SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
AZAPERONA
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: AZAPERONA.1
Preguntas y respuestas rápidas
- ¿Se necesita receta para SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO?
- Con receta. Así consta en el registro oficial.1
- ¿Para qué animales es SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO?
- Porcino.1
- ¿Cuál es el principio activo de SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO?
- AZAPERONA. Código ATCvet: QN05AD90.1
- ¿Cuál es el tiempo de espera de SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO según el prospecto?
- Porcino, carne: 18 días.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Porcino1
- Principio activo
- AZAPERONA
- Código ATCvet
- QN05AD901
- Fabricante
- Titular de la autorización: Vetviva Richter Gmbh; comercializa: Laboratorios Karizoo S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Porcino | carne | 181 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Azaperona 40 mg
Excipientes:
Metabisulfito de sódio (E 223) 2,0 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) 0,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo 0,05 mg
Solución transparente, color amarillo pálido a amarillo.
Especies de destino
Porcino
Indicaciones
Sedante neuroléptico para porcino:
Para uso en animales con comportamiento agresivo
- después del reagrupamiento
- en cerdas (cerdas que muestran canibalismo con sus lechones)
Para uso en animales con estrés y para la prevención de estrés)
- estrés cardiovascular
- estrés provocado por el transporte
Obstetricia
Como premedicación en la anestesia local o general
Para el alivio de los síntomas en animales con distrofia muscular nutricional
Posología
Vía intramuscular.
Se debe administrar exclusivamente mediante una inyección intramuscular detrás de la oreja. Se debe usar una aguja hipodérmica larga y la inyección debe ponerse lo más cerca posible detrás de la oreja y en perpendicular a la piel. Si en los animales gruesos se utiliza una aguja corta para la inyección en el cuello, existe el riesgo de inyectar parte del medicamento veterinario en la grasa. En este caso, el efecto de la inyección será insignificante.
No volver a inyectar si el animal no responde a la dosis inicial, permitir que se recupere por completo antes de volver a inyectar en un día diferente.
| Indicación | Dosis |
|---|---|
| Comportamiento agresivo (reagrupación, canibalismo de lechones), obstetricia | 2 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 1 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Estrés: Estrés cardiovascular | 0,4 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,2 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Estrés: Estrés provocado por el transporte: Transporte de cochinillos, lechones destetados y cerdos macho | 1,0 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,5 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Estrés: Estrés provocado por el transporte: Transporte de cerdas y cerdos de engorde | 0,4 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,2 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Premedicación en la anestesia local y general, distrofia muscular nutricional | 1-2 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,5-1 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
Utilizar una jeringa adecuadamente graduada para permitir la administración exacta del volumen de dosis necesario. Esto es especialmente importante cuando se inyectan volúmenes pequeños.
No administrar más de 5 ml en el mismo punto de inyección.
En los cerdos machos no se debe superar una dosis de 1 mg/kg, ya que con una dosis más alta el pene se puede protruir y resultar dañado.
El tapón de goma puede ser perforado un máximo de 20 veces. Para la inyección de varios viales se recomienda una aguja para aspiración o una jeringuilla multidosis, con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón.
Instrucciones para una correcta administración
Consulte la sección “Posología para cada especie, modo y vías de administración”.
Contraindicaciones
No usar en condiciones de mucho frío, porque la vasodilatación periférica puede producir colapso cardiovascular e hipotermia (aumentada por la inhibición del centro hipotalámico termorregulador).
No usar en caso de transporte y reagrupamiento de cerdos si van a ser sacrificados antes del final del tiempo de espera.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Porcino:
Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Salivación¹; temblores¹; jadeos¹; prolapso del pene².
¹ A la dosis más alta recomendada. Estos efectos secundarios desaparecen espontáneamente y no dejan daños duraderos.
² Reversibles.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Se puede usar durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
- La azaperona potencia el efecto sobre todas las sustancias depresoras a nivel central y los hipotensores (debido a la adrenolisis α periférica).
- Amplificación de la taquicardia causada por los agentes adrenolíticos.
- El uso concomitante con simpaticomiméticos α y β como la epinefrina (adrenalina) provoca hipotensión ("inversión de la adrenalina»).
Sobredosificación
Sobredosificación:
En caso de sobredosis se puede producir un comportamiento agresivo durante el despertar.
La repetición de la dosis en los cerdos vietnamitas puede causar la muerte debido a la absorción de la dosis inicial en la grasa.
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Durante el inicio de la acción se debe dejar solos a los animales tratados en un lugar tranquilo. La inyección en el tejido adiposo puede provocar un efecto aparentemente insuficiente.
En cerdos vietnamitas se han observado muertes ocasionales. Esto puede deberse a la inyección en la grasa, lo que provoca una inducción lenta y que se tienda a usar dosis adicionales, llevando a una sobredosis. En esta raza es importante no exceder la dosis indicada.
No volver a inyectar si el animal no responde a la dosis inicial, permitir que se recupere por completo antes de volver a inyectar en un día diferente.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Sólo por el veterinario
Tiempo de espera
Carne: 18 días
Precauciones para la persona que administre el medicamento
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La azaperona, el metabisulfito de sódio y el parahidroxibenzoato de metilo y de propilo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida a la azaperona o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede ser irritante para la piel, los ojos y la mucosa oral. Evitar el contacto con la piel, los ojos y la mucosa oral. Lavar inmediatamente las salpicaduras en la piel, en los ojos y en la mucosa oral con abundante agua. Consulte a un médico si la irritación persiste.
La autoinyección o la ingestión accidental pueden provocar sedación. Debe prestarse atención para evitar una autoinyección accidental. El medicamento veterinario solo debe transportarse en una jeringa desarmada para evitar la inyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. NO CONDUCIR.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas. No hay datos disponibles acerca de la presencia de azaperona en la leche de las mujeres lactantes. Las mujeres lactantes deberán manipular el medicamento veterinario con extrema precaución.
Lávese las manos después de la administración.
Incompatibilidades principales
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Presentación
3933 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 50 ml Caja de cartón con 1 vial de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/ caja después de Exp.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
10/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Karizoo, S.A., Polígono Industrial La Borda, Mas Pujades 11-12, 08140 Caldes de Montbui;
Tel: +34938654148
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Azaperona 40 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Metabisulfito de sódio (E 223) | 2,0 mg |
| Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) | 0,5 mg |
| Parahidroxibenzoato de propilo | 0,05 mg |
| Ácido tartárico | |
| Hidróxido de sódio (para el ajuste del pH) | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución transparente, color amarillo pálido a amarillo
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QN05AD90.
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, derivados de la butirofenona, azaperona.
Farmacodinamia
La azaperona es un neuroléptico de butirofenona usado en porcino por su efecto sedante y antiagresivo. Es un antagonista de los receptores centrales y periféricos de la dopamina, que produce una sedación dosis dependiente. Dosis más altas causan síntomas motores extrapiramidales, como catalepsia. Se ha demostrado un efecto antiemético como antagonista de la apomorfina. La inhibición del centro hipotalámico termorregulador y la simultánea dilatación de los vasos sanguíneos periféricos provocan un pequeño descenso de la temperatura. La azaperona contrarresta el efecto depresor de los opiáceos sobre la respiración, y administrada a dosis terapéuticas en porcino produce una respiración más profunda. La eliminación del efecto inhibidor de la dopamina incrementa la liberación de prolactina y, después de una administración crónica, provoca alteraciones en la glándula pituitaria y en los órganos reproductores y las glándulas mamarias de las hembras, especialmente en ratas.
La azaperona también actúa sobre el sistema noradrenérgico central y periférico. Causa una bradicardia leve con reducción del gasto cardíaco y dilatación de los vasos sanguíneos periféricos con un descenso en la presión arterial. A concentraciones altas, la azaperona antagoniza la histamina y la serotonina.
En porcino, la duración de la sedación es de 1-3 horas y el inicio de la sedación y de los efectos antiagresivos comienza 5-10 minutos después de la dosis terapéutica. Todos los efectos de la azaperona desaparecen trascurridas 6-8 horas.
Farmacocinética
La azaperona administrada por vía parenteral se distribuye rápidamente y alcanza las concentraciones máximas en la sangre, el cerebro y el hígado después de 30 minutos. Las concentraciones alcanzadas en el cerebro son 2-6 veces superiores a las de la sangre. El tiempo para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de la azaperona y sus metabolitos es de 45 minutos tras la dosis. La eliminación del plasma es bifásica, con semividas de 20 y 150 minutos para la azaperona, y 1,5 y 6 horas para la azaperona con sus metabolitos.
La azaperona se metaboliza rápidamente. Cuatro horas después de su administración subcutánea, solo alrededor del 12 % de la dosis persiste inalterada. El azaperol es el metabolito principal y se produce mediante la reducción de la butanona. Su concentración en la mayoría de los tejidos del organismo es superior a la de la azaperona, mientras que la concentración de ésta última es más alta en el lugar de la inyección. Otras vías metabólicas en porcino incluyen la hidroxilación del grupo de las piridinas y la desarilación oxidativa, lo que puede resultar en la N-formilación del anillo de la piperazina. Los patrones de los metabolitos son parecidos en los diferentes tejidos del organismo, mientras que la azaperonay el azaperol solo se ha detectado en el lugar de la inyección.
El azaperol posee alrededor de 1/4 del efecto sedante y aproximadamente 1/30 del efecto de bajada de la temperatura de la azaperona, y la α-(4-fluorofenil)-1-piperazina butanona tiene aproximadamente 1/10 del efecto neuroléptico de la azaperona.
Después de la administración de las dosis terapéuticas de la azaperona en porcino, el 70-90 % y el 1-6 % de la dosis se excreta en un plazo de 48 horas a través de los riñones y en las heces, respectivamente.
Especies de destino
Porcino
Indicaciones
Sedante neuroléptico para porcino:
Para uso en animales con comportamiento agresivo
- después del reagrupamiento
- en cerdas (cerdas que muestran canibalismo con sus lechones)
Para uso en animales con estrés y para la prevención del estrés
- estrés cardiovascular
- estrés provocado por el transporte
Obstetricia
Como premedicación en la anestesia local o general
Para el alivio de los síntomas en animales con distrofia muscular nutricional
Posología
Vía intramuscular.
Se debe administrar exclusivamente mediante una inyección intramuscular detrás de la oreja. Se debe usar una aguja hipodérmica larga y la inyección debe ponerse lo más cerca posible detrás de la oreja y en perpendicular a la piel. Si en los animales gruesos se utiliza una aguja corta para la inyección en el cuello, existe el riesgo de inyectar parte del medicamento veterinario en la grasa. En este caso, el efecto de la inyección será insignificante.
No volver a inyectar si el animal no responde a la dosis inicial, permitir que se recupere por completo antes de volver a inyectar en un día diferente.
| Indicación | Dosis |
|---|---|
| Comportamiento agresivo (reagrupación, canibalismo de lechones), obstetricia | 2 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 1 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Estrés: Estrés cardiovascular | 0,4 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,2 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Estrés: Estrés provocado por el transporte: Transporte de cochinillos, lechones destetados y cerdos macho | 1,0 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,5 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Estrés: Estrés provocado por el transporte: Transporte de cerdas y cerdos de engorde | 0,4 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,2 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
| Premedicación en la anestesia local y general, distrofia muscular nutricional | 1-2 mg de azaperona/kg de peso vivo (es decir, 0,5-1 ml del medicamento veterinario por 20 kg de peso vivo) |
Utilizar una jeringa adecuadamente graduada para permitir la administración exacta del volumen de dosis necesario. Esto es especialmente importante cuando se inyectan volúmenes pequeños. No administrar más de 5 ml en el mismo punto de inyección.
En los cerdos machos no se debe superar una dosis de 1 mg/kg, ya que con una dosis más alta el pene se puede protruir y resultar dañado.
El tapón de goma se puede perforar un máximo de 20 veces. Para la inyección de varios viales se recomienda una aguja para aspiración o una jeringuilla multidosis, con el fin de evitar pinchar excesivamente el tapón.
Contraindicaciones
No usar en condiciones de mucho frío, porque la vasodilatación periférica puede producir colapso cardiovascular e hipotermia (aumentada por la inhibición del centro hipotalámico termorregulador).
No usar en caso de transporte y reagrupamiento de cerdos si van a ser sacrificados antes del final del tiempo de espera.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Porcino:
Frecuencia indeterminada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Incremento de la Salivación¹; Temblores¹; Jadeos¹; Prolapso del pene².
¹ A la dosis más alta recomendada. Estos efectos secundarios desaparecen espontáneamente y no dejan daños duraderos.
² Reversibles.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales La azaperona, el metabisulfito de sódio y el parahidroxibenzoato de metilo y de propilo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida a la azaperona o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede ser irritante para la piel, los ojos y la mucosa oral. Evitar el contacto con la piel, los ojos y la mucosa oral. Lavar inmediatamente las salpicaduras en la piel, en los ojos y en la mucosa oral con abundante agua. Consulte a un médico si la irritación persiste.
La autoinyección o la ingestión accidental pueden provocar sedación. Debe prestarse atención para evitar una autoinyección accidental. El medicamento veterinario solo debe transportarse en una jeringa desarmada para evitar la inyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. NO CONDUCIR.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas. No hay datos disponibles acerca de la presencia de azaperona en la leche de las mujeres lactantes. Las mujeres lactantes deberán manipular el medicamento veterinario con extrema precaución.
Lávese las manos después de la administración.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración exclusiva por el veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
- La azaperona potencia el efecto sobre todas las sustancias depresoras y e hipotensoras a nivel central (debido a la adrenolisis α periférica).
- Amplificación de la taquicardia causada por los agentes adrenolíticos.
- El uso simultáneo con simpaticomiméticos α y β como la epinefrina (adrenalina) provoca hipotensión ("inversión de la adrenalina»).
Sobredosificación
En caso de sobredosis se puede producir un comportamiento agresivo durante el despertar.
La repetición de la dosis en los cerdos vietnamitas puede causar la muerte debido a la absorción de la dosis inicial en la grasa.
Advertencias especiales
Durante el inicio de la acción se debe dejar solos a los animales tratados en un lugar tranquilo. La inyección en el tejido adiposo puede provocar un efecto aparentemente insuficiente.
En cerdos vietnamitas se han observado muertes ocasionales. Esto puede deberse a la inyección en la grasa, lo que provoca una inducción lenta y que se tienda a usar dosis adicionales, llevando a una sobredosis. En esta raza es importante no exceder la dosis indicada.
No volver a inyectar si el animal no responde a la dosis inicial, permitir que se recupere por completo antes de volver a inyectar en un día diferente.
Tiempo de espera
Carne: 18 días
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio transparente tipo I (Farmacopea Europea) con tapón de goma de clorobutilo tipo I (Farmacopea Europea) y cápsula de aluminio o cápsula de cierre «flip-off» de plástico/aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 50 ml Caja de cartón con 1 vial de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en el vial de 100 ml: 3 años
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en el vial de 50 ml: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3933 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 de agosto de 2020
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
VetViva Richter GmbH
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO, 3933 ESP
- Ficha técnica: SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
- Prospecto: SEDANOL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
Otros medicamentos con el mismo principio activo
- AZAPORC 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
- SEDIRON 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
- STRESORON 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO
Todos los medicamentos con este principio activo (4)
El mismo principio activo en otros países
Reino Unido
Todos los medicamentos con este principio activo (2)