STRENZEN 500 mg/g + 125 mg/g POLVO PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA PORCINO

Composición

Cada gramo contiene:

Principios activos:

Amoxicilina 500 mg

(equivalente a 573,88 mg de trihidrato de amoxicilina)

Ácido clavulánico 125 mg

(equivalente a 148,88 mg de clavulanato potásico)

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Citrato sódico

Ácido cítrico

Manitol

Polvo fino de amarillento a amarillo.

2

Propiedades farmacológicas

QJ01CR02

4.2 Farmacodinamia

El medicamento veterinario es una combinación de un antibiótico beta-lactámico con un inhibidor de la beta-lactamasa que aumenta la potencia de la amoxicilina frente a cepas productoras de beta-lactamasas.

La amoxicilina es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de la pared de la célula bacteriana durante la multiplicación bacteriana. Inhibe la reticulación entre las cadenas de polímeros peptidoglicanos lineales en la pared de las células de bacterias Gram positivas. La amoxicilina es un antibiótico penicilánico de amplio espectro que es activa también frente a un rango limitado de bacterias Gram

negativas en las que la capa exterior de la pared celular de la bacteria está hecha de lipopolisacáridos y proteína.

Hay tres mecanismos de resistencia principales a antibióticos beta-lactámicos: producción de beta-lactamasas, alteración del PBP, disminución de la permeabilidad de la membrana exterior. Uno de los más importantes es la inactivación del antibiótico penicilánico con enzimas beta-lactámicas producidas por ciertas bacterias. Estas enzimas rompen el anillo beta-lactámico de la penicilina convirtiéndola en una penicilina inactiva.

El ácido clavulánico actúa como inhibidor de las beta-lactamasas bacterianas. Previene la destrucción del anillo beta-lactámico mediante enzimas β-lactamasas. La reacción es irreversible y tanto la enzima y como el clavulanato son destruidos mientras que la actividad del antibiótico se conserva.

El papel del ácido clavulánico en la combinación no solamente es de inhibidor de las beta-lactamasas. La eficacia clínica depende de un número de factores incluyendo no solamente las propiedades antibacterianas intrínsecas sino también una interacción positiva con las defensas del hospedador. Tras la exposición a un componente antimicrobiano, la alteración resultante de la integridad de la pared celular y los cambios en la expresión bacteriana de proteínas de superficie, las cargas de superficie e hidrofobicidad pueden influenciar la tasa de fagocitosis y la extensión de la destrucción intracelular de la bacteria. En estudios de experimentación se demostró un efecto sobre las tasas de fagocitosis y la destrucción intracelular de las funciones de leucocitos polimorfonucleares.

Los patrones de sensibilidad y resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana, y puede cambiar con el tiempo.

Se determinaron las concentraciones mínimas inhibitorias de la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en diferentes cepas bacterianas.

Especies Intervalo CMI CMI50 CMI90 (nº aislados/año) (µg/ml) (µg/ml) (µg/ml) P. multocida 0,12 – 1,0 0,25 0,5 (152/’09-’12) A. pleuropneumoniae 0,12-2,0 0,25 0,5 (158/’09-’12) S. suís ≤0,03-8,0 ≤0,03 0,06 (151/’09-‘12) E.coli 0,5 – ≥128 8,0 8,0 (213/’09-’12) C. perfringens 0,03-32,0 0,5 4,0 (89/’09-’12) Salmonella typhimurium 1,0 – 32,0 8,0 16,0 (127/’09-’12)

4.3 Farmacocinética

Las características farmacocinéticas de la amoxicilina y el ácido clavulánico son relativamente similares. Ambos componentes son estables en el ambiente ácido del tracto gastrointestinal.

Tras la administración oral, la amoxicilina y el ácido clavulánico se absorben rápidamente. La absorción tras la administración oral no parece que sea inhibida por la presencia de alimento en el tracto alimentario.

Ambos componentes se distribuyen en los líquidos de tejidos diversos (líquido pleural, sinovial, peritoneal) y exudados antiinflamatorios pero no penetran bien la barrera hematoencefálica.

Ambos componentes se eliminan ampliamente por excreción renal.

Las semividas de eliminación de la amoxicilina y el ácido clavulánico no son significativamente diferentes (0,73 y 0,67 h respectivamente).

El tratamiento repetido no parece producir ninguna acumulación de amoxicilina y ácido clavulánico.

Las concentraciones terapéuticas de amoxicilina y ácido clavulánico se consiguen aproximadamente 1 hora después de la administración y pueden persistir durante varias horas.

Se observó que la biodisponibilidad media por vía oral es de 22,8% para la amoxicilina y de 44,7% para el ácido clavulánico.

Las concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmax) de amoxicilina y ácido clavulánico fueron 3,14 y 2,42 mg/L, y se alcanzaron al cabo de 1,19 y 0,88 h respectivamente.

Estos parámetros farmacocinéticos se obtuvieron tras la administración de una combinación de 20 mg/kg de amoxicilina y 5 mg/kg de ácido clavulánico en una sola dosis oral.

2

Especies de destino

Porcino.

2

Indicaciones

Tratamiento de infecciones clínicas: - Infecciones del tracto respiratorio causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Streptococcus suis. - Infecciones gastrointestinales causadas por Clostridium perfringens, Escherichia coli y Salmonella typhimurium.

Cuando los patógenos causantes sean cepas productoras de beta-lactamasa de bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico y cuando la experiencia clínica y/o ensayos de sensibilidad indiquen que la combinación es el tratamiento de elección.

2

Posología

Administración en agua de bebida.

Administrar 10 mg de amoxicilina (en la forma de trihidrato) y 2,5 mg de ácido clavulánico (en la forma de sal potásica) por kg de peso vivo dos veces al día, es decir, 2 g de producto por cada 100 kg de peso vivo dos veces al día. Tratamiento durante 5 días.

Para el cálculo de la cantidad a administrar cada 12 horas puede utilizarse la fórmula siguiente: Número de cerdos x peso medio (kg) x tasa de dosis (0,02 g de producto / kg peso vivo) dos veces al día. Durante los periodos de tratamiento de dos veces al día, el agua de bebida medicada debería ser la única fuente de agua disponible. Una vez se haya consumido toda el agua de bebida medicada, reanudar el suministro de agua no medicada.

Para asegurar una dosificación correcta, el peso de los animales debería determinarse de la forma más precisa posible para evitar la infradosificación.

La ingesta de agua de bebida medicada depende de la condición clínica de los animales así como del tiempo/temperatura. Para obtener la dosis correcta, la concentración del medicamento veterinario debe ajustarse de acuerdo a esto.

Para la medicación a granel de dos veces al día: la mitad de la dosis diaria total calculada se dispersa sobre la superficie de agua tibia (aproximadamente 20 ºC) y se agita hasta que se haya dispersado de forma homogénea. Añadir la cantidad de agua requerida para conseguir una concentración de 0,6-3,0 g de medicamento veterinario por litro de agua de bebida y agitar durante 20 minutos para alcanzar la solubilidad completa.

La administración del agua de bebida medicada se debe repetir cada 12 horas.

No administrar el medicamento veterinario a través de una bomba de dosificación (dosificador). No usar un agua acidificante simultáneamente.

Preparar una solución fresca antes de usarla.

Tras la reconstitución el agua de bebida medicada se debe consumir en 24 horas.

No utilizar el medicamento veterinario con sistemas de agua compuestos de metal.

2

Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la penicilina u otras sustancias del grupo de los beta-lactamicos o a alguno de los excipientes.

No usar en conejos, cobayas, hamsters, chinchillas, jerbos o pequeños herbívoros.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID [email protected] TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43

No usar en casos conocidos de resistencia a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.

2

Acontecimientos adversos

Porcino:

Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):

Irritación anal, Diarrea

Eritema local (anal y perineal)

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Trastornos del tracto digestivo (diarrea, vómitos)

Reacciones alérgicas (reacciones alérgicas en la piel, anafilaxis)

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

2

Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La ingesta de la medicación por los animales puede verse alterada como consecuencia de la enfermedad. En el caso de ingesta insuficiente de agua los animales deberían tratarse por vía parenteral. El uso del medicamento veterinario debería basarse en ensayos de sensibilidad y deberían tenerse en cuenta las políticas nacionales y regionales oficiales con respecto al uso de antibióticos de amplio espectro. No utilizar en casos de bacterias susceptibles a penicilinas de espectro reducido o a amoxicilina como sustancia única. Utilizar el medicamento veterinario fuera de las instrucciones dadas en la Ficha Técnica puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina y a ácido clavulánico, y puede disminuir la efectividad del tratamiento con otros antibióticos beta-lactámicos, debido al potencial para resistencias cruzadas.

Debido a la tasa de resistencia detectada en aislados de E. coli de porcino frente a amoxicilina / ácido clavulánico en algunos países, el medicamento veterinario debe utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por E. coli sólo después de que se hayan realizado pruebas de susceptibilidad. La administración del medicamento veterinario no se debería utilizar como un método para controlar infecciones no-clínicas de Salmonella en las piaras de cerdos. Se recomienda estrictamente que el medicamento veterinario no se utilice como herramienta en programas de control de Salmonella.

En el caso de un antecedente de Staphylococcus aureus meticilina resistente (MRSA) en una granja, es inapropiado usar una combinación de amoxicilina y ácido clavulánico, ya que hay una probabilidad de co-seleccionar MRSA.

El uso del medicamento veterinario debería combinarse con buenas prácticas de gestión, por ejemplo; buena higiene, ventilación apropiada, no exceso de animales.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser, en ocasiones, serias.

No manipular este medicamento veterinario en caso de hipersensibilidad conocida o si ha recibido instrucciones de no trabajar con tales preparaciones.

Manipular este medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si ha desarrollado síntomas tras la exposición como erupción en la piel, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, de labios o de ojos, o dificultad para respirar, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.

Evitar la inhalación del polvo.

Usar un equipo de protección individual consistente en respirador de media máscara desechable conforme al estándar europeo EN149 o un respirador no desechable según el estándar europeo EN140 con un filtro según EN143.

Usar guantes durante la preparación y administración del agua medicada.

Lavar cualquier piel expuesta tras la manipulación del medicamento veterinario o agua medicada. Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

2

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos mutagénicos, teratogénicos ni tóxicos para el feto.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

2

Interacciones

En general las penicilinas pueden ser inhibidas por antibióticos con acción bacteriostática como los macrólidos, sulfonamidas y tetraciclinas. En la bibliografía veterinaria disponible no hay datos sobre interacciones de la combinación. La neomicina administrada por vía oral inhibe la absorción intestinal de la penicilina.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

2

Sobredosificación

En caso de reacción de hipersensibilidad severa, el tratamiento debería interrumpirse y administrarse corticoesteroides y adrenalina. En otros casos de reacciones adversas, el tratamiento debería ser sintomático.

2

Advertencias especiales

Ninguna.

2

Tiempo de espera

Carne: 1 día.

2

Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

2

Naturaleza y composición del envase primario

Envase de 500 g.

Medicamento en una bolsa de polietileno de baja densidad (LDPE) envasada en otra bolsa de polietileno con sobre desecante incluido en un envase de polipropileno cerrado con tapa que se presiona hacia abajo con precinto.

Alternativamente el medicamento veterinario se envasa en una bolsa de aluminio laminado con cierre de cremallera.

2

Conservación

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto de protegerlo de la humedad.

Conservar en lugar seco.

2

Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 7 días.

Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: 24 horas.

2

Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

2

Información adicional

2599 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 02 de agosto de 2012.

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2024

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

2

Titular de la autorización de comercialización

Elanco

2