NOBILIS SALENVAC T SUSPENSION INYECTABLE PARA POLLOS

Composición

Cada dosis de 0,5 ml contiene:

Principios activos:

Salmonella Enteritidis cepa PT 4 inactivada ≥1 RP*

Salmonella Typhimurium cepa DT104 inactivada ≥1 RP*

* RP = potencia relativa = proporción de masa antigénica (en unidades) comparada con la masa antigénica (en unidades) de un lote de referencia que ha demostrado ser eficaz en pollos.

Adyuvantes:

Hidróxido de aluminio 125 mg

Excipiente:

Tiomersal 0,065 mg

Suspensión homogénea, de color entre crema y marrón.

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Especies de destino

Pollos (gallinas reproductoras y ponedoras).

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Indicaciones

Para la inmunización activa de pollos y para la inmunización pasiva de la progenie, para reducir la colonización del ciego y la excreción fecal de S. Enteritidis y S. Typhimurium.

Inmunización activa:

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la segunda administración.

Duración de la inmunidad: hasta, aproximadamente, las 56-60 semanas de edad en pollos vacunados a las 12 y 16 semanas.

Indicación menor: en circunstancias excepcionales, los pollos pueden ser vacunados a partir de un día de edad, con el fin de protegerlos en un ambiente en el que probablemente resulten infectados a una edad temprana en la fase de recría (epidemiológicamente indicada por brotes recientes de Salmonella o una alta presión infectiva en la granja).

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la segunda administración.

Inmunización pasiva:

Establecimiento de la inmunidad: 1 día después del nacimiento.

Duración de la inmunidad: hasta 14 días después del nacimiento.

La inmunidad pasiva se transfiere desde las 4 semanas después de la segunda vacunación hasta las 59 semanas de edad de la madre.

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Posología

Vacunación estándar:

Inyección intramuscular de una dosis de 0,5 ml.

Inmunización activa de ponedoras y reproductoras:

Deben administrarse dos vacunaciones con un intervalo de 4 semanas. La edad recomendada para la vacunación es 12 y 16 semanas de edad.

Vacunación de emergencia (cuando esté epidemiológicamente indicado o en ambientes de alto riesgo): Inyección intramuscular de una dosis de 0,1 ml en pollitos de 1 día.

Después de un intervalo de 4 semanas, debe administrarse una segunda vacunación con una dosis de 0,5 ml.

Inmunización pasiva de la progenie de reproductoras:

Deben administrarse dos vacunaciones con un intervalo de, al menos, 4 semanas. La edad recomendada para la primera vacunación es las 6-12 semanas de edad, y para la segunda vacunación, a las 13-16 semanas de edad.

En caso de que se pretenda la inducción de inmunidad activa y pasiva en reproductoras y en su descendencia, debe seguirse el programa de vacunación para la inmunización activa.

Las medidas higiénicas y las buenas prácticas de manejo también deben ser una parte importante del programa de control para reducir la incidencia de la infección con Salmonella.

Instrucciones para una correcta administración

Agitar bien antes de usar. Observar las precauciones de asepsia.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Pollos:

Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):

Inflamación en el punto de inyección¹.

Cojera².

Baja ganancia de peso³, letargia⁴, apatía⁴.

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):

Nódulo en el punto de inyección⁵.

¹ En pollitos de 1 día (que reciben una dosis de 0,1 ml) las reacciones son más evidentes que en pollos de 4 semanas de edad o mayores (que reciben una dosis de 0,5 ml) y, en ocasiones, puede estar inflamado todo el muslo. En la mayoría de los casos, estas reacciones remiten durante los 7 días siguientes. Excepcionalmente, puede detectarse todavía inflamación 15 días después de la inoculación.

² Observada en pollos de 4 semanas de edad o mayores (que reciben una dosis de 0,5 ml), la cojera puede durar hasta 2 días.

³ Observada después del uso en pollitos de 1 día (que reciben una dosis de 0,1 ml).

⁴ Observada en pollos de 4 semanas de edad o mayores (que reciben una dosis de 0,5 ml), la letargia puede durar hasta 2 días.

⁵ En pollos de 4 semanas de edad y mayores (que reciben una dosis de 0,5 ml), son evidentes inmediatamente después de la vacunación pequeños nódulos palpables en el punto de inyección (que alcanzan un tamaño máximo de 1 cm2) y, generalmente, duran solamente 1-2 días.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/

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Advertencias especiales

Advertencias especiales:

Vacunar únicamente animales sanos.

No se han llevado a cabo estudios para evaluar la influencia de los anticuerpos maternos sobre la respuesta a la vacunación. Por este motivo, para el uso en pollitos de 1 día, cuando se encuentre epidemiológicamente indicado, solamente deben ser vacunados con el medicamento veterinario pollos de lotes de madres no vacunadas y no infectadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Aves en periodo de puesta:

No usar en aves en periodo de puesta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La vacunación causa una respuesta serológica en los pollos que puede interferir con un programa de control basado únicamente en el examen serológico, sin una bacteriología para la confirmación. Por este motivo, la vacuna no debe utilizarse cuando se lleve a cabo solamente la detección serológica para evaluar lotes en cuanto a infección con S. Enteritidis y/o S. Typhimurium.

La vacunación también puede provocar reacciones cruzadas en el ensayo de aglutinación en placa para S. Pullorum/Gallinarum. Para el diagnóstico diferencial deben utilizarse bacteriología o métodos serológicos específicos.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación:

Tras la administración de una dosis doble, se observaron acontecimientos similares a los observados después de una dosis única, pero más acentuados.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

Incompatibilidades principales:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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Tiempo de espera

Cero días.

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Presentación

1541 ESP

Formatos:

Caja con un vial de 250 ml (500 dosis) y 500 ml (1000 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Proteger de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

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Información adicional

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Fecha de la última revisión del prospecto

07/2025.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Información adicional

Para el programa de inmunización pasiva tras el desafío con S. Enteritidis y S. Typhimurium, no se demostró reducción significativa de muestras positivas para Salmonella en hígado y bazo.

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Titular de la autorización de comercialización

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.

Polígono Industrial El Montalvo III

C/ Primera, 36

37188 Carbajosa de La Sagrada

Salamanca, España

Tel: + 34 923 19 03 45

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Bajos.

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