Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i psów

Skład

1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Butafosfan 100,00 mg

Cyjanokobalamina (witamina B12) 0,05 mg

Substancje pomocnicze:

Klarowny, różowy roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet

QA12CX99

4.2 Dane farmakodynamiczne

Butafosfan to wytwarzany na drodze syntezy chemicznej organiczny związek fosforu. Jest stosowany jako egzogenne źródło fosforu, który jest ważny dla metabolizmu energetycznego. Jest niezbędny dla glukoneogenezy, ponieważ większość produktów pośrednich tego procesu wymaga fosforylacji. Cyjanokobalamina to unikalna witamina zawierająca kobalt, będąca półsyntetyczną formą witaminy B12. Działa jako kofaktor dla dwóch enzymów ważnych w syntezie kwasów tłuszczowych i biosyntezie glukozy z propionianu.

Cyjanokobalamina należy do rodziny rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, które są syntetyzowane przez florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym zwierząt domowych (przedżołądki i jelito grube).

Po podaniu pozajelitowym cyjanokobalamina jest bezpośrednio dostępna jako źródło witaminy B12.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Butafosfan jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji po podaniu podskórnym lub domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 30 minut po podaniu. Butafosfan jest dystrybuowany do wątroby, nerek, mięśni i skóry/tłuszczu i jest szybko wydalany, głównie z moczem (74% w ciągu pierwszych 12 godzin), podczas gdy mniej niż 1% jest wydalane z kałem. W badaniach u bydła po jednorazowym podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg/kg masy ciała eliminacja jest stosunkowo szybka, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 3,2 godziny. Stwierdzono, że u bydła wydalanie z mlekiem jest niskie.

W badaniach u koni, po dożylnym podaniu butafosfanu w dawce 10 mg/kg masy ciała, wartość Cmax została osiągnięta w ciągu 1 minuty, podczas gdy okres biologicznego półtrwania wynosi około 78 minut.

W badaniach u psów po jednorazowym podaniu podskórnym pojedynczej dawki 20 mg/kg masy ciała, wchłanianie i eliminacja butafosfanu jest stosunkowo szybka. Tmax u psów wynosi 0,75 godziny, podczas gdy końcowy okres półtrwania wynosi około 9 godzin.

Cyjanokobalamina jest szybko i w dużym stopniu wchłaniana do krwi po podaniu podskórnym lub domięśniowym zwierzętom. W surowicy wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi zwanymi transkobalaminami. Jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek i ma tendencję do gromadzenia się w wątrobie. Głównymi drogami wydalania wchłoniętej witaminy B12 są mocz, żółć i kał. Wydalanie z moczem niezmetabolizowanej witaminy B12 na drodze filtracji kłębuszkowej w nerkach jest minimalne, a wydalanie z żółcią z kałem jest główną drogą wydalania. Duża część kobalaminy wydalanej z żółcią jest wchłaniana ponownie; co najmniej 65 do 75% jest wchłaniane ponownie w jelicie krętym za pomocą mechanizmu aktywnego transportu „czynnika wewnętrznego”.

3

Gatunek zwierząt

Bydło

Konie

Psy

3

Wskazania

Wszystkie gatunki docelowe:

- Leczenie wspomagające i zapobieganie hipofosfatemii i (lub) niedoborom cyjanokobalaminy (witaminy B12).

Bydło:

- Leczenie wspomagające przywracające przeżuwanie po operacyjnym leczeniu przemieszczenia trawieńca związanego z wtórną ketozą.

- Leczenie uzupełniające terapię Ca/Mg porażenia poporodowego.

- Zapobieganie rozwojowi ketozy, jeśli produkt zostanie podany przed wycieleniem.

Konie:

- Leczenie wspomagające u koni cierpiących z powodu przeciążenia mięśniowego.

3

Dawkowanie

Bydło, konie:

Podanie dożylne.

Psy:

Podanie dożylne, domięśniowe i podskórne.

Przed podaniem zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała. Dawka zależy od masy ciała (m.c.) i kondycji zwierzęcia.

W leczeniu wspomagającym wtórnej ketozy u krów, zalecaną dawkę należy podać przez trzy kolejne dni.

W celu zapobiegania ketozie u krów, zalecaną dawkę należy podać przez trzy kolejne dni w okresie 10 dni przed spodziewanym wycieleniem.

W przypadku innych wskazań, w razie potrzeby leczenie powinno być powtarzane.

Korek może być bezpiecznie przekłuwany do 40 razy. Jeśli wymagane jest więcej niż 40 przekłuć, zaleca się użycie igły do odciągania.

W przypadku leczenia psów zaleca się stosowanie opakowania 100 ml.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, konie, psy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Ból w miejscu iniekcji¹

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Wstrząs krążeniowy²

¹ Zgłaszano po podskórnym podaniu u psów.

² W przypadkach, gdy doszło do szybkiego dożylnego wlewu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Podanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli, ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może być związane z wystąpieniem wstrząsu krążeniowego.

U psów z przewlekłą niewydolnością nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u klaczy i suk. Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dożylnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u bydła.

Z wyjątkiem przejściowego, lekkiego obrzęku w miejscu iniekcji, nie zgłoszono żadnych innych zdarzeń niepożądanych po podaniu podskórnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u psów. Brak danych o przedawkowaniu po podaniu dożylnym i domięśniowym u psów.

Brak danych o przedawkowaniu u koni.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Bydło i konie:

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje nadwrażliwości (uczulenie). Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy i inne składniki powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami.

Po przypadkowym narażeniu, zanieczyszczony obszar należy dokładnie przemyć wodą.

Należy unikać samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć ręce po podaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolka z oranżowego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę wypełnioną 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę wypełnioną 250 ml roztworu do wstrzykiwań.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3278/23

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/10/2023

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Veyx-Pharma GmbH

3