Domosedan Gel 7,6 mg/ml żel do stosowania w jamie ustnej
Detomidini hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: żel do stosowania w jamie ustnej. Substancja czynna: Detomidini hydrochloridum. Gatunki docelowe: koń.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Koń1
- Substancja czynna
- Detomidini hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QN05CM901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation; wytwórca: Orion Corporation
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Detomidyna 6,4 mg (co odpowiada 7,6 mg chlorowodorku detomidyny)
Substancja pomocnicza:
Błękit brylantowy FCF (E133) 0,032 mg
Jednorodny, półprzejrzysty, niebieski żel.
Gatunek zwierząt
Konie.
Wskazania
Sedacja w celu uspokojenia zwierząt w celu przeprowadzenia nieinwazyjnych zabiegów lekarsko- weterynaryjnych (np. zakładanie sondy nosowo-żołądkowej, badania radiologiczne, tarnikowanie zębów) lub w celu przeprowadzenia niewielkich zabiegów hodowlanych (np. korekcja kopyt, podkuwanie).
Dawkowanie
Podanie podjęzykowe.
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się podjęzykowo w dawce 40 μg/kg. Za pomocą strzykawki można dozować weterynaryjny produkt leczniczy jako wielokrotność objętości 0,25 ml. W poniższej tabeli przedstawiono dawki, jakie należy podawać dla odpowiedniej masy ciała jako wielokrotność objętości 0,25 ml.
| Przybliżona masa ciała (kg) | Objętość dawki (ml) |
|---|---|
| 150 - 199 | 1,00 |
| 200 - 249 | 1,25 |
| 250 - 299 | 1,50 |
| 300 - 349 | 1,75 |
| 350 - 399 | 2,00 |
| 400 - 449 | 2,25 |
| 450 - 499 | 2,50 |
| 500 - 549 | 2,75 |
| 550 - 600 | 3,00 |
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Założyć nieprzepuszczalne rękawiczki i wyjąć strzykawkę z zewnętrznego opakowania tekturowego. Trzymając tłok, przekręcić pierścień blokady tłoka do pozycji, w której pierścień może swobodnie przesuwać się w górę i w dół tłoka. Umieścić pierścień w pozycji, która znajduje się najbliżej tłoka przy znaku wymaganej objętości. Przekręcić pierścień, aby zamocować go w danym miejscu.
Upewnić się, że w pysku konia nie ma żadnego pokarmu. Zdjąć nakrętkę z końcówki strzykawki i zachować ją. Umieścić końcówkę strzykawki z boku w pysku konia, umieszczając końcówkę strzykawki poniżej języka na poziomie kącika ust. Wciskać tłok wprowadzając weterynaryjny produkt leczniczy pod język, do momentu, aż pierścień blokady dotknie tłoka.
Poniższy rysunek przedstawia właściwy sposób podania produktu.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy podaje się pod język.
Wyjąć strzykawkę z pyska konia, założyć nakrętkę na strzykawkę i włożyć ją do zewnętrznego opakowania tekturowego w celu utylizacji. Zdjąć i wyrzucić rękawiczki lub umyć je w odpowiedniej ilości wody bieżącej.
W przypadku, gdy podana zostanie zbyt mała dawka lub weterynaryjny produkt leczniczy zostanie połknięty (np. koń wypluje weterynaryjny produkt leczniczy lub połknie więcej niż zakładane 25% podanej dawki) należy natychmiast podać dodatkową ilość weterynaryjnego produktu leczniczego tak by uzupełnić jego ilość do brakującej dawki, zachowując ostrożność by uniknąć przypadkowego przedawkowania. U zwierząt, u których podana dawka skutkuje nieodpowiednim czasem trwania sedacji tak by ukończyć zamierzony zabieg, dodatkowe podanie weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest praktyczne z uwagi na fakt, że wchłanianie przez błony śluzowe jest zbyt wolne by osiągnąć szczyt sedacji. W takiej sytuacji dutka założona na pysk zwierzęcia może ułatwić utrzymanie go w stanie uspokojenia. Alternatywnie, lekarz weterynarii może podać dodatkowo w iniekcji, zgodnie ze wskazaniami, inny weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony do sedacji.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w ciężkim stanie zdrowia z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Nie stosować w skojarzeniu z potencjonowanymi sulfonamidami podawanymi dożylnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Konie:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Ataksja
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Blok serca1, Nadmierne wydzielanie śliny, Wypływ z nosa4, Zwiększone wydalanie moczu5, Wypadanie prącia6, Zwiększone pocenie się, Nastroszenie włosa
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Łzawienie, Wzdęcie, Obrzęk języka, Obrzęk alergiczny, Obrzęk2,3, Drżenie mięśni
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Kolka7
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaczerwienienie w miejscu podania8, Bradykardia, Reakcja nadwrażliwości, Hiperwentylacja, Depresja oddechowa, Ekscytacja, Bladość błon śluzowych
1 wynikające ze zmian przewodnictwa mięśnia sercowego
2 ze względu na ciągłe pochylanie głowy związane z sedacją
3 głowy i twarzy
4 ze względu na ciągłe pochylanie głowy związane z sedacją
5 może być obserwowane ciągu 2 – 4 godzin po podaniu
6 częściowe, przejściowe, u ogierów i wałachów
7 łagodna, ze względu na hamowanie motoryki jelit
8 przejściowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Koniom wchodzącym lub znajdującym się we wstrząsie endotoksycznym lub pourazowym lub koniom z chorobami serca, zaawansowaną chorobą płuc lub z gorączką, weterynaryjny produkt leczniczy powinien zostać podany tylko na podstawie dokonanej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Konie, którym podano weterynaryjny produkt leczniczy należy chronić przed skrajnymi temperaturami. Niektóre konie, chociaż wydaje się, że są w głębokiej sedacji, mogą nadal reagować na bodźce zewnętrzne.
Należy wstrzymać podawanie pokarmu i wody do czasu ustąpienia działania sedacyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Laktacja:
Detomidyna w śladowych ilościach jest wydzielana do mleka. Do stosowania po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Detomidyna nasila działanie innych środków sedacyjnych i znieczulających. Potencjonowane sulfonamidy podawane drogą dożylną nie powinny być wykorzystywane u zwierząt znieczulonych lub poddanych sedacji, ponieważ mogą wystąpić śmiertelne zaburzenia rytmu pracy serca.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie przejawia się głównie opóźnionym powrotem ze stanu sedacji. Jeżeli powrót opóźnia się, należy zapewnić zwierzęciu pobyt w cichym i ciepłym pomieszczeniu.
Działanie detomidyny można odwrócić za pomocą specyficznego antidotum, atipamezolu będącego antagonistą receptora alfa-2 adrenergicznego.
Specjalne ostrzeżenia
W przeciwieństwie do większości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania drogą doustną, ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony do połykania. Natomiast musi być on umieszczony pod językiem konia. W trakcie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzę powinno znajdować się w cichym pomieszczeniu i odpoczywać. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności należy poczekać na wystąpienie pełnej sedacji (około 30 minut).
Dla lekarza:
Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, przeznaczonym do stosowania wyłącznie u zwierząt. Do objawów zgłaszanych po przypadkowym narażeniu ludzi na działanie detomidyny należały: senność, hipotensja, hipertensja, bradykardia, uczucie mrowienia, odrętwienie, ból, ból głowy, rozszerzenie źrenic i wymioty. Leczenie powinno być wspomagające wraz z odpowiednią intensywną terapią.
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który może powodować sedację, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie czynności serca u ludzi.
Pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego mogą znajdować się na tłoku i korpusie strzykawki do podawania doustnego lub na wargach koni po podaniu podjęzykowym.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować lokalne podrażnienie skóry, jeśli dojdzie do wydłużonej ekspozycji skóry na jego działanie. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi i ze skórą. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawiczki, które należy zakładać, aby zapobiec kontaktowi ze skórą. Ponieważ strzykawka po podaniu może być zanieczyszczona weterynaryjnym produktem leczniczym, w celu utylizacji należy strzykawkę dokładnie zamknąć i włożyć do zewnętrznego opakowania tekturowego. W przypadku ekspozycji należy natychmiast, dokładnie umyć skórę i/lub błony śluzowe.
Unikać kontaktu z oczami, a w razie przypadkowego zetknięcia się produktu z oczami, należy je obficie przepłukać świeżą wodą. Jeżeli pojawią się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Pod wpływem ogólnego działania detomidyny może dochodzić do skurczów macicy oraz spadku ciśnienia krwi u płodu.
Po przypadkowym przyjęciu doustnym lub wydłużonym kontakcie z błonami śluzowymi, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną, natomiast NIE WOLNO PROWADZIĆ SAMOCHODU, ponieważ może wystąpić sedacja i zmiana ciśnienia tętniczego.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Strzykawkę można użyć tylko jeden raz. Częściowo zużyte strzykawki należy wyrzucić.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Nr pozwolenia: 1907/09
Wielkości opakowań:
1 x 3,0 ml (1 strzykawka w opakowaniu tekturowym) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie strzykawki i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Strzykawkę można użyć tylko jeden raz. Częściowo zużyte strzykawki należy usunąć.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD/MM/RRRR}
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa Tel: +48 22 833 31 77
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Detomidyna 6,4 mg (co odpowiada 7,6 mg chlorowodorku detomidyny)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Błękit brylantowy FCF (E133) | 0,032 mg |
| Hydroksypropyloceluloza | |
| Glikol propylenowy | |
| Laurylosiarczan sodowy | |
| Wodorotlenek sodu (regulator wartości pH) | |
| Roztwór kwasu solnego (regulator wartości pH) | |
| Woda oczyszczona |
Jednorodny, półprzejrzysty, niebieski żel.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QN05CM90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną weterynaryjnego produktu leczniczego jest detomidyna. Jest to związek chemiczny 4-(2,3-dimetylobenzylo) chlorowodorek imidazolu. Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego z działaniem ośrodkowym charakteryzującym się hamowaniem przekazywania impulsów przez drogi nerwowe, w których mediatorem jest noradrenalina. U zwierząt obniża się poziom świadomości, a podwyższa się próg bólu. Czas trwania oraz siła działania uspokajającego są zależne od dawki leku. W badaniach prowadzonych przy zastosowaniu zalecanej dawki żelu 40 μg/kg czas do wystąpienia sedacji wynosił około 30 – 40 minut, a sedacja trwała od 2 do 3 godzin. W trakcie podawania detomidyny czynność serca jest obniżona. Może wystąpić przejściowa zmiana przewodzenia w mięśniu sercowym, co udowodniono poprzez występowanie bloków przedsionkowo- komorowych i zatokowo-przedsionkowych. Nieznacznie obniżona jest częstość oddechów. U niektórych koni można obserwować pocenie, ślinotok i niewielkie drżenia mięśniowe. U ogierów i wałachów może dochodzić do częściowego, przejściowego wypadania prącia. Stężenie cukru we krwi może być tymczasowo podwyższone.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Przy dawce weterynaryjnego produktu leczniczego 40 μg/kg średnia wartość Cmax wynosiła 4,3 ng/ml, średnia wartość tmax wynosiła 1,83 godziny (zakres od 1 – 3 godzin). Po podaniu podjęzykowym objawy kliniczne sedacji były wyraźne w około 30 minut po podaniu dawki.
Biodostępność detomidyny podanej jako żel do podawania podjęzykowego u koni wynosi około 22%. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy zostanie połknięty, biodostępność jest znacznie obniżona.
Eliminacja detomidyny następuje na drodze jej metabolizmu z okresem półtrwania wynoszącym około 1,25 godziny. Metabolity leku są eliminowane głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Konie.
Wskazania
Sedacja w celu uspokojenia zwierząt w celu przeprowadzenia nieinwazyjnych zabiegów lekarsko- weterynaryjnych (np. zakładanie sondy nosowo-żołądkowej, badania radiologiczne, tarnikowanie zębów) lub w celu przeprowadzenia niewielkich zabiegów hodowlanych (np. korekcja kopyt, podkuwanie).
Dawkowanie
Podanie podjęzykowe.
Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się podjęzykowo w dawce 40 μg / kg. Za pomocą strzykawki można dozować weterynaryjny produkt leczniczy jako wielokrotność objętości 0,25 ml. W poniższej tabeli przedstawiono dawki, jakie należy podawać dla odpowiedniej masy ciała jako wielokrotność objętości 0,25 ml.
| Przybliżona masa ciała (kg) | Objętość dawki (ml) |
|---|---|
| 150 – 199 | 1,00 |
| 200 – 249 | 1,25 |
| 250 – 299 | 1,50 |
| 300 – 349 | 1,75 |
| 350 – 399 | 2,00 |
| 400 – 449 | 2,25 |
| 450 – 499 | 2,50 |
| 500 – 549 | 2,75 |
| 550 – 600 | 3,00 |
Instrukcje dotyczące dawkowania: Założyć nieprzepuszczalne rękawiczki i wyjąć strzykawkę z zewnętrznego opakowania tekturowego. Trzymając tłok, przekręcić pierścień blokady tłoka do pozycji, w której pierścień może swobodnie przesuwać się w górę i w dół tłoka. Umieścić pierścień w pozycji, która znajduje się najbliżej tłoka przy znaku wymaganej objętości. Przekręcić pierścień, aby zamocować go w danym miejscu.
Upewnić się, że w pysku konia nie ma żadnego pokarmu. Zdjąć nakrętkę z końcówki strzykawki i zachować ją. Umieścić końcówkę strzykawki z boku w pysku konia, umieszczając końcówkę strzykawki poniżej języka na poziomie kącika ust. Wciskać tłok wprowadzając weterynaryjny produkt leczniczy pod język, do momentu, aż pierścień blokady dotknie tłoka.
Wyjąć strzykawkę z pyska konia, założyć nakrętkę na strzykawkę i włożyć ją do zewnętrznego opakowania tekturowego w celu utylizacji. Zdjąć i wyrzucić rękawiczki lub umyć je w odpowiedniej ilości wody bieżącej.
W przypadku, gdy podana zostanie zbyt mała dawka lub weterynaryjny produkt leczniczy zostanie połknięty (np. koń wypluje weterynaryjny produkt leczniczy lub połknie więcej niż zakładane 25% podanej dawki) należy natychmiast podać dodatkową ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, tak by uzupełnić jego ilość do brakującej dawki, zachowując ostrożność by uniknąć przypadkowego przedawkowania. U zwierząt, u których podana dawka skutkuje nieodpowiednim czasem trwania sedacji, tak by ukończyć zamierzony zabieg, dodatkowe podanie weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest praktyczne z uwagi na fakt, że wchłanianie przez błony śluzowe jest zbyt wolne by osiągnąć szczyt sedacji. W takiej sytuacji dutka założona na pysk zwierzęcia może ułatwić utrzymanie go w stanie uspokojenia. Alternatywnie, lekarz weterynarii może podać dodatkowo w iniekcji, zgodnie ze wskazaniami, inny weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony do sedacji.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt w ciężkim stanie zdrowia z niewydolnością serca, wątroby lub nerek. Nie stosować w skojarzeniu z potencjonowanymi sulfonamidami podawanymi dożylnie.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Konie:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Ataksja
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Blok serca1, Nadmierne wydzielanie śliny, Wypływ z nosa4, Zwiększone wydalanie moczu5, Wypadanie prącia6, Zwiększone pocenie się, Nastroszenie włosa
Niezbyt często (1 do 10 zwierząt/1 000 leczonych zwierząt): Łzawienie, Wzdęcie, Obrzęk języka, Obrzęk alergiczny, Obrzęk2,3, Drżenie mięśni
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Kolka7
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zaczerwienienie w miejscu podania8, Bradykardia, Reakcja nadwrażliwości, Hiperwentylacja, Depresja oddechowa, Ekscytacja, Bladość błon śluzowych
1 wynikające ze zmian przewodnictwa mięśnia sercowego
2 ze względu na ciągłe pochylanie głowy związane z sedacją
3 głowy i twarzy
4 ze względu na ciągłe pochylanie głowy związane z sedacją
5 może być obserwowane ciągu 2 – 4 godzin po podaniu
6 częściowe, przejściowe, u ogierów i wałachów
7 łagodna, ze względu na hamowanie motoryki jelit
8 przejściowe
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Koniom wchodzącym lub znajdującym się we wstrząsie endotoksycznym lub pourazowym lub koniom z chorobami serca, zaawansowaną chorobą płuc lub z gorączką, weterynaryjny produkt leczniczy powinien zostać podany tylko na podstawie dokonanej przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Konie, którym podano weterynaryjny produkt leczniczy należy chronić przed skrajnymi temperaturami. Niektóre konie, chociaż wydaje się, że są w głębokiej sedacji, mogą nadal reagować na bodźce zewnętrzne.
Należy wstrzymać podawanie pokarmu i wody do czasu ustąpienia działania sedacyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który może powodować sedację, senność, obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie czynności serca u ludzi.
Pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego mogą znajdować się na tłoku i korpusie strzykawki do podawania doustnego lub na wargach koni po podaniu podjęzykowym.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować lokalne podrażnienie skóry, jeśli dojdzie do wydłużonej ekspozycji skóry na jego działanie. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi i ze skórą. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawiczki, które należy zakładać, aby zapobiec kontaktowi ze skórą. Ponieważ strzykawka po podaniu może być zanieczyszczona weterynaryjnym produktem leczniczym, w celu utylizacji należy strzykawkę dokładnie zamknąć i włożyć do zewnętrznego opakowania tekturowego. W przypadku ekspozycji należy natychmiast, dokładnie umyć skórę i/lub błony śluzowe.
Unikać kontaktu z oczami, a w razie przypadkowego zetknięcia się produktu z oczami, należy je obficie przepłukać świeżą wodą. Jeżeli pojawią się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Pod wpływem ogólnego działania detomidyny może dochodzić do skurczów macicy oraz spadku ciśnienia krwi u płodu.
Po przypadkowym przyjęciu doustnym lub wydłużonym kontakcie z błonami śluzowymi, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną, natomiast NIE WOLNO PROWADZIĆ SAMOCHODU, ponieważ może wystąpić sedacja i zmiana ciśnienia tętniczego.
Dla lekarza:
Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, przeznaczonym do stosowania wyłącznie u zwierząt. Do objawów zgłaszanych po przypadkowym narażeniu ludzi na działanie detomidyny należały: senność, hipotensja, hipertensja, bradykardia, uczucie mrowienia, odrętwienie, ból, ból głowy, rozszerzenie źrenic i wymioty. Leczenie powinno być wspomagające wraz z odpowiednią intensywną terapią.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Strzykawkę można użyć tylko jeden raz. Częściowo zużyte strzykawki należy wyrzucić.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Laktacja:
Detomidyna w śladowych ilościach jest wydzielana do mleka. Do stosowania po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Detomidyna nasila działanie innych środków sedacyjnych i znieczulających. Potencjonowane sulfonamidy podawane drogą dożylną nie powinny być wykorzystywane u zwierząt znieczulonych lub poddanych sedacji, ponieważ mogą wystąpić śmiertelne zaburzenia rytmu pracy serca.
Przedawkowanie
Przedawkowanie przejawia się głównie opóźnionym powrotem ze stanu sedacji. Jeżeli powrót opóźnia się, należy zapewnić zwierzęciu pobyt w cichym i ciepłym pomieszczeniu.
Działanie detomidyny można odwrócić za pomocą specyficznego antidotum, atipamezolu, antagonisty receptora alfa-2 adrenergicznego.
Specjalne ostrzeżenia
W przeciwieństwie do większości weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania drogą doustną, ten weterynaryjny produkt leczniczy nie jest przeznaczony do połykania. Natomiast musi być on umieszczony pod językiem konia. W trakcie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzę powinno znajdować się w cichym pomieszczeniu i odpoczywać. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności należy poczekać na wystąpienie pełnej sedacji (około 30 minut).
Okres karencji
Tkanki jadalne: Zero dni.
Mleko: Zero godzin.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Napełniona jednodawkowa strzykawka pozwalająca na dawkowanie od 1,0 do 3,0 ml, pakowana w opakowanie tekturowe. Napełnione strzykawki składają się z korpusu (HDPE), nakrętki (LDPE), tłoczka (HDPE) i pierścienia zamykającego.
Wielkość opakowań: 1 x 3,0 ml (1 strzykawka w opakowaniu tekturowym).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Strzykawkę można użyć tylko jeden raz. Częściowo zużyte strzykawki należy usunąć.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1907/09
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/07/2009
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation