SEDIN 1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Composición

Cada ml contiene:

Principio activo:

Hidrocloruro de medetomidina 1,0 mg

(equivalente a medetomidina 0,85 mg)

Excipientes:

Solución inyectable.

Solución transparente e incolora, libre de partículas visibles.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATC-vet: QN05CM91.

4.2 Farmacodinamia

La medetomidina es un compuesto sedante que presenta propiedades analgésicas y miorrelajantes. Es un agonista selectivo, específico y particularmente eficaz para los receptores adrenérgicos alfa-2. La activación de estos receptores induce una reducción de la liberación y recaptación de la noradrenalina en el sistema nervioso central que se manifiesta con sedación, analgesia y bradicardia. A nivel periférico, la medetomidina provoca una vasoconstricción por estimulación de los receptores adrenérgicos alfa-2 post-sinápticos, lo que conduce a una hipertensión transitoria. La presión arterial vuelve a la normalidad, incluso a una hipotensión moderada en 1 a 2 horas. La frecuencia respiratoria puede estar ralentizada de manera temporal. La duración y la profundidad de la sedación y de la analgesia son dosis-dependientes. Cuando el efecto es máximo, el animal está relajado y no responde a estimulaciones externas. La medetomidina actúa de una forma sinérgica con la ketamina y los opiáceos, como el fentanilo, resultando en una mejor anestesia. La cantidad necesaria de anestésicos volátiles (ej. halotano) se reduce por la medetomidina. Además de sus propiedades sedantes, analgésicas y miorrelajantes, la medetomidina ejerce también efectos hipotérmicos y midriáticos, inhibe la salivación y disminuye la motilidad intestinal.

4.3 Farmacocinética

Tras su administración intramuscular, la medetomidina es rápidamente y casi completamente absorbida desde el lugar de inyección y su farmacocinética es muy similar a la observada tras su administración intravenosa. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a los 15-20 minutos. La semivida plasmática se estima en 1,2 horas en perros y 1,5 horas en gatos. La medetomidina es principalmente oxidada en el hígado, mientras que una pequeña cantidad sufre una metilación en los riñones. Los metabolitos son excretados principalmente en la orina.

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Especies de destino

Perros y gatos.

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Indicaciones

- Sedación para facilitar la contención de los animales durante los exámenes clínicos.

- Premedicación previa a una anestesia general.

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Posología

Perros: vía intramuscular o intravenosa

Para sedación:

Para sedación el medicamento veterinario debe administrarse en un rango de 15 -80 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso corporal IV, o 20 -100 μg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso corporal I.M.

Utilice la tabla que se incluye a continuación para determinar la dosis correcta a partir del peso corporal. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

El efecto máximo se obtiene a los 15-20 minutos. El efecto clínico depende de la dosis y dura entre 30 y 180 minutos.

Dosis del medicamento veterinario en ml y cantidad correspondiente de hidrocloruro de medetomidina en μg /kg p.c.:

Para premedicación: 10 a 40 µg de hidrocloruro de medetomidina por kg de peso corporal equivalente a 0,1 ml a 0,4 ml por 10 kg de peso corporal. La dosis exacta depende de la combinación de fármacos usados y de las dosis administradas de esos otros fármacos. Además, la dosis se debe ajustar al tipo de intervención quirúrgica, a la duración de la intervención y al temperamento y peso del animal. La administración de medetomidina como medicación previa a la anestesia reduce significativamente la dosis del fármaco inductor requerido, y reducirá las necesidades de anestésico inhalado para el mantenimiento de la anestesia. Todos los agentes anestésicos utilizados para la inducción o mantenimiento de la anestesia se deben administrar para conseguir el efecto deseado. Antes de utilizar cualquier combinación, se debe tener en cuenta la información sobre esos otros medicamentos veterinarios. Véase también la sección 3.5.

Gatos: vía intramuscular, intravenosa y subcutánea.

Para sedación moderada a profunda y sujeción de gatos, el medicamento veterinario debe administrarse en dosis de 50- 150 μg de hidrocloruro de medetomidina /kg de p.c. (lo que corresponde a 0,05–0,15 ml / kg de p.c.). Cuando se usa la vía subcutánea se obtiene una velocidad de inducción menor.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

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Contraindicaciones

No usar en animales con una enfermedad cardiovascular severa, enfermedad respiratoria o alteraciones hepáticas o renales.

No usar en caso de alteraciones mecánicas del tracto gastrointestinal (torsión de estómago, hernia, obstrucción de esófago).

No usar en combinación con aminas simpatomiméticas.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

No usar en animales con diabetes mellitus.

No usar en animales con estado de shock, emaciación o debilitamiento grave.

No usar en animales con problemas oculares donde un aumento de la presión intraocular sería perjudicial.

Véase la sección 3.7.

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Acontecimientos adversos

Perros y gatos:

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Bradicardia, bloqueo atrioventricular de 1º grado, bloqueo atrioventricular de 2º grado, depresión cardiaca1,2, extrasístoles, vasoconstricción de la arteria coronaria, aumento de la presión arterial3 Vómitos4 Edema pulmonar, depresión respiratoria1 Cianosis, hipotermia, Poliuria Mayor sensibilidad al sonido, temblores musculares Dolor en el punto de la inyección

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Hiperglucemia5

1 Puede estar indicada ventilación asistida y administración de oxígeno. La atropina puede aumentar la frecuencia cardíaca.

2 Disminución del gasto cardíaco

3 Después de la administración del producto y posteriormente retorno al valor normal, o ligeramente por debajo del valor normal

4 5-10 minutos después de la inyección. Los gatos también pueden vomitar durante la recuperación.

5 Reversible, debido a una depresión de la secreción de insulina.

Los perros de un peso inferior a 10 kg pueden presentar los acontecimientos adversos mencionados anteriormente de forma más frecuente.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Antes de utilizar medicamentos veterinarios para sedación y/o anestesia general, ha de realizarse una exploración clínica en todos los animales.

Durante su empleo en premedicación, la posología del anestésico será reducida en proporción y establecida de acuerdo con la reacción del animal, dependiendo de la variabilidad de la respuesta entre animales. Antes de llevar a cabo cualquier combinación, es conveniente respetar las advertencias especiales y contraindicaciones incluidas en la literatura de los otros medicamentos veterinarios.

La medetomidina puede provocar depresión respiratoria; en tal caso, se puede llevar a cabo una ventilación manual y la administración de oxígeno.

Se deben evitar dosis altas de medetomidina en perros de razas grandes. Se debe tener cuidado cuando se combine la medetomidina con otros anestésicos o sedantes debido a su marcado efecto potenciador sobre los anestésicos. Los animales deben estar en ayunas las 12 horas previas a la anestesia.

Se debe colocar al animal en un entorno tranquilo y apacible para que la sedación alcance su efecto máximo. Esto tarda unos 10 - 15 minutos. No se debe comenzar ninguna intervención ni administrar otros medicamentos veterinarios antes de que se haya alcanzado la sedación máxima.

Los animales tratados deben mantenerse calientes y a temperatura constante, tanto durante la intervención como la reanimación.

Deben protegerse los ojos con el lubricante adecuado.

Es necesario que los animales nerviosos, agresivos o excitados sean tranquilizados antes de comenzar el tratamiento. Los perros y gatos enfermos y debilitados sólo deben premedicarse con medetomidina, antes de la inducción y mantenimiento de una anestesia general, basándose en una evaluación de beneficio/riesgo.

Se debe tener cuidado con el uso de medetomidina en animales con enfermedad cardiovascular, o que son ancianos o cuya salud general es deficiente. Se deben evaluar las funciones renal y hepática antes del uso.

Para reducir el tiempo de recuperación posquirúrgica tras la anestesia o sedación, se puede revertir el efecto de la medetomidina mediante la administración de un antagonista alfa-2, como el atipamezol.

El atipamezol no puede revertir el efecto de la Ketamina. Dado que la ketamina sola puede causar calambres, se deben administrar antagonistas alfa-2 como mínimo 30-40 min después de la administración de ketamina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario es un sedante. En caso de exposición oral o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta pero NO CONDUZCA porque puede causar sedación y una modificación de la tensión arterial.

Se debe tener cuidado para evitar el contacto con la piel, los ojos y las mucosas.

En caso de exposición cutánea, lavar inmediatamente después con agua abundante.

Quítese la ropa contaminada que está en contacto directo con la piel.

En caso de contacto accidental del medicamento veterinario con los ojos, lavar abundantemente con agua fresca. Si aparecen síntomas, consulte con un médico.

Si una mujer embarazada manipula el medicamento veterinario, debe tener especial precaución para evitar la autoinyección, ya que una exposición sistémica accidental puede producir contracciones uterinas y disminución de la presión arterial fetal.

Recomendación para los facultativos: La medetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa- 2. Los síntomas después de su absorción pueden conllevar efectos clínicos incluyendo: sedación dosis-dependiente, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hiperglucemia. También se han detectado casos de arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deben tratarse sintomáticamente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni lactancia.

Gestación y lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

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Interacciones

La administración conjunta de otros depresores del sistema nervioso central puede potenciar el efecto de cada una de las sustancias activas. Conviene ajustar específicamente la posología. La medetomidina tiene un efecto potenciador marcado sobre los anestésicos (Ver sección 3.5).

Los efectos de la medetomidina pueden ser antagonizados por la administración de atipamezol. No utilizar simultáneamente con simpatomiméticos o sulfamidas y trimetroprim.

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Sobredosificación

En caso de sobredosificación, los principales signos son una anestesia o una sedación prolongadas. En algunos casos, pueden ocurrir efectos cardiorrespiratorios. El tratamiento consiste en la administración de un antagonista alfa-2, como atipamezol, con la condición de que la inversión de la sedación no sea peligrosa para el animal (el atipamezol no revierte los efectos de la ketamina que, utilizada sola, puede causar crisis convulsivas en perros y calambres en gatos). Los antagonistas alfa-2 no deben ser administrados antes de los 30-40 minutos de la administración de la ketamina.

El hidrocloruro de atipamezol se debe administrar por vía intramuscular a la siguiente posología: 5 veces la dosis inicial administrada de hidrocloruro de medetomidina en perros (en µg/kg) y 2,5 veces en gatos. El volumen de hidrocloruro de atipamezol de 5 mg/ml es igual al volumen del fármaco administrado a perros; utilizar la mitad del volumen en gatos.

Si es imperativo revertir la bradicardia manteniendo la sedación, se puede utilizar atropina.

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Advertencias especiales

Es posible que la medetomidina no proporcione analgesia durante todo el proceso de sedación. Debe considerarse el empleo suplementario de analgésicos durante intervenciones quirúrgicas dolorosas.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Viales de vidrio transparente de tipo I y 10 ml de capacidad. Los viales son cerrados con un tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.

Formatos:

- Caja de cartón con 1 vial de 10 ml.

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Conservación

No refrigerar o congelar.

Proteger de la luz.

Proteger de la congelación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.

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FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07/10/2009

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

10/2024

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

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