Oxytobel 10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń, owiec, kóz, psów i kotów

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Oksytocyna 16,6 µg

(co odpowiada 10 IU oksytocyny)

Substancje pomocnicze:

Klarowny, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QH01BB02

Dane farmakodynamiczne

Oksytocyna jest hormonem tylnego płata przysadki, który wpływa na rytmiczne skurcze wrażliwych na jej działanie mięśni gładkich. Szczególne znaczenie ma wzrost siły i częstotliwości skurczów macicy na początku porodu.

W okresie laktacji u krowy komórki mioepitelialne, które pokrywają pęcherzyki gruczołów mlecznych, kurczą się pod wpływem oksytocyny i powodują uwalnianie mleka do kanalików mlecznych.

Weterynaryjnego produktu leczniczego to sterylny, wodny, wolny od białek roztwór do iniekcji syntetycznej oksytocyny, która chemicznie i farmakologicznie odpowiada naturalnie występującej oksytocynie.

Dane farmakokinetyczne

Po wstrzyknięciu, oksytocyna ma szybki początek działania, ponieważ jej stężenie fizjologiczne jest zwykle wykrywane w ciągu kilku minut po podaniu leku. Oksytocyna jest usuwana bardzo szybko, ponieważ jej średni okres połowicznej dystrybucji wynosi około 2 minut, podczas gdy jej okres półtrwania wynosi około 12 minut.

3

Gatunek zwierząt

Konie (klacze), bydło (krowy), świnie (lochy), owce (owce maciorki), kozy (samice), psy (suki) i koty (kotki).

3

Wskazania

Ten weterynaryjnego produktu leczniczego jest przeznaczony do stosowania:

- Położnictwo (stymulacja skurczy macicy w celu ułatwienia porodu przy w pełni rozwartej szyjce macicy, wspomaganie procesu inwolucji macicy po porodzie, pomoc w kontrolowaniu krwawienia po porodzie).

- Indukcja wydzielania mleka w przypadku bezmleczności.

3

Dawkowanie

Podawanie dożylne, podskórne lub domięśniowe.

Dawki podawane w postaci zastrzyków podskórnych lub domięśniowych:

Klacz i krowa 4 – 6 ml

Locha 1 – 3 ml

Owca i koza 1 – 2 ml

Suka i kotka 0,25 – 1 ml

W przypadku leczenia bezmleczności należy podać wyższą z zalecanych dawek leku.

Weterynaryjnego produktu leczniczego można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne w dawkach do jednej trzeciej ilości podanej powyżej.

Zwiększenie dawki nie spowoduje proporcjonalnie zwiększonego działania farmakologicznego.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować, w przypadku dystocji obturacyjnej i/lub w przypadku nierozprężenia szyjki macicy. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Brak.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego, aby wspomóc akcję porodową, należy potwierdzić rozszerzenie szyjki macicy celem zapobiegnięcia ryzyku śmierci płodu i ewentualnemu pęknięciu macicy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Można stosować podczas porodu i laktacji. Nie stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem czasu porodu.

3

Interakcje

Weterynaryjnego produktu leczniczego ten może być stosowany jednocześnie z antybiotykami w leczeniu endometritis.

Stymulacja receptorów beta-adrenergicznych może zmniejszyć efekty działania oksytocyny na macicę i gruczoł sutkowy.

Równoczesne podawanie leków sympatykomimetycznych lub innych produktów zwężających naczynia krwionośne z oksytocyną może powodować nadciśnienie po porodzie.

3

Przedawkowanie

Zbyt wysokie dawki weterynaryjnego produktu leczniczego mogą opóźnić poród powodując nieskoordynowane skurcze macicy, które ingerują w rozwój płodu, zwłaszcza w ciąży mnogiej. Leczenie przedawkowania jest paliatywne i nie istnieją żadne specyficzne odtrutki.

3

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina w stężeniach fizjologicznych znacznie obniża działanie oksytocyny na macicę lub gruczoły mleczne. Z tego powodu zwierzę nie powinno być przestraszone, gdy pożądane jest pełne działanie oksytocyny w celu indukcji wydzielania mleka lub skurczów macicy.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności:

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni.

Mleko: zero godzin.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny unikać podawania weterynaryjnego produktu leczniczego, ponieważ może on spowodować skurcz mięśni gładkich (np. macicy).

Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki brązowe, ze szkła typu I (10 ml, 25 ml) lub szkła typu II (50 ml, 100 ml) zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.

1 x 10 ml w pudełku tekturowym 5 x 10 ml w pudełku tekturowym 12 x 10 ml w pudełku tekturowym 1 x 25 ml w pudełku tekturowym 10 x 25 ml w pudełku tekturowym 1 x 50 ml w pudełku tekturowym 12 x 50 ml w pudełku tekturowym 6 x (1 x 50 ml) opakowane przezroczystą folią (opakowanie zbiorcze) 1 x 100 ml w pudełku tekturowym 12 x 100 ml w pudełku tekturowym 6 x (1 x 100 ml) opakowane przezroczystą folią (opakowanie zbiorcze)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C).

Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

2564/16

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.09.2016

Data ostatniej aktualizacji charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego:

03/2026

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych:

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

3