Biosuis APP 2,9,11 emulsja do wstrzykiwań dla świń

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2, Inaktywowany RP ≥ 1*

Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 9, 11, Inaktywowany RP ≥ 1*

APX I toksoid RP ≥ 1*

APX II toksoid RP ≥ 1*

APX III toksoid RP ≥ 1*

*RP = moc względna (ELISA) w porównaniu z surowicą referencyjną otrzymaną po szczepieniu myszy serią szczepionki, która z powodzeniem przeszła test prowokacji u gatunku docelowego.

Adiuwanty:

Montanide ISA 35 VG 0,20 ml

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Formaldehyd

Tiomersal 0,085-0,115 mg

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Mleczna ciecz koloru od jasno-szarego do białego, z niewielkim osadem, który po wstrząśnięciu ulega rozproszeniu.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QI09AB07

Szczepionka zawiera inaktywowane całokomórkowe antygeny Actinobacillus pleuropneumoniae s.2, s.9 i s.11 oraz toksoidy APX I, APX II i APX III. Antygeny te po podaniu doustnym powodują produkcję specyficznych przeciwciał, które wspomagają ochronę przed konsekwencjami terenowej infekcji Actinobacillus pleuropneumoniae.

3

Gatunek zwierząt

Świnie.

3

Wskazania

Do czynnego uodparniania tuczników w celu złagodzenia skutków infekcji wywołanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae – przyczynę zapalenia płuc u świń. Celem stosowania jest zredukowanie typowych klinicznych objawów, typowych zmian patologicznych w płucach oraz zmniejszenie zakażenia.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu przypominającym.

Czas trwania odporności: 20 tygodni po szczepieniu przypominającym.

3

Dawkowanie

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15-25˚C, dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Szczepienie: prosięta w wieku od 6 tygodni są szczepione dawką 1,0 ml, szczepienie przypominające wykonuje się 3 tygodnie później taką samą dawką.

Droga podania: podanie domięśniowe, najlepiej w okolicę uszu.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku towarzyszącej choroby o przebiegu ostrym lub z gorączką.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia1

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1

Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia1

Podwyższona temperatura2

1 O średnicy 10 cm, ustępuje samoistnie w ciągu 3 do 14 dni.

2 Czasowe podwyższenie temperatury ciała o 1,0°C.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie dotyczy.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Nie stosować w czasie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Po podaniu podwójnej dawki u niektórych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost temperatury ciała o 1,5˚C. Brak innych zdarzeń niepożądanych niż te opisane w punkcie 3.6.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3

Okres karencji

Zero dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Ten produkt zawiera olej niemineralny.

W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia należy natychmiast zwrócić się o poradę lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

3

Opakowanie bezpośrednie

Opakowania szczepionki:

Fiolki szklane (klasa hydrolityczna I) o pojemności 10 ml zawierające 10 ml.

Fiolki szklane (klasa hydrolityczna II) o pojemności 50 ml zawierające 50 ml, o pojemności 100 ml zawierają 100 ml.

Fiolki plastikowe o pojemności 15 ml zawierające 10 ml, o pojemności 60 ml zawierające 50 ml, o pojemności 120 ml zawierające 100 ml.

Butelki plastikowe o pojemności 250 ml zawierające 250 ml.

Fiolki i butelki są zamykane hermetycznie gumowym korkiem do przekłuwania oraz aluminiowym kapslem oraz umieszczone w tekturowym lub plastikowym pudełku z 10 otworami.

Ulotka informacyjna jest dołączona do każdego opakowania.

Wielkość opakowań: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2363/14

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/06/2014

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Bioveta, a. s.

3