DARAN 60 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Composición

Cada g contiene:

Principio activo:

Flubendazol .................................................................... 60 mg

Excipientes:

Polvo homogéneo de textura fina y color blanco-cremoso.

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Propiedades farmacológicas

QP52AC12

4.2 Farmacodinamia

Flubendazol es un antihelmíntico bencimidazólico que, a diferencia de los demás bencimidazoles, interfiere el metabolismo energético del parásito inhibiendo el transporte de glucosa.

Induce la desaparición de los microtúbulos citoplasmáticos en nematodos, originando un bloqueo en el transporte de gránulos de secreción lo que provoca el cese en la movilización de sustancias subcelulares como la glucosa. Esto origina una depleción de las reservas de glucógeno del parásito que imposibilita la producción del ATP necesario para su supervivencia.

En cestodos produce la autolisis del tegumento externo debido a un acúmulo intracelular de enzimas hidrolíticos y proteolíticos.

4.3 Farmacocinética

Administrado por vía oral prácticamente no se absorbe a nivel de tracto gastrointestinal (el 95 % de la dosis se detecta en intestino 2 horas después de la administración) y se elimina principalmente por las heces de forma inalterada. La pequeña fracción que se absorbe se metaboliza rápidamente (semivida biológica de eliminación del medicamento inalterado: 6 horas).

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Especies de destino

Porcino, pollos, pavos, ocas, perdices y faisanes

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Indicaciones

Prevención y tratamiento de las helmintosis en porcino y aves producidas por los siguientes parásitos del tracto gastrointestinal y respiratorio:

Porcino: Ascaris suum (formas adultas y larvarias L3 y L4), Strongyloides ransomi, Hyostrongylus rabidus, Oesophagostomum dentatum, Trichuris suis, Metrastrongylus apri.

Pollos, pavos, ocas, perdices y faisanes: Capillaria obsignata, Ascaridia galli, Syngamus trachea, Heterakis gallinarum, Trichostrongylus tenuis y Amidostomum anseris.

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Posología

Administración en el alimento.

Porcino:

- Cerdos reproductores: 1 mg de flubendazol/kg p.v./día (equivalente a 16,67 mg de premezcla medicamentosa/kg p.v./día) durante 7-10 días.

- Lechones, cerdos de recría y cerdos de engorde: 1 mg de flubendazol/kg p.v./día (equivalente a 16,67 mg de premezcla medicamentosa/kg p.v./día) durante 5 días para el control de las nematodosis antes mencionadas y durante 10 días en infestaciones por Trichuris spp.

Pavos: 1 mg de flubendazol/kg p.v./día (equivalente a 16,67 mg de premezcla medicamentosa/kg p.v./día) durante 7 días.

Pollos y ocas: 1,43 mg de flubendazol/kg p.v./día (equivalente a 23,83 mg de premezcla medicamentosa/kg p.v./día) durante 7 días.

Faisanes y perdices: 2,86 mg de flubendazol/kg p.v./día (equivalente a 47,66 mg depremezcla medicamentosa/kg p.v./día) durante 7 días.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. Los animales se deberán agrupar por pesos y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.

El consumo diario de pienso medicamentoso depende de la situación clínica de los animales y de la época del año.

Según la dosis recomendada, el peso de los animales que deben recibir tratamiento y el consumo de alimento, se debe calcular la concentración en el pienso aplicando la fórmula siguiente:

kg premezcla/tonelada de alimento = [dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg)] / [ingesta diaria (kg) x dosis de premezcla (mg/g)]

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Ninguna conocida.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensibilidad conocida a flubendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Manipular el medicamento veterinario con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicado a los animales tomando precauciones específicas:

- Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al pienso.

- Usar un equipo de protección individual consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas.

- Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto accidental, lavar el área afectada con agua abundante.

- Lavarse las manos tras utilizar el medicamento.

- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Ver sección 3.4.

Este medicamento veterinario está destinado a la preparación de piensos medicamentosos.

Administración bajo control o supervisión del veterinario

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos períodos.

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Interacciones

Ninguna conocida.

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Sobredosificación

Dosis equivalentes a 10 veces las dosis terapéuticas no suelen provocar efectos adversos. A dosis superiores pueden presentarse efectos gastrointestinales que remiten espontáneamente al interrumpir el tratamiento.

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Advertencias especiales

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que, en último caso, la terapia resulte ineficaz:

- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso período de tiempo.

- La infradosificación que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.

Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej test de reducción del recuento de huevos en heces).

Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.

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Tiempo de espera

Porcino: Carne: 7 días.

Pavos: Carne 1 días

Pollos: Carne: 3 días

Huevos: Cero días

Ocas: Carne: 5 días

Faisanes y perdices: Carne 7 días

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Bolsas termoselladas de un film complejo, compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno que es la que está en contacto con el medicamento. En el formato de 25 kg el material de envase contiene una capa intermedia adicional de nilón.

El cierre es también por termosoldadura.

Formatos:

Bolsa de 1 kg Bolsa de 25 kg.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el envase, mantenerlo perfectamente cerrado. Conservar en lugar seco.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses

Periodo de validez después de la incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1791 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 octubre 2007

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2024

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Industrial Veterinaria, S.A.

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