Pergocoat 0,5/1/2 mg tabletki powlekane dla koni
Pergolidi mesilas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka powlekana. Substancja czynna: Pergolidi mesilas. Gatunki docelowe: koń.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Koń1
- Substancja czynna
- Pergolidi mesilas
- Kod ATCvet
- QN04BC021
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland BV; wytwórca: Alfasan Nederland BV, Lely Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Pergolid 0,5/1,0/2,0 mg w postaci pergolidu mezylanu 0,66/1,31/2,62 mg
Substancje pomocnicze:
Tabletka 0,5 mg Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,06 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172) 22 µg
Tytanu dwutlenek (E171) 1,5 mg
Tabletka 1 mg:
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,12 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,11 mg
Tytanu dwutlenek (E171) 2,86 mg
Żelaza tlenek czarny 25 µg
Żelaza tlenek czerwony (E172) 6 µg
Tabletka 2 mg:
Rdzeń:
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,24 mg
Otoczka:
Żelaza tlenek żółty (E172) 0,66 mg
Tytanu dwutlenek (E171) 5,06 mg
Żelaza tlenek czarny 0,28 mg
Tabletka powlekana
Tabletka 0,5 mg: biaława, kulista tabletka powlekana
Tabletka 1 mg: beżowa, kulista tabletka powlekana
Tabletka 2 mg: zielona, kulista tabletka powlekana
Gatunek zwierząt
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi)
Wskazania
Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją części pośrodkowej przysadki mózgowej (ang. Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID; zespół Cushinga koni).
Dawkowanie
Podanie doustne, raz dziennie.
Dawka początkowa
Dawka początkowa wynosi ok. 2 μg pergolidu/kg (zakres dawki: od 1,3 do 2,5 µg/kg; patrz tabela poniżej). Dawkę podtrzymującą (od 0,6 do 10 µg pergolidu/kg masy ciała, średnio 2 µg pergolidu/kg masy ciała) należy dostosować odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi, stwierdzonej na podstawie monitorowania (patrz poniżej).
Zaleca się następujące dawki początkowe:
| Masa ciała konia | Tabletka 0,5 mg | Tabletka 1 mg | Tabletka 2 mg | Dawka początkowa | Zakres dawkowania |
|---|---|---|---|---|---|
| 200–400 kg | 1 | 0,5 mg | 1,3–2,5 μg/kg | ||
| 401–600 kg | 1 | 1,0 mg | 1,7–2,5 µg/kg | ||
| lub | |||||
| 401–600 kg | 2 | 1,0 mg | 1,7–2,5 µg/kg | ||
| 601–850 kg | 1 | 1 | 1,5 mg | 1,8–2,5 µg/kg | |
| lub | |||||
| 601–850 kg | 3 | 1,5 mg | 1,8–2,5 µg/kg | ||
| 851–1000 kg | 1 | 2,0 mg | 2,0–2,4 µg/kg | ||
| lub | |||||
| 851–1000 kg | 2 | 2,0 mg | 2,0–2,4 µg/kg |
Dawka podtrzymująca
W przypadku tej choroby przewiduje się leczenie do końca życia.
U większości koni reakcja na leczenie i stabilizacja następuje przy średniej dawce wynoszącej 2 µg pergolidu/kg masy ciała. Poprawy klinicznej po zastosowaniu pergolidu należy się spodziewać w ciągu od 6 do 12 tygodni. Odpowiedź kliniczna u koni może wystąpić przy niższych lub zmiennych dawkach, w związku z czym zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najniższej dawki skutecznej dla zwierzęcia na podstawie odpowiedzi na leczenie, którą [tzn. tą odpowiedzią] może być uzyskanie oczekiwanej skuteczności bądź zaobserwowanie objawów nietolerancji. W przypadku niektórych koni konieczna może być dawka sięgająca 10 µg pergolidu/kg masy ciała dziennie. W takich rzadkich przypadkach zalecane jest odpowiednie dodatkowe monitorowanie.
W celu dostosowania dawki i monitorowania leczenia po początkowym rozpoznaniu należy powtarzać badania endokrynologiczne w odstępach 4–6 tygodni do czasu stabilizacji lub złagodzenia objawów klinicznych i (lub) wyników badań diagnostycznych.
Jeśli objawy kliniczne lub wyniki badań diagnostycznych nie ulegną poprawie po pierwszym okresie wynoszącym 4-6 tygodni, całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć o 0,50 mg. W przypadku, gdy objawy kliniczne uległy jedynie złagodzeniu, lekarz weterynarii może kontynuować dostosowywanie dawki aż do całkowitego ustabilizowania pacjenta, bądź też zrezygnować z tego – w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie lub tolerancji produktu.
W przypadku, gdy objawy kliniczne nie są odpowiednio kontrolowane (na podstawie oceny klinicznej i (lub) testów diagnostycznych), zaleca się zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,5 mg (jeśli lek jest tolerowany przy tej dawce) co 4 do 6 tygodni do czasu stabilizacji W razie wystąpienia objawów nietolerancji dawki należy wstrzymać leczenie na 2–3 dni i następnie wznowić, podając połowę poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,5 mg co 2–4 tygodnie do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W przypadku pominięcia dawki następną zaplanowaną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami.
Po uzyskaniu stabilizacji należy regularnie co 6 miesięcy powtarzać ocenę stanu klinicznego i badania diagnostyczne w celu monitorowania leczenia i dawki. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy zweryfikować rozpoznanie.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu ułatwienia podawania należy umieścić wymaganą dzienną dawkę w małej ilości wody i (lub) zmieszać z melasą lub innym słodzikiem, a następnie mieszać do rozpuszczenia. W takim przypadku rozpuszczone tabletki należy podać za pomocą strzykawki. Całą objętość należy podać natychmiast. Nie należy rozgniatać tabletek, patrz punkt 6.
Przeciwwskazania
Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu lub inne pochodne sporyszu lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane
Konie:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Brak apetytu, brak łaknienia1, letarg1. |
|---|---|
| Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego2 (np. osowiałość2, ataksja2). | |
| Biegunka, kolka. | |
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Potliwość. |
1 przejściowy
2 łagodna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych koni, często występują też inne procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i częstości badań, patrz punkt 8.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u klaczy w czasie ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne na myszach i królikach nie wykazały działania teratogennego. Przy dawce 5,6 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono ograniczenie płodności u myszy.
Laktacja:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u koni w okresie laktacji, dlatego stosowanie u karmiących klaczy nie jest zalecane. U myszy obniżona masa ciała
i wskaźniki przeżywalności potomstwa przypisano farmakologicznemu hamowaniu wydzielania prolaktyny prowadzącemu do braku laktacji.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Należy zachować ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego łącznie z innymi lekami o znanym wpływie na wiązanie z białkami.
Nie podawać równocześnie z antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki (fenotiazyny - np. acepromazyna) domperidon lub metoklopramid, ponieważ mogą one ograniczać skuteczność pergolidu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Brak dostępnych danych.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
Należy wykonywać odpowiednie laboratoryjne badania endokrynologiczne oraz ocenę objawów klinicznych w celu stwierdzenia rozpoznania PPID.
Okres karencji
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Leczone konie nigdy nie mogą być poddawane ubojowi celem spożycia przez ludzi.
Do stosowania wyłącznie u koni zgłoszonych jako nieprzeznaczone do produkcji żywności dla ludzi zgodnie z krajowym ustawodawstwem w zakresie rejestracji koni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na pergolid lub inne pochodne sporyszu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produkt może wywoływać zdarzenia niepożądane poprzez obniżenie poziomu prolaktyny, co stanowi szczególne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu produktu ze skórą lub kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z ustami i nosić rękawiczki podczas podawania produktu.
Przypadkowe połknięcie, w szczególności przez dzieci, może powodować zdarzenia niepożądane, takie jak wymioty, zawroty głowy, letarg lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, należy umieścić blister z powrotem w pudełku i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Unikać przenoszenia z dłoni do ust. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania tego produktu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z oczami podczas podawania tabletek. Podczas rozpuszczania tabletek nie należy ich rozgniatać, aby zminimalizować ryzyko narażenia. W przypadku kontaktu rozpuszczonego produktu ze skórą należy umyć narażoną skórę wodą. W przypadku narażenia oczu należy niezwłocznie przepłukać zanieczyszczone oko wodą i zasięgnąć porady lekarza. Po podaniu umyć ręce.
Postać i opakowanie
3166/22 3167/22 3168/22
Pudełko tekturowe zawierające 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 lub 240 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Inne informacje
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan Nederland BV Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma BV Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska Tel: +48 22 431 28 90
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Pergolid 0,5 mg w postaci pergolidu mezylanu 0,66 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Rdzeń: | |
| Laktoza jednowodna | |
| Kroskarmeloza sodowa | |
| Żelaza tlenek żółty (E172) | 0,06 mg |
| Powidon | |
| Magnezu stearynian | |
| Otoczka: | |
| Alkohol poliwinylowy | |
| Talk | |
| Tytanu dwutlenek (E171) | 1,5 mg |
| Glicerolu monokaprylokaprynian | |
| Sodu laurylosiarczan | |
| Żelaza tlenek żółty (E172) | 22 µg |
Biaława, kulista tabletka powlekana.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QN04BC02
4.2 Dane farmakodynamiczne
Pergolid jest syntetyczną pochodną sporyszu i jest silnym antagonistą receptora dopaminy o długim działaniu. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały aktywność pergolidu jako wybiórczego agonisty dopaminy, z bardzo niewielkim działaniem lub jego brakiem w dawkach terapeutycznych na ścieżki noradrenaliny, adrenaliny lub serotoniny. Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, pergolid hamuje uwalnianie prolaktyny. U koni cierpiących na dysfunkcję części pośrodkowej przysadki mózgowej (PPID) pergolid wykazuje działanie terapeutyczne przez stymulację receptorów dopaminy. Ponadto wykazano, że u koni z PPID pergolid obniża poziom ACTH, MSH i innych peptydów pro-opiomelanokortynowych w osoczu.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Informacje farmakokinetyczne dotyczące koni są dostępne dla dawek 2, 4 i 10 μg pergolidu/kg masy ciała. Wykazano, że pergolid jest szybko wchłaniany, z krótkim czasem do osiągnięcia stężenia maksymalnego.
Stężenia maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 10 μg/kg były niskie i zmienne, ze średnią ok. 4 ng/ml, a średni końcowy okres półtrwania (T ½) wynosił ok. 6 godzin. Mediana czasu stężenia maksymalnego (Tmax) wynosiła ok. 0,4 godziny, a powierzchnia pod krzywą (AUC) wynosiła ok. 14 ng x godz./ml.
W czulszym oznaczeniu analitycznym stężenia w osoczu po podaniu dawki 2 μg pergolidu/kg były bardzo niskie i zmienne, ze stężeniami maksymalnymi w zakresie od 0,138 do 0,551 ng/ml. Stężenia maksymalne wystąpiły po 1,25 +/– 0,5 godz. (Tmax). Stężenia w osoczu u większości koni były mierzalne tylko przez 6 godzin po podaniu. U jednego konia mierzalne stężenia odnotowywano przez 24 godziny. Końcowe okresy półtrwania nie zostały wyliczone, ponieważ w przypadku większości koni nie było pełnej jasności dotyczącej krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Stężenia maksymalne (Cmax) po podaniu dawki 4 μg/kg były niskie i zmienne, w zakresie od 0,4 do 4,2 ng/ml, ze średnią 1,8 ng/ml, a średni końcowy okres półtrwania (T ½) wynosił ok. 6 godzin. Mediana czasu stężenia maksymalnego (Tmax) wynosiła ok. 0,6 godz., a AUCt ok. 3,4 ng x godz./ml.
Mezylan pergolidu wiąże się w około 90% z białkami osocza u ludzi i zwierząt laboratoryjnych. Wydalanie zachodzi przez nerki.
Gatunek zwierząt
Konie (nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi).
Wskazania
Leczenie objawowe objawów klinicznych związanych z dysfunkcją części pośrodkowej przysadki mózgowej (ang. Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID; zespół Cushinga koni).
Dawkowanie
Podanie doustne, raz dziennie.
W celu ułatwienia podawania należy umieścić wymaganą dzienną dawkę w małej ilości wody i (lub) zmieszać z melasą lub innym słodzikiem, a następnie mieszać do rozpuszczenia. W takim przypadku rozpuszczone tabletki należy podać za pomocą strzykawki. Całą objętość należy podać natychmiast. Nie należy rozgniatać tabletek, patrz punkt 3.5.
Dawka początkowa
Dawka początkowa wynosi ok. 2 μg pergolidu/kg (zakres dawki: od 1,3 do 2,5 µg/kg; patrz tabela poniżej). Dawkę podtrzymującą (od 0,6 do 10 µg pergolidu/kg masy ciała, średnio 2 µg pergolidu/kg masy ciała) należy dostosować odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi, stwierdzonej na podstawie monitorowania (patrz poniżej).
Zaleca się następujące dawki początkowe:
| Masa ciała konia | Tabletka 0,5 mg | Tabletka 1 mg | Tabletka 2 mg | Dawka początkowa | Zakres dawkowania |
|---|---|---|---|---|---|
| 200–400 kg | 1 | 0,5 mg | 1,3–2,5 μg/kg | ||
| 401–600 kg | 1 | 1,0 mg | 1,7–2,5 µg/kg | ||
| lub | |||||
| 401–600 kg | 2 | 1,0 mg | 1,7–2,5 µg/kg | ||
| 601–850 kg | 1 | 1 | 1,5 mg | 1,8–2,5 µg/kg | |
| lub | |||||
| 601–850 kg | 3 | 1,5 mg | 1,8–2,5 µg/kg | ||
| 851–1000 kg | 1 | 2,0 mg | 2,0–2,4 µg/kg | ||
| lub | |||||
| 851–1000 kg | 2 | 2,0 mg | 2,0–2,4 µg/kg |
Dawka podtrzymująca
W przypadku tej choroby przewiduje się leczenie do końca życia.
U większości koni reakcja na leczenie i stabilizacja następuje przy średniej dawce wynoszącej 2 µg pergolidu/kg masy ciała. Poprawy klinicznej po zastosowaniu pergolidu należy się spodziewać w ciągu od 6 do 12 tygodni. Odpowiedź kliniczna u koni może wystąpić przy niższych lub zmiennych dawkach, w związku z czym zaleca się stopniowe dostosowanie dawki do najniższej dawki skutecznej dla zwierzęcia na podstawie odpowiedzi na leczenie, którą [tzn. tą odpowiedzią] może być uzyskanie oczekiwanej skuteczności bądź zaobserwowanie objawów nietolerancji i. W przypadku niektórych koni konieczna może być dawka sięgająca 10 µg pergolidu/kg masy ciała dziennie. W takich rzadkich przypadkach zalecane jest odpowiednie dodatkowe monitorowanie.
W celu dostosowania dawki i monitorowania leczenia po początkowym rozpoznaniu należy powtarzać badania endokrynologiczne w odstępach 4–6 tygodni do czasu stabilizacji lub złagodzenia objawów klinicznych i (lub) wyników badań diagnostycznych.
Jeśli objawy kliniczne lub wyniki badań diagnostycznych nie ulegną poprawie po pierwszym okresie wynoszącym 4–6 tygodni, całkowitą dawkę dzienną można zwiększyć o 0,50 mg.
W przypadku, gdy objawy kliniczne uległy jedynie złagodzeniu, lekarz weterynarii może kontynuować dostosowywanie dawki aż do całkowitego ustabilizowania pacjenta, bądź też zrezygnować z tego – w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie lub tolerancji produktu.
W przypadku, gdy objawy kliniczne nie są odpowiednio kontrolowane (na podstawie oceny klinicznej i (lub) testów diagnostycznych), zaleca się zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,5 mg (jeśli lek jest tolerowany przy tej dawce) co 4 do 6 tygodni do czasu stabilizacji W razie wystąpienia objawów nietolerancji dawki należy wstrzymać leczenie na 2–3 dni, a następnie wznowić, podając połowę poprzedniej dawki. Następnie można kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej o 0,5 mg co 2–4 tygodnie do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. W przypadku pominięcia dawki następną zaplanowaną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami.
Po uzyskaniu stabilizacji należy regularnie co 6 miesięcy powtarzać ocenę stanu klinicznego i badania diagnostyczne w celu monitorowania leczenia i dawki. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy zweryfikować rozpoznanie.
Przeciwwskazania
Nie stosować u koni ze znaną nadwrażliwością na mezylan pergolidu lub inne pochodne sporyszu, lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u koni w wieku poniżej 2 lat.
Działania niepożądane
Konie:
| Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): | Brak apetytu, brak łaknienia1, letarg1. |
|---|---|
| Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego2 (np. osowiałość2, ataksja2). | |
| Biegunka, kolka. | |
| Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): | Potliwość. |
1 przejściowy
2 łagodna
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie ‘Dane kontaktowe’ ulotki informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ponieważ większość przypadków PPID rozpoznaje się u starszych koni, często występują też inne procesy patologiczne. Informacje dotyczące monitorowania i częstości badań, patrz punkt 3.9.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości (alergie). Osoby o znanej nadwrażliwości na pergolid lub inne pochodne sporyszu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.
Produkt może wywoływać zdarzenia niepożądane poprzez obniżenie poziomu prolaktyny, co stanowi szczególne ryzyko dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu produktu ze skórą lub kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z ustami i nosić rękawiczki podczas podawania produktu.
Przypadkowe połknięcie, w szczególności przez dzieci, może powodować zdarzenia niepożądane, takie jak wymioty, zawroty głowy, letarg lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Aby uniknąć przypadkowego połknięcia, należy umieścić blister z powrotem w pudełku i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Unikać kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z ustami.
Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas podawania produktu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami, w tym kontaktu rąk zanieczyszczonych produktem z oczami podczas podawania tabletek. Podczas rozpuszczania tabletek nie należy ich rozgniatać, aby zminimalizować ryzyko narażenia. W przypadku kontaktu rozpuszczonego produktu ze skórą należy umyć zanieczyszczoną skórę wodą. W przypadku narażenia oczu należy niezwłocznie opłukać zanieczyszczone oko wodą i zasięgnąć porady lekarza. Po podaniu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża:
Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u klaczy w czasie ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne na myszach i królikach nie wykazały działania teratogennego. Przy dawce 5,6 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono ograniczenie płodności u myszy.
Laktacja:
Nie określono bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u koni w okresie laktacji, dlatego stosowanie u karmiących klaczy nie jest zalecane. U myszy obniżona masa ciała i wskaźniki przeżywalności potomstwa przypisano farmakologicznemu hamowaniu wydzielania prolaktyny prowadzącemu do braku laktacji.
Interakcje
Należy zachować ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego łącznie z innymi lekami o znanym wpływie na wiązanie z białkami.
Nie podawać jednocześnie z antagonistami dopaminy, takimi jak neuroleptyki (fenotiazyny - np. acepromazyna) domperidon lub metoklopramid, ponieważ mogą one ograniczać skuteczność pergolidu.
Przedawkowanie
Brak dostępnych danych.
Specjalne ostrzeżenia
W celu stwierdzenia rozpoznania PPID należy wykonać odpowiednie laboratoryjne badania endokrynologiczne oraz ocenę objawów klinicznych.
Okres karencji
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Leczone konie nigdy nie mogą być poddawane ubojowi celem spożycia przez ludzi.
Do stosowania wyłącznie u koni zgłoszonych jako nieprzeznaczone do produkcji żywności dla ludzi zgodnie z krajowym ustawodawstwem w zakresie rejestracji koni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blister z PCV/PE/PVDC-aluminium, zawierający 10 tabletek Blister z OPA/aluminium/PCV-aluminium, zawierające 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 lub 240 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3166/22
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/04/2022
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Alfasan Nederland BV