KETOPROCEN 300 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA BOVINO Y PORCINO

Composición

Principios activos:

Cada ml contiene:

Principio activo:

Ketoprofeno …………………. 300 mg

Excipientes:

Solución transparente amarillenta.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QM01AE03

4.2 Farmacodinamia

El ketoprofeno, ácido 2-(3-benzoilfenil) propiónico, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) perteneciente al grupo del ácido arilpropiónico. El ketoprofeno inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas (PGE2 y PGF2α) sin afectar a la relación PGE2/PGF2α ni a los tromboxanos. Este mecanismo de acción da lugar a su actividad antiinflamatoria, antipirética y analgésica. Estas propiedades también se atribuyen a su efecto inhibidor de la bradiquinina y aniones superóxido, junto con su acción estabilizante sobre las membranas lisosomales. El efecto antiinflamatorio está potenciado por la conversión del enantiómero (R) en el enantiómero (S). Se sabe que el enantiómero (S) es la forma que posee la actividad antiinflamatoria.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral el ketoprofeno se absorbe rápidamente y se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. El ketoprofeno se metaboliza en el hígado y se convierte en un derivado carbonilo reducido, el metabolito RP69400. Se excreta principalmente a través de los riñones y, en menor magnitud, en las heces.

Bovino:

Tras la administración mediante sonda oral a una dosis de 3 mg/kg a terneros de engorde, el ketoprofeno se absorbe rápidamente (F = 100%). Se alcanza una concentración máxima (Cmax) de 3,7 μg/ml (2,5 a 4,5 μg/ml) a los 72 minutos (0,33 a 2 horas) después de la administración (Tmax). Tras la absorción, la farmacocinética del ketoprofeno se caracteriza por un bajo volumen de distribución (0,5l/kg) y una semivida de eliminación plasmática corta (2,2 horas).

Tras la administración oral repetida en el agua de bebida a terneros, el perfil cinético presenta principalmente 2 fases diferentes por día de administración, claramente relacionadas con el ciclo día-noche, que está influenciado por el consumo de agua del animal. La primera fase (primeras 9 horas tras el tratamiento) corresponde a la fase de absorción del medicamento veterinario. Considerando la rápida fase de absorción para la administración única, la fase más prolongada para la administración repetida se debe a la vía de administración: el animal consume el ketoprofeno administrado mediante el agua de bebida repartida a lo largo del día. La fase de semivida de eliminación observada durante las siguientes horas está directamente relacionada con el bajo consumo de agua de bebida por parte de los animales durante la noche. Cuando se administró el medicamento veterinario a una dosis de 3 mg de ketoprofeno/kg/día durante 3 días en el agua de bebida, la Cmax observada fue de 1,9 μg/ml (1,6 a 2,4 μg/ml) y la Tmax fue de 32 horas (9 a 57 horas) tras el inicio de las administraciones.

Porcino:

En porcino, tras la administración mediante sonda oral a una dosis de 3 mg ketoprofeno/kg, se alcanza una concentración media máxima (Cmax) de 10,6 μg/ml (2,2 μg/ml a 17,2 μg/ml), por término medio, a los 60 minutos (0,33 a 2 horas) tras la administración (Tmax). La biodisponibilidad absoluta es alta (84%). El volumen de distribución tras administración intravenosa es bajo (Vd = 0,2 l/kg) y su semivida de eliminación es corta (t½ = 2,0 horas). El aclaramiento plasmático es de 0,06 l/kg.hora.

Cuando se administra el medicamento veterinario a 3 mg ketoprofeno/kg/día durante 3 días en el agua de bebida a cerdos, el perfil cinético es similar al observado en bovino. La Cmax observada es de 2,7 μg/ml (1,4 a 4,2 μg/ml) y la Tmax fue 16 horas (6 a 57 horas) tras el inicio de las administraciones.

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Especies de destino

Bovino (terneros) y porcino (cerdos de engorde).

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Indicaciones

Tratamiento para la reducción de la pirexia y la disnea asociada con las enfermedades respiratorias en combinación con el tratamiento antiinfeccioso, según sea adecuado.

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Posología

Administración en agua de bebida:

Bovino (terneros):

3 mg de ketoprofeno/kg p.v./día (equivalente a 1 ml de medicamento veterinario/100 kg p.v./día).

Porcino (cerdos de engorde):

1,5 - 3 mg de ketoprofeno/kg p.v./día (equivalente a 0,5 - 1 ml de medicamento veterinario/ 100 kg p.v./día). La dosis de 1,5 mg/kg es efectiva en el tratamiento de los procesos inflamatorios de leves a moderados (temperatura corporal < 41ºC). La dosis debe incrementarse hasta 3 mg de ketoprofeno/kg p.v. para tratar casos más graves.

El tratamiento debe administrarse durante un día. Puede continuarse durante 1-2 días adicionales después de la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable; véase también 3.4 y 3.6.

Modo de administración:

El medicamento veterinario se administra por vía oral, diluido en el agua de bebida. Se recomienda la administración durante un periodo de 24 horas. El agua medicada debe ser el único suministro de agua durante el periodo de tratamiento y debe reponerse cada 24 horas. El medicamento veterinario puede adicionarse directamente en el depósito de agua o introducirse mediante una bomba dosificadora. Una vez finalizado el periodo de tratamiento, los animales deben recibir agua no medicada.

Los animales deben tener acceso ad libitum al alimento y al agua medicada antes y durante el tratamiento. El inicio del tratamiento de los animales tumbados debe realizarse con la forma parenteral.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Antes de calcular la cantidad total de medicamento veterinario a administrar cada día debe medirse el consumo de agua de los animales a tratar. A fin de calcular de forma exacta la tasa de incorporación del medicamento veterinario en el agua de bebida, es necesario calcular el peso medio y el consumo de agua de los animales a tratar, basándose en la media durante los días inmediatamente previos al tratamiento.

El consumo diario de agua depende de la situación clínica de los animales. En consecuencia, para asegurar una dosificación correcta, puede ser necesario ajustar la concentración de ketoprofeno en agua.

Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.

En caso de administrarse mediante adición del medicamento veterinario directamente en el depósito de agua de bebida, éste debe contener suficiente agua para el nivel de consumo previsto para las siguientes 24 horas. Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:

ml medicamento veterinario a añadir al depósito de agua cada 24 horas = (Peso medio animal (kg) x nº de animales a tratar x dosis (ml/100 kg)) / 100

Si el medicamento veterinario se administra mediante una bomba dosificadora, sin dilución previa, la concentración adecuada del medicamento veterinario se obtiene mediante la aplicación de la siguiente fórmula:

ml medicamento veterinario/l de agua de bebida = (Peso medio animal (kg) x dosis (ml/100 kg)) / (Consumo diario medio de agua por animal (l) x 100)

En caso de que sea necesaria una dilución previa, la concentración resultante debe ser debidamente adaptada.

A fin de garantizar el consumo de la dosis adecuada durante todo el tratamiento, será necesario ajustar la tasa de incorporación en el agua de bebida a su ingesta diaria.

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Contraindicaciones

No usar en terneros lactantes.

No usar en animales sometidos a ayuno ni a animales con acceso limitado al alimento.

No usar en animales en los que exista la posibilidad de alteraciones gastrointestinales, úlceras o hemorragias a fin de no agravar su estado.

No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos debido al posible riesgo de aumentar la toxicidad renal.

No usar en cerdos criados en granjas de explotación extensiva o semi-extensiva con acceso a la tierra o a objetos extraños que puedan dañar la mucosa gástrica, o con una elevada carga de parásitos, o sometidos a una situación altamente estresante.

No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales.

No usar cuando hay evidencia de discrasia sanguínea.

No usar en casos de hipersensibilidad al ketoprofeno o al ácido acetil salicílico o a alguno de los excipientes. No utilice otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) al mismo tiempo o con 24 horas de diferencia.

Véase también sección 3.7.

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Acontecimientos adversos

Bovino (terneros):

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):

Alteraciones del tracto digestivo1

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Heces blandas2

1 en terneros en el destete sometidos a situaciones muy estresantes (transporte, deshidratación, ayuno, etc.).

2 transitorias, desaparecen durante o al final del tratamiento.

Porcino (cerdos de engorde):

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Alteraciones del tracto digestivo3, Ulceración gástrica4, Heces blandas5

3 erosión superficial y profunda del tracto gastrointestinal.

4 se han observado casos de úlcera gástrica con resultado fatal en cerdos negros ibéricos, que se ha relacionado con el engorde en granjas con tierra con elevada carga parasitaria y con la ingestión de cuerpos extraños. Otros casos en granjas intensivas se han relacionado con situaciones de ayuno forzado antes y durante el tratamiento.

5 transitorias, desaparecen durante o al final del tratamiento.

En caso de aparecer efectos secundarios, deberá interrumpirse el tratamiento a todo el grupo y consultar a un veterinario.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

La presencia de comida o leche disminuye la absorción oral.

Dado que el ketoprofeno puede provocar úlceras gastrointestinales, no se recomienda su uso en casos de PMWS (síndrome de desmedro multisistémico postdestete) porque la presencia de úlceras ya se encuentra frecuentemente asociada con esta patología.

A fin de reducir el riesgo de reacciones adversas se recomienda no superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Cuando se administre a cerdos de menos de 6 semanas de edad o a animales de edad avanzada, será necesario ajustar la dosis con exactitud, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.

Para reducir el riesgo de ulceración, el tratamiento deberá administrarse en un periodo de 24 horas. Por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento no deberá superar los 3 días. En caso de aparecer efectos secundarios, deberá interrumpirse el tratamiento y consultar a un veterinario. El tratamiento deberá suspenderse en todo el grupo.

La ingesta de agua de los animales tratados se debe controlar para asegurar la ingesta adecuada. En caso de que el consumo diario de agua sea insuficiente se precisará la medicación individual de los animales, preferentemente mediante inyección.

Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumentar la toxicidad renal.

Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

El medicamento veterinario puede producir reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria). Las personas con hipersensibilidad conocida al ketoprofeno o a algún antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Usar un equipo de protección individual consistente en guantes de goma y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario. En caso de derrame accidental sobre la piel, la zona afectada deberá lavarse inmediatamente con agua. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar los ojos inmediatamente y a fondo con agua corriente limpia. Consulte con un médico en caso de que la irritación persista.

Se deben quitar las prendas contaminadas y cualquier salpicadura en la piel deberá lavarse inmediatamente

Lavarse las manos después del uso del medicamento veterinario.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

No utilizar en cerdas gestantes.

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Interacciones

Debe evitarse la administración simultánea de diuréticos o fármacos potencialmente nefrotóxicos, ya que hay un mayor riesgo de trastornos renales. Esto es consecuencia de la disminución del flujo sanguíneo causado por la inhibición de las prostaglandinas.

Este medicamento veterinario no debe ser administrado simultáneamente con otros AINEs o glucocorticosteroides, dado que puede agravarse la ulceración gastrointestinal.

El tratamiento simultáneo con otras sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o un aumento de las mismas.

En consecuencia, deberá respetarse un periodo sin tratamiento con antiinflamatorios de al menos 24 horas antes de iniciar el tratamiento con este medicamento veterinario.

El período libre de tratamiento debe, sin embargo, tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados previamente.

Los anticoagulantes, en particular derivados de la cumarina, tales como warfarina, no se deben utilizar en combinación con el ketoprofeno.

El ketoprofeno muestra un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas. La administración simultánea de sustancias que también presenten una alta unión a las proteínas plasmáticas puede generar competencia con el ketoprofeno, existiendo la posibilidad de aparición de efectos tóxicos debido a la fracción del fármaco no unida.

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Sobredosificación

La sobredosificación con AINEs puede producir ulceración gastrointestinal, pérdida de proteínas y deterioro de la función hepática y renal. En los estudios de tolerancia realizados con el medicamento veterinario cuando se administró en el agua de bebida a ganado bovino y porcino, hasta el 25% de los animales tratados con dosis cinco veces superiores a la dosis máxima recomendada (15 mg/kg) durante tres días o a la dosis recomendada (3 mg/kg) durante tres veces el tiempo máximo recomendado (9 días) mostró lesiones ulcerosas gástricas. Los signos clínicos iniciales de toxicidad incluyen pérdida de apetito y heces pastosas o diarrea. En caso de sobredosificación, debe iniciarse tratamiento sintomático. La aparición de úlceras es, en parte, dosis dependiente.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: 1 día.

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Incompatibilidades principales

No existe información disponible sobre potenciales interacciones o incompatibilidades de este medicamento veterinario administrado por vía oral en agua de bebida que contenga productos biocidas, aditivos alimentarios u otras sustancias utilizadas en el agua de bebida.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de alta densidad cerrados con tapón de rosca de polietileno con precinto de disco sellado por termoinducción.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 500 ml.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 9 meses Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3989 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Marzo 2021

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

02/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

CENAVISA S.L.

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