FLUCINA 60 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Composición

Cada g contiene:

Sustancia activa:

Flubendazol 60 mg

Excipiente:

Cáscara de almendra/avellana

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

6.1 Lista de excipientes

Cáscara de almendra/avellana

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Forma farmacéutica

Premezcla medicamentosa.

Polvo fino homogéneo, de color marrón

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Propiedades farmacológicas

El flubendazol es un derivado bencimidazólico de amplio espectro antihelmíntico que actúa produciendo la desaparición selectiva de los microtúbulos citoplasmáticos de las células tegumentarias e intestinales de los helmintos y altera las sustancias secretoras del aparato de Golgi, la secreción de acetilcolinesterasa, el consumo de glucosa y el agotamiento del glucagón, produciendo la inmovilización y muerte del parásito.

Presenta actividad vermicida, larvicida y ovicida frente a los siguientes parásitos del tracto gastrointestinal del cerdo: Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomum dentatum y Trichuris suis.

5.2 Datos farmacocinéticos

Administrado vía oral prácticamente no se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal (95% de la dosis se detecta en intestino 2 horas después de la administración).

Tras la administración de una dosis media de 1,5 mg de Flubendazol/kg peso vivo/día a cerdos, los valores de concentración plasmática se encuentran alrededor de 0,05 μg/ml desde las 24 horas tras la administración y hasta 240 horas tras la supresión del tratamiento. La concentración del flubendazol en el intestino favorece su acción antihelmíntica en este tejido diana.

La pequeña fracción que se absorbe se metaboliza rápidamente, siendo la semivida biológica de eliminación del producto inalterado de 6 horas.

El flubendazol sufre ciclo enterohepático y se elimina principalmente por las heces de forma inalterada. De manera secundaria se elimina por orina y leche.

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Especies de destino

Porcino.

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Indicaciones

Prevención y tratamiento de las helmintiasis del cerdo producidas por Ascaris suum, Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rubidus, Oesophagostomun dendatum y Trichuris suis.

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Posología

Administración en el alimento.

Cerdas y verracos adultos (reproductores): 1,5 mg de flubendazol/kg peso vivo/día (equivalentes a 25 mg del medicamento/kg de peso vivo y día), durante 10 días consecutivos.

Lechones, cerdos de recría y cebo: 1,5 mg de flubendazol/kg peso vivo/día (equivalentes a 25 mg del medicamento/kg de peso vivo y día) durante 5 días consecutivos. En caso de infestaciones por Trichuris suis continuar el tratamiento durante 10 días.

La ingesta de pienso medicado depende de la condición clínica de los animales. Para obtener una dosificación correcta la concentración de flubendazol ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

Según la dosis recomendada, el número y peso de los animales que deben recibir el tratamiento, se debe calcular la dosis exacta de medicamentos a incorporar en el pienso aplicando la fórmula siguiente:

25 mg de Medicamento” por kg p.v/día X Peso medio de los animales tratados (Kg) ----------------------------- Consumo medio de pienso /animal (kg) = mg de Medicamento por kg de pienso

La incorporación de una premezcla en el pienso debe ser superior a 2 kg por tonelada, por lo que es necesario fabricar una premezcla intermedia en un establecimiento autorizado para la fabricación del pienso medicado con FLUCINA 60 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA.

Para preparar la premezcla intermedia se mezcla 1 kg de FLUCINA 60 MG/G PREMEZCLA MEDICAMENTOSA con 9 kg de cáscara de almendra-avellana. A continuación se mezcla con la cantidad de pienso correspondiente (según la fórmula). Durante la peletización, la mezcla debe preacondicionarse con vapor durante 5 minutos y a una temperatura de hasta 70ºC.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente

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Acontecimientos adversos

No se han descrito.

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Precauciones

Precauciones especiales para su uso en animales No procede

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida al flubendazol deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

El medicamento ha de manipularse con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.

Las precauciones que se recomiendan para evitar una posible exposición son:

- Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

- Se debe utilizar un equipo de proteccion individual consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

- Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones de su utilización durante estos períodos a dosis terapéuticas.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Dosis equivalente a 10 veces las dosis terapéuticas no suelen provocar efectos adversos. A dosis superiores pueden presentarse trastornos gastrointestinales que remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Porcino:

- Carne: 5 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa multicapa compuesta de poliéster, aluminio y polietileno de baja densidad, cuyos espesores son 12/9/40 micras de 1 kg de capacidad.

Bolsa multicapa compuesta de poliéster, aluminio, poliamida y polietileno, cuyos espesores son 12/7/15/130 micras de 25 kg de capacidad.

Formatos:

Caja con 25 bolsas de 1 kg Bolsa de 25 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Proteger de la luz y conservar en lugar seco.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 30 días.

Periodo de validez después de su incorporación en el el alimento o pienso granulado: 30 días.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

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Información adicional

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmíntico. Bencimidazoles y sustancias relacionadas. Código ATCvet: QP52AC12.

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2453 ESP

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera renovación: 10 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 15 de diciembre de 2017

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2021

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario

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Titular de la autorización de comercialización

BIOWET DRWALEW sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 (Drwalew) Polonia

Teléfono: 48 664 98 00

E-mail: [email protected]

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