BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
BUPRENORFINA HIDROCLORURO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: BUPRENORFINA HIDROCLORURO.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS?
- Gatos, Perros.1
- ¿Cuál es el principio activo de BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS?
- BUPRENORFINA HIDROCLORURO. Código ATCvet: QN02AE01.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS según el prospecto?
- Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- BUPRENORFINA HIDROCLORURO
- Código ATCvet
- QN02AE011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Labiana Life Sciences S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Buprenorfina 0,3 mg
(equivalente a 0,324 mg de hidrocloruro de buprenorfina)
Excipientes:
Clorocresol 1,35 mg
Solución inyectable transparente e incolora.
Especies de destino
Perros y gatos.
Indicaciones
PERROS
- Analgesia postoperatoria.
- Potenciación de los efectos sedantes de los agentes con actividad central
GATOS
- Analgesia postoperatoria
Posología
Vía intramuscular o intravenosa
Posología
| Especie | Vía de administración | Analgesia postoperatoria | Potenciación de la sedación |
|---|---|---|---|
| Perros | intramuscular o intravenosa. | 10-20 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. (equivalente a 0,03-0,06 ml de medicamento veterinario por kg de p.v.). En caso de necesidad puede repetirse después de 3-4 horas con dosis de 10 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. o después de 5-6 horas con dosis de 20 microgramos de Buprenorfina por kg de p.v. | 10-20 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. (equivalente a 0,03-0,06 ml de medicamento veterinario por kg de p.v.) |
| Gatos | intramuscular o intravenosa. | 10-20 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. (0,03-0,06 ml de medicamento veterinario por kg de p.v.) que en caso necesario puede repetirse una vez después de 1-2 horas. | ------ |
Instrucciones para una correcta administración
Mientras que los efectos sedantes aparecen 15 minutos después de la administración, la actividad analgésica comienza tras aproximadamente 30 minutos. Para asegurar la presencia de analgesia durante la cirugía y en la recuperación postoperatoria, el medicamento veterinario debe administrarse antes de la operación como parte de la premedicación.
Mientras que los efectos sedantes aparecen 15 minutos después de la administración, la actividad analgésica comienza tras aproximadamente 30 minutos. Para asegurar la presencia de analgesia durante la cirugía y en la recuperación postoperatoria, el medicamento veterinario debe administrarse antes de la operación como parte de la premedicación.
Cuando se administre para potenciar la sedación o como parte de la premedicación, deberá reducirse la dosis de otros agentes con actividad central como la acepromazina o la medetomidina. La reducción dependerá del grado de sedación requerido, las características del animal, el tipo de los demás agentes incluidos en la premedicación y la manera en la que va a inducirse y mantenerse la anestesia. También es posible reducir la cantidad del anestésico inhalado utilizado.
Los animales a los que se les administra opioides con propiedades sedantes y analgésicas pueden responder a ellos de forma variable. Por lo tanto, deben vigilarse las respuestas de cada animal y ajustarse las dosis posteriores en función de ellas. En algunos casos, es posible que la repetición de las dosis no proporcione analgesia adicional. En estos casos, debe considerarse el uso de otro AINE inyectable adecuado.
Debe utilizarse una jeringa con la graduación adecuada a fin de administrar la dosis correcta. El tapón no debe perforarse más de 44 veces.
Contraindicaciones
No administrar por vía intratecal o peridural.
No utilizar en pre-operatorio de cesáreas.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Ptialismo, bradicardia, hipotermia, agitación, deshidratación y miosis.
Depresión respiratoria1
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Hipertensión y taquicardia.
Sedación2
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Molestias4,y dolor en el punto de inyección3
1- Consúltese la sección Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino.
2- Cuando se utiliza para analgesia puede aparecer sedación si se administran niveles de dosis superiores a los recomendados.
3- Que dan como resultado vocalizaciones.
4- Local
Gatos:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Midriasis
Alteraciones del comportamiento (inquietud, ronroneo y frotamientos excesivos) 4
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Depresión respiratoria1
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Sedación2
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Molestias5 dolor en el punto de inyección3
1- Consúltese la sección Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino.
2- Cuando se utiliza para analgesia puede aparecer sedación si se administran niveles de dosis superiores a los recomendados.
3- Que dan como resultado vocalizaciones.
4- Suelen desaparecer en 24 horas.
5- Local
5- Local La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Ninguna.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buprenorfina puede provocar depresión respiratoria y, al igual que sucede con otros opioides, es necesario extremar las precauciones cuando se trate a animales con insuficiencia respiratoria o bajo tratamientos susceptibles de provocar depresión respiratoria.
En caso de insuficiencia renal, cardiaca o hepática o shock, el riesgo asociado al uso del medicamento puede ser mayor. La evaluación beneficio/riesgo deberá ser efectuada por el veterinario responsable. Su seguridad no ha sido totalmente evaluada en gatos clínicamente comprometidos.
Deben extremarse las precauciones al utilizar buprenorfina en animales con función hepática alterada, en particular con enfermedades del tracto biliar, ya que la sustancia se metaboliza en el hígado y su intensidad y la duración de su acción podrían verse afectadas en estos animales.
No ha quedado demostrada la seguridad de la buprenorfina en animales menores de 7 semanas de edad. Por tanto, el uso en dichos animales deberá basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
No se recomienda repetir la administración antes del intervalo de repetición recomendado sugerido en la sección ‘Posología para cada especie, modo y vías de administración’.
No ha quedado demostrada la seguridad de la buprenorfina a largo plazo en gatos en un periodo posterior a 5 días consecutivos de administración.
El efecto de los opioides sobre el traumatismo craneal depende del tipo y la gravedad de la lesión y del apoyo respiratorio que se proporcione. El medicamento veterinario deberá utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El excipiente clorocresol puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tras el contacto con la piel. Las personas con hipersensibilidad conocida al clorocresol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua.
Como la buprenorfina tiene actividad opioide, se debe tener cuidado para evitar la autoinyección o ingestión. La buprenorfina puede absorberse sistémicamente al entrar en contacto con las membranas mucosas. El medicamento, que es ligeramente ácido, puede causar irritación cutánea u ocular si se produce contacto. Tras el contacto con los ojos, la piel o la boca, lavar la zona afectada con abundante agua. Consulte con un médico si la irritación persiste.
En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lavarse las manos después de su uso.
Para el médico: En caso de autoinyección accidental, se puede utilizar el antagonista opioide naloxona como antídoto.
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, dichos estudios han revelado pérdidas tras la implantación y muerte fetal temprana. Ambas podrían ser resultado de una reducción de la condición corporal parental durante la gestación y del cuidado postnatal debida a la sedación de las madres.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
El medicamento veterinario no deberá utilizarse en el preoperatorio de cesáreas debido al riesgo de depresión respiratoria existente para las crías durante el periparto, y únicamente deberá utilizarse en el postoperatorio extremando las precauciones (véase el apartado a continuación).
Lactancia:
Los estudios efectuados en ratas en lactación han revelado que, tras la administración intramuscular de buprenorfina, las concentraciones de este medicamento sin alterar en la leche eran iguales o superiores a las concentraciones en el plasma. Al ser probable que la buprenorfina se excrete también en la leche de otras especies, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La buprenorfina puede provocar somnolencia leve, la cual podría verse potenciada por otros agentes con actividad central, incluidos los tranquilizantes, los sedantes y los hipnóticos.
Los estudios efectuados en seres humanos han demostrado que las dosis terapéuticas de buprenorfina no reducen la eficacia analgésica de las dosis normales de agonistas opioides, y que cuando se utiliza buprenorfina dentro del margen terapéutico habitual, pueden administrarse dosis normales de agonistas opioides antes de que los efectos de la buprenorfina hayan remitido y sin que afecte a la analgesia. Sin embargo, se recomienda no utilizar la buprenorfina junto con morfina u otros analgésicos opioides, por ejemplo, etorfina, fentanilo, petidina, metadona, papavereto o butorfanol.
La buprenorfina se ha utilizado junto con acepromazina, alfaxalona/alfadalona, atropina, dexmedetomidina, halotano, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, sevoflurano, tiopentona y xilazina. Si se combina con sedantes, pueden aumentar sus efectos depresores sobre el ritmo cardiaco y respiratorio.
Sobredosificación:
En caso de sobredosificación, deben adoptarse medidas de apoyo y, si procede, se puede utilizar naloxona o estimulantes respiratorios.
Cuando se administra una sobredosis en perros, la buprenorfina puede provocar letargo. Con dosis muy altas pueden producirse bradicardia y miosis.
La naloxona puede servir de ayuda para revertir reducciones del ritmo respiratorio. En humanos, los estimulantes respiratorios como el doxapram son también eficaces. Debido al efecto prolongado de la buprenorfina en comparación con estos medicamentos, puede ser necesario administrarlos repetidamente o mediante infusión continua. Los estudios en humanos voluntarios han demostrado que los antagonistas opioides no siempre revierten totalmente los efectos de la buprenorfina.
En estudios toxicológicos del hidrocloruro de buprenorfina en perros se observó hiperplasia biliar tras la administración por vía oral a niveles de dosis de 3,5 mg/kg/día y superiores durante un año. No se observó hiperplasia biliar tras la administración diaria por inyección intramuscular a niveles de dosis de hasta 2,5 mg/kg/día durante 3 meses. Esto supera con creces cualquier régimen de dosis clínico en perros.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
Nº de autorización de comercialización: 4030 ESP
Formatos: Caja con 1 vial de 10 ml Caja con 5 viales de 10 ml Caja con 10 viales de 10 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO
03/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Labiana Life Sciences S.A.,
Venus 26,
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Tel: +34 93 7369700
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Buprenorfina 0,3 mg
(Equivalente a 0,324 mg de hidrocloruro de buprenorfina)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Clorocresol | 1,35 mg |
| Glucosa anhidra | |
| Ácido clorhídrico | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución inyectable transparente e incolora.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QN02AE01
4.2 Farmacodinamia
A modo de resumen, la buprenorfina es un analgésico potente y de acción prolongada que actúa sobre los receptores opioides del sistema nervioso central. La buprenorfina puede potenciar los efectos de otros agentes con actividad central, pero al contrario que la mayoría de los opiáceos, la buprenorfina sólo tiene, en dosis clínicas y actuando por sí sola, un efecto sedante limitado.
La buprenorfina ejerce su efecto analgésico mediante una alta afinidad de fijación a diversas subclases de receptores opioides, en particular a los receptores μ del sistema nervioso central. Con niveles de dosis clínicas para analgesia, la buprenorfina demuestra una alta afinidad de fijación a los receptores opioides y una gran avidez por los mismos, de modo que su disociación del emplazamiento del receptor es lenta, tal y como se ha demostrado en estudios in vitro. Esta propiedad de la buprenorfina podría explicar la mayor duración de su actividad en comparación con la morfina. En los casos en los que ya existe un exceso en la fijación de agonistas opioides a los receptores opioides, la buprenorfina puede ejercer una actividad antagonista narcótica como consecuencia de su fijación de alta afinidad a los mismos. Ello demuestra un efecto antagonista sobre la morfina equivalente al de la naloxona.
La buprenorfina apenas tiene efectos sobre la motilidad gastrointestinal.
4.3 Farmacocinética
Cuando se administre parenteralmente, el medicamento veterinario puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
La buprenorfina se absorbe con rapidez tras la inyección intramuscular en diversas especies de animales y en seres humanos. La sustancia es altamente lipofílica y su volumen de distribución en los compartimentos corporales es grande. Pueden producirse efectos farmacológicos (por ejemplo, midriasis) en los minutos posteriores a la administración. Los signos de sedación aparecen normalmente a los 15 minutos. Los efectos analgésicos aparecen aproximadamente a los 30 minutos, y los efectos máximos se observan normalmente tras transcurrir 1 - 1,5 horas.
Tras su administración por vía intravenosa en perros con una dosis de 20μg/kg, la semivida terminal media fue de 9 horas y el aclaramiento medio de 24 ml/kg/min. Sin embargo, hubo una variabilidad considerable entre los perros en cuanto a los parámetros farmacocinéticos.
Tras su administración por vía intramuscular en gatos, la semivida terminal media fue de 6,3 horas y el aclaramiento de 23 ml/kg/min. Sin embargo, hubo una variabilidad considerable entre los gatos en cuanto a los parámetros farmacocinéticos.
Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos combinados efectuados en gatos han revelado una marcada histéresis entre las concentraciones plasmáticas y el efecto analgésico. Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina no deben utilizarse para formular pautas posológicas individuales en animales, las cuales deberán determinarse vigilando la respuesta del paciente.
La vía principal de excreción en todas las especies (excepto en los conejos, en los que predomina la vía urinaria) es por las heces. La buprenorfina sufre N-desalquilación y conjugación glucurónica en la pared intestinal y el hígado, y sus metabolitos se excretan a través de la bilis al tracto gastrointestinal.
En estudios de distribución tisular realizados en ratas y monos rhesus, las concentraciones más altas de material relacionado con el fármaco se observaron en el hígado, los pulmones y el cerebro. Los niveles máximos se produjeron con rapidez y descendieron a niveles bajos en las 24 horas posteriores a la administración.
Algunos estudios de fijación a proteínas en ratas han demostrado que la buprenorfina se fija con gran afinidad a las proteínas plasmáticas, especialmente a las globulinas alfa y beta.
Especies de destino
Perros y gatos.
Indicaciones
PERROS
- Analgesia postoperatoria.
- Potenciación de los efectos sedantes de los agentes con actividad central.
GATOS
- Analgesia postoperatoria
Posología
Vía intramuscular o intravenosa.
| Especie | Vía de administración | Analgesia postoperatoria | Potenciación de la sedación |
|---|---|---|---|
| Perros | intramuscular o intravenosa. | 10-20 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. (equivalente a 0,03-0,06 ml de medicamento veterinario por kg de p.v.). En caso de necesidad puede repetirse después de 3-4 horas con dosis de 10 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. o después de 5-6 horas con dosis de 20 microgramos de Buprenorfina por kg de p.v. | 10-20 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. (equivalente a 0,03-0,06 ml de medicamento veterinario por kg de p.v.) |
| Gatos | intramuscular o intravenosa. | 10-20 microgramos de buprenorfina/ kg de p.v. (0,03-0,06 ml de medicamento veterinario por kg de p.v.) que en caso necesario puede repetirse una vez después de 1-2 horas. | ------ |
Mientras que los efectos sedantes aparecen 15 minutos después de la administración, la actividad analgésica comienza tras aproximadamente 30 minutos. Para asegurar la presencia de analgesia durante la cirugía y en la recuperación postoperatoria, el medicamento veterinario debe administrarse antes de la operación como parte de la premedicación.
Cuando se administre para potenciar la sedación o como parte de la premedicación, deberá reducirse la dosis de otros agentes con actividad central como la acepromazina o la medetomidina. La reducción dependerá del grado de sedación requerido, las características del animal, el tipo de los demás agentes incluidos en la premedicación y la manera en la que va a inducirse y mantenerse la anestesia. También es posible reducir la cantidad del anestésico inhalado utilizado.
Los animales a los que se les administra opioides con propiedades sedantes y analgésicas pueden responder a ellos de forma variable. Por lo tanto, deben vigilarse las respuestas de cada animal y ajustarse las dosis posteriores en función de ellas. En algunos casos, es posible que la repetición de las dosis no proporcione analgesia adicional. En estos casos, debe considerarse el uso de otro AINE inyectable adecuado.
Debe utilizarse una jeringa con la graduación adecuada a fin de administrar la dosis correcta. El tapón no debe perforarse más de 44 veces.
Contraindicaciones
No administrar por vía intratecal o peridural.
No utilizar en pre-operatorio de cesáreas (véase la sección 3.7).
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Ptialismo, bradicardia, hipotermia, agitación, deshidratación y miosis.
Depresión respiratoria1
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Hipertensión y taquicardia.
Sedación2
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Molestias4 ,dolor en el punto de inyección3
1- Consúltese la sección 3.5 Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino.
2- Cuando se utiliza para analgesia puede aparecer sedación si se administran niveles de dosis superiores a los recomendados.
3- Que dan como resultado vocalizaciones.
4- Local
Gatos:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados):
Midriasis.
Alteraciones del comportamiento (inquietud, ronroneo y frotamientos excesivos) 4
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Depresión respiratoria1
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Sedación2
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Molestias5, dolor en el punto de inyección3
1- Consúltese la sección 3.5 Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino.
2- Cuando se utiliza para analgesia puede aparecer sedación si se administran niveles de dosis superiores a los recomendados.
3- Que dan como resultado vocalizaciones.
4- Suelen desaparecer en 24 horas.
5- Local.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buprenorfina puede provocar depresión respiratoria y, al igual que sucede con otros opioides, es necesario extremar las precauciones cuando se trate a animales con insuficiencia respiratoria o bajo tratamientos susceptibles de provocar depresión respiratoria.
En caso de insuficiencia renal, cardiaca o hepática o shock, el riesgo asociado al uso del medicamento puede ser mayor. La evaluación beneficio/riesgo deberá ser efectuada por el veterinario responsable. Su seguridad no ha sido totalmente evaluada en gatos clínicamente comprometidos.
Deben extremarse las precauciones al utilizar buprenorfina en animales con función hepática alterada, en particular con enfermedades del tracto biliar, ya que la sustancia se metaboliza en el hígado y su intensidad y la duración de su acción podrían verse afectadas en estos animales.
No ha quedado demostrada la seguridad de la buprenorfina en animales menores de 7 semanas de edad. Por tanto, el uso en dichos animales deberá basarse en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
No se recomienda repetir la administración antes del intervalo de repetición recomendado sugerido en la sección 3.9.
No ha quedado demostrada la seguridad de la buprenorfina a largo plazo en gatos en un periodo posterior a 5 días consecutivos de administración.
El efecto de los opioides sobre el traumatismo craneal depende del tipo y la gravedad de la lesión y del apoyo respiratorio que se proporcione. El medicamento veterinario deberá utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El excipiente clorocresol puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tras el contacto con la piel. Las personas con hipersensibilidad conocida al clorocresol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental con la piel, lavar inmediatamente con agua.
Como la buprenorfina tiene actividad opioide, se debe tener cuidado para evitar la autoinyección o ingestión. La buprenorfina puede absorberse sistémicamente al entrar en contacto con las membranas mucosas. El medicamento, que es ligeramente ácido, puede causar irritación cutánea u ocular si se produce contacto. Tras el contacto con los ojos, la piel o la boca, lavar la zona afectada con abundante agua. Consulte con un médico si la irritación persiste.
En caso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lavarse las manos después de su uso.
Para el médico: En caso de autoinyección accidental, se puede utilizar el antagonista opioide naloxona como antídoto.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, dichos estudios han revelado pérdidas tras la implantación y muerte fetal temprana. Ambas podrían ser resultado de una reducción de la condición corporal parental durante la gestación y del cuidado postnatal debida a la sedación de las madres.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
El medicamento veterinario no deberá utilizarse en el preoperatorio de cesáreas debido al riesgo de depresión respiratoria existente para las crías durante el periparto, y únicamente deberá utilizarse en el postoperatorio extremando las precauciones (véase el apartado a continuación).
Lactancia:
Los estudios efectuados en ratas en lactación han revelado que, tras la administración intramuscular de buprenorfina, las concentraciones de este medicamento sin alterar en la leche eran iguales o superiores a las concentraciones en el plasma. Al ser probable que la buprenorfina se excrete también en la leche de otras especies, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Interacciones
La buprenorfina puede provocar somnolencia leve, la cual podría verse potenciada por otros agentes con actividad central, incluidos los tranquilizantes, los sedantes y los hipnóticos.
Los estudios efectuados en seres humanos han demostrado que las dosis terapéuticas de buprenorfina no reducen la eficacia analgésica de las dosis normales de agonistas opioides, y que cuando se utiliza buprenorfina dentro del margen terapéutico habitual, pueden administrarse dosis normales de agonistas opioides antes de que los efectos de la buprenorfina hayan remitido y sin que afecte a la analgesia. Sin embargo, se recomienda no utilizar la buprenorfina junto con morfina u otros analgésicos opioides, por ejemplo, etorfina, fentanilo, petidina, metadona, papavereto o butorfanol.
La buprenorfina se ha utilizado junto con acepromazina, alfaxalona/alfadalona, atropina, dexmedetomidina, halotano, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, sevoflurano, tiopentona y xilazina. Si se combina con sedantes, pueden aumentar sus efectos depresores sobre el ritmo cardiaco y respiratorio.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, deben adoptarse medidas de apoyo y, si procede, se puede utilizar naloxona o estimulantes respiratorios.
Cuando se administra una sobredosis en perros, la buprenorfina puede provocar letargo. Con dosis muy altas pueden producirse bradicardia y miosis.
La naloxona puede servir de ayuda para revertir reducciones del ritmo respiratorio. En humanos, los estimulantes respiratorios como el doxapram son también eficaces. Debido al efecto prolongado de la buprenorfina en comparación con estos medicamentos, puede ser necesario administrarlos repetidamente o mediante infusión continua. Los estudios en humanos voluntarios han demostrado que los antagonistas opioides no siempre revierten totalmente los efectos de la buprenorfina.
En estudios toxicológicos del hidrocloruro de buprenorfina en perros se observó hiperplasia biliar tras la administración por vía oral a niveles de dosis de 3,5 mg/kg/día y superiores durante un año. No se observó hiperplasia biliar tras la administración diaria por inyección intramuscular a niveles de dosis de hasta 2,5 mg/kg/día durante 3 meses. Esto supera con creces cualquier régimen de dosis clínico en perros.
Consúltense también las secciones 3.5 y 3.6 de este Resumen de las Características del Medicamento.
Advertencias especiales
Ninguna
Tiempo de espera
No procede
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I de color ámbar, con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 10 ml Caja con 5 viales de 10 ml Caja con 10 viales de 10 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4030 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/2021
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARATERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2025
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Labiana Life Sciences S.A.
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS, 4030 ESP
- Ficha técnica: BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
- Prospecto: BUPRELAB 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- BUPAQ 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
- BUPAQ MULTIDOSIS 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
- BUPRECARE 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
- BUPRECARE MULTIDOSIS 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
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El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
- Bupaq 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
- Bupaq Multidose 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
- Buprecare 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
- Buprecare Multidose 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
- Buprecord 0.3 mg/ml Solution for Injection for Dogs and Cats
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