Butasal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i psów
Butafosfanum, Cyanocobalaminum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Butafosfanum, Cyanocobalaminum. Gatunki docelowe: bydło, koń, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Butafosfanum, Cyanocobalaminum
- Kod ATCvet
- QA12CX991
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS; wytwórca: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Butafosfan 100,0 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 0,05 mg
Substancje pomocnicze:
Alkohol benzylowy (E1519) 10,5 mg
Klarowny czerwony roztwór bez widocznych cząstek.
Gatunek zwierząt
Konie, bydło i psy.
Wskazania
Wszystkie gatunki docelowe:
- Leczenie wspomagające i zapobieganie hipofosfatemii i (lub) niedoborom cyjanokobalaminy (witaminy B12).
Bydło:
- Leczenie wspomagające przywracające przeżuwanie po operacyjnym leczeniu przemieszczenia trawieńca związanego z wtórną ketozą.
- Leczenie uzupełniające terapię Ca/Mg porażenia poporodowego.
- Zapobieganie rozwojowi ketozy, jeśli produkt zostanie podany przed wycieleniem.
Konie:
- Leczenie wspomagające u koni cierpiących z powodu przeciążenia mięśniowego.
Dawkowanie
Bydło, konie: podanie dożylne (i.v.)
Psy: podania dożylne (i.v.), domięśniowe (i.m.) i podskórne (s.c.)
Dawka zależy od masy ciała (m.c.) i kondycji zwierzęcia.
| Gatunek | Dawka butafosfanu (mg/kg m.c.) | Dawka cyjanokobalaminy (mg/kg m.c.) | Objętość dawki weterynaryjnego produktu leczniczego | Droga podania |
|---|---|---|---|---|
| Bydło, Konie | 5–10 | 0,0025–0,005 | 5–10 ml/100 kg | i.v. |
| Psy | 10–15 | 0,005–0,0075 | 0,1–0,15 ml/kg | i.v., i.m., s.c. |
W leczeniu wspomagającym wtórnej ketozy u krów zalecaną dawkę należy podawać przez trzy kolejne dni.
W celu zapobiegania ketozie u krów zalecaną dawkę należy podawać przez trzy kolejne dni w okresie 10 dni przed spodziewanym wycieleniem.
W przypadku innych wskazań, w razie potrzeby leczenie powinno być powtarzane.
9 Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed podaniem zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała.
W przypadku wielokrotnego pobierania płynu z butelki zaleca się stosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego nakłuwania korka. Korek może być bezpiecznie przebity do 15 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Konie, bydło i psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Ból w miejscu iniekcji1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wstrząs krążeniowy2
1 Zgłaszano po podskórnym podaniu u psów.
2 W przypadkach, gdy doszło do szybkiego dożylnego wlewu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli, ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może być związane z wystąpieniem wstrząsu krążeniowego.
U psów z przewlekłą niewydolnością nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u klaczy i suk. Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dożylnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u bydła.
Z wyjątkiem przejściowego, lekkiego obrzęku w miejscu iniekcji, nie zgłoszono żadnych innych zdarzeń niepożądanych po podaniu podskórnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u psów.
Brak danych o przedawkowaniu po podaniu dożylnym i domięśniowym u psów.
Brak danych o przedawkowaniu u koni
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Brak.
Okres karencji
Bydło, konie:
Tkanki jadalne: Zero dni
Mleko: Zero godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Alkohol benzylowy może powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym narażeniu, zanieczyszczony obszar należy dokładnie przemyć wodą.
Należy unikać samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
3128/21
Wielkości opakowań:
Pudełka tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml lub 100 ml Pudełko tekturowe z 6 pudełkami tekturowymi zawierającymi po 1 fiolce o pojemności 50 ml lub 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Püünsi Viimsi rural municipality Harju county 74013
Estonia Tel: +372 6 005 005 E-mail: [email protected]
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska Tel: + 48 22 622 91 83 E-mail: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Butafosfan 100,0 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) 0,05 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Alkohol benzylowy (E1519) | 10,5 mg |
| Sodu cytrynian | |
| Kwas cytrynowy (do regulacji pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny czerwony roztwór bez widocznych cząstek.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QA12CX99
4.2 Dane farmakodynamiczne
Butafosfan to wytwarzany na drodze syntezy chemicznej organiczny związek fosforu. Jest stosowany jako egzogenne źródło fosforu, który jest ważny dla metabolizmu energetycznego. Jest niezbędny dla glukoneogenezy, ponieważ większość produktów pośrednich tego procesu wymaga fosforylacji.
Cyjanokobalamina to unikalna witamina zawierająca kobalt, będąca półsyntetyczną formą witaminy B12. Działa jako kofaktor dla dwóch enzymów ważnych w syntezie kwasów tłuszczowych i biosyntezie glukozy z propionianu.
Cyjanokobalamina należy do rodziny rozpuszczalnych w wodzie witamin z grupy B, które są syntetyzowane przez florę bakteryjną w przewodzie pokarmowym zwierząt domowych (przedżołądki i jelito grube).
Po podaniu pozajelitowym cyjanokobalamina jest bezpośrednio dostępna jako źródło witaminy B12.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Butafosfan jest szybko wchłaniany z miejsca iniekcji po podaniu podskórnym lub domięśniowym. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane około 30 minut po podaniu. Butafosfan jest dystrybuowany do wątroby, nerek, mięśni i skóry/tłuszczu i jest szybko wydalany, głównie z moczem (74% w ciągu pierwszych 12 godzin), podczas gdy mniej niż 1% jest wydalane z kałem. W badaniach u bydła, po jednorazowym podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg/kg masy ciała, eliminacja jest stosunkowo szybka, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 3,2 godziny. Stwierdzono, że u bydła wydalanie z mlekiem jest niskie.
W badaniach u koni, po dożylnym podaniu butafosfanu w dawce 10 mg/kg masy ciała, wartość Cmax została osiągnięta w ciągu 1 minuty, podczas gdy okres biologicznego półtrwania wynosi około 78 minut.
W badaniach u psów po jednorazowym podaniu podskórnym pojedynczej dawki 20 mg/kg masy ciała, wchłanianie i eliminacja butafosfanu jest stosunkowo szybka. Tmax u psów wynosi 0,75 godziny, podczas gdy końcowy okres półtrwania wynosi około 9 godzin.
Cyjanokobalamina jest szybko i w dużym stopniu wchłaniana do krwi po podaniu podskórnym lub domięśniowym zwierzętom. W surowicy wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi zwanymi transkobalaminami. Jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek i ma tendencję do gromadzenia się w wątrobie. Głównymi drogami wydalania wchłoniętej witaminy B12 są mocz, żółć i kał. Wydalanie z moczem niezmetabolizowanej witaminy B12, na drodze filtracji kłębuszkowej w nerkach, jest minimalne, a wydalanie z żółcią z kałem jest główną drogą wydalania. Duża część kobalaminy wydalanej z żółcią jest wchłaniana ponownie; co najmniej 65 do 75% jest wchłaniane ponownie w jelicie krętym za pomocą mechanizmu aktywnego transportu „czynnika wewnętrznego”.
Gatunek zwierząt
Konie, bydło i psy.
Wskazania
Wszystkie gatunki docelowe:
- Leczenie wspomagające i zapobieganie hipofosfatemii i (lub) niedoborom cyjanokobalaminy (witaminy B12).
Bydło:
- Leczenie wspomagające przywracające przeżuwanie po operacyjnym leczeniu przemieszczenia trawieńca związanego z wtórną ketozą.
- Leczenie uzupełniające terapię Ca/Mg porażenia poporodowego.
- Zapobieganie rozwojowi ketozy, jeśli produkt zostanie podany przed wycieleniem.
Konie:
- Leczenie wspomagające u koni cierpiących z powodu przeciążenia mięśniowego.
Dawkowanie
Bydło, konie:
Podanie dożylne (i.v.)
Psy:
Podanie dożylne (i.v.), domięśniowe (i.m.) i podskórne (s.c.)
Przed podaniem zaleca się ogrzanie roztworu do temperatury ciała.
Dawka zależy od masy ciała (m.c.) i kondycji zwierzęcia.
| Gatunek | Dawka butafosfanu (mg/kg m.c.) | Dawka cyjanokobalaminy (mg/kg m.c.) | Objętość dawki weterynaryjnego produktu leczniczego | Droga podania |
|---|---|---|---|---|
| Bydło, Konie | 5–10 | 0,0025–0,005 | 5–10 ml/100 kg | i.v. |
| Psy | 10–15 | 0,005–0,0075 | 0,1–0,15 ml/kg | i.v., i.m., s.c. |
W leczeniu wspomagającym wtórnej ketozy u krów zalecaną dawkę należy podawać przez trzy kolejne dni.
W celu zapobiegania ketozie u krów zalecaną dawkę należy podawać przez trzy kolejne dni w okresie 10 dni przed spodziewanym wycieleniem.
W przypadku innych wskazań, w razie potrzeby leczenie powinno być powtarzane.
W przypadku wielokrotnego pobierania płynu z butelki zaleca się stosowanie igły aspiracyjnej lub strzykawki wielodawkowej, aby uniknąć nadmiernego nakłuwania korka. Korek może być bezpiecznie przebity do 15 razy.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Konie, bydło, psy:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Ból w miejscu iniekcji1
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wstrząs krążeniowy2
1 Zgłaszano po podskórnym podaniu u psów.
2 W przypadkach, gdy doszło do szybkiego dożylnego wlewu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Podanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli, ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może być związane z wystąpieniem wstrząsu krążeniowego.
U psów z przewlekłą niewydolnością nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany tylko po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Alkohol benzylowy może powodować nadwrażliwość (reakcje alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry i oczu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Po przypadkowym narażeniu, zanieczyszczony obszar należy dokładnie przemyć wodą.
Należy unikać samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Umyć ręce po podaniu produktu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u klaczy i suk. Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Nieznane.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dożylnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u bydła.
Z wyjątkiem przejściowego, lekkiego obrzęku w miejscu iniekcji, nie zgłoszono żadnych innych zdarzeń niepożądanych po podaniu podskórnym dawki do 5 razy większej niż zalecana u psów. Brak danych o przedawkowaniu po podaniu dożylnym i domięśniowym u psów.
Brak danych o przedawkowaniu u koni.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Okres karencji
Bydło, konie:
Tkanki jadalne: Zero dni
Mleko: Zero godzin
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka z oranżowego szkła typu II, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem lub typu flip-off z polipropylenową osłonką.
Wielkości opakowań:
Pudełka tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50 ml lub 100 ml.
Pudełko tekturowe z 6 pudełkami tekturowymi zawierającymi po 1 fiolce o pojemności 50 ml lub 100 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3128/21
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/08/2021
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS