ANCESOL 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO

Composición

Cada ml contiene:

Principios activos:

Maleato de clorfenamina 10 mg

(equivalente a 7,03 mg de clorfenamina)

Excipientes:

Solución transparente de incolora a casi incolora.

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Propiedades farmacológicas

4.1 Código ATCvet: QR06AB04

4.2 Farmacodinamia

El maleato de clorfenamina es un compuesto racémico clasificado como un antihistamínico del grupo alquilamina que, debido a sus características químicas, se puede unir al receptor H1 presente en la membrana celular y por tanto compite por el mismo lugar con los ligandos endógenos naturales. La ocupación del receptor por parte del maleato de clorfenamina no induce, en sí mismo, la respuesta farmacológica, pero inhibe de forma significativa las inducidas por la histamina. En base a estas observaciones, el maleato de clorfenamina se comporta como un antagonista del receptor competitivo reversible o directo. El maleato de clorfenamina no es capaz de inhibir la síntesis o liberación de histamina.

4.3 Farmacocinética

Después de la administración intravenosa, la concentración plasmática de la sustancia activa desciende desde 36 ng/ml hasta el límite de detección del método (1 ng/ml) 24 horas después de la administración. La vida media de eliminación (T1/2β) es 2,11 horas, el tiempo medio de residencia (TMR) es 2,35 horas, el aclaramiento total (ClB) 1,315 l/kg/h y el volumen de distribución (Vd) poco más de 3 l/kg. Después de la administración intramuscular, la concentración máxima (Cmax = 142 ng/ml) se alcanza en 28 minutos (Tmax). Después las concentraciones plasmáticas descienden rápidamente hasta alcanzar valores de 60 y 12 µg/kg después de 2 y 8 horas antes de la caída por debajo del límite de cuantificación (1 µg/kg) 24 horas después del tratamiento. El TMR y la biodisponibilidad fueron 3,58 horas y 100%, respectivamente.

El compuesto y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal en la orina, con una pequeña cantidad en forma no modificada y la mayoría como producto descompuesto, casi completamente, en 24 horas.

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Especies de destino

Bovino.

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Indicaciones

Para el tratamiento sintomático de patologías asociadas con la liberación de histamina.

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Posología

Vía intramuscular o intravenosa.

Véase también la sección “3.5 Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino”.

Para asegurar una posología correcta, el peso vivo debe determinarse con la mayor precisión posible.

Animales adultos:

0,5 mg de maleato de clorfenamina/kg peso vivo (5 ml/100 kg peso vivo), una vez al día durante tres días consecutivos.

Terneros 1 mg de maleato de clorfenamina/kg peso vivo (10 ml/100 kg peso vivo), una vez al día durante tres días consecutivos.

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Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

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Acontecimientos adversos

Bovino:

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Sedación1

1 Débil.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.

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Precauciones

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Aunque la administración intravenosa tiene un efecto terapéutico inmediato, pueden aparecer efectos de excitación en el SNC. Por tanto, administrar lentamente e interrumpir la administración durante unos minutos en caso necesario cuando se use esta vía. No administrar por vía subcutánea.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

La autoinyección accidental puede provocar sedación. Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental con este medicamento veterinario. Preferiblemente use una aguja protegida hasta el momento de la inyección.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. NO CONDUCIR.

Lavar las salpicaduras de la piel y ojos inmediatamente.

Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:

No procede.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias

Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario (en el caso de administración por vía intravenosa) o bajo el control o supervisión del veterinario (en el caso de administración por vía intramuscular).

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Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

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Interacciones

El uso simultáneo de otros antihistamínicos o barbitúricos puede potenciar el efecto sedante de la clorfenamina. El uso de antihistamínicos puede ocultar los síntomas iniciales de ototoxicidad causada por algunos antibióticos (p.e. antibióticos aminoglicósidos y macrólidos) y puede acortar el efecto de los anticoagulantes orales.

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Sobredosificación

Dosis por encima de cuatro veces la dosis terapéutica han sido bien toleradas. En muy raras ocasiones se han observado reacciones locales en la región del cuello en el punto de inyección. Todas las reacciones fueron transitorias y se resolvieron espontáneamente.

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Advertencias especiales

Ninguna.

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Tiempo de espera

Carne: 1 día

Leche: 12 horas

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Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

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Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio ámbar, tipo II (Ph. Eur) con tapón de goma de bromobutilo tipo I (Ph. Eur.) y cápsula de aluminio en una caja de cartón.

Formatos: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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Conservación

Después de la primera apertura, no conservar a temperatura superior a 30ºC.

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Periodo de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

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Eliminación del medicamento no utilizado

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

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Información adicional

3142 ESP

20 de noviembre de 2014

08/2025

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

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Titular de la autorización de comercialización

VetViva Richter GmbH

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