Pergoquin 1 mg tabletki dla koni

Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Pergolid 1,0 mg

(jako 1,31 mg pergolidu mezylan)

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Kroskarmeloza sodowa

Żelaza tlenek czerwony (E172) 0,9 mg

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Powidon

Różowa, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.

Tabletka może być dzielona na 2 lub 4 równe części.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QN04BC02

4.2 Dane farmakodynamiczne

Pergolid jest syntetyczną pochodną sporyszu i ma działanie silnego, długotrwałego agonisty receptora dopaminy. Badania farmakologiczne in vitro oraz in vivo dowiodły aktywności pergolidu jako wybiórczego agonisty dopaminy, z bardzo niewielkim działaniem lub jego brakiem w dawkach terapeutycznych na ścieżki norepinefryny, epinefryny lub serotoniny. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, pergolid hamuje uwalnianie prolaktyny. U koni cierpiących na dysfunkcję części pośredniej przysadki mózgowej (PPID) pergolid wykazuje działanie terapeutyczne przez stymulację receptorów dopaminy. Ponadto wykazano, że u koni z PPID pergolid obniża poziom w osoczu ACTH, MSH i innych peptydów pro-opiomelanokortynowych.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Informacje farmakokinetyczne dla koni dostępne są dla dawek 2, 4 i 10 µg pergolidu/kg masy ciała. Wykazano, że pergolid jest szybko wchłaniany w krótkim czasie do osiągnięcia stężenia maksymalnego.

Stężenia maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 10 µg/kg były niskie i zmienne, ze średnią ~ 4 ng/ml, a średni końcowy okres półtrwania (T ½) wynosił ~ 6 godzin. Mediana czasu stężenia maksymalnego (Tmax) wynosiła ~ 0,4 godziny, a powierzchnia pod krzywą (AUC) wynosiła ~ 14 ng x godz./ml.

W czulszym oznaczeniu analitycznym stężenia w osoczu po podaniu dawki 2 µg pergolidu/kg były bardzo niskie i zmienne, ze stężeniami maksymalnymi w zakresie od 0,138 do 0,551 ng/ml. Stężenia maksymalne wystąpiły po 1,25 +/– 0,5 godz. (Tmax). Stężenia w osoczu u większości koni były mierzalne tylko przez 6 godzin po podaniu. Jednakże u jednego konia mierzalne stężenia obserwowano przez 24 godziny. Końcowe okresy półtrwania nie zostały wyliczone, ponieważ nie było pełnej jasności dotyczącej krzywej stężenia w osoczu w czasie dla większości koni.

Stężenia maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 4 µg/kg były niskie i zmienne, w zakresie od 0,7 do 2,9 ng/ml, ze średnią ~ 1,7 ng/ml, a średni końcowy okres półtrwania (T ½) wynosił ~ 9 godzin. Mediana czasu stężenia maksymalnego (Tmax) wynosiła ~ 0,6 godz. a AUC ~ 4,8 ng x godz./ml.

Pergolidu mezylan jest w około 90% wiązany z białkami osocza u ludzi i zwierząt laboratoryjnych. Wydalanie zachodzi przez nerki.

3

Gatunek zwierząt

Konie (nieprzeznaczone do produkcji żywności)

3

Wskazania

Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej (PPID; zespół Cushinga koni).

3

Dawkowanie

Podanie doustne, raz dziennie.

W celu ułatwienia podawania wymaganą dzienną dawkę należy umieścić w małej ilości wody i/lub zmieszać z melasą lub innym słodzikiem, a następnie mieszać do rozpuszczenia. W takim przypadku rozpuszczone tabletki należy podać za pomocą strzykawki. Całą objętość należy podać natychmiast. Tabletek nie należy rozgniatać.

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 2 µg pergolidu/kg (zakres dawki: od 1,7 do 2,5 µg/kg) masy ciała. Badania w opublikowanej literaturze cytują najczęstszą, średnią dawkę wynoszącą 2 µg pergolidu/kg z zakresem od 0,6 do 10 µg/pergolidu/kg. Dawkę początkową (2 µg pergolidu/kg, tj. jedna tabletka na 500 kg masy ciała) należy następnie dostosować odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi, stwierdzonej na podstawie monitorowania (patrz poniżej).

Zaleca się następujące dawki początkowe:

Dawka podtrzymująca

W przypadku choroby przewiduje się leczenie do końca życia.

Większość koni reaguje na leczenie i stabilizuje się przy średniej dawce wynoszącej 2 µg pergolidu/kg masy ciała. Poprawa kliniczna po zastosowaniu pergolidu oczekiwana jest w ciągu od 6 do 12 tygodni. Konie mogą reagować klinicznie przy niższych lub zmiennych dawkach, w związku z czym zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najniższej dawki skutecznej dla zwierzęcia na podstawie odpowiedzi na leczenie, czy będzie nią skuteczność, czy objawy nietolerancji. Niektóre konie mogą wymagać dawek sięgających nawet 10 µg pergolidu/kg masy ciała na dobę. W takich rzadkich przypadkach zalecane jest odpowiednie dodatkowe monitorowanie.

Po początkowym rozpoznaniu należy powtarzać badania endokrynologiczne w celu dostosowania dawki i monitorowania leczenia w odstępach 4–6 tygodni do czasu stabilizacji lub poprawy objawów klinicznych i/lub wyników badań diagnostycznych.

Jeśli objawy kliniczne lub wyniki badań diagnostycznych nie ulegną poprawie po pierwszym okresie wynoszącym 4–6 tygodni, całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć o 0,25–0,50 mg. W przypadku, gdy objawy kliniczne uległy poprawie, ale nie normalizacji, lekarz weterynarii może podjąć decyzję o dostosowaniu lub braku dostosowania dawki biorąc pod uwagę indywidualną odpowiedź/tolerancję na dawkę.

W przypadku, gdy objawy kliniczne nie są odpowiednio kontrolowane (na podstawie oceny klinicznej i/lub testów diagnostycznych), zaleca się zwiększanie całkowitej dawki dobowej o przyrosty co 0,25– 0,5 mg (jeśli lek jest tolerowany przy tej dawce) co 4 do 6 tygodni do czasu stabilizacji. W razie wystąpienia objawów nietolerancji dawki leczenie należy wstrzymać na 2–3 dni i wznowić przy połowie poprzedniej dawki. Następnie całkowita dzienna dawka może zostać zwiększona z powrotem do uzyskania pożądanego efektu klinicznego o przyrosty co 0,25–0,5 mg co 2–4 tygodnie. W przypadku pominięcia dawki następną zaplanowaną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami.

Po uzyskaniu stabilizacji regularne oceny kliniczne i badania diagnostyczne należy wykonywać co 6 miesięcy w celu monitorowania leczenia i dawki. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy dokonać ponownej oceny rozpoznania.

Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia dokładnego dawkowania. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni stroną z linią podziału do góry i wypukłą (zaokrągloną) stroną w dół.

2 równe części: nacisnąć w dół kciukami po obu stronach tabletki.

4 równe części: nacisnąć w dół kciukiem pośrodku tabletki.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne sporyszu lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u koni młodszych niż 2-letnie.

3

Działania niepożądane

Konie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Brak apetytu, Brak łaknienia1, Letarg1;

Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego2 (np. Depresja ośrodkowego układu nerwowego, Ataksja);

Biegunka, Kolka;

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Potliwość

1 przejściowe

2 łagodne

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych koni, często występują też inne procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i częstości badań, patrz punkt 3.9.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u klaczy w ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne na myszach i królikach nie wykazały działania teratogennego. Stwierdzono ograniczenie płodności u myszy przy dawce 5,6 mg/kg masy ciała na dobę.

Laktacja:

Nie zaleca się stosowania u koni w okresie laktacji, u których nie określono bezpieczeństwa stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. U myszy obniżona masa ciała i wskaźniki przeżywalności potomstwa przypisano farmakologicznemu hamowaniu wydzielania prolaktyny prowadzącemu do braku laktacji.

3

Interakcje

Należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku, gdy weterynaryjny produkt leczniczy podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu wiązania białek.

Nie podawać równocześnie z antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki (fenotiazyny – np. acepromazyna) domperidon lub metoklopramid, ponieważ mogą one ograniczać skuteczność pergolidu.

3

Przedawkowanie

Brak dostępnych informacji.

3

Specjalne ostrzeżenia

Należy wykonywać odpowiednie laboratoryjne badania endokrynologiczne oraz ocenę objawów klinicznych w celu stwierdzenia rozpoznania PPID.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Leczone konie nigdy nie mogą być poddawane ubojowi do spożycia przez ludzi.

Koń musi zostać zadeklarowany jako nieprzeznaczony do spożycia przez ludzi w ramach przepisów krajowych dotyczących paszportów dla koni.

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko do spożycia przez ludzi.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Pergolid, podobnie jak inne pochodne sporyszu, może powodować wymioty, zawroty głowy, senność lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Obserwowano ciężkie działania niepożądane, takie jak zapaść. Spożycie może być szkodliwe i wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, zwłaszcza u dzieci lub osób z istniejącymi chorobami serca. Nie połykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego. Aby uniknąć przypadkowemu połknięciu, należy przechowywać i stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny oddzielnie od produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz z zachowaniem szczególnej ostrożności. Części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu blistra. Blistry należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym i przechowywać w bezpiecznym miejscu. Przygotowane do podania tabletki należy podawać natychmiast i nie pozostawiać bez nadzoru. W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej i okazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub opakowanie produktu leczniczego weterynaryjnego. Po spożyciu tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dzieci nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu, drażniący zapach lub bóle głowy po podzieleniu tabletek. Unikać kontaktu z oczami oraz wdychania pyłu podczas postępowania z tabletkami. Aby zminimalizować ryzyko ekspozycji przy dzieleniu tabletek, nie należy ich rozgniatać. W przypadku kontaktu ze skórą należy umyć miejsce kontaktu wodą. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przemyć oczy wodą i zasięgnąć porady lekarskiej. W przypadku podrażnienia błon śluzowych nosa należy wyjść na świeże powietrze, a jeśli wystąpią trudności w oddychaniu zgłosić się po pomoc lekarską.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na pergolid lub inne pochodne sporyszu powinny unikać kontaktu z produktem. Produkt leczniczy weterynaryjny może powodować działania niepożądane związane ze zmniejszeniem stężenia prolaktyny, co stanowi szczególne zagrożenie dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu ze skórą lub kontaktu ręka-usta poprzez stosowanie rękawic ochronnych podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu umyć ręce.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

3

Opakowanie bezpośrednie

Blister składający się z Aluminium-OPA/Aluminium/PVC zawierający 10 tabletek w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 5 blistrów z 50 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 6 blistrów z 60 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 100 blistrów ze 100 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 15 blistrów ze 150 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 16 blistrów ze 160 tabletkami.

Pudełko tekturowe zawierające 20 blistrów z 200 tabletkami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2938/20

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.2020

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

VetViva Richter GmbH

3