EUPENCLAV 400 mg/100 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principios activos:

Amoxicilina ...................................................................................... 400 mg

(equivalente a 459,1 mg de amoxicilina trihidrato)

Ácido clavulánico ............................................................................. 100 mg

(equivalente a 119,1 mg de clavulanato de potasio)

Excipientes:

Comprimido cuadrangular, ranurado, fraccionable en cuatro partes, de color rosa.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QJ01CR02

4.2 Farmacodinamia

El medicamento veterinario es una asociación de amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina inhibe el entrecruzamiento de la capa de peptidoglucano mediante un bloqueo selectivo e irreversible de diversas enzimas implicadas en este proceso (principalmente transpeptidasas), evitando así la formación de una pared celular bacteriana intacta. Esto provoca un desequilibrio osmótico que afecta especialmente a las bacterias en fase logarítmica de crecimiento, lo que finalmente conduce a la lisis celular bacteriana. El efecto es, por tanto, bactericida y depende del tiempo durante el cual los organismos sensibles están expuestos a concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria. El ácido clavulánico tiene una estructura similar a la de los antibióticos beta-lactámicos como la amoxicilina. Posee un débil efecto antibacteriano, pero, en comparación con la amoxicilina, presenta una mayor afinidad por las betalactamasas, enzimas producidas por bacterias Gram positivas y Gram negativas que inactivan los antibióticos beta-lactámicos mediante la escisión hidrolítica de su anillo beta-lactámico. Cuando se administra simultáneamente con amoxicilina, el ácido clavulánico inactiva rápida, progresiva e irreversiblemente las beta-lactamasas formando un complejo estable enzima-molécula. Esto evita la inactivación de la amoxicilina por las beta-lactamasas y, como resultado, el espectro de la amoxicilina se amplía para incluir cepas que han adquirido resistencia mediante la secreción de penicilinasa derivada de plásmidos y cepas naturalmente resistentes por la producción de beta-lactamasas mediadas cromosómicamente.

Otros mecanismos de resistencia a los beta-lactámicos incluyen la modificación del lugar de acción del antibiótico (proteínas fijadoras de penicilina), bombas de expulsión y cambios en la permeabilidad de la membrana externa.

4.3 Farmacocinética

Tras la administración oral, la amoxicilina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. En perros, laxz biodisponibilidad es del 60-70%. Tras la absorción, las concentraciones más altas se encuentran en los riñones (orina), bilis y, en menor medida, en hígado, pulmones, corazón y bazo.

La distribución de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo es baja, salvo en caso de meningitis.

La amoxicilina se excreta principalmente por los riñones (de forma inalterada en la orina).

El ácido clavulánico se absorbe bien tras la administración oral y presenta propiedades farmacocinéticas similares a las de la amoxicilina. La distribución extracelular del ácido clavulánico es amplia, pero su paso a la leche y al líquido cefalorraquídeo es muy limitado. El ácido clavulánico se excreta de forma inalterada por los riñones.

Varios estudios realizados en 54 perros que recibieron el medicamento veterinario a una dosis de 10 mg de amoxicilina y 2,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso mostraron los siguientes resultados:

- Para la amoxicilina, el tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) osciló entre 1 y 2 horas, con una concentración máxima (Cmax) entre 4,6 y 8,4 μg/ml. La semivida de eliminación (T½) fue de entre 0,85 y 1,42 horas.

- Para el ácido clavulánico, la Cmax osciló entre 0,32 y 2 μg/ml, el Tmax entre 0,5 y 2 horas y el T½ entre 0,59 y 0,8 horas.

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Especies de destino

Perros

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Indicaciones

Para el tratamiento de

- Infecciones de la piel (incluidas la pioderma profunda y superficial).

- Infecciones de tejidos blandos (incluidas la saculitis anal y los abscesos).

- Infecciones del tracto urinario.

- Infecciones respiratorias.

- Infecciones intestinales.

- Infecciones periodontales, junto con terapia periodontal mecánica o quirúrgica.

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Posología

Vía oral.

Dosis: 10 mg de amoxicilina y 2,5 mg de ácido clavulánico/kg de peso cada 12 horas.

En infecciones refractarias del tracto respiratorio, la dosis puede duplicarse a 20 mg de amoxicilina y 5 mg de ácido clavulánico/kg de peso cada 12 horas, y el tratamiento puede prolongarse hasta 10 días.

Instrucciones de dosificación:

Duración del tratamiento:

En la mayoría de los casos, una duración del tratamiento de 5 a 7 días es suficiente.

En casos crónicos, puede ser necesario un tratamiento más prolongado.

Basándose en los ensayos clínicos, se recomiendan las siguientes duraciones de tratamiento:

Infecciones cutáneas crónicas, 10-20 días.

Cistitis crónica, 10-28 días.

Instrucciones de uso:

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Los comprimidos pueden administrarse directamente en la boca del animal o desmenuzarse y mezclarse con una pequeña cantidad de alimento, que debe ofrecerse inmediatamente.

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Contraindicaciones

No usar en conejos, cobayas, hámsteres, jerbos, chinchillas, ni otros pequeños herbívoros.

No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, a otras sustancias pertenecientes al grupo betalactámicos o a alguno de los excipientes.

No administrar a caballos o animales rumiantes.

No usar en animales con insuficiencia renal grave con anuria u oliguria.

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Acontecimientos adversos

Perros:

Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales trastornos gastrointestinales1 (p. ej., vómitos, diarrea) tratados):

Poco frecuentes hipersalivación (1 a 10 animales por cada 1 000 anorexia 1, letargia animales tratados):

Muy raros Reacción de hipersensibilidad3 (p. ej., reacción alérgica (<1 animal por cada 10 000 animales cutánea, anafilaxia) tratados, incluidos informes aislados):

1 Dependiendo de la gravedad del acontecimiento adverso, se debe interrumpir el tratamiento e iniciar un tratamiento sintomático basado en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. 2 Puede ser grave. Se requiere la interrupción inmediata del medicamento veterinario.

Medidas a adoptar en caso de reacción alérgica:

- anafilaxia: administrar epinefrina (adrenalina) y glucocorticoides.

- reacciones alérgicas cutáneas: administrar antihistamínicos y/o glucocorticoides.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino.

El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y en las pruebas de sensibilidad del/los patógeno(s) diana(s). Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en información epidemiológica y en el conocimiento de la susceptibilidad de los patógenos diana a nivel local/regional.

El uso del medicamento veterinario debe realizarse de conformidad con las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales.

Para el tratamiento de primera elección, debe utilizarse un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencias antimicrobianas (categoría AMEG inferior) cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia de este enfoque.

Para el tratamiento de primera elección, debe utilizarse una terapia antibiótica de espectro reducido con menor riesgo de selección de resistencias antimicrobianas cuando las pruebas de sensibilidad sugieran la probable eficacia de este enfoque. La farmacocinética de los principios activos en el tejido diana también podría tenerse en cuenta.

No se recomienda el uso rutinario de antibióticos sistémicos para infecciones intestinales.

El tratamiento oral con antibióticos puede provocar alteraciones de la flora gastrointestinal, especialmente en caso de tratamientos prolongados.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el uso de este medicamento veterinario debe estar sujeto a una evaluación beneficio/riesgo por parte del veterinario responsable.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y las cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede ocasionar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. En ocasiones, las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los principios activos deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Usar guantes al manipular el medicamento veterinario para evitar el contacto con la piel.

Si aparecen síntomas como una erupción cutánea e irritación ocular persistente tras la exposición, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.

Lávese las manos después de usar.

Para evitar que los niños accedan al medicamento veterinario, solo se debe extraer del blíster el número de comprimidos necesario y únicamente cuando se requiera. Guarde cualquier porción no utilizada del comprimido en el blíster abierto y colóquelo de nuevo en la caja inmediatamente después de su uso. La caja debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Gestación y lactancia:

En los estudios de laboratorio (ratas, ratones) solo se pudieron detectar signos de embriotoxicidad o teratogenicidad a dosis altas.

Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

El efecto bactericida de la amoxicilina puede verse inhibido por el uso concomitante de antimicrobianos bacteriostáticos.

Las penicilinas pueden potenciar el efecto de los aminoglucósidos.

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Sobredosificación

Dosis de hasta 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico/kg y 60 mg de amoxicilina y 15 mg de ácido clavulánico/kg administradas dos veces al día durante 5 días fueron bien toleradas en perros jóvenes y gatos jóvenes, respectivamente.

En los estudios correspondientes no se detectaron acontecimientos adversos asociados a sobredosis distintos de los indicados en la sección 3.6 (para información sobre el tratamiento sintomático, véase también la sección sobre acontecimientos adversos).

Debido a la neurotoxicidad de las penicilinas, la sobredosificación puede provocar síntomas del sistema nervioso central y convulsiones. En estos casos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con el medicamento veterinario e iniciar tratamiento sintomático.

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Advertencias especiales

Se ha observado resistencia cruzada entre amoxicilina/ácido clavulánico y otros antibióticos pertenecientes al grupo de los beta-lactámicos. El uso de este medicamento veterinario debe considerarse cuidadosamente cuando las pruebas de sensibilidad hayan mostrado resistencia a otros antimicrobianos del grupo de los beta-lactámicos, ya que su eficacia podría verse reducida.

Cuando las pruebas de sensibilidad hayan mostrado resistencia a los beta-lactámicos utilizados en solitario, pero se haya confirmado sensibilidad a la combinación amoxicilina/ácido clavulánico, podría no obstante considerarse el tratamiento con el medicamento veterinario.

No utilizar en casos de infecciones sospechosas o confirmadas por S. aureus resistente a meticilina (MRSA) y S. pseudintermedius resistente a meticilina (MRSP), ya que estos aislados deben considerarse resistentes a todos los beta-lactámicos, incluidas las combinaciones de amoxicilina/ácido clavulánico.

Este medicamento veterinario no tiene efecto frente a infecciones causadas por Pseudomonas spp. debido a su resistencia intrínseca.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de PVC/PE/PVdC/PE/PVC con lámina de aluminio termosellada con10 comprimidos cada uno.

Formatos:

Caja de cartón con 10 comprimidos (1 blíster).

Caja de cartón con 100 comprimidos (10 blísteres).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Cualquier comprimido partido deberá conservarse en el blíster y emplearse en la siguiente administración.

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Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

1822 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

21 diciembre 2007

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

08/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

FATRO S.p.A.

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