Prasequin vet. 1 mg tabletki dla koni
Pergolidi mesilas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Pergolidi mesilas. Gatunki docelowe: koń.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Koń1
- Substancja czynna
- Pergolidi mesilas
- Kod ATCvet
- QN04BC021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH; wytwórca: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Pergolid 1,0 mg (co odpowiada 1,31 mg pergolidu mezylanu)
Prawie biała, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie; tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Gatunek zwierząt
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi)
Wskazania
Leczenie objawowe symptomów klinicznych związanych z dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej (ang. Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID; zespół Cushinga koni).
Dawkowanie
Podanie doustne, raz dziennie.
Dawka początkowa Dawka początkowa wynosi ok. 2 μg pergolidu/kg (zakres dawki: od 1,7 do 2,5 µg/kg; patrz tabela poniżej). Dawkę podtrzymującą (od 0,6 do 10 µg pergolidu/kg masy ciała, średnio 2 µg pergolidu/kg masy ciała) należy dostosować odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi, stwierdzonej na podstawie monitorowania (patrz poniżej).
Zaleca się następujące dawki początkowe:
| Masa ciała konia kg | Liczba tabletek | Dawka początkowa mg/koni | Zakres dawkowania μg/kg |
|---|---|---|---|
| 200–300 | ½ | 0,50 | 1,7–2,5 |
| 301–400 | ¾ | 0,75 | 1,9–2,5 |
| 401–600 | 1 | 1,00 | 1,7–2,5 |
| 601–850 | 1½ | 1,50 | 1,8–2,5 |
| 851–1000 | 2 | 2,00 | 2,0–2,4 |
Dawka podtrzymująca W przypadku tej choroby przewiduje się leczenie przez całe życia.
U większości koni reakcja na leczenie i stabilizacja następuje przy średniej dawce wynoszącej 2 µg pergolidu/kg masy ciała. Poprawy klinicznej po zastosowaniu pergolidu należy się spodziewać w ciągu 6 do 12 tygodni. Odpowiedź kliniczna u koni może wystąpić przy niższych lub zmiennych dawkach, w związku z czym zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najniższej dawki skutecznej dla zwierzęcia na podstawie odpowiedzi na leczenie, niezależnie od tego, czy jest to skuteczność, czy objawy nietolerancji. W przypadku niektórych koni konieczna może być dawka sięgająca 10 µg pergolidu/kg masy ciała dziennie. W takich rzadkich przypadkach zalecane jest odpowiednie dodatkowe monitorowanie zwierzęcia.
W celu dostosowania dawki i monitorowania leczenia po początkowym rozpoznaniu należy powtarzać badania endokrynologiczne w odstępach 4–6 tygodni do czasu stabilizacji lub złagodzenia objawów klinicznych i (lub) poprawy wyników badań diagnostycznych.
Jeśli objawy kliniczne lub wyniki badań diagnostycznych nie ulegną poprawie po pierwszym okresie wynoszącym 4–6 tygodni, całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć o 0,25 - 0,50 mg.
W przypadku, gdy objawy kliniczne uległy jedynie złagodzeniu, lekarz weterynarii może kontynuować dostosowywanie dawki aż do całkowitego ustabilizowania pacjenta, bądź też zrezygnować z tego – w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie lub tolerancji produktu.
W przypadku, gdy objawy kliniczne nie są odpowiednio kontrolowane (na podstawie oceny klinicznej i (lub) testów diagnostycznych), zaleca się zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,25 - 0,50 mg (jeśli lek jest tolerowany przy tej dawce) co 4 do 6 tygodni do czasu stabilizacji. W razie wystąpienia objawów nietolerancji dawki należy wstrzymać leczenie na 2–3 dni, a następnie wznowić, podając połowę poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,25 - 0,5 mg co 2–4 tygodnie do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W przypadku pominięcia dawki następną zaplanowaną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami.
Po uzyskaniu stabilizacji należy regularnie co 6 miesięcy powtarzać ocenę stanu klinicznego i badania diagnostyczne w celu monitorowania leczenia i dawki. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy zweryfikować rozpoznanie i (lub) plan leczenia.
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia dokładnego dawkowania. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni stroną z linią podziału do góry i wypukłą (zaokrągloną) stroną w dół.
2 równe części: nacisnąć w dół kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć w dół kciukiem pośrodku tabletki.
9 Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
W celu ułatwienia podania należy umieścić wymaganą dzienną dawkę produktu w małej ilości wody i (lub) zmieszać z melasą lub innym słodzikiem, a następnie mieszać do rozpuszczenia. W takim przypadku rozpuszczone tabletki należy podać za pomocą strzykawki. Całą objętość należy podać natychmiast. Nie należy rozgniatać tabletek, patrz punkt 6. Po podzieleniu tabletek pozostałą część tabletki należy podać przy następnym podaniu.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne sporyszu, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi):
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Brak apetytu, brak łaknienia1, letarg1, Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. depresja ośrodkowego układu nerwowego i ataksja)2 Biegunka, kolka
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zwiększona potliwość.
1 przejściowy
2 łagodne
Zgłaszanie działań niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych koni, często występują też inne procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i częstości badań, patrz punkt „Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania”
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka. Bezpieczeństwo tego weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u klaczy w ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne na myszach i królikach nie dały żadnych dowodów działania teratogennego. Stwierdzono ograniczenie płodności u myszy przy dawce 5,6 mg/kg masy ciała na dobę.
Laktacja:
Nie zaleca się stosowania u koni w okresie laktacji, w którym to nie wykazano bezpieczeństwa stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. U myszy obniżona masa ciała i wskaźniki przeżywalności potomstwa przypisano farmakologicznemu hamowaniu wydzielania prolaktyny prowadzącemu do braku laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy zachować środki ostrożności w przypadku, gdy weterynaryjny produkt leczniczy podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza. Nie podawać równocześnie z antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki (fenotiazyny – np. acepromazyna) domperidon lub metoklopramid, ponieważ mogą one ograniczać skuteczność pergolidu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Brak dostępnych informacji.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
W celu stwierdzenia rozpoznania PPID należy wykonać odpowiednie endokrynologiczne badania laboratoryjne oraz ocenę objawów klinicznych.
Okres karencji
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Koń musi zostać zadeklarowany jako zwierzę nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi w ramach przepisów krajowych dotyczących paszportów dla koni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Pergolid, podobnie jak inne pochodne sporyszu, może powodować wymioty, zawroty głowy, senność lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Obserwowano ciężkie zdarzenia niepożądane, takie jak zapaść.
Połknięcie może być szkodliwe i wiązać się z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, zwłaszcza u dzieci lub osób z istniejącymi chorobami serca. Nie połykać tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Aby ograniczyć ryzyko przypadkowego połknięcia:
- Należy przechowywać i stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy oddzielnie, z dala od produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, z zachowaniem szczególnej ostrożności. Weterynaryjny produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Tabletki przygotowane do podania należy podawać natychmiast i nie pozostawiać bez nadzoru.
- Części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu blistra. Blistry należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym i przechowywać w bezpiecznym miejscu.
W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po połknięciu tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu, drażniący zapach lub ból głowy po dzieleniu tabletek. Unikać kontaktu z oczami i wdychania podczas postępowania z tabletkami. Zminimalizuj ryzyko narażenia podczas dzielenia lub rozpuszczania tabletek, np. tabletek nie należy rozgniatać. W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć narażoną skórę wodą. W razie narażenia oczu niezwłocznie spłukać dotknięte oko wodą i uzyskać poradę lekarską. W przypadku podrażnienia nosa wyjść na świeże powietrze i uzyskać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na pergolid lub inne pochodne sporyszu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać zdarzenia niepożądane na skutek obniżonego poziomu prolaktyny, co stanowi szczególne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu produktu ze skórą oraz przenoszenia go z dłoni do ust przez noszenie rękawiczek podczas podawania.
Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu umyć ręce.
Postać i opakowanie
3239/23
Blister zawierający 7 lub 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 60, 91, 100, 160 lub 240 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po upływie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
15 Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
03/2026
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Polska [email protected]
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Pergolid 1,0 mg (co odpowiada 1,31 mg pergolidu mezylanu)
Substancje pomocnicze:
Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon Magnezu stearynian Żelaza tlenek żółty (E172)
Prawie biała, okrągła i wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie; tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN04BC02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Pergolid jest syntetyczną pochodną sporyszu i wykazuje działanie właściwe silnemu, długotrwałemu agoniście receptora dla dopaminy. Badania farmakologiczne in vitro oraz in vivo dowiodły aktywności pergolidu jako wybiórczego agonisty dopaminy, z bardzo niewielkim działaniem lub jego brakiem w dawkach terapeutycznych na ścieżki norepinefryny, epinefryny lub serotoniny. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, pergolid hamuje uwalnianie prolaktyny. U koni cierpiących na dysfunkcję części pośredniej przysadki mózgowej (PPID) pergolid wykazuje działanie terapeutyczne poprzez stymulację receptorów dla dopaminy. Ponadto wykazano, że u koni z PPID pergolid obniża w osoczu poziom ACTH, MSH i innych peptydów proopiomelanokortynowych.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Dane farmakokinetyczne dotyczące koni są dostępne dla dawek 2, 4 i 10 μg pergolidu/kg masy ciała. Wykazano, że pergolid jest szybko wchłaniany, z krótkim czasem do osiągnięcia stężenia maksymalnego.
Stężenia maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 10 μg/kg były niskie i zmienne, ze średnią ok. 4 ng/ml, a średni końcowy okres półtrwania (T ½) wynosił ok. 6 godzin. Mediana czasu stężenia maksymalnego (Tmax) wynosiła ok. 0,4 godziny, a powierzchnia pod krzywą (AUC) wynosiła ok. 14 ng x godz./ml.
W bardziej czułym teście analitycznym stężenia w osoczu po podaniu dawki 2 μg pergolidu/kg były bardzo niskie i zmienne, ze stężeniami maksymalnymi w zakresie od 0,138 do 0,551 ng/ml. Stężenia maksymalne wystąpiły po 1,25 +/– 0,5 godz. (Tmax). Stężenia w osoczu u większości koni były mierzalne tylko przez 6 godzin po podaniu. U jednego konia mierzalne stężenia odnotowywano przez 24 godziny. Końcowe okresy półtrwania nie zostały wyliczone, ponieważ w przypadku większości koni nie było pełnej jasności dotyczącej krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Stężenia maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 4 μg/kg były niskie i zmienne, w zakresie od 0,4 do 4,2 ng/ml, ze średnią 1,8 ng/ml, a średni końcowy okres półtrwania (T ½) wynosił ok. 5 godzin. Mediana czasu stężenia maksymalnego (Tmax) wynosiła ok. 0,6 godz., a AUCt ok. 3,4 ng x godz./ml.
Pergolidu mezylan wiąże się w około 90% z białkami osocza u ludzi i zwierząt laboratoryjnych. Wydalanie zachodzi przez nerki.
Gatunek zwierząt
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi)
Wskazania
Leczenie objawowe symptomów klinicznych związanych z dysfunkcją części pośredniej przysadki mózgowej (ang. Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID; zespół Cushinga koni).
Dawkowanie
Podanie doustne, raz dziennie.
W celu ułatwienia podania należy umieścić wymaganą dzienną dawkę produktu w małej ilości wody i (lub) zmieszać z melasą lub innym słodzikiem, a następnie mieszać do rozpuszczenia. W takim przypadku rozpuszczone tabletki należy podać za pomocą strzykawki. Całą objętość należy podać natychmiast. Nie należy rozgniatać tabletek, patrz punkt 3.5. Po podzieleniu tabletek pozostałą część tabletki należy podać przy następnym podaniu.
Dawka początkowa Dawka początkowa wynosi ok. 2 μg pergolidu/kg (zakres dawki: od 1,7 do 2,5 µg/kg; patrz tabela poniżej). Dawkę podtrzymującą (od 0,6 do 10 µg pergolidu/kg masy ciała, średnio 2 µg pergolidu/kg masy ciała) należy dostosować odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi, stwierdzonej na podstawie monitorowania zwierzęcia (patrz poniżej).
Zaleca się następujące dawki początkowe:
| Masa ciała konia kg | Liczba tabletek | Dawka początkowa mg/koni | Zakres dawkowania μg/kg |
|---|---|---|---|
| 200–300 | ½ | 0,50 | 1,7–2,5 |
| 301–400 | ¾ | 0,75 | 1,9–2,5 |
| 401–600 | 1 | 1,00 | 1,7–2,5 |
| 601–850 | 1½ | 1,50 | 1,8–2,5 |
| 851–1000 | 2 | 2,00 | 2,0–2,4 |
Dawka podtrzymująca W przypadku tej choroby przewiduje się leczenie przez całe życia.
U większości koni reakcja na leczenie i stabilizacja następuje przy średniej dawce wynoszącej 2 µg pergolidu/kg masy ciała. Poprawy klinicznej po zastosowaniu pergolidu należy się spodziewać w ciągu 6 do 12 tygodni. Odpowiedź kliniczna u koni może wystąpić przy niższych lub zmiennych dawkach, w związku z czym zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najniższej dawki skutecznej na podstawie odpowiedzi na leczenie, niezależnie od tego, czy jest to skuteczność, czy objawy nietolerancji. W przypadku niektórych koni konieczna może być dawka sięgająca 10 µg pergolidu/kg masy ciała dziennie. W takich rzadkich przypadkach zalecane jest odpowiednie dodatkowe monitorowanie zwierzęcia.
W celu dostosowania dawki i monitorowania leczenia po początkowym rozpoznaniu należy powtarzać badania endokrynologiczne w odstępach 4–6 tygodni do czasu stabilizacji lub złagodzenia objawów klinicznych i (lub) poprawy wyników badań diagnostycznych.
Jeśli objawy kliniczne lub wyniki badań diagnostycznych nie ulegną poprawie po pierwszym okresie wynoszącym 4–6 tygodni, całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć o 0,25 - 0,50 mg.
W przypadku, gdy objawy kliniczne uległy jedynie złagodzeniu, lekarz weterynarii może kontynuować dostosowywanie dawki aż do całkowitego ustabilizowania pacjenta, bądź też zrezygnować z tego – w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie lub tolerancji produktu.
W przypadku, gdy objawy kliniczne nie są odpowiednio kontrolowane (na podstawie oceny klinicznej i (lub) testów diagnostycznych), zaleca się zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,25 - 0,50 mg (jeśli lek jest tolerowany przy tej dawce) co 4 do 6 tygodni do czasu stabilizacji. W razie wystąpienia objawów nietolerancji dawki należy wstrzymać leczenie na 2–3 dni, a następnie wznowić, podając połowę poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,25 - 0,5 mg co 2–4 tygodnie do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W przypadku pominięcia dawki następną zaplanowaną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami.
Po uzyskaniu stabilizacji należy regularnie co 6 miesięcy powtarzać ocenę stanu klinicznego i badania diagnostyczne w celu monitorowania leczenia i dawki. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy zweryfikować rozpoznanie i (lub) plan leczenia.
Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia dokładnego dawkowania. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni stroną z linią podziału do góry i wypukłą (zaokrągloną) stroną w dół.
2 równe części: nacisnąć w dół kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć w dół kciukiem pośrodku tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub inne pochodne sporyszu, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi):
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Brak apetytu, brak łaknienia1, letarg1, Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (np. depresja ośrodkowego układu nerwowego i ataksja)2 Biegunka, kolka
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zwiększona potliwość.
1 przejściowy
2 łagodne
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych koni, często równocześnie występują też inne procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i częstości badań, patrz punkt 3.9.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Pergolid, podobnie jak inne pochodne sporyszu, może powodować wymioty, zawroty głowy, senność lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Obserwowano ciężkie zdarzenia niepożądane, takie jak zapaść. Połknięcie może być szkodliwe i wiązać się z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, zwłaszcza u dzieci lub osób z istniejącymi chorobami serca. Nie połykać tego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Aby ograniczyć ryzyko przypadkowego połknięcia:
- Należy przechowywać i stosować ten weterynaryjny produkt leczniczy oddzielnie, z dala od produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, z zachowaniem szczególnej ostrożności. Weterynaryjny produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Tabletki przygotowane do podania należy podawać natychmiast i nie pozostawiać bez nadzoru.
- Części tabletek należy umieścić z powrotem w otwartym miejscu blistra. Blistry należy ponownie umieścić w opakowaniu zewnętrznym i przechowywać w bezpiecznym miejscu.
W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po połknięciu tego weterynaryjnego produktu leczniczego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować podrażnienie oczu, drażniący zapach lub ból głowy po dzieleniu tabletek. Unikać kontaktu z oczami i wdychania podczas postępowania z tabletkami. Zminimalizuj ryzyko narażenia podczas dzielenia lub rozpuszczania tabletek, np. tabletek nie należy rozgniatać. W przypadku kontaktu ze skórą, zmyć narażoną skórę wodą. W razie narażenia oczu niezwłocznie spłukać dotknięte oko wodą i uzyskać poradę lekarską. W przypadku podrażnienia nosa wyjść na świeże powietrze i uzyskać pomoc lekarską w przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na pergolid lub inne pochodne sporyszu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Ten weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać zdarzenia niepożądane na skutek obniżonego poziomu prolaktyny, co stanowi szczególne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu produktu ze skórą oraz przenoszenia go z dłoni do ust przez noszenie rękawiczek podczas podawania.
Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u klaczy w ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne na myszach i królikach nie dały żadnych dowodów działania teratogennego. Stwierdzono ograniczenie płodności u myszy przy dawce 5,6 mg/kg masy ciała na dobę. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Laktacja:
Nie zaleca się stosowania u koni w okresie laktacji, u których to nie wykazano bezpieczeństwa stosowania tego weterynaryjnego produktu leczniczego. U myszy obniżona masa ciała i wskaźniki przeżywalności potomstwa przypisano farmakologicznemu hamowaniu wydzielania prolaktyny prowadzącemu do braku laktacji.
Interakcje
Należy zachować środki ostrożności w przypadku, gdy weterynaryjny produkt leczniczy podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza. Nie podawać równocześnie z antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki (fenotiazyny – np. acepromazyna) domperidon lub metoklopramid, ponieważ mogą one ograniczać skuteczność pergolidu.
Przedawkowanie
Brak dostępnych informacji.
Specjalne ostrzeżenia
W celu rozpoznania PPID należy wykonać odpowiednie endokrynologiczne badania laboratoryjne oraz ocenę objawów klinicznych.
Okres karencji
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Koń musi zostać zadeklarowany jako zwierzę nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi w ramach przepisów krajowych dotyczących paszportów dla koni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, zawierający 7 lub 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 60, 91, 100, 160 lub 240 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 3239/23
8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.01.2023
9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO
03/2026
10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH