Synergal Inj., 140 mg/ml + 35 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów i bydła

Skład

Substancja czynna:

1 ml zawiesiny zawiera:

Amoksycylina 140 mg

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Kwas klawulanowy 35 mg

(w postaci potasu klawulanianu)

Substancje pomocnicze:

Butylohydroksytoluen (E321) 0,08 mg/ml

Butylohydroksyanizol (E320) 0,08 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksytoluen

Butylohydroksyanizol

Glikolu propylenowego dikaprylokapronian

3

Postać farmaceutyczna

Zawiesina do wstrzykiwań

Kolor biały do kremowego.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, połączenia penicylin z inhibitorami ß-laktamaz. kod ATCvet: QJ01CR02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina:

Amoksycylina należy do kwasostabilnych, półsyntetycznych antybiotyków ß-laktamowych. Mechanizm jej działania polega na wiązaniu się z białkami odpowiadającymi za budowę ściany komórki bakteryjnej, co prowadzi do rozpadu komórek drobnoustrojów. U bakterii Gram-dodatnich ß-laktamy swobodnie przenikają warstwę peptydoglikanu do miejsca aktywności w błonie cytoplazmatycznej. U bakterii Gram-ujemnych występuje bariera hydrofobowa na zewnątrz warstwy peptydoglikanu. Antybiotyki ß-laktamowe o szerokim spektrum działania mają zdolność do przenikania tej bariery poprzez niewielkie pory w jej strukturze.

Kwas klawulanowy:

Kwas klawulanowy jest naturalnym metabolitem promieniowca Streptomyces clavuligerus. Struktura kwasu klawulanowego zawiera pierścień ß-laktamowy, który rozpoznawany jest przez enzymy bakteryjne ß-laktamazy. Enzymy te nieodwracalnie wiążą się z kwasem klawulanowym, w wyniku czego zmniejsza się ilość wolnych enzymów, które mogłyby obniżać skuteczność antybiotyku.

Oporność bakteryjna:

Najważniejszym typem oporności bakterii na działanie penicylin jest produkowanie ß-laktamaz - enzymów niszczących pierścień ß-laktamowy antybiotyku.

Synergal Inj. jest połączeniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym, który jest naturalnym inhibitorem ß-laktamaz. Inaktywacja ß-laktamaz przez kwas klawulanowy uwrażliwia oporne szczepy na bakteriobójcze działanie amoksycyliny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po domięśniowym jak i podskórnym podaniu produktu u psów, kotów i domięśniowym u bydła amoksycylina i kwas klawulanowy charakteryzują się bardzo dobrym wchłanianiem i dobrą dystrybucją do tkanek. Główną drogą wydalania amoksycyliny i kwasu klawulanowego są nerki (w postaci niezmienionej w moczu).

Bydło

Po podaniu domięśniowym Synergal Inj. w zalecanych dawkach czas eliminacji t1/2 jest krótki i wynosi dla amoksycyliny 1,5 godziny a dla kwasu klawulanowego 0,9 – 1,5 godziny. Maksymalne stężenie w surowicy Cmax dla amoksycyliny wynosi około 3 µg/ml a dla kwasu klawulanowego 2 µg/ml. Przy codziennym podawaniu produktu obserwowano zjawisko bioakumulacji ze zwiększonymi wartościami Cmax po 3. i 5. podaniu.

Psy

Po podaniu podskórnym w zalecanych dawkach stężenie maksymalne Cmax wynosiło 2,8±0,4µg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,4±0,3 µg/ml po 30 minutach dla kwasu klawulanowego. Te same wartości po podaniu domięśniowym wynosiły: 5,0±0,4µg/ml dla amoksycyliny w 2 godziny po podaniu i 2,9±0,5 µg/ml po 15 minutach dla kwasu klawulanowego.

Koty

Po podaniu podskórnym w dawce 7 mg/kg maksymalne stężenie Cmax dla amoksycyliny wynosiło 5,8±0,9 µg/ml po 3 godzinach od podania, natomiast po podaniu domięśniowym w tej dawce wartość wynosiła 8,0±0,8 µg/ml w 1 godzinę po podaniu.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, pies, kot

3

Wskazania

Kliniczne wskazania do stosowania produktu Synergal Inj. obejmują zakażenia bakteriami wrażliwymi na działanie amoksycyliny i kwasu klawulanowego, a w szczególności:

- u bydła - zakażenia układu oddechowego, tkanek miękkich, zapalenie macicy, zapalenia gruczołu mlekowego,

- u psów i kotów zakażenia układu oddechowego, moczowego, skóry oraz tkanek miękkich (jak np. zapalenie dziąseł, zapalenie gruczołów okołoodbytowych, ropne zapalenie skóry).

Produkt działa bakteriobójczo wobec szerokiego spektrum bakterii o znaczeniu klinicznym u bydła, psów i kotów. Wykazuje skuteczność in vitro przeciwko następującym bakteriom (w tym szczepom produkującym ß-laktamazę):

Bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus, Streptococcus (włączając w to szczepy ß-hemolityczne), Actinomyces bovis, Clostridium, Corynebacterium, Peptostreptococcus spp.,

Bakterie Gram-ujemne: Campylobacter spp., Escherichia coli, Fusobacterium necrophorum, Haemophilus spp., Klebsiella, Moraxella spp., Pasteurella, Proteus spp., Salmonella, Prevotella sp., Enterobacter sp, Actinobacillus lignieresi, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bacteroides, Bordetella bronchiseptica.

3

Dawkowanie

Produkt należy wstrzykiwać domięśniowo lub podskórnie u psów i kotów lub domięśniowo u bydła, raz dziennie w dawce 7 mg amoksycyliny/kg m.c. oraz 1,75 mg kwasu klawulanowego/kg m.c., co odpowiada podaniu 1 mililitra zawiesiny na 20 kg masy ciała zwierzęcia. Produkt podaje się przez okres 3 do 5 dni.

Przed użyciem wstrząsnąć.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na antybiotyki ß-laktamowe, kwas klawulanowy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie wstrzykiwać dożylnie.

Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i gerbili.

3

Działania niepożądane

Produkt jest zawiesiną olejową, dlatego niekiedy w miejscu podania produktu, może wystąpić miejscowy odczyn tkankowy ustępujący samoistnie bez leczenia.

Bardzo rzadko można zaobserwować reakcje alergiczne po podaniu produktu (np. reakcje skórne, anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Tak jak w przypadku innych antybiotyków zaleca się, aby produkt stosować w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi antybiotykami ß-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby uczulone na antybiotyki ß-laktamowe powinny unikać kontaktu z produktem.

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia reakcji krzyżowych na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje niekiedy mogą być poważne. Jeśli po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską i okazać lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, warg, powiek lub trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Produkt może być stosowany u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.

3

Interakcje

Produkt z uwagi na bakteriobójcze działanie nie powinien być stosowany jednocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, z uwagi na możliwość obniżania jego działania. Należy ostrożnie postępować z produktem, tak by nie dopuścić do kontaktu produktu pozostającego w opakowaniu z wodą.

3

Przedawkowanie

Poza sporadycznymi odczynami w miejscu iniekcji przypadkowe przedawkowanie nie powinno prowadzić do wystąpienia innych działań niepożądanych.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak

3

Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne: 42 dni

Mleko: 36 godzin

Pies, kot:

Nie dotyczy

3

Niezgodności farmaceutyczne

Wstrzykiwanie produktu zawierającego kwas klawulanowy wymaga stosowania wyłącznie suchych strzykawek i igieł. Nawet śladowe ilości wody wprowadzone do opakowania leku powodują zmianę jego zabarwienia. Zawiesina zabarwiona na brązowo nie nadaje się do użytku.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki ze szkła typu II zamykane korkami z gumy nitrylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem zawierające po 50 ml i 100 ml produktu.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

1524/04

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.12.2005 r.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy

3

Podmiot odpowiedzialny

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Polska

Tel. 61 426 49 20

3