Histodine 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Chlorfenaminy maleinian 10 mg

(co odpowiada 7,03 mg chlorfenaminy)

Substancje pomocnicze:

Klarowny, bezbarwny roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QR06AB04

4.2 Dane farmakodynamiczne

Chlorfenaminy maleinian jest związkiem racemicznym, sklasyfikowanym jako lek przeciwhistaminowy grupy alkiloaminowej, który z powodu swojej charakterystyki chemicznej może wiązać się do receptora H1 występującego na błonie komórkowej i dlatego konkurować z naturalnym ligandem endogennym o to samo miejsce. Zajęcie receptora przez chlorfenaminy maleinian nie indukuje samo w sobie odpowiedzi farmakologicznej, ale znacznie hamuje odpowiedź wywołaną przez histaminę. Na podstawie tych obserwacji chlorfenaminy maleinian zachowuje się jak bezpośredni lub odwracalny konkurencyjny antagonista receptora. Chlorfenaminy maleinian nie hamuje syntezy ani uwalniania histaminy.

4.3 Dane farmakokinetyczne

Po podaniu dożylnym stężenie substancji czynnej w osoczu spada z 36 ng/ml do granicy wykrywalności metody (1 ng/ml) po 24 godzinach po podaniu. Obliczony okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2ß) wynosi 2,11 godziny, średni czas obecności leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) wynosi 2,35 godziny, klirens całkowity (ClB) 1,315 l/kg/h i objętość dystrybucji (Vd) trochę powyżej 3 l/kg. Po podaniu domięśniowym stężenie maksymalne (Cmax = 142 ng/ml) jest osiągane w ciągu 28 minut (Tmax). Stężenie w osoczu następnie szybko spada, osiągając wartości 60 i 12 µg/kg po 2 i 8 godzinach, zanim spadnie poniżej granicy oznaczalności (1 µg/kg) 24 godziny po leczeniu. MRT i biodostępność wynosiły odpowiednio 3,58 godzin i 100%.

Związek i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki z moczem, przy małej ilości w postaci niezmienionej i większości w postaci produktu rozkładu, prawie całkowicie, w ciągu 24 godzin.

3

Gatunek zwierząt

Bydło.

3

Wskazania

Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.

3

Dawkowanie

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Wstrzyknięcie dożylne powinno być powolne i w razie konieczności przerwane na kilka minut (patrz 3.5).

Dorosłe zwierzęta:

0,5 mg chlorfenaminy maleinianu/kg masy ciała (co odpowiada 5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.

Cielęta:

1 mg chlorfenaminy maleinianu/kg masy ciała (co odpowiada 10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

3

Działania niepożądane

Bydło:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Sedacjaᵃ

ᵃ Słabe działanie

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Nie podawać podskórnie.

Chociaż podanie dożylne cechuje natychmiastowe działanie lecznicze, może ono przyczyniać się do wystąpienia działania pobudzającego OUN. Z tego powodu, w przypadku stosowania tej drogi podania, produkt należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwhistaminowych lub barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorfenaminy. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (tzn. aminoglikozydy i makrolidy) i może skracać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych.

3

Przedawkowanie

Przedawkowania do 4-krotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień

Mleko: 12 godzin

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Chlorfenamina może powodować sedację. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu miejsca te należy natychmiast przemyć wodą. Należy zachować środki ostrożności w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Najlepiej jest stosować osłonę zabezpieczającą igłę aż do momentu wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Fiolki z przejrzystego szkła typu II i polipropylenu, zawierające 100 ml lub 250 ml, zamknięte powleczonym korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym w tekturowym pudełku.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 56 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

7 NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3062/20

8 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15-12-2020

9 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2026

10 KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Le Vet Beheer B.V.

3