COGLAPIX SUSPENSION INYECTABLE PARA PORCINO

Composición

Cada dosis (2 ml) de vacuna contiene:

Principios activos:

Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 1 (cepa NT3) y

Actinobacillus pleuropneumoniae inactivado, serotipo 2 (cepas PO, U3, B4, SZ II)

expresando toxoide ApxI mín. 28,9 unidades ELISA/ml*

toxoide ApxII mín. 16,7 unidades ELISA/ml

toxoide ApxIII mín. 6,8 unidades ELISA/ml

*Unidades ELISA/ml título serológico calculado en suero de conejos inmunizados

Adyuvante:

Hidróxido de aluminio (Al3+) 4,85 mg

Tiomersal máx. 0,22 mg

Líquido opaco de color blanco-grisáceo.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Para la inmunización activa en porcino como ayuda para el control de la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, reduciendo los signos clínicos y las lesiones pulmonares asociadas a la enfermedad.

Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la administración de la segunda dosis.

Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la administración de la segunda dosis.

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Posología

Vía intramuscular.

Administrar preferiblemente en la región del cuello.

Programa de vacunación: 2 dosis con un intervalo de 3 semanas entre ellas, administradas a animales a partir de las 7 semanas de edad.

9 Instrucciones para una correcta administración

Agitar bien antes de usar.

Utilizar jeringas y agujas estériles, respetando las condiciones asépticas durante la vacunación.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Porcino:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Hinchazón en el punto de inyección1

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Temperatura elevada2

Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados): Postración3

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Reacciones de tipo anafiláctico4

1 De 2x3,2 cm máximo, que puede persistir al menos 8 días.

2 Hasta 1,8 ºC durante 2 horas los días 1 o 2 después de la vacunación.

3 Durante unas horas después de la vacunación.

4 Se recomienda tratamiento sintomático apropiado.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx

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Advertencias especiales

Advertencias especiales:

No se dispone de información sobre la eficacia de la vacuna en animales con anticuerpos maternos. Sin embargo, estos anticuerpos no están normalmente presentes en los lechones a la edad de la vacunación.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Al usuario:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente. En caso de inyectarse accidentalmente con este medicamento veterinario consulte urgentemente con un médico, incluso si solo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo. Si el dolor persiste más de 12 horas después del examen médico, diríjase de nuevo a un facultativo.

Al facultativo:

Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Incluso si se han inyectado pequeñas cantidades, la inyección accidental de este medicamento veterinario puede causar inflamación intensa, que podría, por ejemplo, terminar en necrosis isquémica e incluso la pérdida del dedo. Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamente una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Gestación y lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

La administración de una dosis doble no provocó reacciones distintas a las descritas en “Acontecimientos adversos”; no obstante, la gravedad de los signos se incrementó, por ejemplo, una inflamación leve y transitoria de máximo 3x3 cm en el punto de inyección, regresiva, pero que persistió durante al menos 14 días; un aumento de la temperatura corporal de hasta 2,6ºC durante 2 horas los días 1 o 2 después de la vacunación.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Presentación

3512 ESP

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 100 ml

Caja de cartón con 5 viales de 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

15 Fecha de la última revisión del prospecto

05/2025

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17 Información adicional

La vacuna contiene la bacteria Actinobacillus pleuropneumoniae inactivada. La cantidad total de microorganismos inactivados por dosis es 20x109.

La cepa NT3 pertenece al serotipo 1, expresa ApxI mientras que las cepas SzII, PO, U3 y B4 pertenecen al serotipo 2, expresan ApxIII. Todas las cepas expresan también ApxII.

Los cerdos vacunados desarrollan inmunidad activa frente a la enfermedad causada por el serotipo 1 o 2 de Actinobacillus pleuropneumoniae. La eficacia fue demostrada en condiciones laboratoriales y no en condiciones de campo.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Ceva Salud Animal, S.A.

Avda. Diagonal 609-615

08028 Barcelona

España

Teléfono: +800 35 22 11 51

Email: [email protected]

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállas u. 5

1107 Budapest

Hungría

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