Vetahepar 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec, koni, świń i psów

Skład

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Menbuton 100 mg

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników Disodu edetynian Sodu siarczyn, bezwodny Monoetanoloamina Alkohol benzylowy 10% roztwór kwasu solnego (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

Żółty roztwór o swoistym zapachu.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet: QA05AX90

Dane farmakodynamiczne

Menbuton silnie stymuluje czynności wydzielnicze wątroby, trzustki i gruczołów błony śluzowej przewodu pokarmowego. Nasilając produkcję żółci, proporcjonalnie zwiększa produkcję barwników i kwasów żółciowych oraz soli mineralnych i wody. Menbuton poza działaniem choleretycznym, zwiększa również znacząco sekrecję soku żołądkowego i trzustkowego (od 2 do 5 razy intensywniej niż normalnie), pobudzając też pośrednio ich motorykę, a w konsekwencji funkcje całego przewodu pokarmowego. Ponadto u przeżuwaczy zwiększa on wydzielanie śliny, która jest ważnym składnikiem układu buforującego przedżołądków, stąd może być przydatny w leczeniu niestrawności, zwłaszcza kwaśnej (acydoza).

Dane farmakokinetyczne

Menbuton podany dożylnie w dawce 10 mg/ kg m.c. bydłu utrzymuje się we krwi kilkanaście godzin, po 8 godzinach jego stężenie w surowicy obniża się do poziomu poniżej 1 mg/ml.

Podlega krążeniu wrotno-wątrobowemu osiągając duże stężenie w żółci. Szybko ulega eliminacji głównie z moczem.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owca, koń, świnia, pies.

3

Wskazania

Niestrawności, zaburzenia trawienia i zaburzenie procesów wydzielniczych wątroby, trzustki i gruczołów błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jako lek wspomagający w leczeniu ketozy, w stanach rekonwalescencji.

Bydło, owce: − niestrawności pierwotne pojawiające się w następstwie błędów żywieniowych np. przy skarmianiu nadmiarem łatwostrawnych węglowodanów (kwasica żwacza), czy też zanieczyszczoną lub zepsutą paszą oraz w skutek nagłej zmiany diety, − niestrawności wtórne towarzyszące chorobom układu pokarmowego oraz zabiegom w obrębie jamy brzusznej, − przy zaburzeniach procesów trawienia związanych z ketozą, hipomagnezemią i stłuszczeniem wątroby (ang. fat mobilisation syndrome), − stany chorobowe (zatrucia), toksemia (u owiec także poporodowa) przebiegające z zaburzeniem funkcji wątroby, − niewydolność wątroby i trzustki;

Konie: − morzyska (kolki) przebiegające z atonią przewodu pokarmowego i obstrukcjami (wzdęcia jelit, brak pasażu treści w jelicie ślepym i pokładach okrężnicy dużej, zaleganie kału), − przeładowanie przewodu pokarmowego i zaburzenie procesów trawiennych po przekarmieniu oraz dużych wysiękach, − zaburzenia funkcji wątroby:

1. toksemia 2. stany rekonwalescencji po ciężkich schorzeniach kolkowych (ostre stany zapalne, niedrożności kałowe jelit cienkich) 3. po ostrych chorobach zakaźnych i zabiegach chirurgicznych 4. przy nieżytach przewodu pokarmowego oraz niewydolności wątroby i trzustki;

Świnie: − niestrawności związane z zaburzeniem lub brakiem apetytu (anoreksja), − przewlekłe nieżyty i atonia przewodu pokarmowego z zaparciami (także u świń ciężarnych i po porodzie), − zatrucia pokarmowe, enteritidis (kolibakteriozy) w połączeniu z antybiotykami, − niewydolność wątroby i trzustki;

Psy: − zaburzenia trawienia różnego tła ze znacznym ograniczeniem apetytu, − zaparcia w następstwie atonii przewodu pokarmowego, − zaburzenia procesów wydzielniczych wątroby i trzustki.

3

Dawkowanie

Bydło, cielęta, owce, psy - podanie dożylne lub domięśniowe Konie - podanie dożylne Świnie, prosięta - podanie domięśniowe

Zalecana dawka 5-10 mg menbutonu na kg m.c. co odpowiada 1 ml produktu na 10-20 kg m.c. Vetahepar podaje się w zależności od gatunku domięśniowo w głębokiej iniekcji lub dożylnie w dawce:

Bydło – 20-50 ml i.m. lub i.v.

Cielęta – 5-15 ml i.m. lub i.v.

Owce – 5-6 ml i.m. lub i.v.

Konie – 20-30 ml i.v.

Świnie – 10-20 ml i.m.

Prosięta – 1-2 ml i.m.

Psy – 0,1 ml na kg m.c. i.m. lub i.v.

Nie podawać produktu w jedno miejsce w ilości większej niż 20 ml bydłu, 10 ml świniom i cielętom oraz 5 ml owcom.

Produkt podaje się jednokrotnie. W ciężkich przypadkach dawkę leku podać ponownie w odstępie 24– 48 godzin.

U koni wyłącznym sposobem podania leku jest powolny wlew dożylny (nie krócej niż 1 minutę).

3

Przeciwwskazania

Ostre zapalenie trzustki, ciężkie zapalenie wątroby, niedrożności dróg żółciowych (żółtaczka mechaniczna), niedrożności mechaniczne jelit (wgłobienia, omotania), niewydolność serca. Nie stosować u kotów.

Nie stosować u zwierząt z gorączką.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło, owca, koń, świnia, pies:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Przemijające pobudzenie motoryki przewodu pokarmowego, ślinotok, zwiększona potliwość, łzawienie, wzmożone oddawanie moczu i (lub) ciemne zabarwienie kału1

Bolesność w miejscu iniekcji2

1 Reakcje występują w przypadku dożylnej drogi podania produktu.

2 Krótkotrwała samoistnie ustępująca reakcja po iniekcji domięśniowej.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w punkcie 16 ulotki informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Domięśniowo produkt podawać w głębokiej iniekcji. Nie podawać produktu w jedno miejsce w ilości większej niż 20 ml bydłu, 10 ml świniom i cielętom oraz 5 ml owcom. U koni jedynym sposobem podania leku jest powolny wlew dożylny. Zwierzęta po podaniu produktu nie powinny być wystawiane na działanie światła słonecznego przez minimum 8 godzin. W przypadku stosowania równocześnie z produktami przeciwmotyliczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża:

Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży.

3

Interakcje

W przypadku stosowania równocześnie z produktami przeciwmotyliczymi może dojść do wystąpienia objawów kolki.

3

Przedawkowanie

Najgroźniejszym objawem przedawkowania jest blokada pracy serca. W takim przypadku należy podawać leki pobudzające pracę serca.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Bydło, konie, owce, świnie Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero dni

Psy - nie dotyczy

3

Niezgodności farmaceutyczne

Menbutonu nie można mieszać z roztworami soli wapnia, witamin z grupy B oraz penicyliną prokainową.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelka PET z korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 ml, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.

3

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1371/03

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/08/2003

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.

3