Avishield IB H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia dla kur

Skład

Każda dawka zawiera:

Substancja czynna:

Atenuowany żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts, szczep H-120 od 10³,⁵ do 10⁴,⁵ EID50*

*EID50 = dawka zakaźna dla 50% embrionów

Substancje pomocnicze Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K 25

Baktopepton

Glutaminian monosodowy

Potasu diwodorofosforan

Potasu wodorotlenek

Dekstran 40 000

Sacharoza

3

Postać farmaceutyczna

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/do podania w wodzie do picia

Liofilizat koloru kremowego.

3

Właściwości farmakologiczne

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, produkty immunologiczne dla ptaków, kur domowych, szczepionki z żywym wirusem, wirus zakaźnego ptasiego zapalenia oskrzeli

Kod ATC vet: QI01AD07

Do czynnego uodparniania kur przeciw wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków należącego do serotypu Massachusetts.

3

Gatunek zwierząt

Kury.

3

Wskazania

Czynne uodparnianie kur w celu ograniczenia szkodliwych skutków wynikających z zakażenia wirusem zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts na aktywność rzęskową, która może uwidaczniać się objawami klinicznymi ze strony układu oddechowego.

3

Dawkowanie

Aerozol metodą grubej kropli do oka i donosowo: od 1. dnia życia Podanie w wodzie do picia: od 7 dnia życia

1. Podanie w postaci aerozolu Zaleca się ponowne rozpuszczenie 1000 dawek szczepionki w 150–300 ml wody destylowanej. Liczba rozpuszczonych dawek odpowiada liczbie ptaków w stadzie.

Objętość wody do przygotowania powinna być wystarczająca do zapewnienia równego rozkładu przy rozpylaniu na ptaki i będzie się zmieniać w zależności od wieku szczepionych ptaków oraz systemu podawania.

Przygotowaną zawiesinę szczepionki należy rozprowadzić równo nad właściwą liczbą kurcząt z wysokości 30–40 cm z użyciem dużych kropli (docelowa wielkość kropli 150–170 mikronów), najlepiej, gdy kurczęta siedzą razem w słabym oświetleniu. Urządzenie do rozpylania powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych. Optymalnie powinno być stosowane wyłącznie do celów szczepienia.

2. Podanie w wodzie do picia Rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie bez śladów chloru lub innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń w liczbie dawek odpowiadających liczbie ptaków do zaszczepienia.

Szczepionkę należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem.

Objętość wody do przygotowania zależy od wieku ptaków, rasy, praktyki podawania szczepionki i warunków pogodowych.

W celu określenia ilości wody, w której zostanie rozpuszczona szczepionka do szczepienia kurcząt w młodszej kategorii wiekowej (do trzeciego tygodnia życia, zastosować następujące zalecenia:

- pomnożyć liczbę ptaków w tysiącach przez liczbę dni życia (np. 1 tysiąc kurcząt w 7. dniu życia = 1 x 7 = 7 l).

Bardzo ważne jest rozpuszczenie szczepionki w ilości wody, która zostanie wypita w ciągu 1,5–2,5 godzin (uwzględniając różne typy systemów pojenia dla drobiu).

W celu wywołania pragnienia u ptaków przerwać podawanie wody do picia na czas do 2 godzin przed szczepieniem (w zależności od temperatury powietrza).

Przy szczepieniu zawsze należy dopilnować dostępności karmy. Ptaki nie będą pić, jeśli nie mają karmy do jedzenia. Poidła powinny być czyste, bez śladów chloru bądź innych środków dezynfekcyjnych lub zanieczyszczeń.

3. Podanie do oka i donosowe Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 100 ml wody destylowanej.

Dawka przygotowanej szczepionki to 0,1 ml, tj. dwie krople, niezależnie od wieku, masy i typu drobiu. Wkropić jedną kroplę do oka i jedną do otworu nosowego.

U kur w wieku od 1 do 14 dni mniejszych ras należy stosować 4 krople po 25 μl. Podać po jednej kropli do każdego oka (łącznie 0,05 ml) a następnie po jednej kropli do każdego otworu nosowego (łącznie 0,05 ml).

3

Przeciwwskazania

Brak.

3

Działania niepożądane

Przejściowe zaburzenia dróg oddechowych, włącznie ze szmerami tchawicznymi obserwowano bardzo często przez 3–10 dni po szczepieniu. Objawy te ustąpiły samoistnie i nie wymagały leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wszystkie ptaki w stadzie powinny zostać zaszczepione równocześnie.

Szczep szczepionkowy może przenosić się na podatne, niezaszczepione kury przez co najmniej 10 dni po szczepieniu. Istnieje możliwość przeniesienia wirusa ze szczepionki na niedocelowe, podatne gatunki. Należy przeprowadzić odpowiednie zabiegi weterynaryjne oraz hodowlane w celu maksymalnego możliwego uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na niezaszczepione ptaki lub podatne gatunki.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ptaki nieśne:

Wykazano bezpieczeństwo szczepionki podawanej w okresie nieśności.

3

Interakcje

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

3

Przedawkowanie

Po zaszczepieniu dziesięciokrotnie wyższą dawką od zalecanej nie zaobserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

3

Okres karencji

Zero dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy zachować ostrożność podczas rekonstytucji i podawania szczepionki. Po podaniu szczepionki umyć i zdezynfekować dłonie i sprzęt. Podczas stosowania szczepionki operator i personel powinni stosować środki ochrony indywidualnej, na które składają się maski z ochroną oczu.

3

Niezgodności farmaceutyczne

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

3

Opakowanie bezpośrednie

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Szczepionka jest dostarczana w bezbarwnych, szklanych fiolkach typu I zamykanych korkami z gumy bromobutylowej z kapslami aluminiowymi.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 2500 dawek szczepionki.

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi 5000 dawek szczepionki.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

3

Termin ważności

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po rekonstytucji: 3 godziny.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

2784/18

9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/05/2018

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

3

Podmiot odpowiedzialny

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok Chorwacja Tel.: +385 1 33 88 888 Faks.: +385 1 33 88 886 E-mail: [email protected]

3