NOBILIS SALENVAC ETC SUSPENSION INYECTABLE PARA POLLOS
SALMONELA ENTERITIDIS SUBSP ENTERITIDIS INACTIVADA CEPA PT4, SALMONELA ENTERITIDIS TYPHIMURIUM INACTIVADA CEPA DT104, SALMONELA ENTERITIDIS INFANTIS INACTIVADA CEPA S1169
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- SALMONELA ENTERITIDIS SUBSP ENTERITIDIS INACTIVADA CEPA PT4, SALMONELA ENTERITIDIS TYPHIMURIUM INACTIVADA CEPA DT104, SALMONELA ENTERITIDIS INFANTIS INACTIVADA CEPA S1169
- Código ATCvet
- QI01AB011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Principios activos:
Salmonella Enteritidis cepa PT4 inactivada 1-6,6 RP*
Salmonella Typhimurium cepa DT104 inactivada 1-16,1 RP
Salmonella Infantis cepa A S03499-06 inactivada 1-26,6 RP
*RP (potencia relativa): Ratio de masa antigénica (en unidades) cuando se compara con la masa antigénica (en unidades) de un lote de referencia que ha demostrado ser eficaz en pollos.
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio 125 mg
Excipientes:
Tiomersal 0,065 mg
Suspensión homogénea, de color entre crema y marrón.
Especies de destino
Pollos (reproductoras y ponedoras).
Indicaciones
Para la inmunización activa de pollos a partir de las 6 semanas de edad para reducir la colonización y excreción fecal de S. Enteritidis (serogrupo D), S. Typhimurium y S. Heidelberg (serogrupo B), S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow (serogrupo C).
Establecimiento de la inmunidad después de la segunda vacunación:
- S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow: 4 semanas.
- S. Heidelberg: 9 semanas*.
* Primer punto de tiempo investigado
Duración de la inmunidad después de la segunda vacunación:
- S. Enteritidis: 48 semanas (demostrada por desafío) y 90 semanas (demostrada por serología).
- S. Typhimurium: 57 semanas (demostrada por desafío) y 90 semanas (demostrada por serología).
- S. Infantis: 51 semanas (demostrada por desafío).
- S. Hadar: 51 semanas (demostrada por desafío).
- S. Virchow: 51 semanas (concluida de razonamiento científico).
- S. Heidelberg: 57 semanas (concluida de razonamiento científico).
Posología
Vía intramuscular.
Inyección intramuscular de una dosis de 0,5 ml a partir de las 6 semanas de edad seguida de una segunda vacunación con una dosis de 0,5 ml al menos 4 semanas después. La segunda vacunación debe administrarse antes de las 3 semanas previas al comienzo del periodo de puesta.
9 Instrucciones para una correcta administración
Agitar bien antes de usar. Las jeringas y agujas deben estar estériles antes de su uso. Seguir los procedimientos de asepsia estándar.
Las medidas higiénicas y las buenas prácticas de manejo también deberían representar una parte importante del programa de control para reducir la incidencia de la infección por Salmonella.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Pollos:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Reducción de la actividad (1), reducción de la ingesta de alimento (1), nódulo en el punto de inyección (2)
(1) Puede durar hasta 2 días después de la primera vacunación.
(2) De un tamaño ≤ 8 mm, puede estar presente hasta 2 semanas después de la segunda vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc O NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Aves en periodo de puesta:
No usar en aves en periodo de puesta y en las 3 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No existe información disponible.
Restricciones y condiciones especiales de uso Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3883 ESP
Formatos:
Caja con un vial de 500 ml (1000 dosis).
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
08/2024.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Países Bajos
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Tel: + 34 923 19 03 45
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Principios activos:
Salmonella Enteritidis cepa PT4 inactivada 1-6,6 RP*
Salmonella Typhimurium cepa DT104 inactivada 1-16,1 RP
Salmonella Infantis cepa A S03499-06 inactivada 1-26,6 RP
*RP (potencia relativa): Ratio de masa antigénica (en unidades) cuando se compara con la masa antigénica (en unidades) de un lote de referencia que ha demostrado ser eficaz en pollos.
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio 125 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | 0,065 mg |
| Tris (trometamol) | |
| Ácido maleico | |
| Cloruro de sodio | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Suspensión homogénea, de color entre crema y marrón.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI01AB01
Para estimular la inmunidad activa frente a S. Enteritidis (serogrupo D), S. Typhimurium y S. Heidelberg (serogrupo B), S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow (serogrupo C).
Especies de destino
Pollos (reproductoras y ponedoras).
Indicaciones
Para la inmunización activa de pollos a partir de las 6 semanas de edad para reducir la colonización y excreción fecal de S. Enteritidis (serogrupo D), S. Typhimurium y S. Heidelberg (serogrupo B), S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow (serogrupo C).
Establecimiento de la inmunidad después de la segunda vacunación:
- S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar y S. Virchow: 4 semanas.
- S. Heidelberg: 9 semanas*.
* Primer punto de tiempo investigado.
Duración de la inmunidad después de la segunda vacunación:
- S. Enteritidis: 48 semanas (demostrada por desafío) y 90 semanas (demostrada por serología).
- S. Typhimurium: 57 semanas (demostrada por desafío) y 90 semanas (demostrada por serología).
- S. Infantis: 51 semanas (demostrada por desafío).
- S. Hadar: 51 semanas (demostrada por desafío).
- S. Virchow: 51 semanas (concluida de razonamiento científico).
- S. Heidelberg: 57 semanas (concluida de razonamiento científico).
Posología
Vía intramuscular.
Agitar bien antes de usar. Las jeringas y agujas deben estar estériles antes de su uso. Seguir los procedimientos de asepsia estándar.
Inyección intramuscular de una dosis de 0,5 ml a partir de las 6 semanas de edad seguida de una segunda vacunación con una dosis de 0,5 ml al menos 4 semanas después. La segunda vacunación debe administrarse antes de las 3 semanas previas al comienzo del periodo de puesta.
Las medidas higiénicas y las buenas prácticas de manejo también deberían representar una parte importante del programa de control para reducir la incidencia de la infección por Salmonella.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Pollos:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Reducción de la actividad (1), reducción de la ingesta de alimento (1), nódulo en el punto de inyección (2)
(1) Puede durar hasta 2 días después de la primera vacunación.
(2) De un tamaño ≤ 8 mm, puede estar presente hasta 2 semanas después de la segunda vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también la sección “Datos de contacto” del prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Aves en periodo de puesta:
No usar en aves en periodo de puesta y en las 3 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No existe información disponible.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polietileno de baja densidad que contiene 1000 dosis de vacuna. El vial se cierra con un tapón de halogenobutilo y se sella con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con un vial de 500 ml (1000 dosis).
Conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
3883 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/2020
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2023
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.