Menbutil 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, koni, owiec i kóz

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Menbuton 100,0 mg

Substancje pomocnicze:

Przejrzysty, lekko żółty roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QA05AX90

Dane farmakodynamiczne

Menbuton lub kwas genabilowy jest pochodną kwasu oksymasłowego, o działaniu pobudzającym wydzielanie żółci. Po wstrzyknięciu, menbuton wzmaga od 2 do 5 razy, w porównaniu do stanu normalnego, wydzielanie żółci, soku żołądkowego i trzustkowego. W ten sposób pobudza on tranzyt oraz przyswajanie pożywienia oraz ma działanie odtruwające wątrobę.

Dane farmakokinetyczne

U krów, stężenie menbutonu w osoczu krwi w godzinę po dożylnym wstrzyknięciu wyniosło 20 mg/l. Po 8 godzinach stężenie w osoczu było niższe niż 1 mg/l. 40,4 % dawki doustnej oraz 12 % dawki podanej dożylnie zostało wydalone w przeciągu 24 godzin z moczem. Maksymalne stężenie w mleku, wynoszące od 0,7 do 0,8 mg/l, odnotowano po około pięciu godzinach od wstrzyknięcia. Przed lub w14 godzinie stężenie menbutonu spadło do 0,1 mg/l lub poniżej.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, świnie, konie, owce i kozy.

3

Wskazania

Pobudzenie czynności wątroby i przewodu pokarmowego w przypadku zaburzeń trawienia i niewydolności wątroby.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe i podanie dożylne.

Cielęta (do 6 miesięcy), owce, kozy i świnie: głębokie podanie domięśniowe lub powolne podanie dożylne

Bydło, konie: powolne podanie dożylne

Cielęta (do 6 miesięcy), owce, kozy i świnie:

10 mg menbutonu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 10 kg masy ciała.

Bydło:

5 – 7,5 mg menbutonu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 15 – 20 kg masy ciała.

Konie:

2,5 – 5 mg menbutonu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml roztworu do wstrzykiwań na 20 – 40 kg masy ciała.

Nie zaleca się wstrzykiwania domięśniowo więcej niż 20 ml w jedno miejsce podania.

Jeżeli jest to konieczne, podanie weterynaryjnego produktu leczniczego można powtórzyć po 24 godzinach.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z chorobą serca lub w zaawansowanej ciąży.

Patrz także punkt 3.7 “Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności”.

3

Działania niepożądane

Bydło, świnie, konie, owce i kozy:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Zaleganie1

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje typu anafilaktycznego2

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia3,4,

Krwotok w miejscu wstrzyknięcia3,4,

Martwica w miejscu wstrzyknięcia3,4

Łzawienie4,6

Drżenie5,6

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ślinotok6, mimowolna defekacja6

Mimowolne oddawanie moczu6

Niepokój

Tachypnoea

1 przemijające, zwłaszcza u bydła i po szybkim wstrzyknięciu dożylnym

2 należy leczyć objawowo

3 po podaniu domięśniowym

4 częstość określona tylko dla bydła

5 częstość określona tylko dla bydła i koni

6 po podaniu dożylnym

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zalecane jest powolne podanie dożylne (nie krócej niż 1 minutę) w celu uniknięcia zdarzeń niepożądanych opisanych w punkcie 3.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży.

Laktacja:

Może być stosowany w okresie laktacji.

3

Interakcje

Nieznane.

3

Przedawkowanie

Ponieważ bezpieczeństwo podawania menbutonu nie jest znane, należy ściśle przestrzegać zalecanych dawek. W przypadku blokady przewodnictwa przedsionkowo-komorowego należy stosować leki o działaniu sercowo-naczyniowym.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Nie wolno jeść, pić ani palić podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Osoby o znanej nadwrażliwości na menbuton powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Przypadkowa samoiniekcja może wywołać podrażnienie.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu z roztworami zawierającymi:

- wapń

- penicylinę prokainową

- kompleks witamin z grupy B

3

Opakowanie bezpośrednie

Wielodawkowa butelka z przezroczystego szkła typu I o pojemności 100 ml zamykana bromobutylowym korkiem i aluminiowym karbowanym kapslem w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 12 butelek po 100 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1929/09

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/12/2009

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

aniMedica GmbH

3