Alphadoxan 100 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń

Skład

Każdy 1 gram zawiera:

Substancja czynna:

100 mg doksycykliny (jako 115,4 mg doksycykliny hyklanu)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Maltodekstryna

Celuloza mikrokrystaliczna

Parafina ciekła

3

Postać farmaceutyczna

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Jasno żółty lub żółty proszek z charakterystycznym zapachem; bez zanieczyszczeń mechanicznych; bez zbryleń i grudek.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdrobnoustrojowe do stosowania ogólnego, tetracykliny. Kod ATC vet: QJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest antybiotykiem bakteriostatycznym, którego działanie polega na zakłócaniu syntezy białek bakteryjnych u gatunków wrażliwych. Doksycyklina przenika przez zewnętrzną błonę komórkową dzięki dyfuzji, a błonę cytoplazmatyczną pokonuje na skutek działania mechanizmu aktywnego transportu. W komórkach oddziałuje na podjednostkę 30S rybosomu bakteryjnego, z którą wiąże się trwale, blokując połączenie między cząsteczkami aminoacylo-tRNA (transferowe RNA) do kompleksu mRNA-rybosom. To wiązanie uniemożliwia dodawanie nowych aminokwasów do rosnącego łańcucha peptydowego, zakłócając syntezę białek.

Istnieją 4 główne mechanizmy powstawania nabytej oporności na tetracykliny. Należą do nich: kilka pomp efluksowych; białka ochronne rybosomów, które wiążą się z rybosomami i usuwają z nich tetracykliny; monooksygenazy, które nasilają rozkład antybiotyku; zmniejszenie powinowactwa do powstawania wiązań między rybosomem a antybiotykiem.

Pompy efluksowe to mechanizm najczęściej obserwowany u bakterii opornych na tetracyklinę, jednak są one mniej skuteczne w przypadku drugiej generacji doksycykliny i minocykliny , w porównaniu do oryginalnych tetracyklin.

W wytycznych instytutu Instytutu Norm Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI) z 2018 roku zatytułowanych „Normy efektywności płytkowych i płatkowych testów lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt” (ang. Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility Tests for Bacteria Isolated from Animals) określono następujące stężenia graniczne powiązane z bakteriami docelowymi:

Wrażliwość bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida oraz Streptococcus suis na tetracykliny u świń: wrażliwe: ≤ 0,5 µg/ml, średnio wrażliwe: 1 µg/ml, oporne: ≥ 2 µg/ml. W odniesieniu do bakterii Bordetella bronchiseptica instytut CLSI nie określił stężeń granicznych dla tetracyklin stosowanych u świń.

Dane z ostatnich pięciu lat wskazują, że lekowrażliwość węgierskich szczepów A. pleuropneumoniae na doksycyklinę wynosi około 50%. Dane międzynarodowe (europejskie) pokazują wyższą lekowrażliwość tego patogenu na tetracykliny. Większość europejskich szczepów P. multocida jest wrażliwa na tetracykliny, w tym na doksycyklinę (65,8%). Niemal 80% szczepów B. bronchiseptica jest wrażliwych na tetracykliny w Europie. Stężenie MIC50 dla wszystkich wspomnianych powyżej patogenów wynosi 0,5 µg/ml w Europie. Około 74% węgierskich szczepów S. suis jest wrażliwych na doksycyklinę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina podana doustnie jest wysoko przyswajalna. Stężenie w osoczu pozostaje wysokie przez 6–8 godzin od podania. Doksycyklina podlega rozległej dystrybucji w ciele. Doksycyklina jest wydalana przede wszystkim z kałem, głównie w postaciach skoniugowanych nieaktywnych mikrobiologicznie.

3

Gatunek zwierząt

Świnie

3

Wskazania

Do leczenia objawów klinicznych powiązanych z zespołem chorobowym układu oddechowego świń spowodowanym przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica oraz do leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus suis wrażliwych na doksycyklinę u świń.

3

Dawkowanie

Podanie doustne. Do podawania w paszy.

Dawkowanie:

10 mg doksycykliny na kg masy ciała (m.c.) na dobę, podawane przez 5 kolejnych dni.

Spożycie paszy zależy od stanu klinicznego zwierząt, dlatego pasza i premiks leczniczy powinny zostać zmieszane w odpowiednim stosunku względem siebie obliczając go na podstawie bieżącego spożycia paszy.

Podawanie:

Aby zapewnić powyższą dawkę, dokładną ilość premiksu do sporządzania paszy leczniczej, jaką należy podać, należy obliczyć według następującego wzoru.

… mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę x Średnia masa ciała (kg) leczonych świń x Liczba leczonych zwierząt

Średnie dobowe spożycie paszy (kg)

= mg doksycykliny na kg paszy

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała w celu uniknięcia podawania dawek subterapeutycznych. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Granulowanie stosowanej paszy jest dozwolone w temperaturze nie wyższej niż 75°C.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na tetracykliny.

3

Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości na światło.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane),

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt),

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany wyłącznie do leczenia stada, u którego zdiagnozowano chorobę określoną we wskazaniach.

Produkt powinien być stosowany w połączeniu z badaniami lekowrażliwości; należy wziąć pod uwagę oficjalne i miejscowe wytyczne dotyczące stosowania produktów przeciwdrobnoustrojowych. Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami może prowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na doksycyklinę.

Zamiast stosowania długotrwałego lub wielokrotnego leczenia konieczne jest wprowadzenie zmian w zarządzaniu hodowlą polegających przede wszystkim na poprawie warunków higienicznych, stosowaniu właściwej wentylacji oraz przywróceniu bezstresowych warunków bytowania.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Pył pochodzący z tego produktu może działać łagodnie drażniąco na oczy, skórę i drogi oddechowe. Należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze skórą i oczami. Należy unikać wdychania pyłu pochodzącego z produktu.

Nigdy nie należy pozwalać na dostęp dzieci do tego produktu.

Z niniejszym produktem należy obchodzić się ostrożnie. Podczas przygotowywania i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z niniejszym produktem leczniczym weterynaryjnym (unikać wdychania i spożywania go, a także kontaktu produktu z oczami i skórą). Podczas przygotowywania i podawania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, takich jak nieprzepuszczalne rękawice, ubiór ochronny oraz odpowiednia maska przeciwpyłowa. Po zastosowaniu umyć ręce. Produkt stosować wyłącznie w miejscach, gdzie dostępna jest odpowiednia wentylacja.

Produkt musi być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zanieczyszczoną powierzchnię skóry oraz oczu należy przemyć dużą ilością wody. W przypadku nieumyślnego wdychania pyłu pochodzącego z produktu leczniczego weterynaryjnego należy w razie potrzeby zwrócić się o pomoc lekarską.

W razie wystąpienia po ekspozycji objawów reakcji alergicznej, takich jak wysypka na skórze, pocenie się albo trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenie.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nie dodawać doksycykliny do paszy zawierającej duże ilości kationów wielowartościowych (np. wapnia, żelaza), ponieważ doksycyklina tworzy z nimi kompleksy. Nie podawać doksycykliny w połączeniu z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny, cefalosporyny ani polimyksyny.

3

Przedawkowanie

Nie są znane.

3

Specjalne ostrzeżenia

Zwierzęta wykazujące słaby stan ogólny i (lub) słaby apetyt powinny być leczone drogą pozajelitową.

3

Okres karencji

Świnie:

Tkanki jadalne: 8 dni.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Trójwarstwowe worki papierowe z wewnętrzną warstwą z polietylenu (otwarcie, podstawa) o pojemności 10 kg.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesiące.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej: 3 miesiące.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.

3

Podmiot odpowiedzialny

ALPHAVET Zrt., H-1194 Budapest, Hofherr A. u. 42., Węgry Numer telefonu: +36/22-516-419 Numer faksu (opcjonalnie): +36/22-516-416 E-mail: [email protected]

3