CLAVUDALE 200 mg/50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principios activos:

Amoxicilina (como trihidrato de amoxicilina) 200 mg

Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 50 mg

Excipientes:

Comprimidos ranurados oblongos de color rosa.

El comprimido se puede dividir en mitades.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01CR02

4.2 Farmacodinamia

La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de los β-lactámicos penicilinas, que impide la formación de la pared celular de la bacteria interfiriendo en el paso final de la síntesis de peptidoglicano. El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las β-lactamasas intracelulares y extracelulares que protege a la amoxicilina de la inactivación por acción de diferentes β-lactamasas.

La amoxicilina, en combinación con el ácido clavulánico, tiene un amplio rango de actividad, que incluye a las cepas productoras de β-lactamasas de aerobios tanto grampositivos como gramnegativos, anaerobios facultativos y anaerobios obligados, como:

Grampositivos con buena sensibilidad: Clostridium spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Gramnegativos con buena sensibilidad: Pasteurella spp. ,Bacteroides spp ,Proteus mirabilis.

Gramnegativos con sensibilidad variable: Escherichia coli.

Los patrones de sensibilidad y resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana, y pueden cambiar con el tiempo.

Amoxicilina/ácido clavulánico puntos de ruptura (NCCLS/2012):

Staphylococci: sensible: MIC < 4/2 µg/ml, resistente: MIC > 8/4 µg/ml Otros organismos: sensible: MIC < 8/4 µg/ml, resistente: MIC > 32/16 µg/ml

Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina/ácido clavulánico son:

• Inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por el ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D.

• Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP), que reducen la afinidad del agente antibacteriano para el objectivo (S. aureus resistente a la meticilina, SARM, y S. pseudintermedius resistente a la meticilina, SPRM).

La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas. Los genes de resistencia pueden localizarse en cromosomas (mecA, SARM) o plásmidos (beta-lactamasas familia LAT, MIR, ACT, FOX, CMY) y han surgido varios mecanismos de resistencia.

Pseudomonas aeruginosa y Enterobacter spp. pueden considerarse intrínsecamente resistentes a la combinación.

4.3 Farmacocinética

Después de la administración oral a perros de la dosis recomendada de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal, se observaron los siguientes parámetros: mediana de T máx de 1,5 horas para la amoxicilina y de 1,0 horas para el ácido clavulánico.

La amoxicilina se absorbe bien después de la administración oral. En perros, la biodisponibilidad sistémica es del 60-70%. La amoxicilina (pKa 2,8) tiene un volumen de distribución aparente relativamente pequeño, una baja unión a las proteínas plasmáticas (34% en perros) y una semivida terminal corta debido a la excreción tubular activa por los riñones. Después de la absorción, las concentraciones más elevadas se encuentran en los riñones (orina) y en la bilis y luego, en el hígado, los pulmones, el corazón y el bazo. La distribución de la amoxicilina al líquido cefalorraquídeo es baja, a menos que las meninges estén inflamadas.

El ácido clavulánico (pKa 2,7) también se absorbe bien después de la administración oral. La penetración al líquido cefalorraquídeo es baja. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 25%, y la semivida de eliminación es corta. El ácido clavulánico se elimina fundamentalmente mediante excreción renal (inalterado en la orina).

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Especies de destino

Perros.

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Indicaciones

Para el tratamiento de infecciones bacterianas sensibles a la amoxicilina en combinación con el ácido clavulánico, cuando la experiencia clínica y/o las pruebas de sensibilidad indiquen que el medicamento veterinario es el fármaco de elección.

Entre los usos figuran:

Infecciones de la piel (incluyendo piodermas profundas y superficiales) asociadas a Staphylococcus spp y Streptococcus spp;

Infecciones de la cavidad oral (membrana mucosa) asociadas a Clostridium spp, Trueperella spp. (antes Corynebacterium spp), Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp.y Pasteurella pp;

Infecciones del tracto urinario asociadas a Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Escherichia coli y Proteus mirabilis.;

Infecciones del tracto respiratorio asociadas a Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Pasteurella spp;

Infecciones gastrointestinales asociadas a Escherichia coli y Proteus mirabilis.

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Posología

Únicamente para administración por vía oral. La posología es de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal dos veces al día. Los comprimidos pueden añadirse a un poco de comida.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta para evitar la infradosificación.

La siguiente tabla pretende ser una guía para administrar el medicamento veterinario a una dosis estándar de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal dos veces al día.

En casos refractarios, la dosis puede duplicarse a 20 mg de amoxicilina/5 mg de ácido clavulánico/kg de peso corporal dos veces al día.

Duración del tratamiento:

Casos rutinarios incluidas todas las indicaciones:

La mayoría de los casos rutinarios responden entre 5 y 7 días de tratamiento. La falta de efecto después de 5-7 días de tratamiento requiere un nuevo examen.

Casos crónicos o refractarios:

En casos crónicos, pueden ser necesarios ciclos más largos de tratamiento antibacteriano. En tales circunstancias, la duración global del tratamiento queda a criterio del clínico, pero debe ser lo suficientemente larga como para asegurar la resolución completa de la enfermedad bacteriana.

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Contraindicaciones

No usar en conejos, cobayas, hámsteres ni jerbos.

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, a sustancias del grupo de los β-lactámicos o a alguno de los excipientes.

No usar en animales con oliguria o anuria asociada a disfunción renal.

No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico

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Acontecimientos adversos

Perros:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Vómitosᵃ, diarreaᵃ

Frecuencia no determinada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Discrasia sanguínea, colitis

Anafilaxia, reacción alérgica de la piel

ᵃ Leves. En estos casos, suspenda la administración y suministre tratamiento sintomático.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

En animales con disfunción hepática y renal, debe evaluarse cuidadosamente el régimen posológico. El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad, y deben tenerse en cuenta las políticas oficiales nacionales y regionales con respecto al uso de antibióticos de amplio espectro. No utilizar en casos de bacterias sensibles a penicilinas de espectro estrecho o a la amoxicilina como sustancia única. El uso del medicamento veterinario desviándose de las instrucciones indicadas en la ficha técnica (FT) puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y al ácido clavulánico, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos β-lactámicos, debido a la potencial resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de la inyección, inhalación, ingestión o el contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con las cefalosporinas, y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden, ocasionalmente, ser graves.

• No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si se le ha aconsejado que no trabaje con dichos preparados.

• Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

• Si desarrolla síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, los labios o los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

• Lávese las manos después de su uso.

• Para evitar cualquier ingestión accidental, guarde los comprimidos fuera del alcance de los animales.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

Otras precauciones:

Se aconseja precaución en el uso del medicamento veterinario en pequeños herbívoros distintos de los enumerados en 3.3.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos o tóxicos para el feto. No se han realizado estudios en perras gestantes o en lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

Los antibióticos bacteriostáticos (p. ej., cloranfenicol, macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas) pueden inhibir los efectos antibacterianos de las penicilinas.

Debe valorarse la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas.

Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

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Sobredosificación

Pueden producirse síntomas gastrointestinales leves (diarrea y vómitos) con más frecuencia después de la sobredosis del medicamento veterinario.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blísteres de 6 comprimidos que consisten en una película de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo, sellados al calor con lámina de aluminio (25 μm). Cajas de cartón con 12, 24 o 120 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos

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Conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

Los comprimidos divididos deben conservarse en el blíster.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 12 horas

Debe desecharse cualquier porción de un comprimido dividido una vez pasadas 12 horas.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

2437 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de enero de 2012 / 23 de junio de 2015

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Dechra Regulatory B.V.

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