Coglapix zawiesina do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każda dawka (2 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 1 (szczep NT3) i

Actinobacillus pleuropneumoniae inaktywowany serotyp 2 (szczepy PO, U3, B4, SZ II) wytwarzające toksoid Apx I nie mniej niż 28,9 jednostek ELISA/ml*

toksoid Apx II nie mniej niż 16,7 jednostek ELISA/ml

toksoid Apx III nie mniej niż 6,8 jednostek ELISA/ml

* Jednostka ELISA/ml obliczona jako serologiczne miano immunizowanych królików

Adiuwant: Glinu wodorotlenek (Al3+) 4,85 mg

Substancja pomocnicza: Tiomersal maks. 0,22 mg

Szarawobiały, nieprzezroczysty płyn.

2

Gatunek zwierząt

Świnia.

2

Wskazania

Czynne uodparnianie świń jako pomoc w kontroli zapalenia płuc i opłucnej wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 i 2, poprzez redukcję objawów klinicznych oraz zmian w płucach związanych z chorobą.

Czas powstania odporności: 21 dni po drugim szczepieniu.

Czas trwania odporności: 16 tygodni po drugim szczepieniu.

2

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Preferowane miejsce podania to okolica karku.

Schemat szczepienia: 2 dawki podane w odstępie 3 tygodni zwierzętom w wieku od 7. tygodnia życia.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.

Używać sterylnych igieł i strzykawek, przestrzegać zasad aseptyki.

2

Przeciwwskazania

Brak.

2

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu iniekcji1

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Wzrost temperatury ciała2

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Wyczerpanie3

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja typu anafilaktycznego4

1 Wielkości nie większej niż 2 x 3,2 cm, utrzymujący się co najmniej 8 dni.

2 O 1,8°C przez 2 godziny na 1 lub 2 dni po szczepieniu.

3 Przez kilka godzin po szczepieniu.

4 Zaleca się wprowadzenie odpowiedniego leczenia objawowego.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

2

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

2

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

2

Interakcje

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego o powinna być podejmowana indywidualnie.

2

Przedawkowanie

Przedawkowanie:

Podanie podwójnej dawki nie powodowało wystąpienia innych reakcji niż te opisane w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych; jednakże nasilenie objawów było większe, np. przemijające i łagodne obrzęki wielkości nie większej niż 3 x 3 cm w miejscu iniekcji, zanikające, ale utrzymujące się przez co najmniej 14 dni; wzrost temperatury ciała nawet o 2,6°C przez 2 godziny na 1 lub 2 dni po szczepieniu.

2

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Brak informacji odnośnie skuteczności szczepionki podanej zwierzętom posiadającym przeciwciała matczyne. Jednakże zazwyczaj prosięta w wieku odpowiednim do szczepienia nie mają już tych przeciwciał.

2

Okres karencji

Zero dni.

2

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

2

Niezgodności farmaceutyczne

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

2

Postać i opakowanie

2524/16

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.

Tekturowe pudełko zawierające 5 fiolek o pojemności 100 ml.

2

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

2

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

2

Informacje dodatkowe

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Inne informacje

Szczepionka zawiera inaktywowaną bakterię Actinobacillus pleuropneumoniae. Całkowita ilość inaktywowanych drobnoustrojów w dawce wynosi 20 x 109.

Szczep NT3 należy do serotypu 1, wytwarzającego Apx I, podczas gdy szczepy SzII, PO, U3 i B4 należą do serotypu 2, wytwarzającego Apx III. Wszystkie szczepy wytwarzają także Apx II. Zaszczepione świnie rozwijają czynną odporność przeciwko chorobie wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae serotypu 1 lub 2. Badania skuteczności prowadzono w warunkach laboratoryjnych, ale nie w warunkach terenowych.

2

Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Tel: +800 35 22 11 51

Email: [email protected]

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapeszt, Szállás u. 5, Węgry

2