CEPEDOX VET. 50 mg COMPRIMIDOS PARA PERROS Y GATOS

Composición

Cada comprimido contiene:

Principio activo:

Doxiciclina 50 mg

(como doxiciclina hiclato 57,7 mg)

Excipientes:

Comprimido de color amarillo con puntos marrones, redondo y convexo, con ranura en forma de cruz en una cara para fraccionarlo. Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet : QJ01AA02

4.2 Farmacodinamia

La doxiciclina es una tetraciclina de segunda generación. El medicamento veterinario es principalmente bacteriostático; inhibe la síntesis proteica bacteriana bloqueando la unión del ARN de transferencia al complejo ARN mensajero-ribosoma.

La resistencia está mediada principalmente por las bombas de eflujo o las proteínas de protección ribosomal.

La resistencia cruzada entre las tetraciclinas es habitual, pero depende de los mecanismos de resistencia: p. ej., una mutación en las bombas de eflujo que produce resistencia a la tetraciclina puede seguir siendo sensible a la doxiciclina. Sin embargo, la inducción de las proteínas de protección ribosomal confiere resistencia cruzada a la doxiciclina.

# = 100 – Susceptible (%), valor de corte para susceptibilidad ≤ 4 µg/ml, según las recomendaciones del CA-SFM francés (Comité de l’Antibiogramme de la Société Française de Microbiologie) N = total de cepas evaluadas

4.3 Farmacocinética

Después de la administración oral, la absorción de la doxiciclina se produce principalmente en el duodeno y el yeyuno. Después de la administración oral, la biodisponibilidad es > 50 %.

El pico de la concentración plasmática máxima, Cmax de 1710 ng/ml fue alcanzado en perros entre 0,5 y 6 horas después de la administración de una dosis de 10 mg/kg de peso corporal durante la alimentación. En algunos perros se observó un segundo pico plasmático (de altura variable). El ABCt media fue de 26300 h·ng/ml. En gatos, un Cmax de 3510 ng/ml fue alcanzado entre 1 y 16 horas después de la administración de una dosis de 5 mg/kg de peso corporal durante la alimentación. El ABCt media fue de 38100 h·ng/ml. La semivida estimada, solo basada en una cantidad limitada de perros, fue de 8,9 horas. En gatos, la semivida media fue de 7,3 horas.

La doxiciclina se distribuye ampliamente por todo el organismo, y se puede acumular intracelularmente, por ejemplo, en los leucocitos. Se deposita en el tejido óseo activo y en los dientes. La doxiciclina penetra mejor en el fluido cefalorraquídeo que tetraciclinas más antiguas. La doxiciclina se elimina principalmente a través de las heces mediante excreción intestinal directa y, en menor medida, mediante eliminación glomerular y secreción biliar.

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Especies de destino

Perros y gatos.

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Indicaciones

Tratamiento de las siguientes enfermedades causadas por bacterias sensibles a la doxiciclina:

Perros:

Rinitis provocada por Bordetella bronchiseptica y Pasteurella spp.;

Bronconeumonía provocada por Bordetella spp. y Pasteurella spp.;

Nefritis intersticial provocada por Leptospira spp.

Gatos:

Infecciones respiratorias provocadas por Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis y Pasteurella spp.

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Posología

Vía oral.

En general, la dosis recomendada es de 10 mg de doxiciclina por kg de peso corporal (p.c.) al día. La dosis diaria puede dividirse en dos administraciones al día (p. ej. 5 mg/kg de p.c. dos veces al día). En la mayoría de los casos rutinarios se espera que la respuesta se produzca después de 5 a 7 días de tratamiento. La terapia se debería continuar durante 2 y 3 días más después de la curación clínica en caso de las infecciones agudas. En casos crónicos o resistentes se puede necesitar un tratamiento más prolongado, de hasta 14 días.

En perros con nefritis intersticial por leptospirosis, se recomienda el tratamiento durante 14 días. En gatos con infecciones por C. felis se recomienda seguir el tratamiento durante un periodo de 28 días a fin de asegurar la eliminación del organismo.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

Los comprimidos se deben administrar con alimentos (véase la sección 3.5).

Se deberá usar el comprimido con la dosis más apropiada para minimizar que haya que conservar comprimidos divididos para la próxima toma.

Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosis exacta. Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con la cara ranurada hacia arriba y la cara convexa (redondeada) hacia la superficie.

2 partes iguales: presione hacia abajo con los pulgares colocados a ambos lados del comprimido. 4 partes iguales: presione hacia abajo con el pulgar colocado en el centro del comprimido.

Guarde de nuevo los comprimidos divididos en el blíster. Los comprimidos divididos deberán usarse en la siguiente toma. Los comprimidos divididos que sobren tras la última administración del medicamento veterinario deben desecharse.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a las tetraciclinas o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Perros y gatos:

1 Después de la exposición a luz solar intensa.

2 Después de un tratamiento a largo plazo con doxiciclina.

3 En animales muy jóvenes, por la formación de un complejo de tetraciclina y fosfato de calcio.

4 En animales jóvenes (reversible después de suspender el tratamiento); se sabe que se produce con el uso de otras tetraciclinas y podría producirse tras la administración de doxiciclina.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El medicamento veterinario se debe administrar con precaución a los animales con disfagia o enfermedades que cursen con vómito, ya que la administración de los comprimidos de doxiciclina hiclato se ha asociado con erosión esofágica.

El medicamento veterinario se debe administrar junto con alimentos para reducir la probabilidad de sufrir irritación esofágica, además de otros efectos adversos gastrointestinales.

Hay que tener especial cuidado cuando el medicamento veterinario se administre a animales con enfermedad hepática, porque se ha documentado un incremento de las enzimas hepáticas en algunos animales después del tratamiento con doxiciclina.

La administración del medicamento veterinario a los animales jóvenes debe hacerse con precaución, porque las tetraciclinas como clase pueden provocar una decoloración permanente de los dientes cuando se administran durante el desarrollo dentario. No obstante, la bibliografía en humanos indica que la probabilidad de que la doxiciclina provoque estas alteraciones es inferior a la de otras tetraciclinas debido a su baja capacidad para quelar el calcio.

Dado que los comprimidos tienen sabor, se recomienda mantenerlos fuera del alcance de los animales para evitar la ingestión accidental.

Se recomienda hacer un muestreo bacteriológico y pruebas de sensibilidad debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) de la resistencia de las bacterias a la doxiciclina. Se deben tener en cuenta las normas oficiales, nacionales y regionales cuando se use el medicamento veterinario.

Si el medicamento veterinario no se usa conforme a las instrucciones dadas en el RCP puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la doxiciclina, y disminuir la eficacia del tratamiento con otras tetraciclinas debido a la posible resistencia cruzada.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Si después de la exposición experimenta síntomas como exantema, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Este medicamento veterinario puede provocar trastornos gastrointestinales graves después de su ingestión, especialmente en niños. Para evitar una ingestión accidental, las partes del comprimido que no se hayan usado, se deben guardar de nuevo en el espacio del blíster abierto y después en la caja, que deberá mantenerse en un lugar seguro fuera de la vista y el alcance de los niños. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Lavarse las manos después del uso.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.

Gestación y lactancia:

Las tetraciclinas como clase pueden retrasar el desarrollo esquelético fetal (totalmente reversible), y provocar la decoloración de los dientes temporales. No obstante, la evidencia de la bibliografía en humanos apunta a que la probabilidad de que la doxiciclina provoque estas anomalías es inferior a la de otras tetraciclinas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

No administrar de manera concomitante con antibióticos bactericidas, como las penicilinas y cefalosporinas.

Los adsorbentes orales y las sustancias que contienen cationes multivalentes, como los antiácidos y las sales de hierro, no se deben usar durante las 3 horas anteriores ni las 3 horas posteriores a la administración de doxiciclina, ya que reducen la disponibilidad de la doxiciclina. La semivida de la doxiciclina se reduce con la administración concomitante de antiepilépticos, como fenobarbital o fenitoína.

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Sobredosificación

En caso de sobredosis, no se esperan otros síntomas más allá de los mencionados en la sección 3.6.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

No procede.

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Incompatibilidades principales

No procede.

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Naturaleza y composición del envase primario

Blíster de aluminio/ PVC/ PE/PVDC

Formatos:

Caja de cartón con 1, 3, 5 o 10 blísteres de 10 comprimidos.

Caja de cartón con 1, 5 o 10 blísteres de 30 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar el blíster en el embalaje exterior. Cualquier parte restante de los comprimidos divididos deberá guardarse en el blíster abierto y administrarse en la siguiente toma.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3920 ESP

8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06/08/2020

9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO

03/2026

10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la https://medicines.health.europa.eu/veterinary

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Titular de la autorización de comercialización

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

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