Presedine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni i bydła
Detomidini hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Detomidini hydrochloridum. Gatunki docelowe: bydło, koń.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Detomidini hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QN05CM901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland BV; wytwórca: Alfasan Nederland BV
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Detomidyny chlorowodorek 10,0 mg (co odpowiada 8,36 mg detomidyny)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Gatunek zwierząt
Konie i bydło.
Wskazania
Sedacja i analgezja u koni i bydła podczas przeprowadzania szeregu badań klinicznych i zabiegów leczniczych oraz w sytuacjach gdy podanie weterynaryjnego produktu leczniczego ułatwi obchodzenie się ze zwierzętami. Do premedykacji przed podaniem anestetyków iniekcyjnych lub wziewnych.
Dawkowanie
Podanie dożylne lub domięśniowe.
Do podania domięśniowego lub w powolnej iniekcji dożylnej chlorowodorku detomidyny w dawce 10-80 µg/kg w zależności od wymaganego stopnia i czasu trwania sedacji i analgezji. Efekt jest szybszy po podaniu dożylnym. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała powinna być określona tak dokładnie jak to możliwe.
Pojedyncze podanie (konie i bydło)
| Dawka ml/100 kg | Dawka µg/kg | Efekt | Czas trwania (h) | Inne skutki |
|---|---|---|---|---|
| 0,1–0,2 | 10–20 | Sedacja | 0,5–1 | |
| 0,2–0,4 | 20–40 | Sedacja i analgezja | 0,5–1 | Lekkie oszołomienie |
| 0,4–0,8 | 40–80 | Głęboka sedacja i silna analgezja | 0,5–2 | Oszołomienie, pocenie się, nastroszenie włosa, drżenia mięśniowe |
Działanie występuje po 2-5 minutach po podaniu dożylnym. Pełny efekt obserwuje się po 10-15 minutach po iniekcji dożylnej. Jeśli konieczne, detomidyny chlorowodorek może być podawany w całkowitej dawce do 80 µg/kg.
Poniższa instrukcja dawkowania przedstawia różne możliwości połączenia detomidyny chlorowodorku. Jednakże jednoczesne podawanie z innymi lekami powinno zawsze opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i musi odbywać się z uwzględnieniem ChWPL odpowiednich produktów.
Połączenia z detomidyną w celu zwiększenia efektu sedacji/analgezji u stojących koni
Detomidyny chlorowodorek w dawce 10–30 µg/kg dożylnie, w połączeniu z albo:
- butorfanolem (0,025 - 0,05 mg/kg dożylnie) lub
- lewometadonem (0,05–0,1 mg/kg dożylnie) lub
- acepromazyną (0,02 – 0,05 mg/kg dożylnie).
Połączenia z detomidyną w celu zwiększenia efektu sedacji lub analgezji u bydła
Detomidyny chlorowodorek 10-30 µg/kg dożylnie w połączeniu z
- butorfanolem 0,05 mg/kg dożylnie
Połączenia z detomidyną w celu premedykacji u koni Następujące leki znieczulające można zastosować po premedykacji detomidyny chlorowodorkiem (10–20 µg/kg) w celu uzyskania pozycji leżącej na boku i znieczulenia ogólnego:
- ketamina 2,2 mg/kg dożylnie lub
- tiopental 3–6 mg/kg dożylnie lub
- gwajafenazyna dożylnie (do wystąpienia działania) a następnie
o ketamina 2,2 mg/kg dożylnie
Podawać weterynaryjny produkt leczniczy przed podaniem ketaminy i pozostawić odpowiednią ilość czasu na wystąpienie sedacji (5 minut). Ketamina i ten weterynaryjny produkt leczniczy nie mogą być podawane jednocześnie w tej samej strzykawce.
Połączenia z detomidyną i anestetykami wziewnymi u koni
Detomidyny chlorowodorek można stosować jako lek uspokajający w premedykacji (10–30 µg/kg) przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia wziewnego. Znieczulenie wziewne podaje się do uzyskania efektu. Ilość potrzebnych anestetyków wziewnych można znacznie zmniejszyć dzięki premedykacji detomidyną.
Połączenia z detomidyną w celu podtrzymania znieczulenia iniekcyjnego (znieczulenie całkowicie dożylne TIVA) u koni
Detomidynę można stosować w połączeniu z ketaminą i gwajafenezyną w celu utrzymania znieczulenia całkowicie dożylnego (TIVA).
Najlepiej udokumentowany roztwór zawiera gwajafenezynę 50–100 mg/ml, detomidyny chlorowodorek 20 µg/ml i ketaminę 2 mg/ml. 1 g ketaminy i 10 mg detomidyny chlorowodorku dodaje się do 500 ml 5–10% gwajafenezyny; Znieczulenie podtrzymuje się przez wlew 1 ml/kg/h.
Połączenia z detomidyną w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u bydła
Detomidyny chlorowodorek 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg) z
- ketaminą 0,5–1 mg/kg dożylnie, domięśniowo lub
- tiopentalem 6-10 mg/kg dożylnie
Działanie połączenia detomidyna-ketamina trwa 20-30 minut, a działanie połączenia detomidyna- tiopental 10-20 minut.
Zaleca się przestrzeganie następującej procedury:
Należy użyć dwóch sterylnych igieł: jednej do napełnienia strzykawki z fiolki i drugiej do wstrzyknięcia zwierzęciu. Po pobraniu wymaganej ilości z fiolki można usunąć igłę ze strzykawki. Na strzykawkę można założyć osobną sterylną igłę.
Korek można bezpiecznie przekłuć maksymalnie 10 razy igłą o rozmiarze 18G i maksymalnie 30 razy igłą o rozmiarze 21G.
9. Zalecenia dotyczącel prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością serca, nieprawidłowościami kardiologicznymi, istniejącym wcześniej blokiem AV/SA, ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Nie stosować w połączeniu z butorfanolem u koni z objawami kolki bez dalszego monitorowania konia pod kątem oznak pogorszenia stanu klinicznego.
Nie stosować w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi oraz podawanymi dożylnie potencjalizowanymi sulfonamidami. Jednoczesne podanie z dożylnymi potencjalizowanymi sulfonamidami może powodować arytmię serca ze skutkiem śmiertelnym.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Bradykardia, Nadciśnienie (przemijające), Niedociśnienie (przemijające)
Hiperglikemia
Oddawanie moczu1
Wypadanie prącia (przemijające)2
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Wzdęcie żwacza3, Nadmierne ślinienie (przemijające)
Ataksja, Drżenie mięśni
Skurcz macicy
Wydzielina z nosa4, Depresja oddechowa (niewielka)5
Hipertermia, Hipotermia
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Arytmia6
Zwiększona potliwość (przemijająca)
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Pobudzenie
Blok serca7
Hiperwentylacja (niewielka)
1 Działanie moczopędne można zaobserwować 45 do 60 minut po zabiegu.
2 Może wystąpić częściowe wypadanie prącia.
3 Substancje tej klasy hamują motorykę żwacza i jelit. Mogą powodować łagodne wzdęcia u bydła. 4 W wyniku ciągłego opuszczania głowy podczas sedacji można zaobserwować wydzielinę śluzową z nosa.
5,8 Powoduje zmiany częstości oddechów.
6,7 Powoduje zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, o czym świadczą częściowe bloki przedsionkowo-komorowe i zatokowo-przedsionkowe.
Konie:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Arytmia1, Bradykardia, Blok serca2, Nadciśnienie (przemijające), Niedociśnienie (przemijające)
Hiperglikemia
Ataksja, Drżenie mięśni
Oddawanie moczu3
Wypadanie prącia (przemijające)4, Skurcz macicy
Zwiększona potliwość (przemijająca), Nastroszenie włosa
Hipertermia, Hipotermia
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Nadmierne ślinienie (przemijające)
Wydzielina z nosa5
Obrzęk skóry
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Kolka7
Pokrzywka
Hiperwentylacja, depresja oddechowa
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Pobudzenie
Reakcje nadwrażliwości
1,2 Powoduje zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, o czym świadczą częściowe bloki przedsionkowo-komorowe i zatokowo-przedsionkowe.
3 Działanie moczopędne można zaobserwować 45 do 60 minut po zabiegu.
4 U ogierów i wałachów może wystąpić częściowe wypadanie prącia.
5,6 W wyniku ciągłego opuszczania głowy podczas sedacji można zaobserwować wydzielinę śluzową z nosa oraz obrzęk głowy i twarzy.
7 Substancje tej klasy hamują motorykę jelit.
Niewielkie zdarzenia niepożądane ustępowały samoistnie nawet bez leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane należy leczyć objawowo.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego, lekarz weterynarii powinien dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze zastosowaniem produktu u następujących kategorii zwierząt: u tych gdzie spodziewany jest lub już wystąpił wstrząs endotoksyczny lub pourazowy, u zwierząt odwodnionych lub ze schorzeniami układu oddechowego, u koni ze stwierdzoną wcześniej bradykardią, gorączką lub w stanie silnego stresu. Podczas przedłużającej się sedacji należy monitorować temperaturę ciała, i jeśli to konieczne, przedsięwziąć środki by utrzymać stałą temperaturę ciała.
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zapewnić zwierzęciu odpoczynek w maksymalnie cichym miejscu. Przed rozpoczęciem zabiegu należy poczekać na osiągniecie pełnej sedacji (z reguły ok. 10 -15 minut po podaniu i.v.). Na początku występowania efektu sedacji zwierzęta mogą poruszać się chwiejnym krokiem i opuszczać głowę. Bydło, a szczególnie młode zwierzęta, po podaniu dużych dawek detomidyny mogą przyjmować pozycję leżącą. Aby zminimalizować ryzyko obrażeń, wzdęcia lub aspiracji, należy zastosować takie środki, jak wybór odpowiedniego środowiska do leczenia, obniżenie głowy i szyi.
W przypadku koni zaleca się głodówkę przez 12 godzin przed planowanym znieczuleniem. Należy wstrzymać podawanie jedzenia i wody do czasu ustania działania uspokajającego weterynaryjnego produktu leczniczego.
W przypadku wykonywania bolesnych zabiegów detomidynę należy stosować łącznie z innymi lekami znieczulającymi.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ detomidyna może powodować skurcze macicy i spadek ciśnienia krwi płodu.
Do stosowania na pozostałych etapach ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Laktacja:
Detomidyna jest wydalana w śladowych ilościach do mleka. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Płodność:
Bezpieczeństwa produktu nie badano u koni hodowlanych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Detomidyna ma działanie addycyjne/synergistyczne z innymi lekami uspokajającymi, anestetycznymi, nasennymi i przeciwbólowymi dlatego może być potrzebne odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy stosowany jest jako premedykacja przed znieczuleniem ogólnym, weterynaryjny produkt leczniczy może opóźniać początek indukcji.
Detomidyny nie należy stosować w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenalina, dobutamina i efedryna, ponieważ leki te przeciwdziałają uspokajającemu działaniu detomidyny, z wyjątkiem incydentów medycznych związanych ze znieczuleniem.
Dożylnie podane potencjalizowanychych sulfonamidów, patrz sekcja 5 „Przeciwwskazania”.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie przejawia się przedłużającym się powrotem do świadomości. Może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.
Jeśli powrót do świadomości się opóźnia zwierzętom należy zapewnić spokojne i ciepłe miejsce.
Wskazane może być podanie tlenu lub leczenie objawowe w przypadku depresji krążeniowej i oddechowej.
Efekty działania weterynaryjnego produktu leczniczego mogą być zniesione dzięki zastosowaniu antidotum zawierającego substancję czynną atipamezol, który jest antagonistą receptorów alfa-2- adrenergicznych. Atipamezol jest podawany w dawce 2-10 krotnie większej niż dawka weterynaryjnego produktu leczniczego, obliczona w µg/kg. Na przykład, jeśli koń otrzymał ten weterynaryjny produkt leczniczy w dawce 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg), dawka atipamezolu powinna wynosić 40–200 µm/kg (0,8–4 ml/100 kg).
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Okres karencji
Konie, bydło:
Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: 12 godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Niektóre konie, pomimo pozornie głębokiej sedacji mogą silnie reagować na bodźce zewnętrzne. Z tego względu, dla zapewnienia bezpieczeństwa osób podających produkt należy zachować rutynowe środki ostrożności.
Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który może powodować u ludzi uspokojenie, senność, obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie częstości akcji serca.
W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie umyć skórę dużą ilością wody.
Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.
Dla lekarza:
Detomidyny chlorowodorek jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Jego wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
3254/23
Pudełko tekturowe z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 5 ml produktu (w fiolce o pojemności 10 ml) lub z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 10 ml produktu (w fiolce o pojemności 10 ml) lub z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 20 ml produktu (w fiolce o pojemności 20 ml) z szarym korkiem z powlekanej gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel.: + 48 58 572 24 38
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Detomidyny chlorowodorek 10,0 mg (co odpowiada 8,36 mg detomidyny)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan (E218) | 1,0 mg |
| Sodu chlorek | |
| Kwas solny rozcieńczony (do ustawienia pH) | |
| Sodu wodorotlenek (do ustawienia pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Roztwór do wstrzykiwań; przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN05CM90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną tego weterynaryjnego produktu leczniczego jest detomidyna. Chemicznie jest to chlorowodorek 4 (2,3-dimetylobenzylo) imidazolu. Detomidyna jest alfa-2-agonistą wykazującym działanie polegające na hamowaniu uwalniania noradrenaliny w centralnym układzie nerwowym. U zwierząt, którym podano produkt dochodzi do obniżenia świadomości i podwyższenia progu bólowego. Czas trwania i stopień sedacji jest zależny od zastosowanej dawki.
Po podaniu detomidyny występuje zmniejszenie częstotliwości skurczów serca, krótkotrwały wzrost ciśnienia krwi, które następnie powraca do normalnych wartości. Mogą pojawić się niewielkie zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, dowodem czego są częściowe bloki sercowe – przedsionkowo- komorowy (AV) i zatokowo-przedsionkowy (SA). Ze strony układu oddechowego w okresie od kilku sekund do 1–2 minut po podaniu produktu obserwuje się zmniejszenie częstotliwości oddechów, która powraca do normy w trakcie 5 minut. Szczególnie przy zastosowaniu dużych dawek produktu często obserwuje się nadmierne pocenie, nastroszenie sierści, zwiększone wydzielanie śliny i niewielkie
drżenia mięśniowe. U ogierów i wałachów można zaobserwować częściowe wypadnięcie prącia. U bydła obserwuje się odwracalne wzdęcia i zwiększone wydzielanie śliny. Zarówno u koni, jak i u bydła dochodzi do podwyższenia poziomu cukru we krwi.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Detomidyna szybko wchłania się po iniekcji domięśniowej a tmax wynosi 15 do 30 minut. Detomidyna jest szybko dystrybuowana. Vd wynosi pomiędzy 0,75 l/kg a 1,89 l/kg. Detomidyna wiąże się z białkami w 75–85%. Detomidyna zostaje utleniona głównie w wątrobie; mała ilość ulega metylacji w nerkach. Metabolity są wydalane głównie z moczem. T1/2 wynosi 1-2 godziny. Wydalanie detomidyny do mleka u bydła jest niskie. Po 23 godzinach od podania nie występują żadne wykrywalne ilości.
Gatunek zwierząt
Konie i bydło.
Wskazania
Sedacja i analgezja u koni i bydła podczas przeprowadzania szeregu badań klinicznych i zabiegów leczniczych oraz w sytuacjach gdy podanie weterynaryjnego produktu leczniczego ułatwi obchodzenie się ze zwierzętami. Do premedykacji przed podaniem anestetyków iniekcyjnych lub wziewnych.
Dawkowanie
Podanie dożylne lub domięśniowe.
Do podania domięśniowego lub w powolnej iniekcji dożylnej chlorowodorku detomidyny w dawce 10-80 µg/kg w zależności od wymaganego stopnia i czasu trwania sedacji i analgezji. Efekt jest szybszy po podaniu dożylnym. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała powinna być określona tak dokładnie jak to możliwe.
Pojedyncze podanie (konie i bydło)
| Dawka ml/100 kg | Dawka µg/kg | Efekt | Czas trwania (h) | Inne skutki |
|---|---|---|---|---|
| 0,1–0,2 | 10–20 | Sedacja | 0,5–1 | |
| 0,2–0,4 | 20–40 | Sedacja i analgezja | 0,5–1 | Lekkie oszołomienie |
| 0,4–0,8 | 40–80 | Głęboka sedacja i silna analgezja | 0,5–2 | Oszołomienie, pocenie się, nastroszenie włosa, drżenia mięśniowe |
Działanie występuje po 2-5 minutach po podaniu dożylnym. Pełny efekt obserwuje się po 10-15 minutach po iniekcji dożylnej. Jeśli konieczne, detomidyny chlorowodorek może być podawany w całkowitej dawce do 80 µg/kg.
Poniższa instrukcja dawkowania przedstawia różne możliwości połączenia detomidyny chlorowodorku. Jednakże jednoczesne podawanie z innymi lekami powinno zawsze opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii i musi odbywać się z uwzględnieniem ChWPL odpowiednich produktów.
Połączenia z detomidyną w celu zwiększenia efektu sedacji/analgezji u stojących koni
Detomidyny chlorowodorek w dawce 10–30 µg/kg dożylnie, w połączeniu z albo:
- butorfanolem (0,025 - 0,05 mg/kg dożylnie) lub
- lewometadonem (0,05–0,1 mg/kg dożylnie) lub
- acepromazyną (0,02 – 0,05 mg/kg dożylnie).
Połączenia z detomidyną w celu zwiększenia efektu sedacji lub analgezji u bydła
Detomidyny chlorowodorek 10-30 µg/kg dożylnie w połączeniu z
- butorfanolem 0,05 mg/kg dożylnie
Połączenia z detomidyną w celu premedykacji u koni Następujące leki znieczulające można zastosować po premedykacji detomidyny chlorowodorkiem (10–20 µg/kg) w celu uzyskania pozycji leżącej na boku i znieczulenia ogólnego:
- ketamina 2,2 mg/kg dożylnie lub
- tiopental 3–6 mg/kg dożylnie lub
- gwajafenazyna dożylnie (do wystąpienia działania) a następnie
o ketamina 2,2 mg/kg dożylnie
Podawać weterynaryjny produkt leczniczy przed podaniem ketaminy i pozostawić odpowiednią ilość czasu na wystąpienie sedacji (5 minut). Ketamina i ten weterynaryjny produkt leczniczy nie mogą być podawane jednocześnie w tej samej strzykawce.
Połączenia z detomidyną i anestetykami wziewnymi u koni
Detomidyny chlorowodorek można stosować jako lek uspokajający w premedykacji (10–30 µg/kg) przed indukcją i utrzymaniem znieczulenia wziewnego. Znieczulenie wziewne podaje się do uzyskania efektu. Ilość potrzebnych anestetyków wziewnych można znacznie zmniejszyć dzięki premedykacji detomidyną.
Połączenia z detomidyną w celu podtrzymania znieczulenia iniekcyjnego (znieczulenie całkowicie dożylne TIVA) u koni
Detomidynę można stosować w połączeniu z ketaminą i gwajafenezyną w celu utrzymania znieczulenia całkowicie dożylnego (TIVA).
Najlepiej udokumentowany roztwór zawiera gwajafenezynę 50–100 mg/ml, detomidyny chlorowodorek 20 µg/ml i ketaminę 2 mg/ml. 1 g ketaminy i 10 mg detomidyny chlorowodorku dodaje się do 500 ml 5–10% gwajafenezyny; Znieczulenie podtrzymuje się przez wlew 1 ml/kg/h.
Połączenia z detomidyną w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u bydła
Detomidyny chlorowodorek 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg) z
- ketaminą 0,5–1 mg/kg dożylnie, domięśniowo lub
- tiopentalem 6-10 mg/kg dożylnie
Działanie połączenia detomidyna-ketamina trwa 20-30 minut, a działanie połączenia detomidyna- tiopental 10-20 minut.
Zaleca się przestrzeganie następującej procedury:
Należy użyć dwóch sterylnych igieł: jednej do napełnienia strzykawki z fiolki i drugiej do wstrzyknięcia zwierzęciu. Po pobraniu wymaganej ilości z fiolki można usunąć igłę ze strzykawki. Na strzykawkę można założyć osobną sterylną igłę.
Korek można bezpiecznie przekłuć maksymalnie 10 razy igłą o rozmiarze 18G i maksymalnie 30 razy igłą o rozmiarze 21G.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością serca, nieprawidłowościami kardiologicznymi, istniejącym wcześniej blokiem AV/SA, ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Nie stosować w połączeniu z butorfanolem u koni z objawami kolki bez dalszego monitorowania konia pod kątem oznak pogorszenia stanu klinicznego.
Nie stosować w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi oraz podawanymi dożylnie potencjalizowanymi sulfonamidami. Jednoczesne podanie z dożylnymi potencjalizowanymi sulfonamidami może powodować arytmię serca ze skutkiem śmiertelnym.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Bradykardia, Nadciśnienie (przemijające), Niedociśnienie (przemijające)
Hiperglikemia
Oddawanie moczu1
Wypadanie prącia (przemijające)2
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Wzdęcie żwacza3, Nadmierne ślinienie (przemijające)
Ataksja, Drżenie mięśni
Skurcz macicy
Wydzielina z nosa4, Depresja oddechowa (niewielka)5
Hipertermia, Hipotermia
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Arytmia6
Zwiększona potliwość (przemijająca)
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Pobudzenie
Blok serca7
Hiperwentylacja (niewielka)
1 Działanie moczopędne można zaobserwować 45 do 60 minut po zabiegu.
2 Może wystąpić częściowe wypadanie prącia.
3 Substancje tej klasy hamują motorykę żwacza i jelit. Mogą powodować łagodne wzdęcia u bydła. 4 W wyniku ciągłego opuszczania głowy podczas sedacji można zaobserwować wydzielinę śluzową z nosa.
5,8 Powoduje zmiany częstości oddechów.
6,7 Powoduje zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, o czym świadczą częściowe bloki przedsionkowo-komorowe i zatokowo-przedsionkowe.
Konie:
Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt):
Arytmia1, Bradykardia, Blok serca2, Nadciśnienie (przemijające), Niedociśnienie (przemijające)
Hiperglikemia
Ataksja, Drżenie mięśni
Oddawanie moczu3
Wypadanie prącia (przemijające)4, Skurcz macicy
Zwiększona potliwość (przemijająca), Nastroszenie włosa
Hipertermia, Hipotermia
Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):
Nadmierne ślinienie (przemijające)
Wydzielina z nosa5
Obrzęk skóry
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Kolka7
Pokrzywka
Hiperwentylacja, depresja oddechowa
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Pobudzenie
Reakcje nadwrażliwości
1,2 Powoduje zmiany w przewodnictwie mięśnia sercowego, o czym świadczą częściowe bloki przedsionkowo-komorowe i zatokowo-przedsionkowe.
3 Działanie moczopędne można zaobserwować 45 do 60 minut po zabiegu.
4 U ogierów i wałachów może wystąpić częściowe wypadanie prącia.
5,6 W wyniku ciągłego opuszczania głowy podczas sedacji można zaobserwować wydzielinę śluzową z nosa oraz obrzęk głowy i twarzy.
7 Substancje tej klasy hamują motorykę jelit.
Łagodne zdarzenia niepożądane ustępowały samoistnie bez leczenia. Poważne reakcje należy leczyć objawowo.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego, lekarz weterynarii powinien dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego ze zastosowaniem produktu u następujących kategorii zwierząt: u tych gdzie spodziewany jest lub już wystąpił wstrząs endotoksyczny lub pourazowy, u zwierząt odwodnionych lub ze schorzeniami układu oddechowego, u koni ze stwierdzoną wcześniej bradykardią, gorączką lub w stanie silnego stresu. Podczas przedłużającej się sedacji należy monitorować temperaturę ciała, i jeśli to konieczne, przedsięwziąć środki by utrzymać stałą temperaturę ciała.
Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zapewnić zwierzęciu odpoczynek w maksymalnie cichym miejscu. Przed rozpoczęciem zabiegu należy poczekać na osiągniecie pełnej sedacji (z reguły ok. 10 -15 minut po podaniu i.v.). Na początku występowania efektu sedacji zwierzęta mogą poruszać się chwiejnym krokiem i opuszczać głowę. Bydło, a szczególnie młode zwierzęta, po podaniu dużych dawek detomidyny mogą przyjmować pozycję leżącą. Aby zminimalizować ryzyko obrażeń, wzdęcia lub aspiracji, należy zastosować takie środki, jak wybór odpowiedniego środowiska do leczenia oraz obniżenie głowy i szyi.
W przypadku koni zaleca się głodówkę przez 12 godzin przed planowanym znieczuleniem. Należy wstrzymać podawanie paszy i wody do czasu ustania działania uspokajającego weterynaryjnego produktu leczniczego.
W przypadku wykonywania bolesnych zabiegów detomidynę należy stosować łącznie z innymi lekami znieczulającymi.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Niektóre konie, pomimo pozornie głębokiej sedacji mogą silnie reagować na bodźce zewnętrzne. Z tego względu, dla zapewnienia bezpieczeństwa osób podających produkt należy zachować rutynowe środki ostrożności.
Detomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który może powodować u ludzi uspokojenie, senność, obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie częstości akcji serca.
W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i śluzówką.
W przypadku kontaktu produktu z odsłoniętą skórą należy niezwłocznie umyć skórę dużą ilością wody.
Należy zdjąć zanieczyszczone produktem ubranie, które znajduje się w bezpośrednim kontakcie ze skórą.
W przypadku niezamierzonego przedostania się produktu do oka należy przemyć oko dużą ilością wody. W razie wystąpienia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i zmniejszenia ciśnienia tętniczego u płodu po przypadkowym narażeniu ogólnoustrojowym.
Dla lekarza:
Detomidyny chlorowodorek jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Jego wchłonięcie może wywołać zależne od dawki objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego, bradykardia, niedociśnienie, suchość w jamie ustnej i hiperglikemia. Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu. Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży ponieważ detomidyna może powodować skurcze macicy i spadek ciśnienia krwi płodu.
Do stosowania na pozostałych etapach ciąży jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Laktacja:
Detomidyna jest wydalana w śladowych ilościach do mleka. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Płodność:
Bezpieczeństwa produktu nie badano u koni hodowlanych. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Detomidyna ma działanie addycyjne/synergistyczne z innymi lekami uspokajającymi, anestetycznymi, nasennymi i przeciwbólowymi dlatego może być potrzebne odpowiednie dostosowanie dawki.
Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy stosowany jest jako premedykacja przed znieczuleniem ogólnym, weterynaryjny produkt leczniczy może opóźniać początek indukcji.
Detomidyny nie należy stosować w połączeniu z aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak adrenalina, dobutamina i efedryna, ponieważ leki te przeciwdziałają uspokajającemu działaniu detomidyny, z wyjątkiem incydentów medycznych związanych ze znieczuleniem.
Dożylnie podane potencjalizowanych sulfonamidów, patrz sekcja 3.3. „Przeciwwskazania”
Przedawkowanie
Przedawkowanie przejawia się przedłużającym się powrotem do świadomości. Może wystąpić depresja oddechowa i krążeniowa.
Jeśli powrót do świadomości się opóźnia zwierzętom należy zapewnić spokojne i ciepłe miejsce.
Wskazane może być podanie tlenu lub leczenie objawowe w przypadku depresji krążeniowej i oddechowej.
Efekty działania weterynaryjnego produktu leczniczego mogą być zniesione dzięki zastosowaniu antidotum zawierającego substancję czynną atipamezol, który jest antagonistą receptorów alfa-2- adrenergicznych. Atipamezol jest podawany w dawce 2-10 krotnie większej niż dawka weterynaryjnego produktu leczniczego, obliczona w µg/kg. Na przykład, jeśli koń otrzymał ten weterynaryjny produkt leczniczy w dawce 20 µg/kg (0,2 ml/100 kg), dawka atipamezolu powinna wynosić 40–200 µm/kg (0,8–4 ml/100 kg).
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Konie, bydło:
Tkanki jadalne: 2 dni Mleko: 12 godzin
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Pudełko tekturowe z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 5 ml produktu (w fiolce o pojemności 10 ml) lub z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 10 ml produktu (w fiolce o pojemności 10 ml) lub z jedną fiolką z przezroczystego szkła typu I, zawierającą 20 ml produktu (w fiolce o pojemności 20 ml) z szarym korkiem z powlekanej gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 3254/23
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
07/07/2023
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Alfasan Nederland B.V.