REGUMATE PORCINO 4 mg/ml SOLUCIÓN ORAL

Composición

Cada ml de solución oral contiene:

Principio activo:

Altrenogest 4,0 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario

Butilhidroxitolueno (E321) 0,07 mg

Butilhidroxianisol (E320) 0,07 mg

Aceite de soja refinado

Solución transparente de color amarillo pálido.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QG03DX90

4.2 Farmacodinamia

Altrenogest es un progestágeno sintético derivado de un esteroide triénico, químicamente denominado alil trembolona. Tiene una acción fisiológica análoga a la de la progesterona. Actúa bloqueando las descargas cíclicas de las hormonas gonadotrópicas hipofisarias e impidiendo así el desarrollo de los folículos ováricos y, por tanto, la aparición del celo. A nivel del útero produce hipertrofia e hiperplasia del miometrio y endometrio, al igual que desarrollo glandular e inhibición de la contracción espontánea uterina

4.3 Farmacocinética

Por vía oral, se alcanza la máxima concentración plasmática una hora después de su administración. Se metaboliza en el hígado por glucuroconjugación y sulfonoconjugación, excretándose sus metabolitos por orina y bilis.

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Especies de destino

Cerdas reproductoras.

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Indicaciones

Sincronización del estro.

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Posología

Vía oral (administración sobre el alimento).

Cerdas nulíparas: 20 mg de altrenogest/animal/día (equivalentes a 5 ml del medicamento veterinario) durante 18 días consecutivos.

Cerdas tras su primer parto:

en lactaciones de 27-28 días: 20 mg de altrenogest/animal/día (equivalentes a 5 ml del medicamento veterinario) durante 3 días consecutivos, cada 24 horas, empezando el tratamiento el mismo día del destete.

en lactaciones de menos de 27 días: 20 mg de altrenogest/animal/día (equivalentes a 5 ml del medicamento veterinario) durante 5 días consecutivos, empezando 48 horas después del destete.

El celo normalmente tiene lugar a los 5-6 días después de finalizado el tratamiento.

Administración: en los supuestos de sincronización del ciclo estral y la preparación de las donantes y las receptoras para la implantación de embriones, se autoriza que no se efectúe directamente por un veterinario, sino bajo su responsabilidad.

Modo de administración:

Quitar el tapón y el obturador.

Medir la dosis clínica de 5 ml utilizando el vasito dosificador.

Verter la dosis sobre el alimento.

Cerrar el envase con el obturador y el tapón a rosca después de cada uso.

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Contraindicaciones

No usar en machos.

No usar en cerdas con infecciones uterinas.

No usar en cerdas nulíparas en las que no se haya producido el primer celo.

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Administrar sobre el alimento tomando las precauciones necesarias para que solo sea ingerido por el animal objeto del tratamiento.

El alimento medicado no consumido deberá ser eliminado de forma segura y en ningún caso se administrará a otro animal.

No superar la dosis indicada.

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La exposición accidental a este medicamento veterinario podría provocar alteraciones en el ciclo menstrual, calambres uterinos o abdominales, aumento o disminución del sangrado uterino, prolongación del embarazo o dolor de cabeza. Los efectos adversos relacionados con la reproducción reportados en hombres incluyen disminución de la libido. Es posible que aparezcan efectos agudos después de una exposición única, pero la exposición accidental repetida tiene el potencial de causar más efectos adversos.

Las mujeres embarazadas o que sospechen que puedan estarlo, así como las mujeres en edad fértil, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Este medicamento veterinario no debe ser manipulado por

- personas con cáncer de mama diagnosticado o sospecha de padecerlo u otros tumores dependientes de progesterona,

- personas que padezcan trastornos tromboembólicos o antecedentes,

- personas con enfermedades cerebrovasculares o de las arterias coronarias,

- mujeres con sangrado vaginal de origen desconocido,

- personas con disfunción o enfermedad hepática.

Las personas con hipersensibilidad conocida al altrenogest deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel y los ojos y la ingestión oral debida al contacto mano-boca.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes desechables químicamente resistentes (por ejemplo, guantes de nitrilo) y mono al manipular el medicamento veterinario. Este medicamento veterinario puede traspasar los guantes de látex y otros tipos de guantes porosos y la absorción transcutánea puede ser incluso mayor cuando la zona está recubierta con material oclusivo. Cualquier contacto accidental con la piel debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.

Lavarse las manos después de usar.

En caso de derrame accidental sobre la piel, debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. Quitarse la ropa contaminada inmediatamente. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua durante 15 minutos. En caso de ingestión accidental, no inducir el vómito, ya que se puede producir daño pulmonar por aspiración de la base oleosa. Si esto ocurre, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Cualquier equipo o superficie que entre en contacto con el medicamento veterinario debe ser limpiado y descontaminado adecuadamente para prevenir la exposición humana. Usar guantes para limpiar.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

Cuando se esparza el estiércol de los animales tratados, la distancia mínima a las aguas superficiales, tal como se define en la normativa nacional o local, tiene que ser estrictamente respetada, ya que el estiércol puede contener altrenogest que podría causar efectos adversos en el medio ambiente acuático.

Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

La administración del doble de la dosis recomendada produce una prolongación del intervalo entre el cese del tratamiento y la aparición del celo.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: 9 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frasco de aluminio de 540 ml o de 1 litro, barnizado interiormente con laca epoxi-fenólica, que se suministra con un vasito dosificador de polipropileno. El sistema de cierre consta de un obturador de polietileno de baja densidad, que se prolonga mediante un anillo de plástico insertado en el cuello del frasco y un tapón a rosca de copolímero de polipropileno.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 540 ml.

Caja con 1 frasco de 1 litro.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.

Periodo de validez después de la incorporación en el alimento o pienso granulado: el alimento medicado no consumido deberá ser eliminado y en ningún caso podrá ser administrado a otro animal.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el altrenogest podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

734 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 julio 1993.

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2026.

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

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