Ancesol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Chlorphenamini maleas
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Chlorphenamini maleas. Gatunki docelowe: bydło.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Bydło1
- Substancja czynna
- Chlorphenamini maleas
- Kod ATCvet
- QR06AB041
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Vetviva Richter GmbH; wytwórca: Vetviva Richter GmbH
Karencja
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Chlorofenaminy maleinian 10 mg (co odpowiada 7,03 mg chlorofenaminy)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg
Propylu parahydroksybenzoesan 0,20 mg
Klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego roztwór.
Gatunek zwierząt
Bydło
Wskazania
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
Dawkowanie
Do podania domięśniowego lub dożylnego.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Dorosłe zwierzęta:
0,5 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Cielęta:
1 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Patrz również punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Sedacja1
1 Słaba
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Chociaż po podaniu dożylnym występuje natychmiastowe działanie lecznicze, weterynaryjny produkt leczniczy może mieć pobudzający wpływ na OUN. Z tego powodu w przypadku stosowania tej drogi podawania, weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne.
Nie podawać podskórnie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Jednoczesne stosowanie innych przeciwhistaminowych weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów należących do grupy barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorofenaminy. Stosowanie przeciwhistaminowych weterynaryjnych produktów leczniczych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy i antybiotyki makrolidowe) i może skracać działanie doustnych przeciwkrzepliwych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Dawki dochodzące do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje miejscowe w okolicy szyi w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 12 godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać sedację. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Zaleca się zabezpieczenie igły do momentu wykonania wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.
Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2458/15
Wielkości opakowań:
1 x 100 ml, 5 x 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Austria
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: MEDiVET S.A. ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Polska Tel. +48 61 622 55 00 Email: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancje czynne:
Chlorofenaminy maleinian 10 mg (co odpowiada 7,03 mg chlorofenaminy)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan (E218) | 1,00 mg |
| Propylu parahydroksybenzoesan | 0,20 mg |
| Sodu diwodorofosforan dwuwodny | |
| Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny do prawie bezbarwnego roztwór.
Właściwości farmakologiczne
Kod ATCvet: QR06AB04
Dane farmakodynamiczne
Maleinian chlorofenaminy jest związkiem racemicznym, sklasyfikowanym jako lek przeciwhistaminowy grupy alkiloaminowej, który z powodu swojej charakterystyki chemicznej może wiązać się z receptorem H1 występującym na błonie komórkowej i dlatego konkurować z naturalnym ligandem endogennym o to samo miejsce. Zajęcie receptora przez maleinian chlorofenaminy nie indukuje samo w sobie odpowiedzi farmakologicznej, ale znacząco hamuje odpowiedź wywołaną przez histaminę. Na podstawie tych obserwacji maleinian chlorofenaminy zachowuje się jak bezpośredni lub odwracalny, konkurencyjny antagonista receptora. Maleinian chlorofenaminy nie hamuje syntezy ani uwalniania histaminy.
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym stężenie substancji czynnej w osoczu spada z 36 ng/ml do granicy wykrywalności metody (1 ng/ml) po 24 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2b) wynosi 2,11 godziny, średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) wynosi 2,35 godziny, klirens całkowity (ClB) 1,315 l/kg/h, a objętość dystrybucji (Vd) trochę powyżej 3 l/kg. Po podaniu domięśniowym stężenie szczytowe (Cmax=142 ng/ml) jest osiągane w ciągu 28 minut (Tmax). Stężenie w osoczu następnie szybko spada, osiągając wartości 60 i 12 mg/kg po 2 i 8 godzinach, zanim spadnie poniżej granicy oznaczalności (1 mg/kg) po upływie 24 godzin po leczeniu. MRT i biodostępność wynosiły odpowiednio 3,58 godzin i 100%.
Związek i jego metabolity są wydalane prawie całkowicie w ciągu 24 godzin, głównie przez nerki z moczem, w większości w postaci produktu rozkładu i w małej ilości w postaci nie zmienionej.
Gatunek zwierząt
Bydło.
Wskazania
Do leczenia objawowego stanów związanych z uwalnianiem histaminy.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe lub podanie dożylne.
Patrz również punkt „3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt”.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Dorosłe zwierzęta:
0,5 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (5 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Cielęta:
1 mg maleinianu chlorofenaminy/kg masy ciała (10 ml/100 kg masy ciała) raz na dobę przez trzy kolejne dni.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Bydło:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Sedacja1
1 Słaba.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Chociaż po podaniu dożylnym występuje natychmiastowe działanie lecznicze, weterynaryjny produkt leczniczy może mieć pobudzający wpływ na OUN. Z tego powodu w przypadku stosowania tej drogi podawania, weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli i przerwać podawanie na kilka minut, jeśli jest to konieczne. Nie podawać podskórnie.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie innych przeciwhistaminowych weterynaryjnych produktów leczniczych lub produktów należących do grupy barbituranów może nasilić działanie uspokajające chlorofenaminy. Stosowanie przeciwhistaminowych weterynaryjnych produktów leczniczych może maskować wczesne oznaki ototoksyczności spowodowanej przez niektóre antybiotyki (np. aminoglikozydy i antybiotyki makrolidowe) i może skracać działanie doustnych przeciwkrzepliwych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Przedawkowanie
Dawki dochodzące do czterokrotności dawki leczniczej były dobrze tolerowane. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje miejscowe w okolicy szyi w miejscu wstrzyknięcia. Wszystkie reakcje były przemijające i ustępowały samoistnie.
Specjalne ostrzeżenia
Brak.
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Okres karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień
Mleko: 12 godzin
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Przypadkowa samoiniekcja może wywołać sedację. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji. Zaleca się zabezpieczenie igły do momentu wykonania wstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. NIE PROWADZIĆ POJAZDÓW.
Należy niezwłocznie przemyć skórę i oczy.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Fiolka z bursztynowego szkła typu II (Ph.Eur.), z korkiem z gumy bromobutylowej typu I (Ph.Eur.) i wieczkiem aluminiowym, w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2458/15
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/09/2015
DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2025
KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
VetViva Richter GmbH