Sediron 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń

Skład

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Azaperon 40,0 mg

Substancje pomocnicze:

Roztwór klarowny, bladożółty lub żółty.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet:

QN05AD90

4.2 Dane farmakodynamiczne

Azaperon jest neuroleptyczną substancją butyrofenonową stosowaną u świń ze względu na jego działanie uspokajające i przeciwdziałające występowaniu agresji.

Jest to bloker ośrodkowych i obwodowych receptorów dopaminowych, powodujący sedację zależną od dawki. Większe dawki wywołują pozapiramidowe objawy motoryczne, w tym katalepsję. Wykazano antagonistyczne do apomorfiny działanie przeciwwymiotne. Zahamowanie podwzgórzowe ośrodka termoregulacji i jednoczesne rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych prowadzą do nieznacznego obniżenia temperatury. Azaperon przeciwdziała wystąpieniu działania depresyjnego opioidów na układ oddechowy, a w przypadku podania świniom w dawkach terapeutycznych powoduje głębsze oddychanie. Zahamowanie działania inhibicyjnego dopaminy powoduje wzrost uwalniania prolaktyny i w przypadku przewlekłego podawania prowadzi do zmian w przysadce mózgowej, żeńskich narządach rozrodczych i gruczołach sutkowych, zwłaszcza u szczurów. Azaperon wywiera również działanie na ośrodkowy i obwodowy układ noradrenergiczny. Powoduje nieznaczną bradykardię ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca oraz rozszerzeniem obwodowych naczyń krwionośnych oraz ze spadkiem ciśnienia krwi. W większych stężeniach azaperon antagonizuje działanie histaminy i serotoniny. U świń czas trwania sedacji wynosi 1 - 3 godzin, a rozpoczęcie sedacji i działania przeciwdziałającego wystąpieniu agresji występuje w ciągu 5 - 10 minut od podania dawek terapeutycznych. Wszystkie działania azaperonu ustępują po 6 - 8 godzinach.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Azaperon podawany pozajelitowo podlega szybkiej dystrybucji i osiąga maksymalne stężenie we krwi, mózgu i wątrobie po 30 minutach. Stężenia osiągane w mózgu były 2- do 6-krotnie większe niż stężenia we krwi. Czas do uzyskania maksymalnego stężenia azaperonu i jego metabolitów w osoczu wynosi 45 minut od podania dawki. Wydalanie z osocza jest dwufazowe, z okresami półtrwania wynoszącymi 20 i 150 minut dla azaperonu oraz 1,5 i 6 godzin dla azaperonu łącznie z metabolitami.

Azaperon jest szybko metabolizowany. Cztery godziny po podaniu podskórnym tylko ok. 12% dawki jest obecne w postaci niezmienionego leku. Główny metabolit azaperol powstaje w wyniku procesu redukcji butanonu. Jego stężenie jest większe niż stężenie azaperonu w większości tkanek organizmu, podczas gdy stężenie azaperonu jest większe w miejscu wstrzyknięcia. Inne szlaki metaboliczne u świń obejmują hydroksylację grupy pirydynowej i dearylację oksydacyjną, która może prowadzić do N-formylacji pierścienia piperazyny. Wzorce metabolitów są podobne w różnych tkankach organizmu, podczas gdy w miejscu wstrzyknięcia wykryto tylko azaperon i azaperol. Azaperol wykazuje ok. ¼ działania uspokajającego azaperonu i ok. 1/30 jego działania obniżającego temperaturę, a α-(4-fluorofenylo)-1-piperazyny butanon wykazuje ok. 1/10 działania neuroleptycznego azaperonu.

Po podaniu dawek terapeutycznych azaperonu świniom 70 - 90% i 1 - 6% dawki jest wydalane w ciągu 48 godzin odpowiednio poprzez nerki i w kale.

3

Gatunek zwierząt

Świnie

3

Wskazania

Neuroleptyczny weterynaryjny produkt leczniczy o działaniu uspokajającym dla świń:

Do stosowania u zwierząt z zachowaniem agresywnym

- po przegrupowaniu

- u macior (pożeranie prosiąt przez maciorę)

Do stosowania u zwierząt pozostających pod wpływem stresu i w celu zapobiegania stresowi

- stres sercowo-naczyniowy

- stres związany z transportem

Rozród

Jako premedykacja w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym

Do łagodzenia objawów u zwierząt z pokarmową dystrofią mięśni

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Zachowanie agresywne (przegrupowanie, pożeranie prosiąt), rozród

2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

Stres

- Stres sercowo-naczyniowy

0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

- Stres związany z transportem

Transport prosiąt, odsadzonych prosiąt i knurów

1,0 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

Transport macior i tuczników

0,4 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

Premedykacja w znieczuleniu miejscowym i ogólnym, pokarmowa dystrofia mięśni

1-2 mg azaperonu/kg masy ciała (tzn. 0,5 - 1 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na 20 kg masy ciała)

Do podawania wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, za uchem.

Nie podawać więcej niż 5 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.

Nie należy przekraczać dawki 1 mg/kg u knurów, ponieważ większa dawka może spowodować wypadnięcie prącia, które następnie może ulec uszkodzeniu.

Należy użyć odpowiednio wyskalowanej strzykawki, aby umożliwić dokładne podanie wymaganej objętości dawki. Jest to szczególnie ważne w przypadku wstrzykiwania małych objętości weterynaryjnego produktu leczniczego. Należy używać długiej igły podskórnej, a wstrzyknięcie należy wykonywać jak najbliżej za uchem i prostopadle do skóry. W przypadku wykonywania wstrzyknięcia krótką igłą w kark ciężkich zwierząt istnieje ryzyko wstrzyknięcia części leku w tkankę tłuszczową. W takim przypadku wstrzyknięcie może nie spowodować wystąpienia oczekiwanego działania.

Korek gumowy może być nakłuwany maksymalnie 100 razy.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować w bardzo niskich temperaturach, ponieważ może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i hipotermia (nasilona przez zahamowanie podwzgórzowego ośrodka termoregulacji) z powodu rozszerzenia się obwodowych naczyń krwionośnych.

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w czasie transportu lub w celu przegrupowania świń, które będą poddane ubojowi przed końcem okresu karencji.

3

Działania niepożądane

Świnie:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

Ślinienie1

Drżenie1

Dyszenie1

Wypadnięcie prącia2

1 w najwyższej zalecanej dawce; ustępują samoistnie i nie pozostawiają trwałych uszkodzeń;

2 odwracalne; u knurów

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Obserwowano sporadyczne zgony u wietnamskich świń zwisłobrzuchych. Uważa się, że może być to spowodowane wstrzyknięciem produktu w tkankę tłuszczową, co prowadzi do powolnej indukcji i skłonności do stosowania dodatkowych dawek, skutkujących przedawkowaniem. W przypadku tej rasy ważne jest, aby nie przekraczać podanej dawki. Jeśli wydaje się, że dawka początkowa nie działa, należy poczekać na całkowity powrót do stanu początkowego przed ponownym wstrzyknięciem wykonanym innego dnia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

3

Interakcje

Azaperon nasila działanie wszystkich substancji działających supresyjnie ośrodkowo i substancji o działaniu hipotensyjnym (z powodu α-adrenolizy obwodowej).

Nasilenie tachykardii spowodowanej lekami adrenolitycznymi.

Jednoczesne stosowanie z substancjami α- i β-sympatykomimetycznymi, takimi jak epinefryna (adrenalina), prowadzi do niedociśnienia („odwrócenie działania adrenaliny”).

3

Przedawkowanie

Zachowanie agresywne może wystąpić podczas wybudzania w przypadku przedawkowania. Wielokrotne dawkowanie u wietnamskich świń zwisłobrzuchych może prowadzić do zgonu wskutek wchłonięcia dawki początkowej w tkankę tłuszczową.

3

Specjalne ostrzeżenia

W początkowej fazie działania leczone zwierzęta należy pozostawić odosobnione, w cichym otoczeniu. Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może prowadzić do pozornie niewystarczającego działania.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 18 dni.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Azaperon, pirosiarczyn sodu oraz parahydroksybenzoesan metylu i propylu mogą powodować reakcje nadwrażliwości.

Osoby o znanej nadwrażliwości na azaperon lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ten weterynaryjny produkt leczniczy może działać drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe jamy ustnej. Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błoną śluzową jamy ustnej. Wszelkie rozpryski produktu należy natychmiast zmyć ze skóry, oczu i błony śluzowej jamy ustnej dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Przypadkowa samoiniekcja lub połknięcie mogą prowadzić do sedacji. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji. Weterynaryjny produkt leczniczy należy przenosić tylko w nieuzbrojonej strzykawce w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie prowadzić pojazdów.

Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży. Brak jest dostępnych danych dotyczących obecności azaperonu w mleku kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zachować skrajną ostrożność podczas kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Umyć ręce po użyciu.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolka z bezbarwnego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem typu „tear-off” lub kolorowym typu „flip-off”.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 100 ml.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3131/21

8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/08/2021

9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Industrial Veterinaria, S.A.

3