FLUDOPREX 50 mg/g PREMEZCLA MEDICAMENTOSA PARA PORCINO, POLLOS Y FAISANES

Composición

Cada gramo contiene:

Principios activos:

Flubendazol 50 mg

Excipientes:

Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes

Lactosa monohidrato

Lauril sulfato de sodio

Polvo de color blanco a blanquecino.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QP52AC12

4.2 Farmacodinamia

Flubendazol actúa uniéndose a las moléculas de tubulina, dímero proteico de los microtúbulos. Inhibe el ensamblaje del complejo microtubular en las células de absorción, es decir, en las células intestinales en el caso de los nematodos y en las células tegumentarias en el caso de los cestodos. Esto se refleja en la desaparición de los microtúbulos citoplasmáticos y la acumulación de gránulos de secreción en el citoplasma debida al bloqueo de su transporte, lo que causa la disfunción de la cubierta de la membrana celular y una reducción de la digestión y la absorción de nutrientes.

La degeneración lítica irreversible de la célula, consecuencia de la acumulación de elementos secretores (enzimas hidrolíticas y proteolíticas), desemboca en la muerte del parásito. Los cambios se producen de forma relativamente rápida y pueden observarse principalmente en aquellos orgánulos que intervienen directamente en las funciones celulares de secreción y absorción. Cabe señalar que estos cambios no se observan en las células anfitrionas.

Otro efecto relacionado con las tubulinas es la fuerte inhibición de la eclosión de los huevos, resultado de la inhibición de los procesos del desarrollo del huevo del parásito que dependen de los microtúbulos (división celular).

4.3 Farmacocinética

Flubendazol es muy poco soluble en sistemas acuosos, como el del tracto gastrointestinal, lo que hace que la velocidad de disolución y absorción sean lentas. Esto queda patente en la elevada excreción de la molécula intacta en las heces. La pequeña proporción absorbida se metaboliza intensamente durante el metabolismo de primer paso en el hígado, que comprende la hidrólisis del carbamato y la reducción de la cetona. Los productos de la biotransformación se conjugan con glucorónidos o conjugados de sulfato y se excretan en la bilis y la orina.

La excreción urinaria es limitada y consiste casi exclusivamente en la excreción de metabolitos y cantidades reducidas del medicamento veterinario intacto. En el caso de los cerdos, las concentraciones más elevadas se encuentran en el hígado y los riñones. La semivida de flubendazol en los tejidos en de 1 a 2 días.

En el caso de los pollos, la semivida de flubendazol y sus metabolitos en el plasma y los tejidos es de 1 a 4 días.

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Especies de destino

Porcino, pollos y faisanes (aves a partir de 6 semanas de edad).

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Indicaciones

Porcino:

Metastrongylus apri

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum dentatum

Trichuris suis

Strongyloides ransomi

Pollos y faisánes:

Syngamus trachea

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum

Capillaria spp.

Amidostomum anseris

Trichostrongylus tenuis

Raillietina spp

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Posología

Administración en el alimento

Es preciso asegurarse de que todos los animales ingieren una cantidad suficiente de la sustancia activa. Para lograr que la mezcla sea correcta y la ingesta equilibrada, especialmente en el caso de mezclas inferiores a 5 kg/tonelada de pienso, se recomienda el uso de una premezcla. En este caso, la cantidad de medicamento veterinario necesaria debe mezclarse minuciosamente con un ingrediente del pienso de la misma naturaleza física. Es preciso prestar atención a las guías oficiales relativas al procesamiento de premezclas medicamentosas en el pienso final.

El pienso preparado puede ser granulado.

Cerdos: 30 mg de flubendazol por kg de pienso, durante 5 días.

Pollos: 30 mg de flubendazol por kg de pienso, durante 7 días.

Faisanes: 60 mg de flubendazol por kg de pienso, durante 7 días.

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Contraindicaciones

Ninguna.

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Acontecimientos adversos

Ninguno conocido.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto o la etiqueta-prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El tratamiento con este medicamento veterinario solo ofrece resultados óptimos si se contempla la higiene estricta tanto de las instalaciones ganaderas como del propio ganado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario contiene flubendazol, que puede causar reacciones de hipersensibilidad y dermatitis de contacto en algunas personas. Las personas con hipersensibilidad conocida a flubendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con la piel.

Tomar precauciones para no levantar ni inhalar polvo. Lavarse las manos después del uso. En caso de exposición cutánea accidental, lavar el área afectada minuciosamente con agua abundante. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables y una máscara aprobada (respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149 o respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140 con filtro conforme a la norma europea EN 143) al manipular el medicamento veterinario, los productos intermedios y el pienso medicamentoso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

En relación con los posibles efectos embriotóxicos, es preciso actuar con cautela en cuanto al uso de este medicamento veterinario en las fases iniciales de la gestación.

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Interacciones

Ninguno conocido.

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Sobredosificación

Porcino:

Las dosis de flubendazol de 250 ppm en pienso o superiores pueden causar diarrea pasajera (heces blandas o líquidas), sin que esto afecte al comportamiento clínico ni a la función de los animales. Es posible observar heces sueltas a partir de segundo día de tratamiento; el máximo se alcanza en el día 7 a 12.

Pollos y faisanes:

La sobredosificación no causa efectos secundarios. En el caso de los pollos, se observó un factor de seguridad > 34 en gallinas ponedoras (alimentación ad libitum) y > 65 en pollos reproductores (alimentación limitada).

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Advertencias especiales

Se deben adoptar precauciones para evitar las siguientes prácticas, puesto que aumentan el riesgo de desarrollar resistencia y podrían causar, en última instancia, la ineficacia del tratamiento:

- Uso demasiado frecuente y repetido de antihelmínticos de la misma clase durante un período de tiempo prolongado.

- Infradosificación, que puede deberse a una estimación incorrecta del peso corporal, la administración incorrecta del medicamento veterinario o la falta de calibración del dispositivo dosificador (en caso de utilizarse uno).

Los posibles casos de resistencia antihelmíntica deben investigarse exhaustivamente mediante las pruebas adecuadas (p. ej., prueba de reducción del recuento de huevos fecales). Cuando los resultados de estas pruebas sugieran claramente resistencia a un antihelmíntico determinado, se debe cambiar a un antihelmíntico de otra clase farmacológica y otro mecanismo de acción.

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Tiempo de espera

Porcino: Carne: 5 días.

Pollos: Carne: 7 días.

Huevos: Cero días.

Faisanes: Carne: 28 días.

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Bolsa de papel con revestimiento de polietileno; contenido de 5 kg, 12 kg o 18 kg de medicamento veterinario.

Envase de polipropileno; contenido de 1 kg, 2,5 kg o 5 kg de medicamento veterinario.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: el envase: 3 meses. la bolsa: uso inmediato.

Período de validez después de su incorporación en la premezcla: 3 años.

Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 4 semanas si se almacena a una temperatura inferior a 25°C.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3598 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28 de noviembre de 2017

FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

12/2025

CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

Dopharma Research B.V.

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