PRIMUN BRONCHITIS H120 LIOFILIZADO PARA SUSPENSIÓN OCULONASAL Y PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composición

Cada dosis contiene:

Principio activo:

Virus de la Bronquitis Infecciosa Aviar vivo, cepa Massachusetts H120: 3.0 - 4.0 log₁₀ DIE₅₀*

* DIE₅₀ = dosis infectiva en embrión 50%: título vírico que causa infección en el 50% de los embriones inoculados con el virus.

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Fosfato disódico

NZ Amina

Sorbitol

Gelatina

Gelatina hidrolizada

Agua para preparaciones inyectables

Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida.

Aspecto: pelet liofilizado de color beige.

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Propiedades farmacológicas

Código ATCvet: QI01AD07 Vacuna viva liofilizada para la inmunización activa frente al virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV)

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Especies de destino

Pollos

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Indicaciones

Para la inmunización activa de pollos de engorde y futuras ponedoras frente al serotipo Massachusetts de la Bronquitis Infecciosa Aviar (IB).

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la 1ª vacunación

Duración de la inmunidad en pollos de engorde: hasta 6 semanas de edad (después de 2 administraciones a día 1 y 21)

Duración de la inmunidad en futuras ponedoras: hasta 10 semanas de edad (después de 3 administraciones a día 1, 21 y 49).

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Posología

Dosis: 1 dosis / pollo

Esquema de vacunación:

Pollos de engorde: 1ª vacunación en el 1er día de vida y revacunación a las 3 semanas de la primera vacunación.

Futuras ponedoras: 1ª vacunación en el 1er día de vida, revacunación a las 3 semanas y 7 semanas después de la primera vacunación.

Vías de administración: vía óculo-nasal, nebulización o administración en agua de bebida. Retirar la tapa de aluminio del vial de vacuna. Para disolver el pelet de vacuna, se debe retirar el tapón de goma mientras el vial se encuentra sumergido en una jarra graduada de plástico que contenga el volumen necesario de agua fresca y limpia. Llene el vial hasta la mitad con agua, vuelva a colocar el tapón y agite para disolver cualquier vacuna restante. El concentrado de vacuna solubilizada debe ser añadido entonces al sistema de bebida (administración en agua de bebida), o al dispositivo de nebulización (nebulización) o al gotero (vía óculo-nasal).

Aspecto del producto reconstituido: suspensión de color beige.

Preparación y administración de la vacuna:

Asegurar que el agua de bebida y todo el equipo utilizado para la vacunación (tuberías, bebederos, etc.) hayan sido limpiados cuidadosamente y no contengan residuos de detergentes, desinfectantes e iones metálicos.

Preparar únicamente la cantidad de vacuna que pueda ser administrada dentro de las 2 horas posteriores a la reconstitución.

Proteger la solución vacunal de los rayos directos del sol y de temperaturas superiores a 25°C. Utilizar todo el contenido de los envases abiertos en una única sesión.

Administración en agua de bebida:

1. El número de dosis de vacuna deberá disolverse en la cantidad de agua de bebida calculada a partir del consumo previo de agua de las aves que vayan a ser inmunizados.

2. El número de dosis deberá redondearse hacia arriba para lotes más pequeños y disolverse de acuerdo a este redondeo.

3. Asegurar que el agua de bebida y todo el equipo utilizado para la vacunación (tuberías, bebederos, etc.) hayan sido limpiados cuidadosamente y no contengan residuos de detergentes, desinfectantes e iones metálicos.

4. Se deberá retirar a las aves el agua de bebida durante 2 a 4 horas antes de la vacunación, dependiendo de la edad y temperatura del ambiente.

5. Es aconsejable disolver de 2 a 4 g de leche desnatada en polvo por litro de agua de bebida calculada o leche desnatada (20 a 40 ml/litro de agua), antes de disolver la vacuna, para preservar la actividad del virus.

6. Se recomienda aumentar el número de bebederos durante la vacunación. Para asegurar que todas las aves tienen acceso al agua medicada, se aconseja mover a las aves alrededor de los bebederos en los primeros minutos de la vacunación. No se deberá proporcionar agua fresca a los animales hasta de que el agua medicada haya sido consumida completamente.

7. La vacuna deberá ser administrada a las aves inmediatamente después de su reconstitución.

Nebulización:

1. La vacuna deberá ser preferiblemente disuelta en agua destilada o, alternativamente, en agua limpia y fría, preferiblemente no clorada y libre de iones metálicos.

2. La cantidad de agua necesaria para la nebulización depende de varios factores como la edad de los animales, alojamiento, temperatura, densidad animal y el equipo utilizado para nebulizar la vacuna. Utilizar solo agua destilada o no clorada.

3. El equipo de nebulización deberá estar libre de sedimentos, corrosión y trazas de desinfectantes (utilizarlo solo para vacunación, preferiblemente)

4. El agua medicada con la vacuna deberá ser nebulizada uniformemente sobre el número correcto de aves, a una distancia de 30 - 40 cm, preferiblemente cuando las aves estén sentadas juntos con luz tenue.

5. Para pollitos de 1 día de vida utilizar 0,25 litros para 1.000 aves; para aves de más edad utilizar 0,5 litros para 1.000 aves y fijar la boquilla para que produzca gota gruesa.

Para primovacunaciones en campo se recomienda gota gruesa (tamaño de gota ≥ 100 µm) y para revacunaciones un tamaño de gota entre 50 – 80 µm (gota fina).

6. Apagar o reducir el aire acondicionado durante la administración y 20 - 30 minutos después, si es posible.

Vía óculo-nasal:

1. Para 1.000 aves, reconstituir el pelet liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3-5 ml de suero salino fisiológico o agua destilada estéril y posteriormente añadir suero salino fisiológico o agua destilada estéril hasta 50 ml.

En caso de animales desde 1 a 14 días de vida o razas pequeñas se deberán utilizar gotas de 25 µl. En este caso se administrarán 2 gotas (una por cada ojo o narina).

La tabla siguiente proporciona algunas recomendaciones para la administración óculo-nasal:

2. Utilizar un gotero calibrado para aplicar gotas de 50 ó 25 µl, dependiendo del tamaño de los animales. Se deberá aplicar una gota en un ojo o en una narina. En caso de disolución en 2 gotas, instilar una gota en un ojo y una gota en una de las narinas.

• Vía nasal: Sujetar el gotero verticalmente y permitir caer una gota de solución en una de las narinas del ave. El pico del pollo deberá mantenerse cerrado, cubriendo una narina, depositar la gota en la otra. No dejar ir al pollo hasta que haya inhalado la gota. Evitar cubrir la nariz del pollo con la punta del gotero. Asegurarse de que la gota nasal ha sido inhalada.

• Vía ocular: la vacunación mediante gotas oftálmicas se realiza sujetando el gotero en posición vertical y permitiendo caer en el ojo abierto del ave una gota completa de vacuna. Sujetar el ave hasta que la gota de vacuna desaparezca. Tener cuidado de no dañar la córnea con la punta del gotero.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Trastornos del tracto respiratorio*

*Pueden notarse a los 3-10 días después de la vacunación. Todos los síntomas desaparecen en 5 días.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario

al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para la utilización segura en las especies de destino Los animales vacunados pueden eliminar la cepa vacunal hasta 18 días después de la vacunación. Durante este tiempo debe evitarse el contacto de aves inmunodeprimidas y no vacunadas de todas las especies silvestres y domésticas susceptibles con pollos vacunados.

Para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles, el equipo de vacunación y gallineros deben desinfectarse entre lotes.

Es recomendable vacunar todos los pollos de una explotación al mismo tiempo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Se debe tener cuidado durante la reconstitución y administración de la vacuna. Usar un equipo de protección individual consistente en mascarilla respiratoria y protección ocular al manipular el medicamento veterinario de cara a evitar el contacto directo con la vacuna pulverizada.

El personal que realice la vacunación debe lavarse y desinfectarse las manos y el equipo después de la aplicación.

En caso de derrame accidental en los ojos, aclare con agua, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

El personal encargado del cuidado de los pollos vacunados debe aplicar las normas generales de higiene (cambio de ropa, guantes, limpieza y desinfección de botas) y adoptar un especial cuidado al manipular las deyecciones y la cama de los pollos vacunados recientemente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Aves de puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.

No utilizar en aves en periodo de puesta y en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.

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Interacciones

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

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Sobredosificación

No se han observado otros signos clínicos distintos a los mencionados en el punto 3.6. tras la administración de 10 veces la dosis máxima utilizando las vías recomendadas, en este caso los signos desaparecen al cabo de 10 días. Adicionalmente, se detectó ciliostasis completa tras la aplicación de una sobredosis.

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Advertencias especiales

Vacunar únicamente animales sanos.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vacuna liofilizada:

1.000 y 5.000 dosis en viales de 10 y 20 ml, vidrio tipo I, cerrados con tapones de caucho bromobutilo y sellados con tapas desprendibles de aluminio marrón.

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de 1.000 dosis Caja de cartón con 10 viales de 1.000 dosis Caja de cartón con 1 vial de 5.000 dosis Caja de cartón con 10 viales de 5.000 dosis Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

Proteger de la luz.

No congelar.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3777 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

04/2019

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

09/2025

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CALIER, S.A.

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