aluminiowym.

2) Wielodawkowa, przezroczysta fiolka z cyklicznego kopolimeru olefinowego zawierająca 15 ml roztworu, która może być zamykana albo czerwonym korkiem z gumy bromobutylowej albo szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, zabezpieczona kapslem aluminiowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające szklaną fiolkę wielodawkową o pojemności 10 ml.

Pudełko tekturowe zawierające plastikową fiolkę wielodawkową o pojemności 15 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w suchym miejscu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2747/18

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/03/2018

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Vetcare Limited

3