Narcostart 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Medetomidini hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Medetomidini hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Medetomidini hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QN05CM911
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: LeVet B.V.; wytwórca: Eurovet Animal Health B.V., Produlab Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg (co odpowiada 0,85 mg medetomidyny)
Substancje pomocnicze:
| Metylu parahydroksybenzoesan (E218) | 1,0 mg |
|---|---|
| Propylu parahydroksybenzoesan | 0,2 mg |
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór wodny.
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
U psów i kotów:
Sedacja w celu ułatwienia przeprowadzenia badań. Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym. U kotów:
W połączeniu z ketaminą do krótkotrwałego znieczulenia ogólnego w przygotowaniu do niewielkich, krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.
Dawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać:
U psów: Domięśniowo lub dożylnie
U kotów: Domięśniowo
W celu zapewnienia dokładnego dawkowania przy podawaniu niewielkich objętości, zaleca się użycie odpowiednio wyskalowanej strzykawki.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Psy:
Do wywołania sedacji weterynaryjny produkt leczniczy należy podać w dawce 750 μg chlorowodorku medetomidyny i.v. lub 1000 μg chlorowodorku medetomidyny i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu ustalenia prawidłowej dawki leku na podstawie masy ciała zwierzęcia, należy posłużyć się poniższą tabelą.
Maksymalny efekt działania osiągany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zależy od wielkości zastosowanej dawki. Efekt działania utrzymuje się przez 30-180 minut.
Dawkowanie w ml w przeliczeniu na μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c.:
| Masa ciała [kg] | Podawanie i.v. [ml] | co odpowiada [μg/kg m.c.] | Podawanie i.m. [ml] | co odpowiada [μg/kg m.c.] |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 0,08 | 80,0 | 0,10 | 100,0 |
| 2 | 0,12 | 60,0 | 0,16 | 80,0 |
| 3 | 0,16 | 53,3 | 0,21 | 70,0 |
| 4 | 0,19 | 47,5 | 0,25 | 62,5 |
| 5 | 0,22 | 44,0 | 0,30 | 60,0 |
| 6 | 0,25 | 41,7 | 0,33 | 55,0 |
| 7 | 0,28 | 40,0 | 0,37 | 52,9 |
| 8 | 0,30 | 37,5 | 0,40 | 50,0 |
| 9 | 0,33 | 36,7 | 0,44 | 48,9 |
| 10 | 0,35 | 35,0 | 0,47 | 47,0 |
| 12 | 0,40 | 33,3 | 0,53 | 44,2 |
| 14 | 0,44 | 31,4 | 0,59 | 42,1 |
| 16 | 0,48 | 30,0 | 0,64 | 40,0 |
| 18 | 0,52 | 28,9 | 0,69 | 38,3 |
| 20 | 0,56 | 28,0 | 0,74 | 37,0 |
| 25 | 0,65 | 26,0 | 0,86 | 34,4 |
| 30 | 0,73 | 24,3 | 0,98 | 32,7 |
| 35 | 0,81 | 23,1 | 1,08 | 30,9 |
| 40 | 0,89 | 22,2 | 1,18 | 29,5 |
| 50 | 1,03 | 20,6 | 1,37 | 27,4 |
| 60 | 1,16 | 19,3 | 1,55 | 25,8 |
| 70 | 1,29 | 18,4 | 1,72 | 24,6 |
| 80 | 1,41 | 17,6 | 1,88 | 23,5 |
| 90 | 1,52 | 16,9 | 2,03 | 22,6 |
| 100 | 1,63 | 16,3 | 2,18 | 21,8 |
Do premedykacji weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w dawce 10-40 µg chlorowodorku medetomidyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,1-0,4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała. Dokładna dawka zależy od kombinacji zastosowanych leków i dawkowania innych leków. Ponadto dawka powinna być dostosowana do rodzaju zabiegu, długości procedury oraz temperamentu i wagi pacjenta. Premedykacja z zastosowaniem medetomidyny znacznie redukuje dawkę wymaganego środka indukcyjnego (pobudzającego) i zmniejsza zapotrzebowanie na lotny środek anestetyczny podawany w celu utrzymania anestezji. Wszystkie środki anestetyczne stosowane w celu wywołania i utrzymania anestezji powinny być podawane do czasu uzyskania efektu. Przed użyciem weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi pozostałych weterynaryjnych produktów leczniczych. Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.
Koty:
W celu wywołania umiarkowanego działania uspokajającego i unieruchomienia zwierzęcia weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w dawce odpowiadającej 50 – 150 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,05- 0,15 ml produktu/kg m.c.).
W celu znieczulenia zwierzęcia weterynaryjny produkt leczniczy należy podać w dawce odpowiadającej 80 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,08 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c.) i 2,5 do 7,5 mg ketaminy/kg m.c. Po zastosowaniu powyższych dawek, znieczulenie wystąpi w ciągu 3 – 4 minut i będzie utrzymywać się przez 20 – 50 minut. W przypadku wykonywania dłużej trwających zabiegów, należy podać produkty ponownie w ilości równej połowie początkowych dawek leków (tzn. 40 μg chlorowodorku medetomidyny (co odpowiada 0,04 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c. ) i 2,5 – 3,75 mg ketaminy/kg m.c.) lub podać jedynie 3,0 mg ketaminy/kg m.c. Innym rozwiązaniem polecanym przy dłużej trwających zabiegach jest podanie drogą wziewną izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszaniny tlenu i tlenku azotu, co przedłuża okres trwania znieczulenia.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Brak.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt:
- z ciężką niewydolnością serca, chorobami układu oddechowego czy upośledzoną funkcją wątroby lub nerek.
- w przypadku mechanicznych zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięźnięcia, niedrożności przełyku).
- w ciąży,
- ze stwierdzoną cukrzycą.
- we wstrząsie, wycieńczonych lub ciężko odwodnionych.
Nie stosować u zwierząt otrzymujących jednocześnie aminy sympatykomimetyczne.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami oczu ze względu na możliwość niepożądanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Działania niepożądane
Koty i psy:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Obrzęk płucaᵃ (zatrzymanie płynów) |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Bradykardia (powolne bicie serca), blok serca 1 stopnia, blok serca 2 stopnia, skurcze dodatkowe serca (dodatkowe uderzenie serca), nadciśnienie tętniczeᵇ (wysokie ciśnienie krwi), niedociśnienie tętniczeᵇ (niskie ciśnienie krwi), zmniejszenie pojemności minutowej serca, depresja krążeniowaᶜ |
| Depresja oddechowaᶜ | |
| Zgonᵈ, sinica(niebieskawe zabarwienie skóry/błon śluzowych), hipotermia (niska temperatura ciała) | |
| Wymiotyᵉ | |
| Zwiększona wrażliwość na dźwięk, drżenie mięśni (drżenie) | |
| Wielomocz (zwiększone oddawanie moczu) | |
| Hiperglikemiaᶠ (wysoki poziom glukozy we krwi) | |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Zwężenie tętnicy wieńcowej |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia |
ᵃ Zwłaszcza u kotów.
ᵇ Ciśnienie krwi początkowo wzrośnie po podaniu, a następnie powróci do normy lub nieco poniżej normy.
ᶜ Może być wskazane zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny może przyspieszyć czynność serca.
ᵈ Z powodu niewydolności krążenia z ciężkim przekrwieniem płuc, wątroby lub nerek.
ᵉ Niektóre psy i większość kotów wymiotuje w ciągu 5-10 minut po wstrzyknięciu produktu. Koty mogą wymiotować także w czasie wybudzania.
ᶠ Odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.
U psów o masie ciała poniżej 10 kg wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować częściej.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego do sedacji lub znieczulenia ogólnego, zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu.
U psów dużych ras należy unikać stosowania wyższych dawek medetomidyny. Należy zachować ostrożność przy łącznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajającymi ze względu na znaczne wzmożenie ich działania znieczulającego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna być odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zależności od spodziewanych efektów działania u poszczególnych zwierząt. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń medetomidyny z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Zwierzęta nie powinny otrzymywać pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem.
Aby zapewnić maksymalne działanie uspokajające, zwierzę należy umieścić w spokojnym i cichym miejscu na okres około 10 – 15 minut. Nie należy rozpoczynać jakichkolwiek zabiegów ani podawać innych leków przed osiągnięciem maksymalnego działania uspokajającego.
Zwierzęta, które otrzymały lek powinny przebywać w ciepłym pomieszczeniu o stałej temperaturze zarówno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania.
Należy zabezpieczyć oczy zwierzęcia stosując odpowiednie substancje powlekające. Zwierzęta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mieć możliwość uspokojenia się przed podaniem produktu.
U chorych lub wycieńczonych psów i kotów do indukcji jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego medetomidynę powinno się stosować jedynie po ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medetomidyny u zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych i w złym stanie ogólnym. Przed zastosowaniem leku należy ocenić funkcję wątroby i nerek.
Ze względu na fakt, iż podanie ketaminy może wywołać skurcze, nie należy podawać alfa-2- antagonistów wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.
Podanie medetomidyny może wywołać depresję oddechową, w takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie i podać tlen.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy mieć na uwadze, że jednoczesne stosowanie innych produktów o działaniu depresyjnym na OUN może spowodować nasilenie działania substancji czynnej. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę.
Medetomidyna nasila działanie leków znieczulających. Efekty działania medetomidyny mogą być zniesione przez podanie atypamezolu lub johimbiny.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Główne objawy występujące w razie przedawkowania produktu to przedłużenie okresu trwania znieczulenia i sedacji. Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia krążenia i oddychania. W przypadku wystąpienia zaburzeń krążeniowo-oddechowych po przedawkowaniu, należy podać produkty z grupy alfa-2 antagonistów, np. atypamezol lub johimbinę, o ile zniesienie sedacji nie będzie niebezpieczne dla zwierzęcia (atypamezol nie znosi działania ketaminy, która stosowana samodzielnie może spowodować wystąpienie ataków padaczkowych u psów lub skurczy u kotów). Chlorowodorek atypamezolu, w stężeniu 5 mg/ml, należy podawać u psów domięśniowo w tej samej objętości, co 1 mg/ml chlorowodorku medetomidyny, u kotów – w dawce równej połowie objętości dawki tego produktu. Wymagana dawka chlorowodorku atypamezolu u psów jest 5-cio krotnie wyższa od dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny (w mg), natomiast u kotów jest 2,5-krotnie wyższa. Produkty z grupy alfa-2-agonistów nie powinny być podawane wcześniej niż 30- 40 minut po podaniu ketaminy.
Jeżeli konieczne jest zniesienie bradykardii przy jednoczesnym podtrzymaniu sedacji, należy zastosować atropinę.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Działanie przeciwbólowe samej medetomidyny może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczególnie bolesnych zabiegów należy rozważyć zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
- Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDÓW, gdyż może wystąpić działanie uspokajające i zmiany ciśnienia krwi.
- Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
- Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
- Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.
- W razie przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
- Kobiety w ciąży podające weterynaryjny produkt leczniczy powinny zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu istnieje możliwość wystąpienia skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.
Dla lekarza:
Medetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Po jej podaniu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak: uspokojenie zależne od wielkości podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi, suchość w ustach, hiperglikemia. Notowano także przypadki wystąpienia arytmii komorowej. Zaburzenia oddychania i krążenia krwi należy leczyć objawowo.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
2023/10
Wielkości opakowań:
1 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.
5 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie zamrażać.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po ‘oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego w niniejszej ulotce, określić datę, po upływie której pozostały w opakowaniu weterynaryjny produkt leczniczy powinien zostać usunięty. Data usunięcia powinna zostać napisana w wyznaczonym miejscu na pudełku tekturowym.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
17 Inne informacje
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Lub
Eurovet Animal Health BV.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198 a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Medetomidyny chlorowodorek 1,0 mg (co odpowiada 0,85 mg medetomidyny )
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan (E218) | 1,0 mg |
| Propylu parahydroksybenzoesan | 0,2 mg |
| Sodu chlorek | |
| Kwas chlorowodorowy (do korekcji pH) | |
| Sodu wodorotlenek (do korekcji pH) | |
| Woda do wstrzykiwań. |
Klarowny, bezbarwny, sterylny roztwór wodny.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN05CM91
4.2 Dane farmakodynamiczne
Substancją czynną weterynaryjnego produktu leczniczego jest (R,S)-4-[1-(2,3-dimetylofenylo)- etylo)]-imidazoluchlorowodorek (INN: Medetomidyna) o działaniu uspokajającym i właściwościach przeciwbólowych i miorelaksacyjnych. Medetomidyna jest selektywnym, specyficznym i wysoce efektywnym agonistą receptora alfa-2. Aktywacja receptora alfa-2 prowadzi do zmniejszenia uwalniania i obrotu norepinefryny w ośrodkowym układzie nerwowym, co przejawia się uspokojeniem, zmniejszeniem odczuwania bólu i zmniejszeniem częstotliwości skurczów serca. W działaniu obwodowym medetomidyna prowadzi do zwężenia naczyń krwionośnych poprzez pobudzenie postsynaptycznego receptora alfa-2 adrenergicznego. Skutkuje to przejściowym wzrostem ciśnienia tętniczego. W ciągu 1-2 godzin ciśnienie tętnicze powraca do wartości prawidłowych lub przechodzi w niewielkie niedociśnienie. Ilość oddechów może przejściowo ulec zmniejszeniu. Długość trwania oraz głębokość sedacji i analgezji są uzależnione bezpośrednio od podanej dawki. Po zastosowaniu medetomidyny uzyskuje się głęboką sedację z obniżoną wrażliwością na bodźce zewnętrzne (dźwięki itp.). Medetomidyna działa synergistycznie z ketaminą i opioidami, takimi jak np. fentanyl, co daje lepsze znieczulenie. Podanie medetomidyny zmniejsza potrzebną ilość anestetyków wziewnych, np. halotanu. Poza efektem sedacji, analgezji i miorelaksacji, podanie medetomidyny powoduje także rozszerzenie źrenic, zahamowanie wydzielania śliny i osłabienie motoryki przewodu pokarmowego.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Medetomidyna po podaniu domięśniowym jest szybko i niemal całkowicie wchłaniana z miejsca iniekcji a farmakokinetyka jest bardzo zbliżona do farmakokinetyki po podaniu dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu krwi stwierdza się po 15 do 20 minutach. Okres półtrwania w osoczu kształtuje się na poziomie 1,2 godziny u psów i 1,5 godziny u kotów. Większość podanej dawki medetomidyny ulega utlenieniu w wątrobie, niewielka ilość podlega metylacji w nerkach. Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Gatunek zwierząt
Psy i koty.
Wskazania
U psów i kotów:
Sedacja w celu ułatwienia przeprowadzenia badań. Premedykacja przed znieczuleniem ogólnym.
U kotów:
W połączeniu z ketaminą do krótkotrwałego znieczulenia ogólnego w przygotowaniu do niewielkich, krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.
Dawkowanie
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać:
U psów: Domięśniowo lub dożylnie.
U kotów: Domięśniowo.
W celu zapewnienia dokładnego dawkowania przy podawaniu niewielkich objętości, zaleca się użycie odpowiednio wyskalowanej strzykawki.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Psy:
Do wywołania sedacji weterynaryjny produkt leczniczy należy podać w dawce 750 μg chlorowodorku medetomidyny i.v. lub 1000 μg chlorowodorku medetomidyny i.m. na metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu ustalenia prawidłowej dawki leku na podstawie masy ciała zwierzęcia, należy posłużyć się poniższą tabelą.
Maksymalny efekt działania osiągany jest po 15-20 minutach od podania, a jego nasilenie zależy od wielkości zastosowanej dawki. Efekt działania utrzymuje się przez 30-180 minut.
Dawkowanie w ml w przeliczeniu na μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c.:
| Masa ciała [kg] | Podawanie i.v. [ml] | co odpowiada [μg/kg m.c.] | Podawanie i.m. [ml] | co odpowiada [μg/kg m.c.] |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 0,08 | 80,0 | 0,10 | 100,0 |
| 2 | 0,12 | 60,0 | 0,16 | 80,0 |
| 3 | 0,16 | 53,3 | 0,21 | 70,0 |
| 4 | 0,19 | 47,5 | 0,25 | 62,5 |
| 5 | 0,22 | 44,0 | 0,30 | 60,0 |
| 6 | 0,25 | 41,7 | 0,33 | 55,0 |
| 7 | 0,28 | 40,0 | 0,37 | 52,9 |
| 8 | 0,30 | 37,5 | 0,40 | 50,0 |
| 9 | 0,33 | 36,7 | 0,44 | 48,9 |
| 10 | 0,35 | 35,0 | 0,47 | 47,0 |
| 12 | 0,40 | 33,3 | 0,53 | 44,2 |
| 14 | 0,44 | 31,4 | 0,59 | 42,1 |
| 16 | 0,48 | 30,0 | 0,64 | 40,0 |
| 18 | 0,52 | 28,9 | 0,69 | 38,3 |
| 20 | 0,56 | 28,0 | 0,74 | 37,0 |
| 25 | 0,65 | 26,0 | 0,86 | 34,4 |
| 30 | 0,73 | 24,3 | 0,98 | 32,7 |
| 35 | 0,81 | 23,1 | 1,08 | 30,9 |
| 40 | 0,89 | 22,2 | 1,18 | 29,5 |
| 50 | 1,03 | 20,6 | 1,37 | 27,4 |
| 60 | 1,16 | 19,3 | 1,55 | 25,8 |
| 70 | 1,29 | 18,4 | 1,72 | 24,6 |
| 80 | 1,41 | 17,6 | 1,88 | 23,5 |
| 90 | 1,52 | 16,9 | 2,03 | 22,6 |
| 100 | 1,63 | 16,3 | 2,18 | 21,8 |
Do premedykacji weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podawany w dawce 10-40 µg chlorowodorku medetomidyny na kg masy ciała, co odpowiada 0,1-0,4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 10 kg masy ciała. Dokładna dawka zależy od kombinacji zastosowanych leków i dawkowania innych leków. Ponadto dawka powinna być dostosowana do rodzaju zabiegu, długości procedury oraz temperamentu i wagi pacjenta. Premedykacja z zastosowaniem medetomidyny znacznie redukuje dawkę wymaganego środka indukcyjnego (pobudzającego) i zmniejsza zapotrzebowanie na lotny środek anestetyczny podawany w celu utrzymania anestezji. Wszystkie środki anestetyczne stosowane w celu wywołania i utrzymania anestezji powinny być podawane do czasu uzyskania efektu. Przed użyciem weterynaryjnego produktu leczniczego w połączeniu z innymi lekami należy zapoznać się z drukami informacyjnymi dotyczącymi pozostałych produktów. Dodatkowo patrz punkt 3.5.
Koty:
W celu wywołania umiarkowanego działania uspokajającego i unieruchomienia zwierzęcia weterynaryjny produkt leczniczy powinien być podany w dawce odpowiadającej 50 – 150 μg chlorowodorku medetomidyny/kg m.c. (0,05- 0,15 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c.).
W celu znieczulenia zwierzęcia weterynaryjny produkt leczniczy należy podać w dawce odpowiadającej 80 μg chlorowodorku medetomidyny /kg m.c. (0,08 ml weterynaryjnego produktu leczniczego/kg m.c.) i 2,5 do 7,5 mg ketaminy/kg m.c. Po zastosowaniu powyższych dawek, znieczulenie wystąpi w ciągu 3 – 4 minut i będzie utrzymywać się przez 20 – 50 minut. W przypadku wykonywania dłużej trwających zabiegów, należy podać produkty ponownie w ilości równej połowie początkowych dawek leków (tzn. 40 μg chlorowodorku medetomidyny (0,04 ml produktu/kg m.c.) i 2,5 – 3,75 mg ketaminy/kg m.c.) lub podać jedynie 3,0 mg ketaminy/kg m.c. Innym rozwiązaniem polecanym przy dłużej trwających zabiegach jest podanie drogą wziewną izofluranu lub halotanu z tlenem lub mieszaniny tlenu i tlenku azotu, co przedłuża okres trwania znieczulenia. Patrz też punkt 3.5.
Przeciwwskazania
Nie stosować u zwierząt:
- z ciężką niewydolnością serca, chorobami układu oddechowego czy upośledzoną funkcją wątroby lub nerek.
- w przypadku mechanicznych zaburzeń funkcjonowania przewodu pokarmowego (skręt żołądka, uwięźnięcia, niedrożności przełyku).
- w ciąży,
- ze stwierdzoną cukrzycą.
- we wstrząsie, wycieńczonych lub ciężko odwodnionych.
Nie stosować u zwierząt otrzymujących jednocześnie aminy sympatykomimetyczne.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z chorobami oczu ze względu na możliwość niepożądanego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Działania niepożądane
Koty i psy:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Obrzęk płucaᵃ |
|---|---|
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Bradykardia, blok serca 1 stopnia, blok serca 2 stopnia, skurcze dodatkowe serca, nadciśnienie tętniczeᵇ, niedociśnienie tętniczeᵇ, zmniejszenie pojemności minutowej serca, depresja krążeniowaᶜ |
| Depresja oddechowaᶜ | |
| Zgonᵈ, sinica, hipotermia | |
| Wymiotyᵉ | |
| Zwiększona wrażliwość na dźwięk, drżenie mięśni | |
| Wielomocz | |
| Hiperglikemiaᶠ | |
| Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Zwężenie tętnicy wieńcowej |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia |
ᵃ Zwłaszcza u kotów.
ᵇ Ciśnienie krwi początkowo wzrośnie po podaniu, a następnie powróci do normy lub nieco poniżej normy.
ᶜ Może być wskazane zastosowanie sztucznego oddychania i podanie tlenu. Podanie atropiny może przyspieszyć czynność serca.
ᵈ Z powodu niewydolności krążenia z ciężkim przekrwieniem płuc, wątroby lub nerek.
ᵉ Niektóre psy i większość kotów wymiotuje w ciągu 5-10 minut po wstrzyknięciu produktu. Koty mogą wymiotować także w czasie wybudzania.
ᶠ Odwracalna hiperglikemia spowodowana spadkiem wydzielania insuliny.
U psów o masie ciała poniżej 10 kg wymienione powyżej działania niepożądane mogą występować częściej.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego do sedacji lub znieczulenia ogólnego, zwierzę należy poddać dokładnemu badaniu klinicznemu.
U psów dużych ras należy unikać stosowania wyższych dawek medetomidyny. Należy zachować ostrożność przy łącznym podawaniu medetomidyny z innymi anestetykami lub lekami uspokajającymi ze względu na znaczne wzmożenie ich działania znieczulającego. W takim przypadku, dawka anestetyku powinna być odpowiednio zmniejszona i dostosowana w zależności od spodziewanych efektów działania u poszczególnych zwierząt. Przed zastosowaniem jakichkolwiek połączeń medetomidyny z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi należy zapoznać się z ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami zamieszczonymi w drukach informacyjnych tych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Zwierzęta nie powinny otrzymywać pokarmu na 12 godzin przed znieczuleniem.
Aby zapewnić maksymalne działanie uspokajające, zwierzę należy umieścić w spokojnym i cichym miejscu na okres około 10 – 15 minut. Nie należy rozpoczynać jakichkolwiek zabiegów ani podawać innych leków przed osiągnięciem maksymalnego działania uspokajającego.
Zwierzęta, które otrzymały lek powinny przebywać w ciepłym pomieszczeniu o stałej temperaturze zarówno podczas zabiegu jak i w okresie wybudzania.
Należy zabezpieczyć oczy zwierzęcia stosując odpowiednie substancje powlekające. Zwierzęta nerwowe, agresywne lub podekscytowane powinny mieć możliwość uspokojenia się przed podaniem produktu.
U chorych lub wycieńczonych psów i kotów do indukcji jak i podtrzymania znieczulenia ogólnego medetomidynę powinno się stosować jedynie po ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medetomidyny u zwierząt z chorobami układu krążenia, u zwierząt starszych i w złym stanie ogólnym. Przed zastosowaniem leku należy ocenić funkcję wątroby i nerek.
Ze względu na fakt, iż podanie ketaminy może wywołać skurcze, nie należy podawać alfa-2- antagonistów wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.
Podanie medetomidyny może wywołać depresję oddechową, w takim przypadku należy zastosować sztuczne oddychanie i podać tlen.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
- Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDÓW, gdyż może wystąpić działanie uspokajające i mogą wystąpić zmiany ciśnienia krwi.
- Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
- Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
- Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą.
- W razie przypadkowego kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
- Kobiety w ciąży podające weterynaryjny produkt leczniczy powinny zachować szczególną ostrożność. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu istnieje możliwość wystąpienia skurczów macicy i obniżenia ciśnienia krwi płodu.
Dla lekarza:
Medetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych. Po jej podaniu mogą wystąpić takie objawy kliniczne jak: uspokojenie zależne od wielkości podanej dawki, depresja oddechowa, bradykardia, spadek ciśnienia krwi, suchość w ustach, hiperglikemia. Notowano także przypadki wystąpienia arytmii komorowej. Zaburzenia oddychania i krążenia krwi należy leczyć objawowo.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Ciąża i laktacja:
Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Interakcje
Należy mieć na uwadze, że jednoczesne stosowanie innych produktów o działaniu depresyjnym na OUN może spowodować nasilenie działania substancji czynnej. W takim przypadku należy odpowiednio dostosować dawkę.
Medetomidyna nasila działanie leków znieczulających. Patrz też punkt 3.5.
Efekty działania medetomidyny mogą być zniesione przez podanie atypamezolu lub johimbiny.
Przedawkowanie
Główne objawy występujące w razie przedawkowania produktu to przedłużenie okresu trwania znieczulenia i sedacji. Niekiedy mogą wystąpić zaburzenia krążenia i oddychania. W przypadku wystąpienia zaburzeń krążeniowo-oddechowych po przedawkowaniu, należy podać produkty z grupy alfa-2 antagonistów, np. atypamezol lub johimbinę, o ile zniesienie sedacji nie będzie niebezpieczne dla zwierzęcia (atypamezol nie znosi działania ketaminy, która stosowana samodzielnie może spowodować wystąpienie ataków padaczkowych u psów lub skurczy u kotów). Chlorowodorek atypamezolu, w stężeniu 5 mg/ml, należy podawać u psów domięśniowo w tej samej objętości, co 1 mg/ml chlorowodorku medetomidyny, u kotów – w dawce równej połowie objętości dawki tego produktu. Wymagana dawka chlorowodorku atypamezolu u psów jest 5-cio krotnie wyższa od dawki podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny (w mg), natomiast u kotów jest 2,5-krotnie wyższa. Produkty z grupy alfa-2-agonistów nie powinny być podawane wcześniej niż 30-40 minut po podaniu ketaminy.
Jeżeli konieczne jest zniesienie bradykardii przy jednoczesnym podtrzymaniu sedacji, należy zastosować atropinę.
Specjalne ostrzeżenia
Działanie przeciwbólowe samej medetomidyny może nie obejmować całego okresu sedacji, dlatego przy wykonywaniu szczególnie bolesnych zabiegów należy rozważyć zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolki szklane (typu I) zamykane korkami z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej i aluminiowymi kapslami.
1 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.
5 x 1 fiolka szklana zawierająca 10 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie zamrażać.
Termin ważności
| Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: | 3 lata. |
|---|---|
| Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: | 28 dni. |
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2023/10
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
21/10/2010
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Le Vet B.V.